江西藥企面試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.江西省最大的藥企是：

A.華東醫(yī)藥

B.江西制藥

C.海正藥業(yè)

D.浙江醫(yī)藥

2.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容：

A.生產(chǎn)環(huán)境

B.生產(chǎn)設備

C.生產(chǎn)工藝

D.藥品銷售

3.藥品注冊分類中，用于治療罕見病的藥品屬于：

A.一類新藥

B.二類新藥

C.三類新藥

D.四類新藥

4.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是違法的：

A.按照GMP要求生產(chǎn)

B.使用未經(jīng)批準的原料藥

C.對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控

D.定期對生產(chǎn)設備進行維護

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是合法的：

A.在生產(chǎn)過程中添加違禁成分

B.對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控

C.使用過期原料藥

D.在產(chǎn)品標簽上虛假宣傳

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是合法的：

A.使用未經(jīng)批準的包裝材料

B.對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控

C.在產(chǎn)品標簽上虛假宣傳

D.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量事故不報告

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是合法的：

A.在生產(chǎn)過程中添加違禁成分

B.對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控

C.使用過期原料藥

D.定期對生產(chǎn)設備進行維護

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是合法的：

A.使用未經(jīng)批準的包裝材料

B.對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控

C.在產(chǎn)品標簽上虛假宣傳

D.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量事故不報告

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是合法的：

A.在生產(chǎn)過程中添加違禁成分

B.對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控

C.使用過期原料藥

D.定期對生產(chǎn)設備進行維護

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行更改生產(chǎn)工藝。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對產(chǎn)品標簽進行虛假宣傳。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)設備進行定期維護。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)環(huán)境進行隨意更改。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控。（）

三、簡答題（每題5分，共15分）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應遵守的法律法規(guī)。

3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應如何保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、論述題（每題10分，共20分）

1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。

2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何加強安全生產(chǎn)管理，預防安全事故的發(fā)生。

五、案例分析題（每題15分，共30分）

1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了一批原料藥不合格，企業(yè)如何處理這一情況？

2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一名員工擅自更改生產(chǎn)工藝，企業(yè)應如何處理？

六、綜合應用題（每題20分，共40分）

1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃開發(fā)一種新型藥物，請根據(jù)以下要求撰寫一份研發(fā)計劃：

a.藥物名稱、用途

b.研發(fā)目標

c.研發(fā)流程

d.預算安排

2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃對現(xiàn)有生產(chǎn)線進行升級改造，請根據(jù)以下要求撰寫一份改造方案：

a.改造目的

b.改造內(nèi)容

c.改造進度

d.預期效果

試卷答案如下：

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.B

解析思路：江西省最大的藥企是江西制藥，根據(jù)題干要求選擇B項。

2.D

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要涉及生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝等方面，不包括藥品銷售，故選擇D項。

3.A

解析思路：用于治療罕見病的藥品屬于一類新藥，根據(jù)藥品注冊分類選擇A項。

4.D

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，根據(jù)規(guī)定選擇D項。

5.B

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，使用未經(jīng)批準的原料藥是違法行為，根據(jù)規(guī)定選擇B項。

6.B

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控是合法行為，根據(jù)規(guī)定選擇B項。

7.B

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控是合法行為，根據(jù)規(guī)定選擇B項。

8.D

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，定期對生產(chǎn)設備進行維護是合法行為，根據(jù)規(guī)定選擇D項。

9.B

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控是合法行為，根據(jù)規(guī)定選擇B項。

10.D

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，定期對生產(chǎn)設備進行維護是合法行為，根據(jù)規(guī)定選擇D項。

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，不能自行更改生產(chǎn)工藝，必須按照規(guī)定進行操作。

2.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，不得對產(chǎn)品標簽進行虛假宣傳，必須保證信息的真實性。

3.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)設備進行定期維護，以保證生產(chǎn)設備的正常運行。

4.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，不得隨意更改生產(chǎn)環(huán)境，必須按照GMP要求進行操作。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

三、簡答題（每題5分，共15分）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：

a.生產(chǎn)環(huán)境：要求生產(chǎn)環(huán)境清潔、通風、防塵、防污染。

b.生產(chǎn)設備：要求生產(chǎn)設備符合要求，定期維護、檢驗。

c.生產(chǎn)工藝：要求生產(chǎn)工藝科學、合理，符合國家標準。

d.人員管理：要求生產(chǎn)人員具備相應的資質(zhì)，嚴格遵守操作規(guī)程。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應遵守的法律法規(guī)：

a.《中華人民共和國藥品管理法》

b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

c.《藥品注冊管理辦法》

d.《藥品廣告審查辦法》

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應如何保證產(chǎn)品質(zhì)量：

a.嚴格執(zhí)行GMP要求，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝等符合標準。

b.對生產(chǎn)人員進行培訓，提高其質(zhì)量意識和操作技能。

c.定期對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題。

d.建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。

四、論述題（每題10分，共20分）

1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準：

a.嚴格按照GMP要求進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝等符合標準。

b.加強對原輔料的檢驗，確保原輔料的品質(zhì)符合要求。

c.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠。

d.定期對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題。

e.建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。

2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何加強安全生產(chǎn)管理，預防安全事故的發(fā)生：

a.加強安全生產(chǎn)教育，提高員工安全意識。

b.定期對生產(chǎn)設備進行檢查、維護，確保設備安全可靠。

c.制定完善的應急預案，提高應對突發(fā)事件的能力。

d.加強現(xiàn)場安全管理，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。

e.定期進行安全生產(chǎn)演練，提高員工應急處置能力。

五、案例分析題（每題15分，共30分）

1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了一批原料藥不合格，企業(yè)如何處理這一情況：

a.立即停止使用不合格原料藥。

b.對已使用不合格原料藥的產(chǎn)品進行召回。

c.查找不合格原料藥的原因，采取措施防止再次發(fā)生。

d.對涉及不合格原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行全面檢查，確保其他產(chǎn)品符合要求。

2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一名員工擅自更改生產(chǎn)工藝，企業(yè)應如何處理：

a.立即制止員工的錯誤行為，恢復原生產(chǎn)工藝。

b.對員工進行批評教育，加強其對生產(chǎn)工藝的重視。

c.查找更改生產(chǎn)工藝的原因，采取措施防止再次發(fā)生。

d.對涉及更改生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行全面檢查，確保其他產(chǎn)品符合要求。

六、綜合應用題（每題20分，共40分）

1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃開發(fā)一種新型藥物，請根據(jù)以下要求撰寫一份研發(fā)計劃：

a.藥物名稱：XX新型藥物

b.用途：治療XX疾病

c.研發(fā)目標：達到XX療效，降低XX不良反應

d.研發(fā)流程：市場