生物藥物檢驗的基本程序及內(nèi)容課件_第1頁
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文檔簡介

生物藥物檢驗的基本程序及內(nèi)容某生物醫(yī)藥公司出品了一種卡介菌純蛋白衍生物，為了保證產(chǎn)品安全，在上市前需要經(jīng)過哪些檢驗來確保安全？檢驗工作的基本程序有哪些？情景引入《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定:藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔(dān)依法實施.藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。藥品檢驗機構(gòu)法定機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院（中檢院）省級藥檢院地市級藥檢所縣級藥檢所非法定機構(gòu)醫(yī)藥公司的質(zhì)檢部門經(jīng)營部門的質(zhì)檢室醫(yī)療單位的檢測室生物藥物質(zhì)量檢驗的基本程序?qū)彶椋簷z驗?zāi)康拿鞔_、包裝、標(biāo)簽等取樣：科學(xué)、真實、代表檢驗：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄：真實、完整、簡明、具體報告：結(jié)論明確考慮科學(xué)、真實、代表性原則隨機、客觀、均勻、合理取樣量取樣生物藥物質(zhì)量檢驗的基本程序生物藥品檢驗基本程序

檢驗程序性狀：描述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況鑒別：判斷已知藥物及其制劑的真假檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面含量（效價）測定：有效成分的含量謝謝觀看THANKYOU

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