第第頁有效期研究資料本公司產(chǎn)品定制式義齒從生產(chǎn)完成到使用前有效期為45天，已超過45天的義齒，未檢測合格不得使用。包裝后的定制式義齒應貯存在相對濕度不超過80%，陰涼干燥、無腐蝕氣體通風良好的室內(nèi)。本產(chǎn)品保存有效期的確定是依據(jù)常溫保存來確定的，具體確定的實驗如下：驗證計劃1.目的由于至目前為止公司有樣品，故現(xiàn)通過保存45天后檢驗產(chǎn)品是否任然合格。2.范圍適用于本公司產(chǎn)品定制式義齒3.老化實驗要求環(huán)境：試驗樣品要求放在倉庫內(nèi)，倉庫溫度保持在15℃-30攝氏度，濕度35%-85%，試驗周期設(shè)置為45天。人員要求：經(jīng)培訓合格，有培訓記錄。驗證小組成員名單驗證組姓名職務/職稱部門組長管代負責人管理部組員技術(shù)部經(jīng)理技術(shù)部組員生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部組員質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)研究，同意由上述成員組成小組，按照此確認方案進行安全使用期限確認。批準人：批準日期：樣品數(shù)量：隨機抽取試生產(chǎn)樣品一個。4.接收標準依照產(chǎn)品技術(shù)要求進行主要性能檢測，所有項目符合，測試驗通過。定制式固定義齒具體檢測項目與要求如下：檢驗項目標準要求檢驗記錄檢驗結(jié)果設(shè)計單固定義齒的制作應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣制造符合要求合格材料制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、復合樹脂、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品查驗醫(yī)療器械注冊證/備案信息合格顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應與設(shè)計單要求的比色板相符，無明顯的色澤差異。符合要求合格表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。Ra≤0.025μm合格結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床石膏模型制作符合患者牙型的固定義齒，將模型基牙包裹，固定義齒同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應均勻；固定義齒與基牙要求密合，固定義齒應無洞孔，無瘤狀結(jié)構(gòu)。符合要求合格金屬內(nèi)部質(zhì)量固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應滿足以下要求：非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于0.3mm；合格基本要求固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應與同名正常牙的接觸部位相一致符合要求合格基本要求固定義齒的咬合面應有接觸點，但不應存在咬合障礙符合要求合格基本要求固定義齒的外形及其唇面微細結(jié)構(gòu)應與同名天然牙基本一致符合要求合格基本要求固定義齒在模型上應有良好的密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應無障礙感符合要求合格確認報告5.1目的由于至目前為止公司有樣品，故現(xiàn)通過保存45天后檢驗產(chǎn)品是否任然合格。5.2范圍適用于本公司產(chǎn)品定制式義齒5.3試驗環(huán)境要求環(huán)境：試驗樣品要求放在倉庫內(nèi)，倉庫溫度保持在15℃-30攝氏度，濕度35%-85%，試驗周期設(shè)置為45天。樣品要求：樣品應是組裝成品，按照既定的生產(chǎn)程序制造。樣品數(shù)量：1個，產(chǎn)品編號為：實施日期與人員時段實施部門參加人員實施日期第45天生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部定制式固定義齒檢驗數(shù)據(jù)：檢驗項目標準要求檢驗記錄檢驗結(jié)果設(shè)計單固定義齒的制作應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣制造符合要求合格材料制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、復合樹脂、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品查驗醫(yī)療器械注冊證/備案信息合格顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應與設(shè)計單要求的比色板相符，無明顯的色澤差異。符合要求合格表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。Ra≤0.025μm合格結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床石膏模型制作符合患者牙型的固定義齒，將模型基牙包裹，固定義齒同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應均勻；固定義齒與基牙要求密合，固定義齒應無洞孔，無瘤狀結(jié)構(gòu)。符合要求合格金屬內(nèi)部質(zhì)量固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應滿足以下要求：非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于0.3mm；合格基本要求固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應與同名正常牙的接觸部位相一致符合要求合格基本要求固定義齒的咬合面應有接觸點，但不應存在咬合障礙符合要求合格基本要求固定義齒的外形及其唇面微細結(jié)構(gòu)應與同名天然牙基本一致符合要求合格基本要求固定義齒在模型上應有良好的密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應無障礙感符合要求合格檢驗員：