血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)規(guī)范目 次范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1管理與基本要求 2監(jiān)測(cè)的方法 2監(jiān)測(cè)結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 5附錄A（資料性）空氣微生物檢查方法 7附錄B（資料性）儲(chǔ)血設(shè)備內(nèi)空氣微生物檢查方法 8附錄C（資料性）手衛(wèi)生檢查方法 9附錄D（資料性）皮膚消毒效果檢查方法 10附錄E（資料性）物體表面消毒效果檢查方法 11附錄F（資料性）血液制備開放系統(tǒng)環(huán)境檢查方法 12附錄G（資料性）其他項(xiàng)目檢查方法 13I血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)規(guī)范范圍測(cè)量監(jiān)測(cè)的管理。規(guī)范性引用文件（適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）GB/T18202室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19258紫外線殺菌燈WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清潔消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T400血液運(yùn)輸要求WS/T401獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求JG/TYY0569-2011

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號(hào)臨床輸血技術(shù)規(guī)范衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部令第79號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號(hào)血站技術(shù)操作規(guī)程術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1血站bloodbanks不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。13.2工藝衛(wèi)生processsanitation血液的采集、制備、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)冗^程中的環(huán)境、設(shè)備、人員的清潔與消毒。3.3工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)

quality

monitoring

ofprocess

sanitation對(duì)工藝衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行抽樣，并對(duì)其清潔與消毒效果進(jìn)行檢測(cè)（檢查）評(píng)價(jià)的活動(dòng)。管理與基本要求的培訓(xùn)，并配備與清潔消毒工作相適應(yīng)的設(shè)施。適宜的開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備。量控制的指標(biāo)，確保血液安全性。試劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有出廠報(bào)告，并在有效期內(nèi)。期進(jìn)行檢定。例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進(jìn)行處置和管理。監(jiān)測(cè)的方法5.15.1環(huán)境環(huán)境分區(qū)根據(jù)GB15982、WS/T401進(jìn)行以下分區(qū)：（屋執(zhí)行。項(xiàng)目和頻次按表1所述進(jìn)行環(huán)境的監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)對(duì)象覆蓋所有采集、制備、儲(chǔ)存的環(huán)境。2表1環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次監(jiān)測(cè)對(duì)象監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻次獻(xiàn)血車沉降菌4臺(tái)/1次/月，不足4臺(tái)則全覆蓋固定獻(xiàn)血室（屋）1次/月，全覆蓋血液成分普通制備間血液待檢區(qū)血液成品區(qū)血液制備開放系統(tǒng)（含操作臺(tái)和制備環(huán)境）（、懸浮粒子測(cè)試方法A。GB/T16293-2010TF.2.4；GB/T16292-2010。結(jié)果判定Ⅲ類環(huán)境：總菌落數(shù)≤4.0CFU/皿（5min）、無霉菌生長(zhǎng)。791AC2。表2潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌CFU/m3沉降菌（90mm）CFU/4小時(shí)表面微生物接觸（55mm）CFU/碟5指手套CFU/手套A級(jí)1111C級(jí)1005025－注：表中各數(shù)值均為平均值。791AC3。3表3潔凈區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020C級(jí)3520002900352000029000設(shè)備項(xiàng)目和頻次按照表5進(jìn)行設(shè)備的監(jiān)測(cè)，如還有其他用于血液儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備，可自行制定抽樣頻次。表4設(shè)備監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次監(jiān)測(cè)對(duì)象監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻次血液存儲(chǔ)冰箱（庫(kù)）菌落數(shù)1次/月，全覆蓋血液暫存冰箱4臺(tái)/1次/月，不足4臺(tái)則全覆蓋血液運(yùn)輸箱（車）箱體內(nèi)壁表面菌落4個(gè)/1次/月，不足4個(gè)則全覆蓋壓力蒸汽滅菌器滅菌效果1次/周，全覆蓋紫外線消毒燈（機(jī)）紫外線輻照強(qiáng)度1次/半年凈化臺(tái)遵照J(rèn)G/T292-20108.1檢驗(yàn)分類表7的內(nèi)容1次/年，全覆蓋具有檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)生物安全柜遵照YY0569-20117.5維護(hù)檢驗(yàn)表3的內(nèi)容臭氧（等離子）消毒機(jī)遵照GB/T18202《室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》4監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的內(nèi)容操作方法B。血液運(yùn)輸箱（車）：（車）E。4壓力蒸汽滅菌器：使用化學(xué)指示劑法或生物指示劑法進(jìn)行滅菌效果檢測(cè)，具體操作參照WS310.3。紫外線燈（機(jī)）：WS/T367。（臭氧）結(jié)果判定2000184落數(shù)＜8CFU/皿（10min）＜200CFU/m3（車WS/T367A.5.5.1CFU/cm2。：121（±2）生物指示劑法：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性。（機(jī)（機(jī)GB19258紫外線燈輻照強(qiáng)度≥70μW/cm2。人員項(xiàng)目和頻次每月按照表5進(jìn)行人員的監(jiān)測(cè)。表5人員監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次監(jiān)測(cè)對(duì)象監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻次采血人員手衛(wèi)生手衛(wèi)生消毒效果≥5人/月獻(xiàn)血者手臂穿刺部位皮膚消毒效果≥5人/月，覆蓋全血及單采獻(xiàn)血者測(cè)試方法C。D。結(jié)果判定WS/T313≤10CFU/cm2。

313≤5CFU/cm2。監(jiān)測(cè)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)不合格處理門應(yīng)分析不符合原因，并采取糾正和預(yù)防措施。對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行跟蹤隨訪，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門。5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、信）6附錄A（資料性）空氣微生物檢查方法采樣時(shí)間儲(chǔ)血設(shè)備每在消毒或通風(fēng)換氣后、工作前采樣。檢測(cè)方法Ⅲ類環(huán)境采用平板暴露法檢測(cè)沉降菌：作業(yè)環(huán)境面積≤30cm2外點(diǎn)應(yīng)距墻壁1m＞301m（φ900.8m～1.5m將送檢平皿置36148h,計(jì)數(shù)菌落數(shù)。結(jié)果計(jì)算平均每皿的菌落數(shù)報(bào)告：CFU/（皿．暴露時(shí)間）。7附錄B（資料性）儲(chǔ)血設(shè)備內(nèi)空氣微生物檢查方法檢測(cè)方法平板暴露法:將普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿（Φ90mm）放置各采樣點(diǎn)，置于儲(chǔ)血設(shè)備內(nèi)中央位置；采樣時(shí)將平皿蓋打開，扣放于平皿旁，暴露10min后蓋上平皿蓋及時(shí)送檢。血設(shè)備內(nèi)中央位置，按采樣器使用說明書操作，每次采樣時(shí)間不應(yīng)超過30min。將送檢平皿置36148h,計(jì)數(shù)菌落數(shù)。結(jié)果計(jì)算平均每皿的菌落數(shù)報(bào)告：CFU/（皿．暴露時(shí)間。。空氣中菌落總數(shù)（CFU

/m

采樣器各平皿菌落數(shù)之和（CFU）

1000 (B.1)采樣速度（L/min采樣時(shí)間（min）8附錄C（資料性）采樣時(shí)間在手衛(wèi)生后,接觸從事采血活動(dòng)前采樣。采樣方法將浸有無菌0.03mol/L磷酸鹽緩沖液采樣液的棉拭子一支在雙手指曲面從指跟到指端來回涂擦各兩次(一只手涂擦面積約30cm2),并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)采樣棉拭子,剪去手接觸部位,將棉拭子放人裝有10mL采樣(cm2檢測(cè)方法傾注培養(yǎng)法：把采樣管充分振蕩后,取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液1.0mL接種平皿,(361h,計(jì)數(shù)菌落數(shù),必要時(shí)分離致病菌。涂抹培養(yǎng)法：把采樣管充分振蕩后，取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液0.2mL接種于二份普通瓊脂平板的表面，用滅菌L棒涂抹均勻，放置36148h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。結(jié)果計(jì)算見式(C.1)。醫(yī)務(wù)人員手菌落總數(shù)(CFU/cm2)=平均每皿菌落數(shù)×采樣液稀釋倍數(shù) (C.1)9附錄D（資料性）皮膚消毒效果檢查方法采樣時(shí)間按照消毒劑使用說明規(guī)定的作用時(shí)間，達(dá)到消毒效果后及時(shí)采樣。采樣方法擦拭采樣法：用5cmx5cm的棉拭子15子投入10ML含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液的試管內(nèi)，及時(shí)送檢。φ＝55mm部位5s取樣。檢測(cè)方法擦拭采樣法：將采樣管在混勻器上震動(dòng)20s或用力振打801.0mL待檢樣品接種于滅菌平皿，每一樣本接種2個(gè)平皿，平皿內(nèi)加入已溶化的45℃～4815ml～18ml,邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置36℃±148h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。φ＝55mm的接觸式表面培養(yǎng)基置36℃±1h，觀察培養(yǎng)基上微生物生長(zhǎng)的情況，計(jì)算菌落數(shù)。結(jié)果計(jì)算擦拭采樣法結(jié)果見式（D.1）。

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/m平板上菌落數(shù)稀釋倍數(shù) (.)采樣面積（cm2）接觸碟采樣法結(jié)果見式（D.2）。

CFU/m (.)6cm）10附錄E（資料性）物體表面消毒效果檢查方法采樣時(shí)間在消毒處理后進(jìn)行采樣。采樣方法用5cmx5cm0.03mol/L（PBS）或生理鹽水采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)棉拭子，連續(xù)采樣4被采表面＜100cm2≥100cm2取100cm210ml無菌檢驗(yàn)用洗脫液的試管中送檢。檢測(cè)方法充分震蕩采樣管后，取不同稀釋數(shù)倍的洗脫液1.0ml接種平皿，將冷至40℃～45ml～20ml，36℃±148h,計(jì)數(shù)菌落數(shù)，懷疑與感染暴發(fā)有關(guān)時(shí)，進(jìn)行目標(biāo)微生物的檢測(cè)。E.4.4結(jié)果計(jì)算見式（E.1）。（CFU/m數(shù)洗稀數(shù) (.)采樣面積（cm2）11附錄F（資料性）血液制備開放系統(tǒng)環(huán)境檢查方法采樣時(shí)間血液制備開放系統(tǒng)的靜態(tài)檢測(cè)：在凈化后與開始血液制備之前進(jìn)行采樣，采樣暴露時(shí)間≥30min。血液制備開放系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)檢測(cè)：在血液制備開放系統(tǒng)常規(guī)操作過程中采樣，采樣時(shí)間≤4h。表面微生物和五指手套的檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染。檢查方法懸浮粒子檢查方法須嚴(yán)格消毒。檢查方法參照GB/T16292-2010檢測(cè)。浮游菌檢查方法查方法具體參照GB/T16293-2010。沉降菌檢查方法具體參照GB/T16294-2010。表面微生物檢查方法采用培養(yǎng)皿接觸法，使用φ＝55mm的接觸式表面培養(yǎng)基，將有瓊脂的一面直接扣壓在操作臺(tái)面、進(jìn)行常規(guī)操作。五指手套檢查檢查方法操作人員帶