藥品管理法律法規(guī)培訓演講人：日期：藥品管理法律法規(guī)概述藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律法規(guī)藥品流通環(huán)節(jié)法律法規(guī)藥品使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)藥品監(jiān)管與法律責任藥品管理法律法規(guī)實踐應用目錄CONTENTS01藥品管理法律法規(guī)概述CHAPTER地方性法規(guī)各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地區(qū)實際情況，制定的藥品管理地方性法規(guī)。藥品管理法律體系包括《中華人民共和國藥品管理法》及其配套規(guī)定，構(gòu)成我國藥品管理的基本框架。相關部門規(guī)章國家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范性文件，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行具體規(guī)范。法律法規(guī)體系框架質(zhì)量第一原則藥品質(zhì)量是藥品管理的核心，必須始終放在首位。全程監(jiān)管原則對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)管，確保藥品安全有效。依法管理原則藥品管理必須依據(jù)法律法規(guī)進行，確保管理行為的合法性和規(guī)范性。社會共治原則鼓勵社會各界參與藥品管理，形成政府、企業(yè)、社會共同參與的藥品安全共治格局。藥品管理基本原則保障公眾用藥安全通過實施藥品管理法律法規(guī)，可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。打擊藥品違法犯罪行為通過依法查處藥品違法違規(guī)行為，可以震懾不法分子，維護藥品市場的穩(wěn)定和公正。提升藥品監(jiān)管水平藥品管理法律法規(guī)的實施可以推動藥品監(jiān)管部門不斷完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能，提升藥品監(jiān)管水平。促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展藥品管理法律法規(guī)的實施可以維護良好的市場秩序，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。法律法規(guī)實施意義0102030402藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律法規(guī)CHAPTER任何企業(yè)或者個人從事藥品生產(chǎn)活動，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)許可證具備與所生產(chǎn)藥品相適應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)場地等條件。許可證核發(fā)條件藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需重新申請換證，屆滿前需進行現(xiàn)場檢查。許可證有效期與換證藥品生產(chǎn)許可制度010203GMP實施與監(jiān)督國家藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證，并進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。GMP定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP要求要求企業(yè)從原料、人員、設施設備等方面建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原料藥應符合注冊的質(zhì)量標準，并建立完善的質(zhì)量管理體系。原料藥質(zhì)量控制輔料選擇與使用供應商管理輔料應符合藥用要求，對藥品質(zhì)量無不良影響，并建立相應的質(zhì)量標準。對原料藥及輔料的供應商進行資質(zhì)審核，確保原料來源的可靠性和質(zhì)量穩(wěn)定性。原料藥及輔料管理要求委托生產(chǎn)條件委托方應對受托方的生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合注冊標準。委托生產(chǎn)過程控制委托生產(chǎn)責任委托方對藥品質(zhì)量負全責，受托方承擔相應責任，并接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。委托方和受托方均應具備相應的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。委托生產(chǎn)與加工管理規(guī)定03藥品流通環(huán)節(jié)法律法規(guī)CHAPTER法律依據(jù)許可事項《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷等。藥品經(jīng)營許可證制度申請條件具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定的具體要求。監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營許可證進行監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的企業(yè)進行處罰。規(guī)范依據(jù)人員與培訓質(zhì)量管理體系設施與設備《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，并配備相應的設施和設備。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品采購與儲存管理要求采購管理企業(yè)應當從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并按照規(guī)定進行驗收、記錄。儲存管理企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并監(jiān)測和調(diào)控儲存環(huán)境的溫濕度，確保藥品質(zhì)量。養(yǎng)護管理企業(yè)應當對庫存藥品進行定期養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，對過期、變質(zhì)、污染等不合格藥品進行處理。出庫管理企業(yè)應當對出庫藥品進行核對，確保藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等信息與出庫單一致?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務必須經(jīng)過政府相關部門的核準，取得相應的資格證書。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務必須遵守國家相關的藥品管理法律法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務提供者應當建立藥品信息管理制度，保證藥品信息的真實、準確、完整。政府相關部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進行處罰?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務管理服務核準交易規(guī)定信息管理監(jiān)管措施04藥品使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)CHAPTER醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥事管理組織，負責藥品的采購、儲存、使用及質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品驗收、養(yǎng)護、出庫復核等制度，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)應制定藥品采購計劃，遵循公開、公平、公正原則，從合法渠道采購藥品。醫(yī)療機構(gòu)應定期開展藥品盤點，確保賬物相符。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定處方藥與非處方藥分類管理處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配、購買和使用。非處方藥可自行判斷、購買和使用，但應注意藥品的適應癥、用法用量等。藥品經(jīng)營企業(yè)應分類陳列處方藥與非處方藥，并設有明顯標識。處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應實行特殊管理。中藥飲片應符合炮制規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。特殊藥品的采購、儲存、使用應嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保安全。中藥飲片的煎煮、使用應遵循醫(yī)囑，確保用藥安全。特殊藥品及中藥飲片使用要求患者用藥指導與宣傳教育醫(yī)療機構(gòu)應定期開展用藥知識講座，提高患者用藥安全意識。醫(yī)師在開具處方時，應向患者詳細交代藥品的用法用量、注意事項等。藥品經(jīng)營企業(yè)應向患者提供藥品說明書，指導患者合理用藥。醫(yī)療機構(gòu)應提供藥品咨詢窗口，解答患者用藥疑問。05藥品監(jiān)管與法律責任CHAPTER職責明確藥品監(jiān)管部門應依法履行職責，加強對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品安全有效。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作，包括制定藥品監(jiān)管政策、標準、技術規(guī)范并監(jiān)督實施。地方藥品監(jiān)管部門負責本地區(qū)藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門職責及權限未取得藥品批準文號、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，以及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等行為均屬違法。違法行為認定針對不同程度的違法行為，采取警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰措施，并公開曝光。處罰措施對嚴重違法行為，依法加大處罰力度，提高違法成本。處罰力度違法行為認定與處罰措施刑事責任根據(jù)犯罪情節(jié)和后果，可判處有期徒刑、拘役、罰金等刑罰。刑罰種類民事賠償受害人因藥品違法行為受到損害的，可依法向責任方要求民事賠償。對于構(gòu)成犯罪的違法行為，依法追究刑事責任，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。刑事責任追究及民事賠償社會監(jiān)督公眾、媒體等社會各界對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督，舉報違法行為，共同維護藥品安全。信息公開藥品監(jiān)管部門應公開藥品監(jiān)管信息，包括藥品審批、監(jiān)督檢查、處罰等信息，保障公眾知情權。行業(yè)自律藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應加強自律，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量和安全水平。行業(yè)自律與社會監(jiān)督機制06藥品管理法律法規(guī)實踐應用CHAPTER制定企業(yè)合規(guī)經(jīng)營策略，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合法律法規(guī)要求。合規(guī)經(jīng)營原則建立風險評估機制，識別潛在風險，制定防范措施，降低合規(guī)風險。風險評估與防范加強合規(guī)文化建設，提高員工合規(guī)意識，促進企業(yè)長遠發(fā)展。合規(guī)文化建設企業(yè)合規(guī)經(jīng)營策略制定建立完善的藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。藥品質(zhì)量管理制度規(guī)范藥品購銷行為，防止假藥、劣藥流入市場。藥品購銷管理制度加強藥品儲存與養(yǎng)護管理，確保藥品安全有效。藥品儲存與養(yǎng)護制度內(nèi)部管理制度完善與執(zhí)行010203建立科學的考核評價機制，對員工進行考核和評價，激勵員工積極工作?？己嗽u價機制根據(jù)考核評價結(jié)果，不斷完善培訓計劃和考核評價機制，提高員工素質(zhì)。持續(xù)改進機制