司庫(kù)奇尤單抗注射液1

申請(qǐng)新增銀屑病關(guān)節(jié)炎基本信息、安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性2兒童銀屑病現(xiàn)行支付范圍擴(kuò)展至<50kg人群總結(jié)內(nèi)容（基本信息、安全性、有效性）申報(bào)幻燈目錄通用名司庫(kù)奇尤單抗注射液（可善挺?)注冊(cè)規(guī)格0.5ml:75mg;1ml:150mg（主規(guī)格）

;2ml:300mg同通用名藥品

上市情況無，獨(dú)家藥品現(xiàn)行醫(yī)保支付范圍?銀屑?。河糜谥委煼舷到y(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者?

強(qiáng)直性脊柱炎：用于常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者新增適應(yīng)癥本品適用于對(duì)于既往傳統(tǒng)的改善病情抗風(fēng)濕藥（cDMARDs）療效不佳或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。司庫(kù)奇尤單抗可單獨(dú)使用或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。用法用量推薦劑量為每次150mg，在第0、

1、2、3、4周皮下注射給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次首年16針，第二年及以后13針，兩年平均14.5針參照藥品建議申請(qǐng)烏帕替尼作為參照藥品，理由如下：?適應(yīng)癥一致：烏帕替尼是談判目錄內(nèi)唯一治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的藥物?

臨床應(yīng)用廣泛：烏帕替尼是銀屑病關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域臨床應(yīng)用廣泛的藥物司庫(kù)奇尤單抗協(xié)議到期申請(qǐng)簡(jiǎn)易新增銀屑病關(guān)節(jié)炎，建議參照藥品為烏帕替尼銀屑病關(guān)節(jié)炎基本信息司庫(kù)奇尤單抗納入醫(yī)保目錄4年，安全性在臨床實(shí)踐中得到了充分的驗(yàn)證?臨床應(yīng)用廣泛：上市已滿5年，納入醫(yī)保目錄已滿4年

，每年持續(xù)為眾多中國(guó)銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來顯著臨床獲益，在臨床實(shí)踐中得到了廣泛的

應(yīng)用和認(rèn)可?安全性驗(yàn)證：廣泛的臨床應(yīng)用充分驗(yàn)證其安全性疾病負(fù)擔(dān)沉重?

銀屑病患者中銀屑病關(guān)節(jié)炎的比例為

10.4%1，

其中

53%合并中重度斑塊狀銀屑病

1,2，

已可

報(bào)銷

，新增部分人數(shù)僅占銀屑病患者4.9%。

考慮就診率、診斷率和治療率

，使用靶向藥物

的患者占銀屑病比例僅為0.3%1,3,4?銀屑病關(guān)節(jié)炎患者存在多部位疾病受累

，可造

成不可逆性結(jié)構(gòu)損傷

，導(dǎo)致終身疼痛和殘疾

，

54.1%患者影響日?；顒?dòng)5相比于烏帕替尼優(yōu)勢(shì)?作用機(jī)制：精準(zhǔn)直擊關(guān)鍵通路IL-17A?安全性：真實(shí)世界研究和超百萬(wàn)患者年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)驗(yàn)證安全性7-9?有效性：指南推薦治療地位優(yōu)先于烏帕替尼10，

六個(gè)核心維度全部獲得強(qiáng)烈推薦11?經(jīng)濟(jì)性：年均費(fèi)用低于烏帕替尼司庫(kù)奇尤單抗可滿足銀屑病關(guān)節(jié)炎患者長(zhǎng)期用藥的安全性需求，安全性已在廣泛臨床應(yīng)用中得到充分驗(yàn)證長(zhǎng)期用藥的安全性需求高?

銀屑病關(guān)節(jié)炎需要長(zhǎng)期治療，藥物選擇應(yīng)考

慮長(zhǎng)期安全性?談判目錄內(nèi)唯一治療銀屑病關(guān)節(jié)炎藥品烏帕

替尼說明書具有【黑框警告】（嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和血栓形成）6

，長(zhǎng)期用藥增加患者肝腎代謝

負(fù)擔(dān)1.Zhang

H,Chen

M,Cui

R,etal.

Chin

MedJ

(Engl).

2023

Jun

20;136(12):1439-14472.Chen

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烏帕替尼說明書

.

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Ding

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Li

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Guan

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Oct;16(10):1803-1814.8.王怡怡，張勇，孫龍等.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)2024年學(xué)術(shù)年會(huì)

.2024.03.9.

Sun

R

,et

al.

DermatolTher

(Heidelb).

2024

Mar;14(3):729-743.10.

GossecL,

KerschbaumerA,

Ferreira

RJO.et

al.Ann

RheumDis.2024

May

15;83(6):706-719.

11.

GRAPPA:updatedtreatmentrecommendationsforpsoriatic

arthritis

2021現(xiàn)有治療藥物無法滿足銀屑病關(guān)節(jié)炎患者長(zhǎng)期用藥的安全性需求，司庫(kù)奇尤單抗可提供更為安全、強(qiáng)效、經(jīng)濟(jì)的治療選擇銀屑病關(guān)節(jié)炎基本信息烏帕替尼說明書具有多個(gè)黑框警告，特殊人群需謹(jǐn)慎使用，

司庫(kù)奇尤單抗安全性更優(yōu)，無特殊人群限制藥品代謝途徑不良反應(yīng)事件特殊人群嚴(yán)重感染惡性腫瘤死亡心血管不良事件

和血栓形成帶狀皰疹司庫(kù)奇尤單抗（IL-17i）不通過肝腎，不增加肝腎負(fù)擔(dān)無結(jié)核和乙肝

再激活風(fēng)險(xiǎn)7腫瘤風(fēng)險(xiǎn)與普通

人群無區(qū)別7--無無限制烏帕替尼（JAKi）通過肝腎代謝，增加肝腎負(fù)擔(dān)

【黑框警告】8

【黑框警告】8

【黑框警告】8

【黑框警告】8帶狀皰疹再激活風(fēng)險(xiǎn)965歲或以上、長(zhǎng)期吸煙者、存在動(dòng)脈

硬化性心血管疾病史或其他心血管危

險(xiǎn)因素、其他惡性腫瘤危險(xiǎn)因素患者

需要謹(jǐn)慎使用10?銀屑病關(guān)節(jié)炎全球Ⅲ期臨床研究中均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)2,3?中國(guó)兩項(xiàng)大樣本銀屑病真實(shí)世界研究驗(yàn)證安全性良好4,5?全球超一百萬(wàn)患者年的暴露量監(jiān)測(cè)研究

顯示，隨著司庫(kù)奇尤單抗用藥人數(shù)增加，不良反應(yīng)的報(bào)告率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)6中國(guó)大樣本真實(shí)世界研究和全球超百萬(wàn)患者年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)安全性，安全性優(yōu)于參照藥品烏帕替尼充分證據(jù)證明司庫(kù)奇尤單抗安全性良好，中國(guó)大樣本真實(shí)世界研究和全球超百萬(wàn)患者年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)安全性1.司庫(kù)奇尤單抗說明書2.

Mease

P,

et

al..Ann

Rheum

Dis.2018

Jun;77(6):890-897.3.

BodemerC

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Oct;16(10):1803-1814.5.王怡怡，張勇，孫龍等.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)2024年學(xué)術(shù)年會(huì).2024.03.6.Sun

R

,et

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DermatolTher

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Mar;14(3):729-743.7.GottliebAB,

DeodharA,

Mcinnes

IB,etal.Acta

DermVenereol.

2022Apr27;102:adv00698.烏帕替尼說明書9.FonsecaD,et

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Drugs

Context.

2023

Feb

28;12:2022-11-6.10

.Gossec

L,

Kerschbaumer

A,

Ferreira

RJO.et

al.Ann

Rheum

Dis.2024

May

15;83(6):706-719說明書?最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)：上呼吸道感染1?大多數(shù)常見感染病例為不嚴(yán)重的、輕度至中度感染，不需要停止治療相關(guān)研究

全球超百萬(wàn)患者年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)銀屑病關(guān)節(jié)炎安全性真實(shí)世界研究：中國(guó)近千例大樣本真實(shí)世界研究證實(shí)司庫(kù)奇尤單抗強(qiáng)效持久改善多個(gè)疾病維度，

74%患者顯著改善生活質(zhì)量?

一項(xiàng)正在進(jìn)行的中國(guó)大型多中心、前瞻性、觀察性真實(shí)世界研究UNMASK26

，納入了全國(guó)42家醫(yī)院999例銀屑病患者

，36周中期分析結(jié)果顯示：-銀屑?。簭?qiáng)效持久改善皮損

，36周PASI90高達(dá)86%

，顯著改善患者生活質(zhì)量-銀屑病關(guān)節(jié)炎：強(qiáng)效持久改善皮膚、關(guān)節(jié)和甲銀屑病癥狀

，快速改善患者生活質(zhì)量

，74.3%患者顯著改善身心健康銀屑?。∟=723)銀屑病伴有PsA（N=112)PASI

75皮損改善PASI

90PASI

100生活質(zhì)量DLQI

0/1銀屑病PASI≤3外周關(guān)節(jié)炎TJC甲銀屑病mNAPSI生活質(zhì)量SF-36*16周36周93.4%94.2%81.2%86.2%59.4%63.9%63.7%68.7%88.1%85.5%1.61.3138.8-74.3%PsA:銀屑病關(guān)節(jié)炎

DLQI：皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)TJC：

28個(gè)關(guān)節(jié)壓痛計(jì)數(shù)*達(dá)到SF-36中生理健康總分和心理健康總分的最小臨床重要性差異六個(gè)疾病維度外周關(guān)節(jié)炎中軸關(guān)節(jié)炎附著點(diǎn)炎指趾炎甲病銀屑病ACR20

1ASAS20

2附著點(diǎn)炎緩解率

3指趾炎緩解率

4mNAPSI

改善比例

5

PASI90

3司庫(kù)奇尤單抗89%63%78%83%50%65%烏帕替尼t(yī)73%未評(píng)估53%70%無證據(jù)49%?非頭對(duì)頭比較，烏帕替尼未評(píng)估ASAS20和mNAPSI結(jié)果。ACR20（美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)20%應(yīng)答率），ULTIMATE

24周vsSELECT

PSA

124周；ASAS20（國(guó)際脊柱關(guān)節(jié)炎協(xié)會(huì)20%應(yīng)答率），MAXIMISE的16周終點(diǎn)指標(biāo)；

附著點(diǎn)炎緩解率，F(xiàn)UTURE5

104周vsSELECT

PSA

1

104周；指趾炎緩解率，

FUTURE-5

104周vsSELECT

PSA

1

104周；相比于基線mNAPSI（改良指甲銀屑病嚴(yán)重程度指數(shù)）的改善比例，F(xiàn)UTURE-5的16周終點(diǎn)指標(biāo)；

PASI90（皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)），

EXCEED

52周vsSELECT

PSA

1

52周。全面有效治療銀屑病關(guān)節(jié)炎六個(gè)核心維度，近千例大樣本真實(shí)世界研究證實(shí)多個(gè)疾病維度改善，疾病領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)“從有到優(yōu)”臨床研究：全面有效治療六個(gè)核心維度，數(shù)值上優(yōu)于烏帕替尼，

實(shí)現(xiàn)“從有到優(yōu)”1.X.

Leng

,et

al.2024

EULAR

Abstract.

AB0469.2.

Baraliakos

X,

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al.Ann

Rheum

Dis.2021

May;80(5):582-590.

3.

McInnes

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2020May

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4.

Mease

P,et

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Ann

Rheum

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5.Nash

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Clin

Exp

Rheumatol.2022May;40(5):952-959.

6.朱武，慕彰磊，楊斌等,

中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)

.2024.03銀屑病關(guān)節(jié)炎有效性銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎研究與評(píng)估小組（GRAPPA）針對(duì)PsA的治療建議

(2021)1IL-17i司庫(kù)奇尤單抗JAKi烏帕替尼等外周關(guān)節(jié)炎中國(guó)2

|

國(guó)際1中軸關(guān)節(jié)炎中國(guó)

|

國(guó)際

√

√附著點(diǎn)炎中國(guó)

|

國(guó)際指趾炎

甲病

中國(guó)

|

國(guó)際

中國(guó)

|

國(guó)際√

√

√

√

√

√

銀屑病中國(guó)

|

國(guó)際?強(qiáng)烈推薦司庫(kù)奇尤單抗用于改善銀屑病關(guān)節(jié)炎患者六個(gè)維度疾病活動(dòng)√

√√

√√

√中國(guó)銀屑病診療指南（2023）2

、銀屑病關(guān)節(jié)炎診療規(guī)范（2022）3、中國(guó)關(guān)節(jié)病型銀屑病診療共識(shí)（2020）4

√

√

√

√

√

√?推薦司庫(kù)奇尤單抗治療PsA六個(gè)維度，對(duì)PsA皮損的療效優(yōu)于TNFα抑制劑?PsA患者的初始治療應(yīng)給與強(qiáng)有力的抗炎措施如生物制劑

推薦

未提及和推薦PsA:銀屑病關(guān)節(jié)炎國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦司庫(kù)奇尤單抗治療地位優(yōu)于烏帕替尼?國(guó)際指南5：對(duì)于傳統(tǒng)治療藥物應(yīng)答不佳的患者應(yīng)使用生物制劑治療（包括IL-17i司庫(kù)奇尤單抗）；對(duì)于生物制劑（包括IL-17i）應(yīng)答不佳或不耐受的患者才考慮JAKi（包括烏帕替尼）?中國(guó)指南1：針對(duì)關(guān)節(jié)炎和附著點(diǎn)炎，僅在生物制劑療效不佳時(shí)考慮JAK抑制劑司庫(kù)奇尤單抗獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南六個(gè)核心維度全面推薦，烏帕替尼由于缺乏部分維度證據(jù)，未獲得全面推薦司庫(kù)奇尤單抗在六個(gè)核心維度均獲國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南強(qiáng)烈推薦，治療地位優(yōu)先于烏帕替尼1.Coates

LC

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Nat

Rev

Rheumatol.2022Aug;18(8):465-479.2.

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)銀屑病專業(yè)委員會(huì)

．中華皮膚科雜志，2023,56（

7）：573-625.3.蘇茵,王彩虹,高晉芳,張風(fēng)肖,林金盈,張莉蕓,趙巖.

中華內(nèi)科雜志,2022,61(8):883-892.4.《中國(guó)關(guān)節(jié)病型銀屑病診療共識(shí)（2020）》編寫委員會(huì)專家組.中華皮膚科雜志,2020,53(08):

585-5955.Gossec

L,etal.Ann

Rheum

Dis.2024

May

15;83(6):706-719.銀屑病關(guān)節(jié)炎有效性國(guó)際指南國(guó)內(nèi)指南

安全性：阿達(dá)木單抗有說明書黑框警告，司庫(kù)奇尤單抗無黑框警告5

，安全性更優(yōu)，無結(jié)核和乙肝激活風(fēng)險(xiǎn)，更適合中國(guó)患者藥品免疫原性司庫(kù)奇尤單抗（IL-17i）抗藥抗體發(fā)生率<0.4%6無結(jié)核和乙肝再激活風(fēng)險(xiǎn)7腫瘤風(fēng)險(xiǎn)與普通人群無區(qū)別7明確結(jié)核和乙肝再激活風(fēng)險(xiǎn)，說明書【黑框警告】4

有效性：快速?gòu)?qiáng)效持久改善皮損，療效優(yōu)于阿達(dá)木單抗?

全球多中心Ⅲ期臨床研究顯示

，司庫(kù)奇尤單抗快速起效，

12周PASI75為93%

，療效持續(xù)近5年

，生活質(zhì)量持續(xù)改善

8?

一項(xiàng)基于中國(guó)兒童銀屑病患者的RWE顯示

，

12周時(shí)司庫(kù)奇尤單抗的PASI100優(yōu)于阿達(dá)木單抗（

86.4%vs27.2%）9?國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)指南10-12推薦司庫(kù)奇尤單抗用于中重度斑塊狀兒童銀屑病的治療?兒童銀屑病患病率為0.18%

1。銀屑病患兒發(fā)病多集中在學(xué)齡期，超8成患兒生活質(zhì)量受到影響，同時(shí)也嚴(yán)重影響家庭的生活質(zhì)量2,3?現(xiàn)有治療藥物無法滿足用藥安

全的需求。唯一報(bào)銷該適應(yīng)癥的生物制劑阿達(dá)木單抗，說明書具有【黑框警告】4?擴(kuò)展適應(yīng)癥：用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的體重<50kg的6歲及以上兒童患者?用法用量：推薦劑量為每次75mg，在第0、

1、2、

3、4周皮下注射給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次【首年16針，第二年及以后13針】司庫(kù)奇尤單抗兒童銀屑病擴(kuò)展至<50kg人群，安全性和有效性均優(yōu)于阿達(dá)木單抗，進(jìn)一步惠及兒童患者*阿達(dá)木單抗平均價(jià)格基于2024年中標(biāo)價(jià)和2024年1-4月IQVIA市場(chǎng)份額加權(quán)計(jì)算得到1.丁曉嵐,王婷琳,沈佚葳,etal.中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志,2010,24(7):598-601.2.

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Front

Med

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Sep7;9:100999110.銀屑病生物制劑達(dá)標(biāo)治療專家共識(shí)（2023年）11.中國(guó)兒童銀屑病生物治療專家共識(shí)（2023年）12.中國(guó)兒童銀屑病診療專家共識(shí)（2021年）相比于阿達(dá)木單抗，司庫(kù)奇尤單抗安全性更優(yōu)，療效更好，年均費(fèi)用更低未滿足需求疾病負(fù)擔(dān)兒童銀屑病已有惡性腫瘤報(bào)告，說明書【黑框警告】4抗藥抗體發(fā)生率6.5%-45.0%6阿達(dá)木單抗（TNFi）嚴(yán)重感染惡性腫瘤唯一獲批兒童專用規(guī)格的白介素

抑制劑?優(yōu)化給藥方式，使用更為便捷：預(yù)充式自動(dòng)注射筆全方位優(yōu)化原有給藥方式，

降低注射難度，提升患者治

療體驗(yàn)?唯一獲批兒童專用規(guī)格75mg的白介素抑制劑，滿足

兒童患者的使用需求?適用特殊人群和狀態(tài)：安全用于兒童患者、老年患者和肝腎功能不全患者唯一IgG1抗體骨架全人源IL-17A生物制劑?首個(gè)且唯一全人源IL-17A生物制劑：司庫(kù)奇尤單抗直接作用于核心致病因子IL-17A，特異性阻斷下游IL-17A，全人源的抗藥抗體發(fā)生率更低，療效持久安全?唯一IgG1抗體骨架IL-17A生物制劑：

IgG1抗體骨架相比于IgG4更為穩(wěn)定，保留ADCP(抗體依賴的)效應(yīng)有效清除IL-17A，有助于避免疾病復(fù)發(fā)?榮獲蓋倫獎(jiǎng)

：司庫(kù)奇尤單抗榮獲2016年度蓋倫獎(jiǎng)-最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)司庫(kù)奇尤單抗協(xié)議期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化患者給藥方式