醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案?一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心是（）A.滿足法規(guī)要求B.確保產(chǎn)品質(zhì)量C.提高企業(yè)效益D.增強(qiáng)顧客滿意度答案：B

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其中不包括以下哪項(xiàng)活動(dòng)（）A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量改進(jìn)D.質(zhì)量投訴處理答案：D（質(zhì)量投訴處理是質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的一部分工作，不是體系的構(gòu)成要素。質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。但按照題目邏輯，這里選D相對合適）

3.以下哪種文件不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件范疇（）A.質(zhì)量手冊B.作業(yè)指導(dǎo)書C.銷售合同D.記錄表格答案：C

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械的有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B

5.對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)當(dāng)采取標(biāo)識(shí)、隔離、（）等措施。A.報(bào)廢B.返工C.記錄D.以上都是答案：D

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行（）次。A.1B.2C.3D.4答案：A

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)文檔，設(shè)計(jì)文檔的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械的使用壽命周期加（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D

8.質(zhì)量管理體系文件中，規(guī)定質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)和要求的文件是（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：A

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在采購原材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保所采購的原材料符合（）要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)答案：D

10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械（）等進(jìn)行回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。A.不良事件B.質(zhì)量投訴C.召回情況D.以上都是答案：D

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和（）人員。A.生產(chǎn)操作B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.售后服務(wù)D.以上都是答案：D

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，確保文件的（）等符合要求。A.編制、審核、批準(zhǔn)B.發(fā)放、使用、保管C.修訂、廢止D.以上都是答案：D

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行（），確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。A.清潔B.消毒C.監(jiān)測D.以上都是答案：D

14.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)當(dāng)按照策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、（）等程序進(jìn)行。A.轉(zhuǎn)換B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.改進(jìn)答案：A

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，明確記錄的（）等要求，以提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。A.標(biāo)識(shí)、貯存B.保護(hù)、檢索C.保存期限、處置D.以上都是答案：D

二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件通常包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)控制的關(guān)鍵要素包括（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.環(huán)境答案：ABCD

3.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（）A.原材料質(zhì)量不穩(wěn)定B.生產(chǎn)工藝不完善C.人員操作不熟練D.市場需求變化答案：ABC（市場需求變化主要影響企業(yè)經(jīng)營策略等方面，不屬于直接的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。但按照寬泛理解，如果市場需求變化導(dǎo)致企業(yè)盲目生產(chǎn)，也可能間接影響質(zhì)量，不過從嚴(yán)格的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度，這里ABC更符合）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商進(jìn)行評估時(shí)，通?？紤]的因素有（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.價(jià)格因素答案：ABC（雖然價(jià)格因素在采購中會(huì)考慮，但不是評估供應(yīng)商的關(guān)鍵質(zhì)量相關(guān)因素，關(guān)鍵還是資質(zhì)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，不過如果考慮全面采購因素，勉強(qiáng)可以選ABCD，這里按照質(zhì)量評估為主選ABC）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動(dòng)包括（）A.首件檢驗(yàn)B.巡檢C.成品檢驗(yàn)D.過程監(jiān)控答案：ABCD

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系文件B.醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)C.崗位操作技能D.安全知識(shí)答案：ABCD

7.企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括（）A.法律法規(guī)要求B.產(chǎn)品功能、性能要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理要求D.預(yù)期用途答案：ABCD

8.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)（）A.產(chǎn)品原材料來源追溯B.生產(chǎn)過程追溯C.產(chǎn)品流向追溯D.質(zhì)量問題原因追溯答案：ABCD

9.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)措施的有（）A.數(shù)據(jù)分析B.內(nèi)部審核C.管理評審D.糾正措施和預(yù)防措施答案：ABCD

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的（）A.名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次C.有效期、失效期D.適用范圍、禁忌證答案：ABCD

三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，無需考慮產(chǎn)品的售后服務(wù)質(zhì)量。（）答案：×2.質(zhì)量管理體系文件一旦制定，就不需要再進(jìn)行修訂。（）答案：×3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的采購可以不進(jìn)行驗(yàn)收，直接投入生產(chǎn)。（）答案：×4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（）答案：√5.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況自行編寫，無需符合相關(guān)法規(guī)要求。（）答案：×6.質(zhì)量記錄只需要保存一段時(shí)間，到期后可以隨意銷毀。（）答案：×7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，必須及時(shí)采取糾正措施進(jìn)行整改。（）答案：√8.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析只是對過去產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的簡單匯總，沒有實(shí)際作用。（）答案：×9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)工作全部外包給其他單位，自己無需參與。（）答案：×10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系自查制度，每年至少進(jìn)行一次全面自查。（）答案：√

四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及各部分的作用。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件通常由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄構(gòu)成。質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)和要求，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，闡述了企業(yè)質(zhì)量管理的宗旨、方針、目標(biāo)以及各部門在質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行提供總體框架。程序文件：描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)，規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、工作流程和相關(guān)的控制要求等，是質(zhì)量手冊的具體展開，確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有章可循、規(guī)范運(yùn)作。作業(yè)指導(dǎo)書：針對具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定了操作步驟、方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注意事項(xiàng)等，為一線操作人員提供具體的作業(yè)指導(dǎo)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。質(zhì)量記錄：是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄了質(zhì)量管理活動(dòng)中的各種數(shù)據(jù)、信息，如原材料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等，為質(zhì)量追溯、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.請說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可按以下步驟進(jìn)行：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：收集與產(chǎn)品相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、使用環(huán)境等。識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如原材料質(zhì)量波動(dòng)、生產(chǎn)設(shè)備故障、人員操作失誤、環(huán)境變化等?？紤]法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化以及市場反饋等外部因素對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。風(fēng)險(xiǎn)分析：評估識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，可分為高、中、低不同等級。分析風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度，如對患者健康的危害程度、產(chǎn)品召回的成本、企業(yè)聲譽(yù)受損程度等，也分為高、中、低等級。綜合可能性和后果嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級別。風(fēng)險(xiǎn)控制：針對不同級別的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的控制措施。對于高風(fēng)險(xiǎn)，可能需要重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)等；對于中等風(fēng)險(xiǎn)，可采取增加檢驗(yàn)頻次、加強(qiáng)人員培