關于預防接種疑似異常反應調查和診斷第1頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日主要內容一、調查診斷背景二、疑似異常反應的報告三、疑似異常反應的調查四、疑似異常反應的診斷五、調查診斷小結第2頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日接種疫苗的品種不斷增加接種疫苗的次數(shù)越來越多異常反應呈必然增加趨勢調查處理提高診斷及時性為鑒定及時獲取現(xiàn)場資料報告AEFI大多為較輕反應調查診斷減輕鑒定的負擔

小結

診斷

調查

報告

背景①第3頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

報告

背景④發(fā)現(xiàn)AEFI及時報告特殊情況2h內報告立即組織調查核實和處理

收到鑒定書之日起15日內申請再鑒定調查診斷結論作出后60天內向市級提出鑒定收到有關鑒定材料之日起45日內組織鑒定。情況特殊的可延長至90日第4頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

背景

報告誰報告？報告什么？向誰報告？第5頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

背景

報告①----各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員

----發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告,----應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

--《預防接種異常反應鑒定辦法》第十條第6頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

背景

報告②疑似預防接種異常反應是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

--《預防接種工作規(guī)范》

預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。--《疫苗流通和預防接種管理條例》第7頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

背景

報告③

報告內容

主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

--《預防接種工作規(guī)范》

第8頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

背景

報告④

發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員應當在發(fā)現(xiàn)后2小時內，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。

--《預防接種工作規(guī)范》第9頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

調查

背景

報告⑤接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應急條例的規(guī)定進行報告。

--《預防接種工作規(guī)范》第10頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告調查的組織調查步驟和內容調查分析與討論

調查第11頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告

省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組,負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后,對需要進行調查診斷的,交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

--《預防接種異常反應鑒定辦法》第十一條

調查②第12頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告

有下列情形之一的,應當由設區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷:(一)受種者死亡、嚴重殘疾的;(二)群體性疑似預防接種異常反應的;(三)對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

--《預防接種異常反應鑒定辦法》第十一條

調查③第13頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告調查的組織調查步驟和內容調查分析與討論

調查第14頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告

調查⑤

核實報告

根據(jù)報告內容，核實出現(xiàn)反應者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應的時間和人數(shù)等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。

--《預防接種工作規(guī)范》第15頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告

調查⑧現(xiàn)場調查和收集相關資料⑴

訪視病人與臨床檢查：現(xiàn)場訪視病人，并進行深入地調查和臨床檢查。主要了解病人的①預防接種史、②既往健康狀況、③家族史或變態(tài)反應史，④調查初次發(fā)病時間與預防接種時間的關系，⑤病人的臨床檢查，包括主要癥狀、體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。

--《預防接種工作規(guī)范》

死亡病例調查診斷需要尸檢結果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔無法進行調查診斷的責任。

--《預防接種異常反應鑒定辦法》第十二條第16頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告

調查⑨現(xiàn)場調查和收集相關資料⑵①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。②接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。

④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當?shù)叵嚓P疾病的發(fā)病情況等。

--《預防接種工作規(guī)范》第17頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告調查的組織調查步驟和內容調查分析與討論

調查第18頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

小結

診斷

背景

報告

調查⑩分析資料

根據(jù)調查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應與預防接種在時間上的關聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預期發(fā)生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現(xiàn)反應的可能原因。專家討論

調查組成員應根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。

--《預防接種工作規(guī)范》第19頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范,結合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等,進行綜合分析,作出調查診斷結論。--《預防接種異常反應鑒定辦法》第十二條

小結

背景

報告

調查

診斷第20頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

預防接種異常反應,是指

①合格的疫苗

②在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后

③造成受種者機體組織器官、功能損害,

④相關各方均無過錯的藥品不良反應。

--《疫苗流通和預防接種管理條例》

小結

背景

報告

調查

診斷-異常反應

第21頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日國外AEFI事件麻腮風疫苗與自閉癥(Autism)乙肝疫苗與多發(fā)性硬化(MultipleSclerosis，MS)輪狀病毒疫苗與腸套疊(Intussusception)柳硫汞？

SV40？第22頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日AlgeriaIndiaTurkey也門1997

實施差錯胰島素瓶疫苗瓶TTDTP胰島素誤作DTP疫苗給70名嬰兒注射，導致21名嬰兒死亡第23頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日我國AEFI事件安徽甲肝疫苗群體心因性反應事件內蒙麻腮風疫苗“過期”事件甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件

VAPP到京上訪事件第24頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

常見的過敏反應類型

小結

背景

報告

調查

診斷

-異常反應

數(shù)分鐘、數(shù)小時或數(shù)天1-7天幾小時或1-2天幾分鐘，幾小時7-12天

散在或全身性皮疹（丘疹、斑丘疹、蕁麻疹）出血性皮疹、嚴重者伴皮膚、關節(jié)、消化道出血注射局部紅腫、皮膚發(fā)亮、瘙癢、麻木、腫脹感或伴皮疹頭暈、眼花、四肢發(fā)麻、蕁麻疹、水腫、呼吸困難、嚴重者有循環(huán)衰竭，血壓下降，抽搐、昏迷，不及時搶救導致死亡發(fā)熱、關節(jié)痛、淋巴結腫大、蛋白尿、管型尿、白細胞增加、血沉塊各種類型皮疹過敏性紫癜血管神經性水腫過敏性休克血清病第25頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

常見的過敏反應類型

小結

背景

報告

調查

診斷

-異常反應

過敏性休克血清病血管神經性水腫各種類型皮疹過敏性紫癜過敏性皮疹－大皰型多形紅斑剝脫性皮炎第26頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日異常反應案例1

調查經過患兒男,足月順產;2003-07-14接種首針乙肝疫苗,未出現(xiàn)異?，F(xiàn)象;2003-09-1410:00接種乙肝疫苗第2針。2次接種部位均為左上臂三角肌肉注射5μp酵母乙肝疫苗。接種前患兒體溫正常,未發(fā)現(xiàn)禁忌癥。09-1412:00發(fā)現(xiàn)患兒哭鬧明顯,睡眠時間較平時長,未發(fā)現(xiàn)其他異常。09-158:00許,患兒哭鬧加劇,口唇發(fā)紺,急送鄉(xiāng)衛(wèi)生院,10:00左右到鄉(xiāng)衛(wèi)生院,經檢查患兒已經死亡。09-25尸體解剖,主要可見:①腦:水腫;②喉、氣管:粘膜高度水腫;③肺:慢性支氣管炎;④胃腸:慢性炎癥;⑤肝臟:糖原沉積病。

討論分析

異常反應診斷小組,該病例有以下特點:①該患兒為第2次接種乙肝疫苗;②接種前未見異?，F(xiàn)象和禁忌癥;③患兒發(fā)病較早,病情發(fā)展較快;④發(fā)病時缺氧和休克癥狀明顯;⑤喉室、氣管粘膜高度水腫;左肺泡及部分氣管壁淋巴細胞浸潤。診斷:死亡原因與過敏有關。

小結

背景

報告

調查

診斷-異常反應

（預防醫(yī)學情報雜志，2005，21（5）：640）第27頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日異常反應案例2

一例疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎病例的流行病學調查與分析病例基本情況患兒胡某,女,2003年5月11日出生,于2005年4月2日出現(xiàn)發(fā)熱,4月3日雙下肢出現(xiàn)麻痹癥狀,不能運動。該患兒無接種證或接種卡,據(jù)患兒父親敘述,患兒截止到發(fā)病前未曾服過脊灰減毒活疫苗,也未接種過其他任何疫苗。患者采集兩份合格糞便標本后于4月12日送XX省CDC脊灰實驗室,病毒分離到脊灰Ⅱ型病毒。陽性標本隨即送往國家疾病預防控制中心病毒預防控制所國家脊灰實驗室作一步鑒定,報告結果為:為Ⅱ型疫苗相關株。對該患兒發(fā)病前居住地的5歲以下密切接觸兒童,分3次共45人次采集糞便標本,經省疾病預防控制中檢測發(fā)現(xiàn),檢出一株Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ型脊灰病毒和另一株Ⅱ型脊灰病毒。經調查,前一名兒童采樣前在居住地衛(wèi)生院服過一顆三價脊灰糖丸,后一名兒童在胡某發(fā)熱前幾天與其有接觸史,據(jù)查該兩名兒童無發(fā)熱、肢體麻痹等癥,行走正常。（疾病監(jiān)測，2007，22（5）：357-358）

小結

背景

報告

調查

診斷-異常反應

第28頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)?。唬ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

--《疫苗流通和預防接種管理條例》

小結

背景

報告

調查

診斷第29頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

一般反應

是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

--《疫苗流通和預防接種管理條例》

小結

背景

報告

調查

診斷--一般反應

第30頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日一般反應發(fā)生率資料來源：WHO/AEF監(jiān)測指南，1999

小結

背景

報告

調查

診斷--一般反應

第31頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

一般反應發(fā)熱：8-24小時，24-48-72小時消退，麻苗、風苗等活疫苗5-7天，7-10天消退毒性癥狀：頭暈、頭痛、乏力、全身不適，1-2天消退胃腸道癥狀：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，1-2天消退特殊皮疹：5-7天出現(xiàn)，7-10天消退（麻苗、風苗）稀疏腮腺腫脹：腮腺炎疫苗反應關節(jié)疼痛：風疹疫苗反應（成人多見）

小結

背景

報告

調查

診斷--一般反應

第32頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

疫苗質量事故由于疫苗在生產過程中質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質量問題包括疫苗毒株、純度、生產工藝、附加物、外源性因子、出廠前后檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產規(guī)范或標準。滅活不徹底,如美國脊灰疫苗事件減毒不全,例如我國布氏疫苗事件污染雜菌和致病菌等

小結

背景

報告

調查診斷—疫苗質量事故

第33頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

實施差錯事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害預防接種實施差錯疫苗運輸或儲存不當接種對象或禁忌證錯誤接種部位或途徑錯誤接種劑量過多或重復接種使用過期疫苗或注射器錯誤使用疫苗或稀釋液接種前疫苗未檢查或搖勻不安全注射

小結

背景

報告

調查

診斷—差錯事故

第34頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

實施差錯事故（案例）卡介苗超劑量接種卡介苗致小兒原發(fā)性肺結核1例卡介苗臀部肌內注射1例一起誤將卡介苗與風疹疫苗混合接種引起的接種事故一起將卡介苗作為乙型肝炎疫苗的誤種接種乙肝疫苗后針頭斷留右臂肌肉內14個月1例

小結

背景

報告

調查

診斷—差錯事故

第35頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

實施差錯事故（案例）臨床表現(xiàn)：

20世紀80年代我國某市，注射白類250余人，次日至第三日發(fā)生嚴重反應26例，其中18例住院治療，死亡2例。癥狀為注射局部紅、腫、痛、熱。上臂發(fā)亮，不能伸屈；普遍高熱38-40℃或以上；部分患者出現(xiàn)皮疹，或有DIC；惡心、嘔吐、腹瀉、神萎.心悸；個別腦水腫，內臟水腫，3-5日死亡。調查分析：高熱、嘔吐、水樣腹瀉、DIC、很快死亡；發(fā)生集中，同批制劑在鄰近接種未發(fā)生；制劑復檢正常;針具消毒不嚴，存在一個針頭連續(xù)注射2-6人情況。

分析意見：屬不安全注射引起的局部化膿性感染和全身感染性中毒性休克。由致病微生物及其毒素引起機體循環(huán)衰竭，導致組織缺氧，代謝紊亂，組織器官功能衰竭等危重癥狀的綜合征。

小結

背景

報告

調查

診斷—差錯事故

第36頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

實施差錯事故（案例）臨床表現(xiàn)：1966年，E國，5名兒童接受MV后，4名死亡，另一名重癥住院治療。接種后4-5小時出現(xiàn)嘔吐、神志喪失，腦膜刺激癥狀等。調查分析：

-疫苗未冷藏

-串門接種

-疫苗溶解后很長時間應用

-MV細菌培養(yǎng)為金葡菌污染分析意見：接種場所不固定，疫苗溶解后被污染，屬非無菌注射所致。

小結

背景

報告

調查

診斷—差錯事故

第37頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日偶合癥常見偶合癥急性傳染病內科疾病神經精神疾病嬰兒窒息或猝死鑒別與處置接種滅活疫苗，不可能引起相應疾病接種活疫苗，需結合臨床資料、病原學及其它檢查原因不明或多因素，由調查診斷專家組進行診斷明確偶合癥診斷后，向受種者耐心解釋第38頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日維生素K缺乏發(fā)病機理與臨床特點發(fā)病機理VitK激活體內凝血因子VitK缺乏：凝血障礙、人體出血，顱內出血，死亡體內凝血酶原降低30%時有出血傾向，減少至20%自發(fā)性出血臨床特點突然發(fā)病，煩躁不安、異常吵鬧，特殊尖叫多有嗜睡、昏迷、嘔吐、全身抽搐顱內出血、肌內注射部位出血不止可伴皮膚瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血晚發(fā)性VitK缺乏2周-3月齡，1月齡母乳喂養(yǎng)兒多發(fā)病率4～10/萬活產兒農村多發(fā)，顱內出血最常見預防措施新生兒出生后lh開始，每次口服VitK2mg，共10次，每次間隔10d，或給乳母每次口服10mgVitK，共10次，每次間隔10d孕婦多食用富含VitK的食物必要時妊娠34周后口服VitK1，每日20mg，每天1次，至分娩乳母未使用VitK者，建議檢測有無VitK缺乏；如缺乏，及時補充危險！農村地區(qū)母乳喂養(yǎng)兒第2劑HepB第39頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日自然死亡？異常反應？我國新生兒死亡率為22.8‰，嬰兒死亡率為32.2‰全國人口13億人，出生率12.7‰，年出生兒童為1669萬。每年出生1月內有38萬人死亡，出生1年之內有54萬人死亡。按照全國每年死亡的嬰兒有54萬人估計，每月死亡嬰兒4.5萬人。嬰兒71%死亡發(fā)生在出生1月之內，因此在1月內死亡的有38萬人,每月發(fā)生1月內死亡的新生兒病例為3.2萬人。按照我國乙肝疫苗首針及時接種率90％計算每月死亡的3.2萬人中，有2.8萬人接種過乙肝疫苗。每周死亡的新生兒中有6660人接種乙肝疫苗。每天死亡的新生兒中950人接種過乙肝疫苗后.第40頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

加重反應（案例）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重。HIV陽性兒童接種卡介苗引起過重反應1例

小結

背景

報告

調查

診斷—加重反應

第41頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日

心因性反應（案例）在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應；心因性反應與疫苗本身所固有的特性無關一起接種乙肝疫苗引發(fā)群發(fā)性癔癥

小結

背景

報告

調查

診斷—心因性反應

第42頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日癔癥（心因性反應）臨床表現(xiàn)自主神經系統(tǒng)紊亂：頭痛、頭暈、惡心、面色蒼白或潮紅、出冷汗、肢冷、陣發(fā)性腹痛運動障礙：陣發(fā)性抽搐、下肢活動障礙，四肢強直感覺障礙：肢麻、肢痛、喉頭異物感視覺障礙：視覺模糊、一過性復視或一過性失明精神障礙：翻滾、嚎叫、哭鬧其它：陣發(fā)性嗜睡處置原則一般不需特殊治療如喪失知覺，促其蘇醒蘇醒后酌情給予鎮(zhèn)靜劑暗示治療物理治療盡可能在門診治療發(fā)作頻繁不合作者，請精神神經科醫(yī)生會診處理第43頁，共50頁，星期日，2025年，2月5日群發(fā)性癔癥臨床特點急性群體發(fā)病暗示性強發(fā)作短暫反復發(fā)作主觀癥狀與客觀檢查不符，無陽性體征女性、年長兒童居多同一區(qū)域，同一環(huán)境、同一年齡組、同一精神刺激、同一時間發(fā)作預后良好防治對策及措