1下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于GB/T25915.2-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈GB/T25915.3-2024潔凈室及相GB/T25915.4潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4GB/T25916.2潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：GB/T29469-2024潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境GB50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑潔凈度等級(jí)classificationofc以ISON級(jí)表示的潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子潔凈度的水平（）， 2潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位，按議定的方式運(yùn)行，但無(wú)人員設(shè)施已建成，在空態(tài)條件下確認(rèn)潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境設(shè)施的性能參數(shù)在靜態(tài)條件下，確認(rèn)潔凈室設(shè)施與相關(guān)受控環(huán)境設(shè)施的性能是否滿足（持續(xù)4.1.1評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)含有潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的醫(yī)院新建建筑時(shí)，宜對(duì)受控環(huán)境的要求、總體在已有建筑內(nèi)建設(shè)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境前，宜對(duì)受控環(huán)境的功能、要求、潔凈4.1.2驗(yàn)收3工程驗(yàn)收與靜態(tài)驗(yàn)收的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)不是同一家a)核心工作區(qū)域的空氣潔凈度和空氣菌落數(shù)；d)溫度和相對(duì)濕度的維持能力及其按需調(diào)節(jié)的響應(yīng)能力；應(yīng)建立一套含有（不限于）以下列項(xiàng)的運(yùn)行文件，規(guī)范運(yùn)行的各個(gè)和程序進(jìn)行清潔、穿著（包括手術(shù)衣/潔凈服、帽子、口罩、防4.3.2對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，以防止人員受到危害，降低行為產(chǎn)生污4.3.3嚴(yán)格控制工作人員數(shù)量。4.3.4醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB污染的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行包裝、清潔與消毒處理或及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)到消毒供應(yīng)中心應(yīng)保證運(yùn)入的其他物品及包裝不影響潔凈度。其他物品的消毒、存貯、回收過(guò)程應(yīng)不影響潔凈度。4應(yīng)定期按規(guī)范進(jìn)行清潔，以確保受控環(huán)境的潔凈度水平。應(yīng)適時(shí)對(duì)清潔過(guò)程是否對(duì)醫(yī)療活動(dòng)造成風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)，在清潔前，移走應(yīng)制定應(yīng)急的清潔規(guī)程及方法，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件或系統(tǒng)故障所造成的污染，避免醫(yī)4.7.1影響受控環(huán)境的運(yùn)行或環(huán)境質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素有：a)環(huán)境污染因素（微生物、氣流、空氣懸浮粒子、有害氣體、噪聲、靜電4.7.2宜由受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)且有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的4.7.5設(shè)備運(yùn)行的日常維護(hù)。4.7.6定期檢查、清潔通風(fēng)管路。4.7.7受控環(huán)境的綜合性能檢測(cè)周期不宜超過(guò)一年。應(yīng)遵守相關(guān)安全方面的法律法規(guī)的規(guī)定，且包括下述內(nèi)容（b)供方的檢測(cè)文件；4.10.1設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮能源的綜合利用，盡量采用能效等級(jí)較高的設(shè)施。6e)通過(guò)多重靜態(tài)分析掃描，每間隔5秒鐘時(shí)間g)應(yīng)對(duì)死循環(huán)和停機(jī)導(dǎo)致潛在威脅通過(guò)模型檢測(cè)方法徹底排除； 7潔凈度等級(jí)大于或等于表中所示的粒子最大濃度限值（公制個(gè)/m3，英制個(gè)/ft3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μmFS209EISOFS209EISOFS209EISOFS209EISOFS209EISOISOFS209EISO公制英制公制個(gè)/m3個(gè)/ft3個(gè)/m3個(gè)/m3個(gè)/ft3個(gè)/m3個(gè)/m3個(gè)/ft3個(gè)/m3個(gè)/m3個(gè)/ft3個(gè)/m3個(gè)/m3個(gè)/m3個(gè)/ft3個(gè)/m322級(jí)4M1M1.5一級(jí)3級(jí)8M2M2.5十級(jí)4級(jí)M3M3.5百級(jí)5級(jí)M4M4.5千級(jí)M5M5.5萬(wàn)級(jí)7級(jí)M6M6.5十萬(wàn)級(jí)M79級(jí)注：FED-STD-209E為潔凈室和潔凈區(qū) [2]俄羅斯“微污染控制工程師協(xié)會(huì)”，俄羅斯聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)GOSTR-52539-2006《醫(yī)院中的ventilationwithlaminarairflowshowsn97,344primarytotalhipreplacementsinNorwegianArthroplastyRCleanzoneswasafederalstanintendedforuseinenvironmentslikecleanroomsandspacesuitsreduceearlydeepinfectionaftertotalUltr