xx生物工程有限公司GMP管理文件題目粗洗間崗位職責(zé)編碼:修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：制訂粗洗間崗位職責(zé)，保證按照生產(chǎn)工藝操作完成工作任務(wù)。二、適用范圍：適用于粗洗間崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《粗洗間崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對所做工作進(jìn)行核實(shí)，保證生產(chǎn)正常運(yùn)行。3、確保整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性。4、填寫《橡膠制品清洗及消毒工序記錄表》，確保內(nèi)容完整。5、工作結(jié)束，對生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清場負(fù)責(zé)。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目精洗室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：制訂精洗間崗位職責(zé)，保證按照生產(chǎn)工藝操作認(rèn)真完成各項(xiàng)工作任務(wù)。二、適用范圍：適用于精洗間崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《精洗間崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對所做工作進(jìn)行核實(shí)，保證生產(chǎn)正常運(yùn)行。3、確保整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性。4、填寫《橡膠制品清洗及消毒工序記錄表》，確保內(nèi)容完整。5、工作結(jié)束，對生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清場負(fù)責(zé)。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目培養(yǎng)用液配制崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：確保溶液配制準(zhǔn)確無誤，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間溶液配制崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、對所用物品的數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行兩人以上核對，保證準(zhǔn)確無誤。2、對工作環(huán)境衛(wèi)生負(fù)責(zé)。3、負(fù)責(zé)整個(gè)配制溶液過程的安全。4、負(fù)責(zé)設(shè)備的使用安全。5、對不同批次物品所配制溶液作好標(biāo)記，達(dá)到兩人以上復(fù)核制度要求。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目粗洗崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立粗洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保符合工藝規(guī)定。二、適用范圍：適用于粗洗崗位操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、器械的清洗和滅菌：1.1玻璃器械清洗滅菌：1.1.1新的玻璃器皿的清洗滅菌：1.1.1.1自來水刷洗，除去灰塵。1.1.1.2泡酸、清洗：用酸液浸泡24h，然后從酸缸內(nèi)撈出器皿用自來水沖洗5次、蒸餾水沖洗3次后浸泡24h，最后用超純水沖洗3次。1.1.1.3烘干、包裝：洗干凈后先烘干，然后用牛皮紙（油光紙）包裝。1.1.1.4高壓滅菌：包裝好的器皿裝入高壓滅菌柜內(nèi)，當(dāng)指針指向0.15MPa時(shí)，維持20～30min。1.1.1.5滅菌后烘干，備用。1.1.2舊的玻璃器皿的清洗滅菌：1.1.2.1刷洗、烘干：使用過的玻璃器皿用清水沖洗后，直接泡入洗滌劑溶液中蒸煮半小時(shí)，泡過洗滌劑的器皿要用清水刷洗干凈，再用蒸餾水沖洗3次并在蒸餾水中浸泡1天以上，撈出后用超純水過3次。1.1.2.2烘干、包裝：洗干凈的器皿烘干后取出用牛皮紙（油光紙）等包裝，以便于消毒儲(chǔ)存及防止灰塵和再次污染。1.1.2.3高壓滅菌：包裝好的器皿裝入高壓滅菌柜內(nèi)，當(dāng)指針指向0.15MPa時(shí)，維持20～30min。1.1.2.4滅菌后烘干，備用。1.2金屬器械清洗滅菌：1.2.1用洗滌劑刷洗后用自來水沖洗干凈，然后用75％酒精擦拭，再用自來水沖洗，然后用蒸餾水沖洗，最后烘干或在空氣中晾干。放入鋁制盒內(nèi)包裝好在高壓滅菌柜內(nèi)0.15MPa高壓30min滅菌，再烘干，備用。1.3橡膠和塑料器具清洗滅菌：1.3.1先用洗滌劑洗刷干凈，然后分別用自來水和蒸餾水沖洗干凈，再用烘箱烘干，最后根據(jù)不同品質(zhì)進(jìn)行如下處理：針式濾器帽：用2％NaOH溶液浸泡6～12h，或者煮沸20min，在包裝前要裝好兩張濾膜，安裝濾膜時(shí)注意光面朝上(凹面向上)，然后將螺旋稍微擰松一些，放入鋁盒中在高壓滅菌柜內(nèi)0.15MPa高壓30min滅菌，再烘干備用。膠塞：烘干后用2％氫氧化鈉溶液煮沸30min（用過的膠塞只要用沸水處理30min即可），自來水洗凈，烘干，再依次用自來水、蒸餾水、超純水洗凈，烘干。最后包裝高壓滅菌，烘干備用。膠帽和離心管帽：烘干后只能在2％NaOH溶液中浸泡6～12h，自來水洗凈，烘干。然后再泡入鹽酸液30min，再用自來水、蒸餾水、超純水洗凈，烘干。最后裝入鋁盒內(nèi)高壓滅菌，烘干備用。膠頭：可用75％酒精浸泡5min方可使用。1.4其他滅菌方法：有些物品既不能干燥滅菌，又不能蒸汽滅菌，可用75％酒精浸泡消毒。打開塑料培養(yǎng)皿蓋，放在超凈臺(tái)臺(tái)面上，直接暴露在紫外線下消毒。也可用氧化乙烯消毒塑料制品，消毒后需要用2～3周時(shí)間洗除殘留的氧化乙烯。1.5器材消毒后在外包裝上作好消毒狀態(tài)標(biāo)記。2、洗滌完畢的器械，應(yīng)檢查其洗滌質(zhì)量，并復(fù)核簽字。3、工作結(jié)束后要清場，填寫《粗洗崗位工序記錄表》。4、注意事項(xiàng)：4.1嚴(yán)格執(zhí)行高壓滅菌柜的操作規(guī)程。4.2安裝濾膜時(shí)注意光面朝上。4.3注意人體的防護(hù)和器皿的完全浸泡。4.3.1泡酸時(shí)要戴耐酸手套，防止酸液濺起傷害人體。4.3.2從酸缸內(nèi)撈取器皿時(shí)應(yīng)防止酸液濺到地面上。4.3.3器皿浸入酸液中要完全，不能留有氣泡，以防止泡酸不徹底。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目精洗間崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立精洗間崗位操作規(guī)程，使工作人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。二、適用范圍：適用于精洗間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、操作人員按照要求進(jìn)入潔凈區(qū)。2、將物流間物品按要求轉(zhuǎn)入精洗間，待下一步工作。3、按要求用純水機(jī)將超純水準(zhǔn)備好，待用。4、將細(xì)胞瓶等玻璃容器用蒸餾水沖洗3遍，然后用蒸餾水浸泡24小時(shí)，最后用超純水沖洗3遍，放入烘干箱內(nèi)烘干待用。5、先用蒸餾水將膠塞沖洗3遍，然后用超純水沖洗3遍，放入烘干箱內(nèi)烘干，待用。6、將所需的MEM培養(yǎng)基及其輔料按要求配制好，待高壓。7、將烘干物品按要求用牛皮紙包扎好，待高壓。8、認(rèn)真填寫《橡膠制品清洗及消毒工序記錄表》，做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目培養(yǎng)用液的配制崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間目的：為規(guī)定溶液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)和操作要求，特制定本制度。適用范圍：適用于溶液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作。責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、工作前做好環(huán)境凈化、消毒和個(gè)人衛(wèi)生工作。2、按生產(chǎn)指令準(zhǔn)備好所需藥品，并經(jīng)兩人對配方、實(shí)物復(fù)核無誤后進(jìn)行操作。3、胰蛋白酶溶液的配制與消毒：3.1稱取胰蛋白酶：按胰蛋白酶液濃度為0.25％，用電子天平準(zhǔn)確稱取粉劑溶入小燒杯中的超純水（若用超純水需要調(diào)PH到7.2左右）或PBS（D-hanks）液中，攪拌混勻。3.2用蔡氏濾器過濾除菌，然后灌裝成小瓶于-20℃保存，備用。4、青、鏈霉素溶液的配制：4.1所用超純水需121℃高壓15min滅菌。4.2使用時(shí)溶入培養(yǎng)液中，使青、鏈霉素的終濃度為100u/mL。5、MEM的制備與滅菌：5.1溶解、調(diào)pH值、定容：先將培養(yǎng)基粉劑加入培養(yǎng)液體積2/3的超純水中，并用超純水沖洗包裝袋2～3次（沖洗液一并加入培養(yǎng)基中），充分?jǐn)嚢柚练蹌┤咳芙?，最后定容、搖勻后灌裝，每瓶400mL。5.2高壓滅菌：121℃，15min5.3保存：將高壓好的培養(yǎng)液置于4℃冰箱內(nèi)待用。5.4使用前要向100mL培養(yǎng)液中加入1mL谷氨酰胺溶液，1mL青鏈霉素和小牛血清，并調(diào)pH值至7.2（4℃時(shí)兩周有效）。6、血清的滅活：新買來的小牛血清要在56℃水浴中滅活30min后，再經(jīng)過抽濾方可加入培養(yǎng)基中使用。7、谷氨酰胺溶液的配制：稱取谷氨酰胺2.922g溶于超純水加至100mL即配成0.2mol/L的溶液，充分?jǐn)嚢枞芙夂?，過濾除菌，灌裝成小瓶，-20℃保存。使用時(shí)每100mL培養(yǎng)液中加入1mL谷氨酰胺溶液即可8、注意事項(xiàng)：8.1配制溶液時(shí)必須用超純水。8.2配制培養(yǎng)基時(shí)因?yàn)橐尤胄∨Ｑ?，而小牛血清略偏酸性，為了保證培養(yǎng)液pH值最終為7.2，可在配制時(shí)調(diào)pH至7.4。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目培養(yǎng)基制造崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)車間、準(zhǔn)備車間一、目的：制訂培養(yǎng)基制造崗位職責(zé)，保證嚴(yán)格操作，生產(chǎn)出合格的培養(yǎng)基。二、適用范圍：適用于培養(yǎng)基制造崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格遵守《培養(yǎng)基制造操作規(guī)程》，按要求進(jìn)行操作。2、按操作規(guī)程要求定期檢查培養(yǎng)基質(zhì)量，保證及時(shí)供應(yīng)合格的培養(yǎng)基。3、對培養(yǎng)基的pH值負(fù)責(zé)，對嚴(yán)格的調(diào)節(jié)次數(shù)負(fù)責(zé)。4、及時(shí)填寫《培養(yǎng)基制造記錄表》。5、做好該崗位的清場工作，填寫《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目培養(yǎng)基制造崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：規(guī)范培養(yǎng)基制造崗位標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，保證生產(chǎn)出合格的培養(yǎng)基。二、適用范圍：培養(yǎng)基制造崗位操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取物料，經(jīng)兩人復(fù)核無誤后進(jìn)行配制操作。2、配制操作要有兩人一同進(jìn)行，根據(jù)工藝規(guī)程正確稱取投料量，并做好記錄及復(fù)核工作。3、按照工藝要求嚴(yán)格控制溫度及時(shí)間，加水量務(wù)必準(zhǔn)確，并充分?jǐn)嚢杈鶆颉?、按生產(chǎn)工藝要求，調(diào)整pH值。5、將配制好的培養(yǎng)基用管路輸送至指定滅菌罐。6、培養(yǎng)基輸送完畢后，同接收崗位核實(shí)投料量、輸送量。7、完成上述工作內(nèi)容后，及時(shí)清洗相關(guān)容器，清潔工作場地。8、及時(shí)填寫《培養(yǎng)基制造記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目肉肝胃酶消化崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：掌握肉肝胃酶消化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及操作法，使消化液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍：適用于肉肝胃酶消化的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取新鮮的牛肉、豬肝，剔除脂肪，將除去脂肪的新鮮牛肉、豬肝用絞肉機(jī)絞碎。2、按比例配比后加入65℃左右溫水混合均勻，再加入鹽酸和酶，使pH值為1.6-2.0，保持消化液51-55℃，消化18-24小時(shí)。3、在消化過程的前12小時(shí)攪拌，然后靜置。以牛肉、豬肝組織溶解和液體澄清為消化完全的標(biāo)志。如消化不完全，可適當(dāng)延長消化時(shí)間。4、除去脂肪和浮物，抽取上清液煮沸3-5分鐘，放缸內(nèi)靜置沉淀48小時(shí)再使用，或加堿液調(diào)pH6.0左右經(jīng)滅菌后貯存?zhèn)溆谩?、完成上述工作的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)清洗絞肉機(jī)及相關(guān)器具。6、按清場要求及時(shí)清掃工作場地，搞好清場工作。7、認(rèn)真填寫《肉肝胃酶消化工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目白油熬制崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立白油熬制崗位職責(zé)，明確本崗位工作人員責(zé)任。二、適用范圍：適用于白油熬制崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《白油熬制操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、定期按操作規(guī)程檢查白油質(zhì)量，保證及時(shí)供應(yīng)合格的滅菌白油。3、搞好本崗位清潔衛(wèi)生和清場工作。4、認(rèn)真做好本崗位的《熬油工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目白油熬制操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立白油熬制操作規(guī)程，保證白油熬制工藝安全正常運(yùn)行。二、適用范圍：適用于白油熬制的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、使用前應(yīng)查檢設(shè)備各管道、閥門、壓力表、呼吸器、空氣過濾器等是否完好，開關(guān)是否靈敏，有無泄漏。2、檢查攪拌機(jī)是否正常，供電設(shè)備是否完好。發(fā)現(xiàn)異常及疑點(diǎn)問題必須經(jīng)修復(fù)后方可投入使用。3、檢查多有幾句是否已經(jīng)清清洗滅菌毒。未經(jīng)清潔消毒的不得投入使用。4、具體操作：4.1檢查并確認(rèn)以下閥門是否在關(guān)閉狀態(tài)：出料閥、純化水閥、空氣進(jìn)口閥、排氣閥、蒸汽閥。4.2檢查并確認(rèn)進(jìn)料閥、呼吸器閥是否在開啟狀態(tài)，壓力表指示是否回零，安全閥鉛封是否完好。4.3開啟供料泵，使物料達(dá)到指令計(jì)量后關(guān)閉供料泵。關(guān)閉進(jìn)料閥并有標(biāo)識指示。同時(shí)打開手孔加入物料硬脂酸鋁，開啟攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌。4.4打開加熱蒸汽冷凝水出口閥門，放盡冷凝水后使閥門置微開狀態(tài)。緩慢打開加熱蒸汽進(jìn)口閥門使壓力緩慢升至0.25MPa-0.26MPa。再次調(diào)整冷凝水閥門，不斷排出冷凝水狀態(tài)為正常，開始進(jìn)入加熱狀態(tài)。4.5觀察罐內(nèi)壓力達(dá)到0.05MPa時(shí)開啟排氣閥，將罐內(nèi)加熱油氣不斷排出，使罐內(nèi)壓力降為0。4.6觀察罐內(nèi)溫度使之達(dá)到100℃時(shí)，打開手孔加入斯本-80，后關(guān)閉手孔繼續(xù)加熱至130℃，關(guān)閉蒸汽加熱閥門和排氣閥門并有狀態(tài)標(biāo)識，開啟呼吸器閥門。4.7打開冷卻水進(jìn)口閥門，開大冷凝水出口閥門，使罐內(nèi)油冷卻至30℃，關(guān)閉冷卻水閥門。4.8輸送物料至乳化罐的操作為：打開物料出口閥，關(guān)閉呼吸器閥門，同時(shí)以書面方式通知成品車間品名、數(shù)量等相關(guān)數(shù)據(jù)，并電話通知成品車間進(jìn)行物料輸送操作工作，得到對方指令后，緩慢打開進(jìn)氣閥門，使罐內(nèi)壓力緩慢升至0.1MPa進(jìn)行物料輸送。4.9物料輸送完畢后將閥門全部置關(guān)閉狀態(tài)后方可進(jìn)行清潔工作。5、工作完畢應(yīng)認(rèn)真清場并填寫《熬油工序記錄表》、《清場記錄表》xx生物工程有限公司GMP管理文件題目氫氧化鋁膠生產(chǎn)操作規(guī)程編碼：制定審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量4份生效日期分發(fā)單位質(zhì)管部、生產(chǎn)部一、目的：建立氫氧化鋁膠的生產(chǎn)操作規(guī)程，確保正確安全生產(chǎn)。二、使用范圍：適用于氫氧化鋁膠的生產(chǎn)操作。責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、操作人員四、正文：1、將無水三氯化鋁用去離子水配制成25%的溶液，用四層紗布過濾后，置夾層蒸汽鍋內(nèi)加熱升溫使之溶化。再次稀釋成濃度為8%溶液。2、氫氧化鈉配制成4%的溶液，用夾層蒸汽鍋升溫至56-60℃，備用。3、將定量的三氯化鋁溶液置入帶有攪拌器的反應(yīng)缸中，蒸汽加熱使溫度維持在60℃左右，攪拌器的轉(zhuǎn)速設(shè)為540rpm，緩慢均勻加入氫氧化鈉溶液，此時(shí)鋁膠逐漸形成。4、隨時(shí)測定反應(yīng)缸中氫氧化鋁的pH值，當(dāng)混合液的pH值達(dá)到5.6-6.0時(shí)，即為反應(yīng)終點(diǎn)。然后繼續(xù)攪拌10分鐘，以待氫氧化鋁膠完全形成。5、將制備好的氫氧化鋁膠取出，灌裝于大玻璃瓶，121℃高壓30分鐘，置4-8℃保存?zhèn)溆茫４嫫跒?2個(gè)月，切勿凍結(jié)。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目高壓滅菌崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立高壓滅菌崗位職責(zé)，使此崗位工作人員嚴(yán)格操作。二、適用范圍：適用于高壓滅菌崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格遵守《高壓滅菌設(shè)備操作規(guī)程》，按要求進(jìn)行操作。2、按操作規(guī)程要求定期進(jìn)行高壓滅菌的驗(yàn)證，保證高壓滅菌設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3、對所高壓的物品應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，防止混亂放置在一起高壓滅菌。4、嚴(yán)格執(zhí)行專人專崗、帶證上崗制度。5、對高壓設(shè)備應(yīng)每班次清理維護(hù)，保證設(shè)備高效。6、搞好本崗位清潔衛(wèi)生。7、認(rèn)真填寫本崗位的《高壓滅菌工序記錄表》《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目雙扉快速冷卻滅菌柜操作規(guī)程編碼:修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立雙扉快速冷卻滅菌柜操作規(guī)程，保證設(shè)備正常、安全運(yùn)行。二、適用范圍：適用于雙扉快速冷卻滅菌柜的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、打開汽源閥，排放管道中的冷凝水，檢查汽源壓力應(yīng)在0.3-0.5MPa之間。2、預(yù)置各滅菌參數(shù)，包括記錄儀上、下限溫度及滅菌時(shí)間等。3、將被滅菌物品分層排放在消毒車上，整齊不重疊，各物品之間保持10mm的間隙，裝載量不超過內(nèi)柜容積的80％。4、將裝好的消毒車推入滅菌室，關(guān)好柜門。5、接通電源，打開蒸汽控制閥門及電源開關(guān)。6、打開進(jìn)汽和排汽開關(guān)，待柜內(nèi)冷空氣排出后，關(guān)閉排汽開關(guān)，此時(shí)滅菌室內(nèi)進(jìn)汽升溫。7、當(dāng)柜內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，此時(shí)注意柜內(nèi)壓力，使滅菌溫度在設(shè)定值上、下之間。8、滅菌時(shí)間到達(dá)設(shè)定值后，計(jì)時(shí)器停止工作，此時(shí)關(guān)閉進(jìn)汽開關(guān)，開排汽開關(guān)，待壓力降至0時(shí)，開排泄開關(guān)，排出柜內(nèi)積水即可。待柜內(nèi)溫度降至接近室溫時(shí)，潔凈室或污物處理操作員便可打開柜門，取出被滅菌物品。9、班后工作：關(guān)閉汽源閥，關(guān)閉電源，清洗滅菌室和消毒車，清洗滅菌室內(nèi)排泄口過濾網(wǎng)，然后將門輕輕關(guān)上。（注：不工作時(shí)，柜門不能關(guān)緊，以免壓縮密封圈過久，使密封圈失去彈性，影響門密封性能。）10、操作記錄隨操作隨時(shí)記錄，清場完畢后核對高壓流程的全部記錄并填寫《高壓滅菌柜運(yùn)行記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目夾層鍋操作規(guī)程編碼:修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立夾層鍋操作規(guī)程，保證設(shè)備正常、安全運(yùn)行。二、適用范圍：適用于夾層鍋的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、檢查汽源壓力，保持壓力不大于0.1Mpa，排放夾層內(nèi)冷凝水。2、打開進(jìn)汽閥門，注意夾層鍋表壓力值，維持在0.1-0.15Mpa，不得大于0.25Mpa。（注：夾層鍋工作時(shí)，經(jīng)常檢查安全閥，手動(dòng)開啟數(shù)次，檢查安全閥靈敏可靠）3、鍋內(nèi)蒸煮介質(zhì)達(dá)到工藝要求規(guī)定的溫度和時(shí)間后，關(guān)閉進(jìn)汽閥，待溫度降至規(guī)定溫度后，即可搖動(dòng)手柄將介質(zhì)傾斜倒出。4、將夾層鍋清洗擦拭干凈待用。5、搞好清場工作并認(rèn)真做好詳細(xì)《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目遠(yuǎn)紅外干燥滅菌烘箱操作規(guī)程編碼:修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車間一、目的：建立遠(yuǎn)紅外干燥滅菌烘箱操作規(guī)程，保證設(shè)備正常、安全運(yùn)轉(zhuǎn)。二、適用范圍：適用于遠(yuǎn)紅外干燥滅菌烘箱的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車間主任、操作人員四、正文：1、接通總電源開關(guān)，根據(jù)被滅菌干燥物品的要求設(shè)定干燥溫度及時(shí)間。2、啟動(dòng)開關(guān)，打開自動(dòng)加溫按鈕，則烘箱進(jìn)入自動(dòng)控溫工作狀態(tài)。若需人工操作，則將轉(zhuǎn)換開關(guān)置為手動(dòng)，根據(jù)溫度儀顯示溫度，人為開啟和關(guān)閉加溫開關(guān)。3、烘箱超溫時(shí)，控制柜電鈴報(bào)警，開消警開關(guān)，即可停止報(bào)警。4、嚴(yán)禁干燥帶有低濃度易燃爆炸范圍的氣體和低著點(diǎn)化學(xué)試劑。5、烘箱內(nèi)室及四周應(yīng)經(jīng)常保持清潔，附近無易燃易爆物品。6、工作結(jié)束后嚴(yán)格清場工作并認(rèn)真填寫《烘箱運(yùn)行記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目細(xì)菌培養(yǎng)崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)車間、細(xì)菌車間一、目的：建立細(xì)菌培養(yǎng)崗位職責(zé)，嚴(yán)格工藝操作，保證生產(chǎn)出合格的抗原。二、適用范圍：適用于細(xì)菌培養(yǎng)崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、按照生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。2、及時(shí)做好各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。3、嚴(yán)格按照《細(xì)菌抗原制造標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，按時(shí)保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。4、確保抗原純度，完成菌數(shù)指標(biāo)。5、按操作規(guī)程使用設(shè)備、設(shè)施，確保其正常運(yùn)行。6、做好日常工作和交接班記錄。7、對搞好本崗位安全生產(chǎn)、清潔衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。8、完善《菌液培養(yǎng)記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目細(xì)菌抗原制造標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間一、目的：建立細(xì)菌培養(yǎng)崗位操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。二、適用范圍：適用于細(xì)菌培養(yǎng)崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、使用前檢查設(shè)備是否處在“消毒滅菌合格”狀態(tài)，所有閥門是否關(guān)閉。2、如有必要，使用前應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌，其操作程序如下：2.1打開排污閥門,關(guān)閉其他所有閥門。2.2緩慢開啟蒸汽進(jìn)口閥門使蒸汽進(jìn)入罐內(nèi)，待排污閥排出冷凝水并伴有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉排污閥門，使罐內(nèi)壓力升至0.09MPa，溫度達(dá)到121℃2.3待整個(gè)罐體冷卻到35℃3、細(xì)菌發(fā)酵罐操作程序如下：3.1檢查發(fā)酵罐體上閥門、手孔等是否全部處于關(guān)閉或密封狀態(tài)，并有關(guān)閉狀態(tài)標(biāo)識。3.2打開呼吸器閥門，緩慢開啟過濾空氣閥門使空氣從呼吸器中排出時(shí)關(guān)閉空氣閥門。然后打開物料進(jìn)口閥門并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識。3.3通知準(zhǔn)備車間輸送物料（培養(yǎng)基），計(jì)量達(dá)到生產(chǎn)指令的數(shù)量為止，核定數(shù)量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門并通知準(zhǔn)備車間停止物料輸送。3.4培養(yǎng)基滅菌操作：緩慢開啟蒸汽加熱（夾層加熱）閥門，打開冷凝水排水閥門，將冷凝水排凈后調(diào)整到連續(xù)排水狀態(tài)，使蒸汽壓力升至0.15MPa保持加熱，待呼吸器有蒸汽微量排出時(shí)關(guān)閉呼吸器及排汽管閥門。3.5待物料溫度達(dá)到116℃3.6物料快速冷卻：打開冷卻水進(jìn)、出口閥門，啟動(dòng)冷卻水泵使冷水進(jìn)入夾層進(jìn)行冷卻，打開排汽閥將熱氣排出后關(guān)閉，再打開呼吸器閥門，啟動(dòng)攪拌器，觀察溫度降至37.5℃時(shí)停止冷卻水泵，關(guān)閉冷卻水進(jìn)出、口閥門，打開冷凝水閥門，將水排凈后再關(guān)閉。3.7停止攪拌器運(yùn)行，觀察罐內(nèi)液位，復(fù)核物料數(shù)量，計(jì)算接種量及相關(guān)物料用量，確保無誤后進(jìn)行接種。3.8接種操作：啟動(dòng)攪拌器運(yùn)行，將培養(yǎng)好的菌種罐調(diào)制準(zhǔn)備狀態(tài)，緩慢打開空氣閥門進(jìn)行接種。接種完畢，關(guān)閉接種進(jìn)、出口閥門和空氣閥門，將種子罐及配套管路進(jìn)行清洗滅菌處理。3.9在接種過程中同時(shí)啟動(dòng)加熱水保溫系統(tǒng)使水溫達(dá)到37±0.5℃范圍內(nèi)，并打開加熱循環(huán)水進(jìn)、出口閥門，啟動(dòng)加熱循環(huán)泵進(jìn)行保溫加熱運(yùn)行。觀察自動(dòng)控制系統(tǒng)是否正常，確認(rèn)后方可正常運(yùn)行。3.10關(guān)閉呼吸器，打開排氣閥和空氣進(jìn)口閥門進(jìn)行通氣培養(yǎng)，將空氣調(diào)至適當(dāng)氣量，保持運(yùn)行。3.11再一次核對各閥門運(yùn)行狀態(tài)是否符合要求。3.12根據(jù)運(yùn)行情況和時(shí)間，按時(shí)按第3.8項(xiàng)進(jìn)行各種物料的添加操作。3.13培養(yǎng)完畢，取樣檢驗(yàn)培養(yǎng)物的純度和濃度，并對培養(yǎng)物進(jìn)行濃縮，濃縮方法按照濃縮操作規(guī)程進(jìn)行。3.14滅活：計(jì)算滅活劑用量并進(jìn)行復(fù)核，配制滅活劑溶液，將配制好的滅活劑溶液加入滅活罐內(nèi)，同時(shí)啟動(dòng)攪拌器后緩慢將滅活劑加入，然后將攪拌好的待滅活抗原進(jìn)行37℃3.15清洗罐體：操作結(jié)束后打開純化水閥門清洗5分鐘，然后再打開排水閥門將水排放，根據(jù)清潔程序可反復(fù)進(jìn)行清洗，直至合格為止。3.16將排污閥門置微開狀態(tài)，打開蒸汽閥門進(jìn)行高壓消毒滅菌，觀察壓力逐步升至0.1MPa維持15分鐘停止，冷卻至40-50℃時(shí)將罐內(nèi)水排凈關(guān)閉所有閥門，并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識及設(shè)備狀態(tài)“消毒滅菌合格”標(biāo)識。3.17完成一次工藝流程后，要對全部管道進(jìn)行滅菌處理，并填寫《菌液培養(yǎng)記錄表》、《菌液滅活記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種子室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間一、目的：建立種子室崗位職責(zé)，使此崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于種子室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《細(xì)菌抗原制造標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取菌種、準(zhǔn)備對應(yīng)培養(yǎng)基，核對品種數(shù)量，建立兩人以上的復(fù)核制度。3、對種子的純度負(fù)責(zé)，對菌種的使用和保存負(fù)責(zé)。4、對種子的使用不混淆負(fù)責(zé)，保證種子專屬專用。5、對所使用的工作臺(tái)、溫室運(yùn)行安全負(fù)責(zé)。6、按清場要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。7、認(rèn)真填寫本崗位《生產(chǎn)用一級毒（菌）種繁殖記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目細(xì)菌菌種制造標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間一、目的：建立細(xì)菌菌種制造崗位操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。二、適用范圍：適用于細(xì)菌菌種制造崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)《生產(chǎn)指令單》填寫《菌種申請領(lǐng)取單》，并做好菌種傳代的準(zhǔn)備及保密工作。2、針對不同品種在工作前須認(rèn)真核對菌種的名稱，建立兩人以上的復(fù)核制度，做好環(huán)境消毒和個(gè)人衛(wèi)生工作。3、在無菌條件下按規(guī)定量將菌種及培養(yǎng)基接種于培養(yǎng)容器中。4、放置在培養(yǎng)溫室內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)格培養(yǎng)。5、菌種傳代的整個(gè)過程必須由專人看管。6、根據(jù)菌種特性，在其即將成熟的時(shí)間范圍內(nèi)抽樣鏡檢，掌握純度，選擇最佳時(shí)刻進(jìn)行保存?zhèn)溆谩?、使用前對菌液進(jìn)行最終計(jì)數(shù)和純度檢驗(yàn)。對純度不符合規(guī)定要求的按相關(guān)規(guī)定上報(bào)并高壓處理廢棄。8、菌種傳代工作結(jié)束后，對合格產(chǎn)品保存?zhèn)溆谩?、以上各項(xiàng)均須如實(shí)填寫《生產(chǎn)用一級毒（菌）種繁殖記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目菌液濃縮崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間目的：建立濃縮崗位職責(zé)，促使本崗位工作人員認(rèn)真操作。二、適用范圍：適用于濃縮崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《細(xì)菌抗原濃縮操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取、核對菌液品種、數(shù)量、規(guī)格并進(jìn)行復(fù)核。3、對所使用濃縮設(shè)備安全操作負(fù)責(zé)。4、對所使用濃縮設(shè)備的清洗保養(yǎng)負(fù)責(zé)。5、對所濃縮的菌液交接程序負(fù)責(zé)。6、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫濃縮記錄。7、對按清場要求，及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目菌液濃縮崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間目的：建立濃縮崗位操作規(guī)程，促使本崗位工作人員認(rèn)真操作。二、適用范圍：適用于菌液濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、按生產(chǎn)指令對菌液品種、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行復(fù)核。2、濃縮前準(zhǔn)備：2.1將進(jìn)液閥、回流閥、廢液閥閥門打開，用純化水清洗20分鐘，并最終排盡濃縮機(jī)內(nèi)液體。2.2將進(jìn)液閥、回流閥、廢液閥對應(yīng)連接到濃縮罐上相應(yīng)閥門，打開各閥門，打開濃縮機(jī)電源進(jìn)行濃縮。2.3濃縮到規(guī)定的數(shù)量后關(guān)閉廢液閥，使菌液在濃縮機(jī)內(nèi)無阻擋的流動(dòng)十分鐘，將附著在膜壁上的菌體沖洗掉。2.4沖洗完畢將進(jìn)液閥關(guān)閉，排盡濃縮機(jī)內(nèi)菌液，繼而關(guān)閉所有閥門，濃縮結(jié)束。待復(fù)核完畢后輸送到滅活罐進(jìn)行滅活。3、濃縮后工作：3.1將進(jìn)液閥、回流閥、廢液閥全部打開，用純化水清洗10分鐘，排盡濃縮機(jī)內(nèi)液體，然后以廢液閥為進(jìn)水口，采用0.2-0.5%的氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗30分鐘，即反清洗。3.2清洗完畢后使堿液充滿機(jī)體，浸泡備用。3.3清洗機(jī)體用的堿液或酸液均為0.2-0.5%，針對不同品種或間隔3-5批次后循環(huán)使用，以保證濃縮機(jī)的正常運(yùn)行。4、在濃縮過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)，并針對具體情況采取措施，以保證濃縮工作順利進(jìn)行。5、對所濃縮的菌液數(shù)量、濃縮倍數(shù)等認(rèn)真核對，詳細(xì)計(jì)算、清楚交接。6、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫《菌液培養(yǎng)記錄表》、《清場記錄表》。7、按清場要求，及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目滅活崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間一、目的：建立滅活崗位職責(zé)，明確本崗位工作人員責(zé)任。二、適用范圍：適用于滅活崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《滅活崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取、核對菌液品種、數(shù)量、規(guī)格。3、對所使用的滅活罐安全操作負(fù)責(zé)。4、對所滅活的菌液質(zhì)量、數(shù)量和交接程序負(fù)責(zé)。5、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫《菌液滅活記錄表》。6、對按清場要求做好本崗位清潔衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間一、目的：為規(guī)范滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，特制訂本制度。二、適用范圍：適用于滅活罐的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、使用前首先核查設(shè)備狀態(tài)應(yīng)處在“消毒滅菌合格”狀態(tài)，所有閥門應(yīng)處在關(guān)閉狀態(tài)。2、使用前進(jìn)行消毒滅菌，其操作程序如下：2.1打開排污閥門，關(guān)閉物料出口和呼吸器閥門。2.2緩慢開啟蒸汽進(jìn)口閥門，使蒸汽緩慢進(jìn)入罐內(nèi)，并從排污閥排出冷凝水并有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉排污閥，使罐內(nèi)壓力升至0.15MPa，維持15分鐘，關(guān)閉蒸汽閥門，完成消毒滅菌工作。2.3整個(gè)罐體經(jīng)自然冷卻到30℃以下時(shí)方可進(jìn)行下一程序操作。3、滅活罐操作程序如下：3.1核準(zhǔn)物料，檢查出口閥門、純化水閥門、空氣進(jìn)口閥門、排污管閥門、蒸汽進(jìn)口閥門是否處在關(guān)閉狀態(tài)并有狀態(tài)標(biāo)識。3.2打開呼吸器閥門和物料進(jìn)口閥門并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識。3.3通知菌液收獲崗位輸送菌液。計(jì)量表達(dá)到生產(chǎn)指令規(guī)定的數(shù)量為止，核定數(shù)量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門。3.4進(jìn)一步觀察液位顯示儀，核定罐內(nèi)物料數(shù)量，計(jì)算配制甲醛溶液量。3.5啟動(dòng)攪拌程序，并在火焰保護(hù)的情況下快速將甲醛溶液加入罐內(nèi)，密封。3.6先加熱循環(huán)水至40-50℃，然后打開熱水進(jìn)口閥門，啟動(dòng)循環(huán)水泵進(jìn)行加熱，嚴(yán)格觀察罐內(nèi)溫度，達(dá)到37℃時(shí)關(guān)閉加熱閥門，啟動(dòng)電熱自動(dòng)控制加熱系統(tǒng)，使罐內(nèi)保持37-38℃進(jìn)行滅活16-24小時(shí)（根據(jù)工藝要求確定）。3.7滅活結(jié)束后，停止攪拌和熱水加熱系統(tǒng)，完成滅活工作。4、滅活工作結(jié)束后，關(guān)閉所有閥門，待檢。5、認(rèn)真清場并填寫《滅活工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目生物顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)菌車間一、目的：建立生物顯微鏡操作規(guī)程，確保正確操作。二、適用范圍：適用于生物顯微鏡的使用。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車間主任、操作人員四、正文：1、將主機(jī)取出后置于水平桌面上，旋出止緊螺釘，將單(雙)目鏡筒放入后鎖緊止緊螺釘。2、轉(zhuǎn)動(dòng)粗動(dòng)手輪，使載物臺(tái)降至最低位置，旋上所需物鏡。將標(biāo)本放在載物臺(tái)上，用標(biāo)本夾固定，把10X物鏡轉(zhuǎn)入光路，插入目鏡，并將聚光鏡升至最佳位置。3、接通電源，打開開關(guān)，調(diào)整電位器手柄，使光亮合適并充滿整個(gè)視野，轉(zhuǎn)動(dòng)粗、微動(dòng)手輪，使之成像清晰。移動(dòng)平臺(tái)縱橫向手輪，便能方便地觀察標(biāo)本和選擇對象。根據(jù)需要，可轉(zhuǎn)動(dòng)物鏡轉(zhuǎn)換器，選擇不同放大倍率的物鏡。所有物鏡都滿足齊焦要求，轉(zhuǎn)換物鏡后，只要調(diào)整微動(dòng)手輪，即可使之成像清晰。4、使用100X（油）物鏡時(shí)，需在物鏡前與蓋玻片、聚光鏡前片與載玻片之間滴入香柏油，然后轉(zhuǎn)動(dòng)物鏡消除香柏油中的微小氣泡。5、使用雙目鏡時(shí)，先水平方向拉動(dòng)目鏡筒，使兩目鏡的中心距與觀察者的瞳孔距一致，然后調(diào)節(jié)目鏡筒刻度值使之和刻度盤示值相同。6、使用轉(zhuǎn)軸雙目時(shí)，直接轉(zhuǎn)動(dòng)目鏡筒使兩目鏡的中心距與觀察者的瞳孔距一致，以右眼觀察到清晰的標(biāo)本像為準(zhǔn)，調(diào)節(jié)左眼目鏡筒的視度圈，使之左右成像清晰相一致。7、工作完成后認(rèn)真清場并填寫《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種蛋清洗崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：建立種蛋清洗崗位職責(zé)，明確本崗位工作人員責(zé)任。二、適用范圍：適用于種蛋清洗崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。2、嚴(yán)格按照《種蛋清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。3、保證清洗的種蛋符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕生產(chǎn)隱患。4、按工藝要求配制和使用清洗劑、消毒劑，保證生產(chǎn)安全。5、按時(shí)做好清潔、消毒工作，切斷傳染源。6、做好清場工作，對各設(shè)備、工具的清潔、恢復(fù)原狀負(fù)責(zé)。7、完善《雞（鴨）種蛋清洗工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種蛋清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：規(guī)范種蛋清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)方法和程序，為生產(chǎn)提供合格的種蛋。二、適用范圍：適用于種蛋清洗崗位操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取種蛋，并做好檢查及驗(yàn)收核對數(shù)目工作。2、按1:600的配比配制百毒殺消毒液。3、清洗時(shí)應(yīng)按照工藝要求嚴(yán)格掌握消毒水溫度，用紗布輕輕擦拭種蛋上面的污物，將種蛋清洗干凈。同時(shí)挑選出不合格種蛋。4、對清洗好的種蛋放入消毒好的蛋盤，裝滿蛋盤后放入指定的蛋車。5、清洗完畢，核實(shí)合格種蛋數(shù)量及破損數(shù)量。6、完成上述工作內(nèi)容后，及時(shí)清洗各相關(guān)容器，清潔工作場地。7、及時(shí)填寫《雞（鴨）種蛋清洗工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種蛋熏蒸崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：建立種蛋熏蒸崗位職責(zé)，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求操作。二、適用范圍：適用于種蛋熏蒸崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。2、嚴(yán)格按《種蛋熏蒸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。3、保證熏蒸的種蛋符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、嚴(yán)格執(zhí)行熏蒸設(shè)備的操作規(guī)程，保證安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行熏蒸時(shí)間，保證熏蒸質(zhì)量。6、做好清場工作，對各設(shè)備、工具的清潔負(fù)責(zé)。7、及時(shí)填寫《雞（鴨）種蛋熏蒸工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種蛋熏蒸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定種蛋熏蒸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提供合格的種蛋。二、適用范圍：適用于種蛋熏蒸崗位操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單，領(lǐng)取清洗好的種蛋，將種蛋放入熏蒸間，并做好檢查及驗(yàn)收核對數(shù)目工作。2、按每立方米14g高錳酸鉀加28ml甲醛的比例，計(jì)算高錳酸鉀和甲醛的用量。3、將高錳酸鉀先放入熏蒸間，加入相應(yīng)數(shù)量的甲醛后開始計(jì)算時(shí)間，嚴(yán)格控制熏蒸時(shí)間為15分鐘。4、熏蒸完畢將熏蒸間通風(fēng)30分鐘。5、完成上述工作內(nèi)容后，應(yīng)及時(shí)清洗各相關(guān)容器，清潔工作場地。6、及時(shí)填寫《雞（鴨）種蛋熏蒸工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目雞（鴨）胚孵化崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：建立雞（鴨）胚孵化崗位職責(zé)，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求操作。二、適用范圍：適用于雞（鴨）胚孵化崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。2、嚴(yán)格按《雞（鴨）胚孵化崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。3、保證雞（鴨）胚的孵化溫、濕度在控制范圍之內(nèi)。4、按規(guī)程使用和保養(yǎng)孵化設(shè)備，確保正常運(yùn)行。5、解決隨時(shí)出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問題，并對孵化質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、保證個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生，按時(shí)做好清潔、消毒工作。7、及時(shí)填寫《雞（鴨）胚前孵工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目雞（鴨）胚孵化崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：為規(guī)范雞（鴨）胚孵化崗位標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，特制訂本規(guī)程。二、適用范圍：適用于雞（鴨）胚孵化崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、孵化前按生產(chǎn)指令確認(rèn)種蛋的品種及數(shù)量。2、設(shè)定溫度37.8℃、濕度60-70%、翻蛋頻率（每兩小時(shí)翻蛋一次）。3、將控制柜上的翻蛋開關(guān)置“水平”位，啟動(dòng)開關(guān)置“關(guān)”位，然后打開機(jī)門，待翻蛋滑動(dòng)桿回到水平位置后，將裝有熏蒸好的種蛋的蛋車推入孵化機(jī)內(nèi)，裝上“止動(dòng)銷”并檢查蛋車“水平鎖定銷”是否完全脫開。關(guān)好機(jī)門，撥開“電源開關(guān)”，將“啟動(dòng)”開關(guān)打開。4、關(guān)好機(jī)門，將啟動(dòng)開關(guān)置“開”位，翻蛋開關(guān)置“傾斜”位，并檢查機(jī)門的密封狀況。5、設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)行狀況后，注意觀察孵化機(jī)上溫度顯示，并要經(jīng)常與機(jī)內(nèi)溫度進(jìn)行對比，有變化時(shí)及時(shí)校對。6、經(jīng)常檢查翻蛋角度是否正確，定時(shí)翻蛋是否正常。7、孵化120h后，開始照蛋，將非受精胚、死胚及照蛋過程中的破損蛋全部挑出，并核對發(fā)育良好的胚數(shù)。8、孵化結(jié)束后，將蛋盤、蛋車及孵化機(jī)徹底沖洗、消毒，開始升溫、烘干備用。停止使用時(shí)，關(guān)閉啟動(dòng)開關(guān)及總電源開關(guān)。9、填寫《雞（鴨）胚前孵工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒接種崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定病毒接種崗位職責(zé)，使崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于病毒接種崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《病毒接種崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取毒種、準(zhǔn)備對應(yīng)禽胚、核對品種數(shù)量，建立兩人以上的復(fù)核制度。3、對毒種的使用和保存負(fù)責(zé)。4、對毒種的使用不混淆負(fù)責(zé)，保證毒種的專屬專用原則。5、對所使用的工作臺(tái)、溫室安全操作負(fù)責(zé)。6、按清場要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。7、認(rèn)真填寫《接種工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒接種崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：建立病毒接種崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。二、適用范圍：病毒接種崗位操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、崗位操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單填寫毒種申請領(lǐng)取單，并領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的種毒，須兩人以上認(rèn)真核對毒種的名稱和數(shù)量。2、工作前30分鐘，打開工作間的空氣凈化及臭氧發(fā)生器開關(guān)進(jìn)行消毒凈化，所有工作人員必須按要求穿戴無菌工作服，并在工作前作局部消毒工作。3、將毒種用無菌生理鹽水做適當(dāng)倍數(shù)稀釋（根據(jù)不同的毒株確定稀釋倍數(shù)）。4、接種前用碘酊對蛋殼進(jìn)行消毒，每胚接種0.1ml,接種后密封（蠟封）。5、接種完畢轉(zhuǎn)入后孵繼續(xù)孵化。6、對接種用的器具、剩余的接種液及破損的禽胚，按相關(guān)規(guī)定高壓滅菌處理。7、生產(chǎn)結(jié)束后全面清場。8、及時(shí)填寫《雞鴨胚接種工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒培養(yǎng)崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定病毒培養(yǎng)崗位職責(zé)，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求操作。二、適用范圍：適用于病毒培養(yǎng)崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。2、嚴(yán)格按病毒抗原制造操作要求進(jìn)行操作。3、保證病毒液的效價(jià)符合質(zhì)量要求，杜絕污染。4、按規(guī)程使用和保養(yǎng)設(shè)備，確保正常生產(chǎn)。5、解決隨時(shí)出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問題，并對生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、保證個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生，按時(shí)做好清潔、消毒工作。7、及時(shí)填寫《雞鴨胚后孵化工序記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定病毒培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求進(jìn)行。二、適用范圍：適用于病毒培養(yǎng)崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、針對不同品種在工作前須認(rèn)真核對毒種的名稱、接種禽胚的數(shù)量等，做好環(huán)境消毒和個(gè)人衛(wèi)生工作。2、將裝有接種后禽胚的蛋車推入孵化機(jī)，水平放置不必翻蛋。3、設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)行狀況后，注意觀察溫度表顯示，并要經(jīng)常與機(jī)內(nèi)溫度進(jìn)行對比，有變化時(shí)及時(shí)校對。4、孵化到24小時(shí)照蛋一次，照出的死胚在計(jì)數(shù)后按廢棄物處理，孵化到72小時(shí)照蛋一次，照出的死胚在計(jì)數(shù)后置4度恒溫室存放，孵化到規(guī)定時(shí)間，將全部禽胚置4度恒溫室存放12-24h，待用。5、生產(chǎn)結(jié)束后嚴(yán)格清場。6、及時(shí)填寫《雞鴨胚后孵化工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒收獲崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定病毒收獲崗位職責(zé)，使崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于病毒收獲崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《病毒收獲崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、根據(jù)收獲機(jī)的使用方法及質(zhì)量的要求收獲毒液。3、對病毒液的收獲無污染負(fù)責(zé)。對毒液收獲的數(shù)量負(fù)責(zé)。4、保證收獲毒液時(shí)設(shè)備的正常使用。5、對所使用的工作臺(tái)、操作間的衛(wèi)生負(fù)責(zé)。6、按清場要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。7、認(rèn)真填寫《收獲崗位記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒收獲崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：建立病毒收獲崗位操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。二、適用范圍：適用于病毒收獲崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、工作前30分鐘，打開工作間的空氣凈化及臭氧發(fā)生器開關(guān)進(jìn)行消毒凈化，所有工作人員必須按要求穿戴無菌工作服，并在工作前作局部消毒工作。2、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取存放在4℃冷庫的禽胚。3、收獲前用碘酊消毒禽胚的氣室部位，然后以消毒鑷子剔除氣室部位的卵殼，揭去卵殼膜，吸出禽胚液。置于滅菌瓶中，每毫升雞胚液可加入青霉素500單位，鏈霉素500mg。4、經(jīng)測HA價(jià)和EID50合格后滅活或冷凍（-15℃5、收獲完畢認(rèn)真核對病毒液的數(shù)量。6、工作結(jié)束后，應(yīng)全面清場。7、對工作間器具玻璃器皿、物料及廢棄物等按規(guī)定處理。8、認(rèn)真填寫《胚液收獲工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目滅活崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定滅活崗位職責(zé)，使崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于滅活崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、按生產(chǎn)指令對病毒液品種、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行復(fù)核。3、對所使用滅活罐安全操作負(fù)責(zé)。4、對所滅活的病毒液質(zhì)量、數(shù)量等交接負(fù)責(zé)。5、及時(shí)填寫《滅活工序記錄表》。6、按清場要求做好清潔衛(wèi)生工作。東華宏生物工程有限公司GMP管理文件題目滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、病毒車間一、目的：制定滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：滅活罐的操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員四、正文：1、使用前首先核查設(shè)備狀態(tài)應(yīng)處在“消毒滅菌合格”狀態(tài)，所有閥門應(yīng)處在關(guān)閉狀態(tài)。2、如有必要，使用前應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌，其操作程序如下：2.1打開排污閥門，關(guān)閉物料出口和呼吸器閥門。2.2緩慢開啟蒸汽進(jìn)口閥門，使蒸汽緩慢進(jìn)入罐內(nèi)，并從排污閥排出冷凝水并拌有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉排污閥，使罐內(nèi)壓力升至0.15MPa15分鐘，關(guān)閉蒸汽閥門，完成消毒滅菌工作。2.3整個(gè)罐體經(jīng)自然冷卻30℃以下時(shí)方可進(jìn)行下一程序操作。3、滅活罐操作程序如下：3.1核準(zhǔn)物料出口閥門、純化水閥門、空氣進(jìn)口閥門、排污管閥門、蒸汽進(jìn)口閥門須在關(guān)閉狀態(tài)并設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識。3.2打開呼吸器閥門和物料進(jìn)口閥門并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識。3.3通知收毒部門輸液。計(jì)量表達(dá)到按生產(chǎn)指令數(shù)量為止，核定數(shù)量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門。3.4進(jìn)一步觀察液位顯示儀，核定罐內(nèi)物料數(shù)量，計(jì)算配制甲醛溶液量備用。3.5啟動(dòng)攪拌機(jī)，并用火焰保護(hù)法打開快裝加料口，將甲醛溶液加入罐內(nèi)后封閉快裝加料口。3.6加熱循環(huán)水至40-50℃，然后打開熱水進(jìn)口閥門，啟動(dòng)循環(huán)水泵進(jìn)行加熱，嚴(yán)格觀察罐內(nèi)溫度達(dá)到37℃時(shí)關(guān)閉蒸汽加熱閥門，啟動(dòng)電熱自動(dòng)控制加熱系統(tǒng)，使罐內(nèi)保持37℃-38℃進(jìn)行滅活16-24小時(shí)（根據(jù)工藝要求確定）。滅活結(jié)束后，停止攪拌機(jī)和熱水加熱系統(tǒng)，完成滅活工作。4、滅活結(jié)束后關(guān)閉一切閥門，待檢。5、及時(shí)填寫《滅活工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目配液室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立配液室崗位職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于配液室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《配液室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對配液的種類、數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、保證配液室設(shè)備正常運(yùn)行，確保安全。4、認(rèn)真填寫《溶液配制記錄表》，確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。5、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種子室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立種子室崗位職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格工藝要求操作。二、適用范圍：適用于種子室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《種子室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對毒種數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、對毒種交接程序負(fù)責(zé)。4、保證種子室設(shè)備運(yùn)行正常，確保安全。5、認(rèn)真填寫《毒種繁殖記錄表》,確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。6、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目細(xì)胞室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立細(xì)胞室崗位職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于細(xì)胞室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《細(xì)胞室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對配制培養(yǎng)基的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、對細(xì)胞傳代的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、確保設(shè)備的正常運(yùn)行。5、對生產(chǎn)全過程的安全負(fù)責(zé)。6、填寫《細(xì)胞培養(yǎng)工序記錄表》保證生產(chǎn)記錄的完整準(zhǔn)確。7、確保生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清場合格。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立病毒室崗位職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于病毒室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《病毒接種操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對所有生產(chǎn)用毒種數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保準(zhǔn)確無誤。3、對細(xì)胞病變的程度及凍存的數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、保證設(shè)備正常運(yùn)行及生產(chǎn)安全。5、解決隨時(shí)出現(xiàn)的生產(chǎn)問題，并對本工序的生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、做好衛(wèi)生清潔、消毒工作，防止散毒。7、填寫《病毒培養(yǎng)工序記錄表》，完善所有生產(chǎn)記錄。8、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目抗原凍存收獲崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：使操作人員嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求操作，保證抗原凍存質(zhì)量，并確保收獲的品種、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。二、適用范圍：適用于抗原凍存收獲崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《抗原凍存收獲崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對抗原凍存的品種負(fù)責(zé)，做好記錄。3、對制冷設(shè)備運(yùn)行負(fù)責(zé)。4、對抗原收獲的數(shù)量負(fù)責(zé)。5、認(rèn)真填寫《凍存記錄表》。6、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目滅活室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立滅活室崗位職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于滅活室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《滅活室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對滅活劑溶液的配制和滅活劑加入量進(jìn)行記錄，并做好復(fù)核工作。3、對滅活過程中設(shè)備的正常運(yùn)行和生產(chǎn)安全負(fù)責(zé)。4、確保抗原交接工作正常進(jìn)行。5、填寫《滅活工序記錄表》，保證生產(chǎn)記錄填寫完整、準(zhǔn)確。6、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目提純室崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立提純室崗位職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格按工藝要求操作。二、適用范圍：適用于提純室崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按照《提純室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對所提純抗原的品種、數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、保證提純室設(shè)備正常運(yùn)行，確保安全。4、確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容填寫完整、準(zhǔn)確。5、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目配液室崗位操作規(guī)程（該放在哪車間？）編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：為規(guī)范溶液配制崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，特制定本制度。適用范圍：適用于溶液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作。責(zé)任者:生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、工作前做好環(huán)境凈化和消毒工作。2、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取所需原料，經(jīng)兩人核對配方、復(fù)核無誤后進(jìn)行配液操作。3、配液：先將已稱取好的培養(yǎng)基粉劑加入適量超純水中,將其溶解，并用超純水沖洗包裝袋2～3次(沖洗液一并加入已溶解的培養(yǎng)基中),充分?jǐn)嚢柚练蹌┤咳芙?根據(jù)培養(yǎng)基配方，加入酸或堿調(diào)整pH值，最后補(bǔ)入超純水，據(jù)配液量進(jìn)行定容。攪拌混勻，用標(biāo)定好數(shù)量的容器灌裝到培養(yǎng)瓶中待高壓。4、高壓滅菌：于121℃下，滅菌15min。5、滅菌完畢后,取出放入培養(yǎng)基暫存處待用。6、認(rèn)真填寫《溶液配制記錄表》，并做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目種子室崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立種子室崗位操作規(guī)程，使工作人員按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正確操作。二、適用范圍：適用于種子室崗位標(biāo)準(zhǔn)操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、操作人員按程序逐級更衣，并進(jìn)行手部消毒進(jìn)入潔凈區(qū)。2、預(yù)熱培養(yǎng)用液：把已經(jīng)配制好的培養(yǎng)液放入37℃水浴鍋內(nèi)預(yù)熱。3、用75％酒精擦拭工作臺(tái)和雙手。4、正確擺放器械，保證足夠的操作空間，便于操作，減少污染。5、點(diǎn)燃酒精燈，按無菌要求操作。6、將細(xì)胞廢液棄掉，換入新的維持液。7、將毒種按要求比例接種于已長好的細(xì)胞中。8、放入溫箱內(nèi)培養(yǎng)，根據(jù)細(xì)胞病變情況適時(shí)收取毒種放入-18～-15℃9、認(rèn)真填寫《毒種繁殖記錄表》，做好復(fù)核工作。10、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目細(xì)胞室崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：規(guī)范細(xì)胞培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序。二、適用范圍：適用于細(xì)胞的傳代工作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、傳代前準(zhǔn)備：1.1預(yù)熱培養(yǎng)用液：把已經(jīng)配制好的裝有培養(yǎng)液、胰蛋白酶的瓶子放入37℃水浴鍋內(nèi)預(yù)熱。1.2用75％酒精擦拭工作臺(tái)和雙手。1.3正確擺放使用的器械，保證足夠的操作空間，便于操作，減少污染。1.4點(diǎn)燃酒精燈，按無菌要求操作。1.5取出已經(jīng)預(yù)熱好的培養(yǎng)用液，用酒精棉球擦拭外包裝后方能進(jìn)行下一步操作。1.6從培養(yǎng)箱內(nèi)取出細(xì)胞，注意取出細(xì)胞時(shí)要旋緊瓶蓋，用酒精棉球擦拭顯微鏡的臺(tái)面，再在鏡下觀察細(xì)胞。1.7將各瓶口一一打開，同時(shí)要在酒精燈上滅菌消毒。2、胰蛋白酶消化；

2.1加入消化液：小心吸出舊培養(yǎng)液，用PBS溶液清洗（沖洗），加入適量消化液（胰蛋白酶液），消化液的量以蓋住細(xì)胞最好，37℃消化2.2觀察細(xì)胞：倒置顯微鏡下觀察消化細(xì)胞，若胞質(zhì)回縮、細(xì)胞之間不再連接成片，表明此時(shí)細(xì)胞消化適度。

2.3吸棄消化液加入培養(yǎng)液：棄去胰蛋白酶液，加入新鮮的培養(yǎng)液，注意更換吸管。3、灌裝稀釋細(xì)胞：3.1灌裝：將細(xì)胞懸液吸出灌裝至2個(gè)培養(yǎng)瓶中，加入適量培養(yǎng)基，旋緊瓶蓋。3.2觀察細(xì)胞：倒置顯微鏡下觀察細(xì)胞量，必要時(shí)計(jì)數(shù)。注意密度過小會(huì)影響傳代細(xì)胞的生長，傳代細(xì)胞的密度應(yīng)不低于5×105/mL。最后在培養(yǎng)瓶上做好標(biāo)記（傳代日期、比例、編號、輔料批號）并填寫記錄。4、繼續(xù)培養(yǎng)：用酒精棉球擦拭培養(yǎng)瓶，適當(dāng)旋松瓶蓋，放入37℃培養(yǎng)溫室中繼續(xù)培養(yǎng)。傳代細(xì)胞2h后開始貼附在瓶壁上。當(dāng)生長細(xì)胞鋪展面積占培養(yǎng)瓶底面積25％時(shí)為一個(gè)＋，占50％為＋＋，占75％時(shí)為＋＋＋，占85%以上時(shí)進(jìn)行傳代。5、傳代細(xì)胞培養(yǎng)注意事項(xiàng)：5.1嚴(yán)格的無菌要求操作。5.2適度消化：消化的時(shí)間受消化液的種類、配制時(shí)間、加入培養(yǎng)瓶中的量等諸多因素影響，消化過程中應(yīng)該注意培養(yǎng)細(xì)胞形態(tài)的變化，當(dāng)胞質(zhì)回縮，連接變松散，或有成片浮起的跡象時(shí)立即終止消化。6、工作完畢后要清場，填寫《細(xì)胞培養(yǎng)工序記錄表》、《清場記錄表》。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目病毒接種操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：為了規(guī)范病毒接種操作程序，特制定本操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于病毒接種操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取細(xì)胞和毒種，經(jīng)復(fù)核無誤后進(jìn)行接毒操作。2、操作人員嚴(yán)格按照要求進(jìn)入潔凈區(qū)。3、接種前準(zhǔn)備：3.1接種前對工作室進(jìn)行消毒。3.2把已經(jīng)配制好的培養(yǎng)液放入37℃水浴鍋內(nèi)預(yù)熱。3.3用75％酒精擦拭雙手。3.4正確合理擺放器械，保證足夠的操作空間，便于操作，減少污染。3.5點(diǎn)燃酒精燈：注意火焰不能太小。3.6取出已經(jīng)預(yù)熱好的培養(yǎng)用液，用酒精棉球擦拭外包裝后方能進(jìn)行下一步操作。4、將細(xì)胞廢液棄掉，更換新的維持液。5、將長好的細(xì)胞按要求比例接入毒種，做好標(biāo)記，放入溫室中培養(yǎng)并觀察溫室與轉(zhuǎn)瓶機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況。6、通過顯微鏡觀察接毒細(xì)胞病變情況，達(dá)到要求病變，收獲凍存。7、接毒所用物品、器具、衣物等，做好消毒處理工作，防止散毒。8、認(rèn)真填寫《病毒培養(yǎng)工序記錄表》《清場記錄表》。9、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目抗原凍存收獲崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：建立抗原凍存收獲崗位操作規(guī)程，使工作人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作二、適用范圍：適用于抗原凍存收獲標(biāo)準(zhǔn)操作。三、責(zé)任者:生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文1、操作人員將培養(yǎng)好的病毒抗原按照要求放入冷庫中凍存。2、將抗原反復(fù)凍融2-3次，使瓶壁上的病變細(xì)胞充分脫落。3、將已處理好的抗原收入無菌容器中保存?zhèn)溆?，并做好記錄?、認(rèn)真填寫《凍存記錄表》、《抗原收獲記錄表》。5、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目滅活室崗位操作規(guī)程編碼:修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：規(guī)范滅活室崗位標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，使工作人員按規(guī)定正確操作。二、適用范圍：適用于滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、操作人員按照程序逐級更衣，并進(jìn)行手部消毒進(jìn)入潔凈區(qū)。2、根據(jù)生產(chǎn)指令單準(zhǔn)備好所需藥品，并經(jīng)兩人對實(shí)物進(jìn)行復(fù)核無誤后進(jìn)行滅活操作。3、向抗原液中按工藝規(guī)程規(guī)定的比例加入甲醛溶液，并充分振搖。4、放入溫室內(nèi)滅活，同時(shí)注意觀察溫室運(yùn)行情況，并填寫記錄。5、對已滅活好的抗原進(jìn)行無菌檢驗(yàn)工作。6、待檢驗(yàn)合格，按要求做好抗原交接工作。7、認(rèn)真填寫《滅活工序記錄表》。8、做好衛(wèi)生清場工作，按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目提純室崗位操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、細(xì)胞車間一、目的：制訂提純室崗位標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，保證按規(guī)定進(jìn)行正確操作。二、適用范圍：適用于提純崗位操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員四、正文：1、根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取所需抗原，并經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤后進(jìn)行提純操作。2、操作人員按程序進(jìn)行逐級更衣，并對手部進(jìn)行消毒進(jìn)入潔凈區(qū)。3、檢查提純罐閥門狀態(tài)是否符合要求。4、將抗原通過管道，無菌操作倒入提純罐中。5、認(rèn)真填寫記錄，做好復(fù)核工作。6、做好衛(wèi)生清場工作。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目配苗崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、成品車間一、目的：建立配苗崗位職責(zé)，明確本崗位人員責(zé)任。二、適用范圍：適用于配苗崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、成品車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《配苗崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取配苗所用物料，并核對好抗原液批號、數(shù)量、名稱，建立兩人以上的復(fù)核制度。3、按照工藝規(guī)程要求嚴(yán)格稱量配苗所需物料。4、注意生產(chǎn)安全、保證無菌操作，正確使用儀器、設(shè)備，及時(shí)對儀器進(jìn)行保養(yǎng)、清潔，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。5、按時(shí)做好環(huán)境和設(shè)備的清潔、消毒、滅菌工作，嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生要求。6、由工藝師按配苗指令進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，由工段長或其他配苗人員具體操作，共同完成配苗工作。7、疫苗乳化完成后由工段長及時(shí)取樣，并交由質(zhì)檢部門做相關(guān)檢驗(yàn)。8、按要求做好清場清潔工作。9、工作完畢填寫生產(chǎn)記錄。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目灌裝壓塞崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、成品車間一、目的：建立灌封壓塞崗位職責(zé)，明確本崗位操作人員責(zé)任。二、適用范圍：適用于灌封崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、成品車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取瓶子、膠塞等物品，核對其規(guī)格、數(shù)量，并建立兩人以上的復(fù)核制度。3、據(jù)據(jù)《操作規(guī)程》和《ZGX型多功能行星式壓塞機(jī)》進(jìn)行安全操作，并核對好每瓶裝量，保證準(zhǔn)確無誤。4、灌裝過程中時(shí)刻注意設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，保證裝量準(zhǔn)確。5、保證個(gè)人、環(huán)境和設(shè)備衛(wèi)生，按時(shí)做好清潔、消毒、滅菌工作，嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)的生產(chǎn)衛(wèi)生要求。6、工作結(jié)束后，全面清場。7、認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目貼簽崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、成品車間一、目的：建立貼簽崗位職責(zé)，促使該崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行貼簽的操作規(guī)程，認(rèn)真完成貼簽工作。二、適用范圍：適用于貼簽崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、成品車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《貼簽崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取標(biāo)簽，核對其品種、規(guī)格、數(shù)量，并建立復(fù)核制度。3、根據(jù)《型全自動(dòng)不干膠貼簽機(jī)操作規(guī)程》和《ZGX型多功能行星式壓塞機(jī)》進(jìn)行貼簽操作，按時(shí)、保質(zhì)保量完成貼簽任務(wù)。4、當(dāng)?shù)谝黄慨a(chǎn)品下線時(shí)，操作人員必須再次對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等進(jìn)行核對，核對無誤后方可批量粘貼、打號。5、貼簽過程中隨時(shí)查看貼簽情況，不符合要求的應(yīng)及時(shí)剔除，同時(shí)注意所用其它輔料是否符合規(guī)定。6、全面填寫生產(chǎn)記錄。7、工作結(jié)束后，全面清場。對剩余物料進(jìn)行歸類，做存放或退庫處理。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目裝箱崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、成品車間一、目的：建立裝箱崗位職責(zé)，明確該崗位人員責(zé)任。二、適用范圍：適用于裝箱崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、成品車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《裝箱崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作，按時(shí)保質(zhì)保量完成任務(wù)。2、根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取包裝箱、說明書、合格證，核對其名稱、規(guī)格、數(shù)量，并進(jìn)行復(fù)核。3、說明書、合格證必須與產(chǎn)品相符，合格證上必須明確標(biāo)明檢驗(yàn)員與包裝員代號，并與實(shí)際相符。4、確保箱中產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確無誤。5、工作結(jié)束后，全面清場。6、全面填寫生產(chǎn)記錄。山東濱州華宏生物制品有限責(zé)任公司GMP管理文件題目蜂膠提純崗位職責(zé)編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、成品車間一、目的：建立蜂膠提純崗位職責(zé)，使工作人員按時(shí)、保質(zhì)做好峰膠提取工作。二、適用范圍：適用于蜂膠提純崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、成品車間主任、操作人員四、正文：1、嚴(yán)格按《蜂膠提純操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2、對所粉碎的蜂膠按處方下料、色度均勻、細(xì)度符合要求負(fù)責(zé)。3、減少浪費(fèi)、提高提取率。4、工作結(jié)束后全面清場。5、認(rèn)真填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。xx生物工程有限公司GMP管理文件題目蜂膠苗配苗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)單位GMP辦頒發(fā)數(shù)量3份生