“7.5成文信息”過(guò)程基于SIPOC十五步分析、確定過(guò)程的理解與應(yīng)用說(shuō)明表【雷澤佳編制-2025A0】步驟確定項(xiàng)目項(xiàng)目解決的問(wèn)題項(xiàng)目實(shí)施控制要點(diǎn)描述對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款SIPOC要素及關(guān)鍵點(diǎn)01體系中的作用明確成文信息管理在質(zhì)量管理體系中的功能定位，使成文信息管理與組織戰(zhàn)略方向一致，保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。描述成文信息管理過(guò)程名稱(chēng)為“質(zhì)量管理體系成文信息管理”預(yù)期結(jié)果是確保質(zhì)量管理體系包含本標(biāo)準(zhǔn)要求及組織確定的必要成文信息，考慮組織規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型、過(guò)程復(fù)雜性及人員能力對(duì)成文信息詳略程度的影響，強(qiáng)調(diào)其在準(zhǔn)確傳遞質(zhì)量要求、支撐質(zhì)量決策等實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)中的增值作用。4.4（質(zhì)量管理體系及其過(guò)程）、0.3（過(guò)程方法）、7.5.1（總則）P（過(guò)程）：定義核心流程為對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息的全面管理，需與組織戰(zhàn)略和客戶(hù)價(jià)值直接關(guān)聯(lián)，結(jié)合組織規(guī)模、過(guò)程復(fù)雜度、人員能力確定信息詳略，通過(guò)有效的成文信息管理保障質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。02相關(guān)過(guò)程識(shí)別與成文信息管理過(guò)程相互作用的其他過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系的整合性，使成文信息與各過(guò)程順暢銜接。列出與成文信息管理直接關(guān)聯(lián)的過(guò)程，如文件編寫(xiě)過(guò)程、審核過(guò)程、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程等。描述輸入輸出接口，如文件編寫(xiě)過(guò)程輸出的初稿作為成文信息管理的輸入，成文信息管理輸出的批準(zhǔn)文件供產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程使用。明確外部成文信息（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)要求）與內(nèi)部過(guò)程的接口控制。4.4.2（過(guò)程相互作用）、6.1（風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇）、7.5（成文信息）S（供方）→I（輸入）→P（過(guò)程）→O（輸出）→C（顧客）：分析流程上下游關(guān)系，增加外部文件輸入識(shí)別（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)特殊要求），明確成文信息在各過(guò)程間的流轉(zhuǎn)，如從文件編寫(xiě)供方輸入，經(jīng)成文信息管理過(guò)程處理后輸出給使用部門(mén)顧客。03過(guò)程責(zé)任人明確成文信息管理過(guò)程的職責(zé)與權(quán)限，確保責(zé)任落實(shí)，避免管理混亂。描述負(fù)責(zé)部門(mén)為質(zhì)量管理部門(mén)，崗位為文件管理員。注明其協(xié)調(diào)職責(zé)，如與各部門(mén)溝通收集成文信息需求，協(xié)調(diào)評(píng)審和批準(zhǔn)工作等。明確文件管理員對(duì)外部文件合規(guī)性審核及版本控制的責(zé)任。5.3（崗位職責(zé)）、7.3（意識(shí)）、7.5（成文信息）責(zé)任分配：確保流程符合SIPOC模型中的輸入與輸出要求，文件管理員負(fù)責(zé)保障成文信息從輸入到輸出的整個(gè)流程的有效管理，新增外部文件合規(guī)性審核職責(zé)。04輸入源確定成文信息輸入的來(lái)源，避免資源缺口或信息斷層，保證信息的完整性和準(zhǔn)確性。區(qū)分內(nèi)部供方為各部門(mén)，如研發(fā)部門(mén)提供技術(shù)文件、生產(chǎn)部門(mén)提供操作規(guī)程等；外部供方為標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)、客戶(hù)等，如獲取相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)特殊要求文件。建立外部成文信息識(shí)別機(jī)制，如法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性核查流程。4.4.1（輸入輸出）、8.4（外部供方控制）、7.5（成文信息）S（供方）：關(guān)鍵輸入需明確來(lái)源，對(duì)于外部標(biāo)準(zhǔn)文件等關(guān)鍵輸入，要嚴(yán)格審核來(lái)源的可靠性；增加外部文件有效性核查（如定期確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)版本），非關(guān)鍵輸入可簡(jiǎn)化，如內(nèi)部臨時(shí)通知類(lèi)文件。05輸入明確成文信息管理過(guò)程所需資源，確保輸入的成文信息符合策劃要求，為后續(xù)管理奠定基礎(chǔ)。按類(lèi)別描述：物質(zhì)方面，如打印紙張、存儲(chǔ)設(shè)備用于保存成文信息；能量方面，人力用于編寫(xiě)、審核、管理成文信息；信息方面，包括技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。明確輸入信息需符合文件格式規(guī)范、完整性要求，如標(biāo)題、作者、索引編號(hào)等標(biāo)識(shí)要求。7.1（資源）、8.1（運(yùn)行策劃）、7.5.1（總則）、7.5.2（創(chuàng)建和更新）I（輸入）：需明確關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，如7.5.2a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明要求（標(biāo)題、日期、作者等），確保輸入的成文信息質(zhì)量。06活動(dòng)（組）定義成文信息管理的增值活動(dòng)，確保過(guò)程有效性和效率，避免管理過(guò)程冗余。用流程圖描述主要活動(dòng)：收集成文信息需求→創(chuàng)建和更新成文信息（標(biāo)識(shí)和說(shuō)明、形式與載體確定、評(píng)審和批準(zhǔn)）→控制成文信息（分發(fā)、訪問(wèn)、檢索、使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、更改控制、保留和處置）。8.1（運(yùn)行控制）、8.5（生產(chǎn)和服務(wù)提供）、7.5.2（創(chuàng)建和更新）、7.5.3（成文信息控制）P（過(guò)程）：聚焦核心步驟，完整覆蓋7.5.2a/b/c創(chuàng)建更新要求及7.5.3a/b/c/d控制活動(dòng)，如版本控制、保留處置規(guī)則，保持高層級(jí)視角，突出關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)。07輸出確保成文信息管理的輸出滿(mǎn)足顧客要求，防止不合格交付，為質(zhì)量管理體系提供有效支持。按類(lèi)別描述：物質(zhì)方面，輸出打印好的文件、存儲(chǔ)有成文信息的硬盤(pán)等；能量方面，輸出經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員對(duì)成文信息的正確理解和應(yīng)用能力；信息方面，輸出符合要求的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。明確輸出文件需包含合規(guī)性證據(jù)，如外部文件的批準(zhǔn)記錄，防止非預(yù)期更改。8.6（產(chǎn)品放行）、8.7（不合格控制）、7.5.3（成文信息控制）O（輸出）：需與客戶(hù)需求（VOC）直接對(duì)應(yīng)，如客戶(hù)要求的特定格式文件，同時(shí)量化可測(cè)量，如文件的準(zhǔn)確性、完整性等指標(biāo)，新增“合規(guī)性證據(jù)保護(hù)”輸出要求。08輸出接受方明確成文信息輸出的接受方，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，使成文信息能準(zhǔn)確傳遞到需要的地方。描述接收方，內(nèi)部客戶(hù)為各部門(mén)員工，用于指導(dǎo)工作；外部客戶(hù)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴等，用于展示合規(guī)性和合作依據(jù)。區(qū)分顯性需求如文件格式要求，隱性需求如信息的保密性。明確“訪問(wèn)控制”需求，如不同接收方的查閱/修改權(quán)限。8.2（產(chǎn)品要求）、5.1（顧客關(guān)注焦點(diǎn)）、7.5.3（成文信息控制）C（顧客）：包括直接接收者及相關(guān)方，需識(shí)別不同客戶(hù)的顯性與隱性需求，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)文件合規(guī)性的要求，合作伙伴對(duì)信息共享的需求，新增“訪問(wèn)權(quán)限分級(jí)控制”（如僅查閱或授權(quán)修改）。09監(jiān)測(cè)控制點(diǎn)防止成文信息管理過(guò)程失控，確保預(yù)期結(jié)果，保障質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定性。描述控制點(diǎn)及指標(biāo)：KPI如文件及時(shí)更新率、文件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率；過(guò)程參數(shù)如文件存儲(chǔ)的溫度濕度等環(huán)境條件；檢查方式如定期審核文件、抽查文件使用情況。增加“外部文件有效性監(jiān)控”“版本控制合規(guī)性檢查”“訪問(wèn)權(quán)限審計(jì)”等控制點(diǎn)。9.1（監(jiān)視測(cè)量）、8.5.1（過(guò)程控制）、7.5.3（成文信息控制）控制點(diǎn)：基于風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)置，覆蓋SIPOC各環(huán)節(jié)，如輸入驗(yàn)證時(shí)檢查文件來(lái)源可靠性，過(guò)程中監(jiān)控版本控制（7.5.3c）、輸出時(shí)驗(yàn)證合規(guī)性證據(jù)完整性（7.5.3注1），新增“訪問(wèn)權(quán)限定期審計(jì)”。10支持條件（資源等）確保成文信息管理所需資源的充分性和適用性，保障管理過(guò)程順利進(jìn)行。列出資源：人員方面，包括文件管理員、審核人員、批準(zhǔn)人員等；基礎(chǔ)設(shè)施方面，如文件存儲(chǔ)服務(wù)器、辦公設(shè)備等；過(guò)程運(yùn)行環(huán)境方面，如文件存儲(chǔ)的安全環(huán)境；監(jiān)視和測(cè)量資源方面，如文件審核工具；組織的知識(shí)方面，如文件管理規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)等。明確資源配置需滿(mǎn)足7.5.3防護(hù)要求，如防泄密、防丟失的存儲(chǔ)設(shè)備。7.1（資源）、7.2（能力）、7.5（成文信息）資源：支持輸入與活動(dòng)執(zhí)行，為成文信息的創(chuàng)建、更新、控制等活動(dòng)提供必要的保障，新增“防泄密存儲(chǔ)設(shè)備、版本控制軟件”等資源配置，確保資源與活動(dòng)相匹配。11文件化信息確保成文信息管理過(guò)程可追溯和合規(guī)性，使整個(gè)管理過(guò)程有章可循。引用文件，如質(zhì)量管理體系手冊(cè)、文件控制程序等，注明外來(lái)文件如相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。確保文件覆蓋輸入、活動(dòng)、輸出及控制要求，如輸入的文件來(lái)源記錄、活動(dòng)的評(píng)審記錄、輸出的文件版本記錄等。明確“作為符合性證據(jù)的成文信息”的保護(hù)措施，如加密存儲(chǔ)、訪問(wèn)日志。7.5（成文信息）、8.1（運(yùn)行策劃）文件：是成文信息管理的重要組成部分，通過(guò)文件化記錄保障過(guò)程的可追溯性和合規(guī)性，新增“符合性證據(jù)文件的防篡改保護(hù)（如電子簽名、版本鎖定）”，為質(zhì)量管理體系提供依據(jù)。12風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及其應(yīng)對(duì)措施預(yù)防成文信息管理過(guò)程中的不利影響，利用改進(jìn)機(jī)會(huì)，提升管理水平。分列：風(fēng)險(xiǎn)如文件丟失、信息泄露、文件版本混亂等；機(jī)遇如引入先進(jìn)的文件管理系統(tǒng)提高效率、優(yōu)化文件格式增強(qiáng)可讀性等。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定應(yīng)對(duì)措施，如定期備份文件、加強(qiáng)信息安全管理、建立嚴(yán)格的版本控制制度；針對(duì)機(jī)遇制定實(shí)施計(jì)劃，如評(píng)估和引入文件管理軟件。補(bǔ)充“外部文件過(guò)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)對(duì)措施，如定期標(biāo)準(zhǔn)查新機(jī)制。6.1（風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇）、10.1（持續(xù)改進(jìn)）、7.5（成文信息）風(fēng)險(xiǎn)分析：識(shí)別SIPOC關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，如輸入環(huán)節(jié)的信息不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程環(huán)節(jié)的文件更新不及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)、輸出環(huán)節(jié)的文件交付錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)等，新增“外部標(biāo)準(zhǔn)版本過(guò)期風(fēng)險(xiǎn)”及應(yīng)對(duì)措施（定期查新、自動(dòng)預(yù)警），結(jié)合PDCA優(yōu)化管理過(guò)程。13改進(jìn)優(yōu)化成文信息管理過(guò)程績(jī)效，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，使管理過(guò)程不斷適應(yīng)組織發(fā)展需求。描述措施，如定期收集員工對(duì)文件管理的反饋意見(jiàn)，分析文件使用效率數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果調(diào)整文件管理流程。引用PDCA，計(jì)劃階段制定改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃，執(zhí)行階段實(shí)施改進(jìn)措施，檢查階段評(píng)估改進(jìn)效果，處理階段總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并將有效措施納入標(biāo)準(zhǔn)。增加“基于7.5.1注1因素（組織規(guī)模、人員能力）的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制”。10.1（改進(jìn)）、9.3（管理評(píng)審）、7.5（成文信息）改進(jìn)：通過(guò)數(shù)據(jù)分析（如六西格瑪）驗(yàn)證效果，如計(jì)算文件檢索時(shí)間縮短率等指標(biāo)，結(jié)合組織規(guī)模、人員能力變化調(diào)整成文信息詳略程度，更新SIPOC模型，使管理過(guò)程不斷完善。14整合其他管理體系實(shí)現(xiàn)多體系協(xié)同，避免重復(fù)管理，提高組織整體管理效率。分析其他體系要求，如環(huán)境管理體系對(duì)文件記錄的要求、職業(yè)健康安全管理體系對(duì)文件保密的要求等。描述整合方式，如建立統(tǒng)一的文件管理平臺(tái)，使不同體系的文件在一個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行管理，統(tǒng)一文件格式和編號(hào)規(guī)則。明確整合時(shí)需滿(mǎn)足各體系對(duì)成文信息的特殊要求，如環(huán)保文件的保留期限、安全文件的訪問(wèn)限制。0.4（體系關(guān)系）、4.4（過(guò)程整合）、7.5（成文信息）跨體系接口：識(shí)別SIPOC中的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)輸入、合規(guī)性輸出等，新增各體系特殊要求（如ISO14001文件保留期、ISO45001保密要求）的整合措施，確保成文信息管理過(guò)程符合多體系要求，避免信息沖突和管理重復(fù)。15正式批準(zhǔn)確保成文信息管理過(guò)程策劃的權(quán)威性和系統(tǒng)性，使管理過(guò)程得到高層認(rèn)可和支持。三級(jí)簽署：實(shí)施人（文件管理員簽名