一、醫(yī)療器械驗收管理制度1.目的是把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。2.適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。3.職責：驗收員對本制度實施負責。4.內(nèi)容：4.1醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。4.2驗收員應嚴格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。4.3驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。4.4.2醫(yī)療器械的包裝應符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。4.4.3每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可表的復印件。4.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。4.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。二、植入性材料管理制度1.購置植入性醫(yī)療器械必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證；2.生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權書；3.產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應明確“委托×××單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。4.在采購時，應統(tǒng)一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。5.產(chǎn)品驗收：產(chǎn)品應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。6.對緊急使用或必須在手術時現(xiàn)場選擇型號規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。7.有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如上臺參予手術等，必須核準其從