講師畢欣

金域檢驗學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理教研室《實驗室質(zhì)量管理與認(rèn)證認(rèn)可》第9章能力驗證及替代評估方案

日期2016-04-12

綱要第一節(jié)能力驗證的發(fā)展簡史第二節(jié)能力驗證的定義第三節(jié)能力驗證的目的第四節(jié)能力驗證的意義第五節(jié)能力驗證的工作流程第七節(jié)能力驗證樣本準(zhǔn)備與配送第八節(jié)能力驗證樣本接收與檢測第九節(jié)能力驗證結(jié)果上報第十節(jié)能力驗證結(jié)果回報與分析第十一節(jié)不可接受結(jié)果的糾正及預(yù)防第六節(jié)能力驗證的計劃第十二節(jié)記錄的整理和歸檔綱要能力驗證發(fā)展簡史定義目的意義工作流程計劃樣本準(zhǔn)備與配送樣本接收與檢測結(jié)果上報結(jié)果回報與分析不可接受結(jié)果記錄整理HowWhyWhat第一節(jié)能力驗證的發(fā)展簡史能力驗證（ProficiencyTesting,PT）or室間質(zhì)量評價（ExternalQualityAssesment,EQA）1946年20世紀(jì)40年代20世紀(jì)30年代血清學(xué)梅毒實驗常見臨床化學(xué)檢測項目臨床化學(xué)、臨床免疫、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物、分子病理等美國能力驗證組織機(jī)構(gòu)美國保健財政管理局（HealthCareFinancingAdministration,HCFA）；美國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO）；美國臨床病理家學(xué)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）

等。1982年，原衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液體液學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等亞專業(yè)的240余項檢驗項目1985年，2016年共22個專業(yè)中國能力驗證組織機(jī)構(gòu)所有開展中度復(fù)雜和高度復(fù)雜檢驗項目的臨床實驗室都必須獲得滿意的PT成績，所有開展的PT項目必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，組織PT項目的機(jī)構(gòu)則需獲得HCFA的批準(zhǔn)。美國1988年臨床實驗室改進(jìn)法案修正案ClinicalLaboratoryImpro-vementAmendments88CLIA‘88非強(qiáng)制強(qiáng)制第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進(jìn)行比對。第三十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。什么時候需要采用替代評估方案？無PT可用時，采用替代評估方案(Alternativeassessmentprocedure)1）分析物不穩(wěn)定；2）基質(zhì)效應(yīng)可能影響分析的可靠性；3）測試方法可能局限于少量的實驗室而使其提供成本高昂；4）測試可能涉及危險微生物而不方便運(yùn)輸。第二節(jié)能力驗證的定義通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)/檢測能力的活動。按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價活動。

多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室的上報結(jié)果以評價實驗室操作的過程。能力驗證（PT）實驗室間比對實驗室間質(zhì)量評價(EQA)第三節(jié)能力驗證的目的能力驗證實驗室組織者1.鑒定實驗室的工作缺陷，并制定相應(yīng)補(bǔ)救措施；2.使結(jié)果可比，測量結(jié)果溯源；3.評價實驗室工作人員的能力；4.鑒別檢測項目試驗性能；5.選擇試劑、儀器等。1.觀察各實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性；2.了解各實驗室之間結(jié)果的差異，幫助其校正；3.發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性；4.使結(jié)果趨向一致而使眾實驗室相互之間具有可比性。替代評估方案第四節(jié)能力驗證的意義PT在質(zhì)量管理體系中的地位？組織人員設(shè)備采購倉儲過程控制信息管理文件記錄糾正預(yù)防評價PT/EQA過程改進(jìn)外部服務(wù)設(shè)施安全臨床上大約60-70%的重要決策依賴于實驗室檢查。PT作為一種質(zhì)量控制工具是實驗室質(zhì)量體系的重要部分。室間質(zhì)量評價（PT/EQA）&室內(nèi)質(zhì)量控制（QC）PT及替代評估方案的意義包括：評價能力發(fā)現(xiàn)問題改進(jìn)方法支持認(rèn)可增強(qiáng)信心外部監(jiān)督能力驗證第五節(jié)能力驗證的工作流程PT的組織和設(shè)計邀請書的發(fā)放質(zhì)控物的選擇和準(zhǔn)備質(zhì)控物的包裝和運(yùn)輸檢測結(jié)果的接收和錄入統(tǒng)計處理報告的發(fā)放PT參加者工作流程接收質(zhì)控樣本回傳接收單按規(guī)定日期進(jìn)行檢測上報結(jié)果收到評價報告分析評價報告糾正措施及效果評估PT組織者工作流程溝通確定參與PT項目替代評估方案主要有以下幾種：1.個別實驗室的室間比對；2.等份樣本比對；3.留樣復(fù)查；4.分析廠商的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品；5.分析多個實驗室參與的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)；6.分析病人數(shù)據(jù)；7.臨床符合性驗證。替代評估方案樣本檢測結(jié)果報告和回報結(jié)果比對的分析替代評估方案選擇糾正預(yù)防

第六節(jié)能力驗證的計劃PT組織者時間：下年的PT計劃通常會在本年內(nèi)公布，以便參與實驗室進(jìn)行項目申請等準(zhǔn)備；內(nèi)容：應(yīng)包括各亞專業(yè)的評價項目、計劃發(fā)放樣本數(shù)、計劃全年測定次數(shù)及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、參加者申請方式、聯(lián)系方式等。對于CAP認(rèn)可的實驗室，必須通過CAP的PT計劃進(jìn)行PT。ISO15189認(rèn)可的實驗室，應(yīng)通過衛(wèi)生部臨檢中心的PT計劃進(jìn)行PT。如果PT組織機(jī)構(gòu)（CAP或衛(wèi)生部臨檢中心）因計劃過多、穩(wěn)定性問題或海關(guān)拒絕等原因而無法為實驗室提供PT時，實驗室應(yīng)與PT組織機(jī)構(gòu)聯(lián)系或取得PT無法到達(dá)的信息，在PT組織機(jī)構(gòu)許可的情況下實驗室應(yīng)進(jìn)行替代PT來評估PT檢測項目。實驗室應(yīng)該根據(jù)PT組織者提供的PT計劃及要求，進(jìn)行參與PT計劃的制訂，并上報相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)考慮臨時增加實驗室間比對：1.質(zhì)控異常，提示可能存在無法通過室內(nèi)質(zhì)控檢測的結(jié)果異常；2.檢測系統(tǒng)更換（方法更改或試劑、設(shè)備、校準(zhǔn)品更換）；3.臨床病人數(shù)據(jù)異常。第七節(jié)能力驗證樣本準(zhǔn)備與配送PT計劃組織者良好且性質(zhì)均勻一致

至少使用5個樣本定量：不同濃度，處于患者樣品濃度范圍;

定性：包含陰、陽性樣本。質(zhì)量數(shù)量濃度配送需注意

儲存條件容器的選擇唯一的標(biāo)識感染性物質(zhì)第八節(jié)能力驗證樣本接收與檢測樣本接收

數(shù)量，是否破損、缺損仔細(xì)驗收

規(guī)定溫度等合理貯存

生物安全等正確處理交接等做好記錄樣本檢測把PT樣本當(dāng)做患者樣本一樣處理常規(guī)的工作流程、人員常規(guī)的檢測方法、次數(shù)禁止核對結(jié)果、外送檢測記錄保存：必須保存所有記錄或其復(fù)印件至少2年。PT剩余樣本：檢測結(jié)果準(zhǔn)確性驗證、查找檢測誤差。第九節(jié)能力驗證結(jié)果上報基本要求結(jié)果上報之前禁止與其他實驗室交流和核對檢測結(jié)果，實驗室內(nèi)檢測同一項目的不同檢測儀器的檢測數(shù)據(jù)亦不能交流。上報時需注意檢查：結(jié)果填寫、結(jié)果單位、換算；原始數(shù)據(jù)、質(zhì)控結(jié)果、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、試劑、儀器狀態(tài)、環(huán)境、人員操作等。

報告形式和內(nèi)容：PT組織機(jī)構(gòu)根據(jù)期望得到的效果來確定。衛(wèi)生部及多個省級臨檢中心：;CAP網(wǎng)絡(luò)上報地址：。PT結(jié)果上報途徑：因特網(wǎng)、傳真、郵寄。

第十節(jié)能力驗證結(jié)果回報與分析衛(wèi)生部臨檢中心和CAP的PT結(jié)果回報均可從網(wǎng)站直接進(jìn)行下載打印。收到回報結(jié)果之后要確保相關(guān)人員均已閱讀到PT回報結(jié)果，了解本實驗室相應(yīng)項目的檢測質(zhì)量。準(zhǔn)確度的評價：1）定量項目，可以通過結(jié)果偏離靶值的程度來確定每一分析項目的結(jié)果。偏倚（bias）=（測量結(jié)果-靶值）/靶值×100%；

或Z分?jǐn)?shù)=（測定結(jié)果-組均值）/組標(biāo)準(zhǔn)差；2）定性項目，可接受的標(biāo)準(zhǔn)是陽性或陰性的結(jié)果與預(yù)期值一致；3）細(xì)菌學(xué)檢測，則考慮是否正確鑒定及藥敏結(jié)果是否正確。

成績評價:1.每次活動、每個項目，可接受結(jié)果百分?jǐn)?shù)≥80％為合格。2.不滿意的成績：（1）所有項目未達(dá)到80%得分；

（2）未參加，該次0分；（3）未按規(guī)定時間上報結(jié)果。

第十一節(jié)不可接受結(jié)果的糾正及預(yù)防不可接受結(jié)果常規(guī)分析步驟：1)收集和回顧檢測分析前、中、后的數(shù)據(jù)與記錄。分析原因時應(yīng)注意考慮以下幾點：①本項目上一次的室間質(zhì)評情況，是否有同樣的不可接受的結(jié)果發(fā)生；②檢查有無書寫方面的錯誤；③檢查儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)，進(jìn)行儀器功能檢查；④回顧質(zhì)控數(shù)據(jù)；⑤檢查試劑的有效期、貯存情況記錄等；⑥調(diào)查質(zhì)評物處理情況；⑦與檢測者進(jìn)行討論，從中發(fā)現(xiàn)線索；⑧若有可能重新檢測室間質(zhì)評物；⑨尋求試劑或儀器廠商的幫助等。2)對存在的問題進(jìn)行分類。書寫誤差PT樣品問題結(jié)果評價問題無法解釋3)評估病人結(jié)果：確定是否問題已影響到病人的診斷。4)糾正和預(yù)防措施：持續(xù)改進(jìn)和提高病人檢測結(jié)果的質(zhì)量。糾正措施實施完畢后需要進(jìn)行糾正措施效果的驗證活動。常見問題糾正和預(yù)防措施書寫誤差方法學(xué)問題技術(shù)問題PT樣品的問題結(jié)果評價的問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋對人員進(jìn)行結(jié)果報告的再培訓(xùn)呈報結(jié)果前增加人員審核更新質(zhì)控方法與PT組織者進(jìn)行溝通對人員進(jìn)行樣本準(zhǔn)備、檢測的再培訓(xùn)更新原先的樣本處理和結(jié)果報告的規(guī)范重新對儀器功能或試驗系統(tǒng)進(jìn)行驗證和檢查嚴(yán)格試劑批次驗證增加校準(zhǔn)頻次偶然誤差或系統(tǒng)誤差到期未收到上報結(jié)果原因分析糾正措施分析前1.未收到PT樣本；與組織者溝通2.PT樣本到實驗室后沒有妥善保存及交接；規(guī)范文件、人員培訓(xùn)分析中1.實驗結(jié)果不理想需要重復(fù)試驗；分析具體原因；與組織者溝通分析后1.遺忘、交接等原因沒有及時上報；規(guī)范文件、人員培訓(xùn)；與組織者溝通截止日期前還未收到樣本BD公司與CAP已采取措施提高進(jìn)口能力以CAP為例，每次室間質(zhì)評中有5個分析濃度的檢測項目，若可接受結(jié)果百分?jǐn)?shù)≥80％，認(rèn)為性能是滿意的（輸血學(xué)要求100%），反之為不滿意結(jié)果，將收到CAP發(fā)來的不滿意結(jié)果報告

(PTExceptionSummary,PTES)。能力驗證不成功是指，連續(xù)2次調(diào)查或3次調(diào)查中有2次或以上是不滿意的。能力驗證嚴(yán)重異常是指，連續(xù)3次調(diào)查或4次調(diào)查中有3次或以上是不滿