ICS11.120.10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM015.12―2017StandardsforclinicalverificationinChineseherbalmedici2017-11-14發(fā)布2017-11-14實(shí)施T/CACM015.12―2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 3 3 4 5 6 6 8T/CACM015.12―2017——T/CACM015.1中藥隨機(jī)對照臨床研究方案制定規(guī)——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定規(guī)——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓(xùn)與管理標(biāo)——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計(jì)分析操作技術(shù)規(guī)——T/CACM015.11中藥臨床研究總結(jié)報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、冼紹祥T/CACM015.12―2017臨床研究結(jié)果真實(shí)、結(jié)論可靠，保障受試者權(quán)益。對促進(jìn)T/CACM015.12－20171中藥臨床研究核查標(biāo)準(zhǔn)凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）T/CACM015.12－20172標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingpro嚴(yán)重不良事件seriousadverse藥品不良反應(yīng)adversedrug非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)unexpectedadvers研究中藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，超出藥品的說明書或現(xiàn)有的臨床資T/CACM015.12－201734.2中藥臨床研究應(yīng)充分尊重中醫(yī)個(gè)體化診療和復(fù)雜干預(yù)等臨床特點(diǎn)，遵循中醫(yī)的理論體系，尊重中4.3中藥臨床研究應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行臨床研究方案，保證研究的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可靠；研究應(yīng)公5.2臨床研究的中藥和對照藥為國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的藥品，適應(yīng)癥在批準(zhǔn)功能主治5.3超出批準(zhǔn)功能主治范圍的中藥臨床研究應(yīng)符合中醫(yī)理論，具有充分依據(jù)，經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)5.4以醫(yī)院制劑為對象的中藥臨床研究，需提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)制劑證明性文件。在監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在全國范圍內(nèi)開展協(xié)作研究需5.5以固定處方為對象的中藥臨床研究，如果是中藥飲片處方，經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)即可實(shí)施。如5.6中藥臨床研究以辨證論治處方為5.7中藥臨床研究的藥品來源合法，用量不得超過藥典和藥品說明書用量，療程不得超過藥品說明書5.9中藥臨床研究對照藥物為安慰劑的，應(yīng)在有資質(zhì)企業(yè)或5.10中藥臨床研究涉及人類遺傳資源，包括含有基因組、基因制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建等遺傳材料及相關(guān)的信息資料，應(yīng)執(zhí)行《人類遺傳資源管理暫6.1所有中藥臨床研究應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施，并接受醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)督檢查。醫(yī)T/CACM015.12－201746.3研究者應(yīng)充分保障受試者權(quán)益，在病歷中記錄獲取知情過程，知情同意書簽署真實(shí)、準(zhǔn)確、完整6.7研究者應(yīng)及時(shí)處理對研究方案的重要偏離或違背，告知受試者及法定監(jiān)護(hù)人，并向醫(yī)學(xué)倫理委員6.8涉及臨床研究方案和知情同意書等內(nèi)容變更，年度進(jìn)展報(bào)告、研究結(jié)束報(bào)告和臨床研究中重要信6.9受試者交通費(fèi)等補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理委員會審批，由受試者或法定代理人7.1研究者包括了主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥品管理員、資料管理員、醫(yī)療器械技師、質(zhì)量7.2所有研究者取得相應(yīng)的資格認(rèn)定7.3主要研究者明確參與研究人員的職責(zé)并進(jìn)7.5研究者接受培訓(xùn)，在授權(quán)的范圍內(nèi)按照研究方案開展研究，應(yīng)及時(shí)處理各種不良事件，將研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表，接受監(jiān)查/稽查，對所觀察病例的研究質(zhì)7.6研究護(hù)士接受培訓(xùn)，在授權(quán)的范圍內(nèi)協(xié)T/CACM015.12－201757.9臨床研究中進(jìn)行相關(guān)檢查的醫(yī)療器械技師應(yīng)具有相關(guān)從業(yè)資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操7.11數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)具有相關(guān)知識背景，執(zhí)行數(shù)據(jù)管理7.12研究助理接受培訓(xùn)，在授權(quán)的范圍內(nèi)協(xié)助開展研究，接8.1受試者篩選登記信息完整，記錄規(guī)范，數(shù)量一致，均為簽署知情同意書后進(jìn)入篩選環(huán)節(jié)，必要時(shí)8.2受試者入組符合方案規(guī)定的入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，包括疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)，入組時(shí)間8.4研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表，核查所有的源文件，包括原8.6臨床療效評價(jià)是否按照方案規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，重點(diǎn)核查中醫(yī)證候療效和疾病療效評價(jià)是否一致；核8.7核查是否存在對研究方案的偏離或違背，判定偏離嚴(yán)重程度對研究結(jié)論的影響。8.8核查合并用藥等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，核對原始門診病歷、住院病歷、HIS系統(tǒng)、收費(fèi)系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)等記8.9研究藥品保存條件符合方案要求，發(fā)放遵循隨機(jī)，藥品的接收、發(fā)放、使用、回收和銷毀有原始間和檢驗(yàn)檢查時(shí)間。檢驗(yàn)應(yīng)在具有資質(zhì)臨檢科室進(jìn)行T/CACM015.12－20176始圖像和病理組織；如果系統(tǒng)無法保存原始圖像，或病理組織未保存，應(yīng)提供相關(guān)原始登記記9.1中藥臨床研究由各級政府部門發(fā)起或資助的，應(yīng)具備相關(guān)文件和任務(wù)書；由企業(yè)、協(xié)會、院所和研究管理部門立項(xiàng)，以上資料應(yīng)在臨床研究管理部9.2中藥臨床研究管理部門應(yīng)重點(diǎn)審查研究項(xiàng)目合規(guī)性，可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)益保障設(shè)施、保障能力和保障水平，以此作為是否立項(xiàng)重要依據(jù)；必要時(shí)并向9.3中藥臨床研究部分工作可以委托合同研究組織，雙方應(yīng)簽訂正式合同。9.4監(jiān)察員和稽查員由研究的發(fā)起者委派，或獨(dú)立第三方派遣，經(jīng)中藥臨床研究管理部門資格審查備案后開展工作。研究者主動接受監(jiān)察、稽查和視察，對監(jiān)察和稽查反饋研究中的問題9.7對涉及臨床研究的所有資料（如影像、圖像、錄音、文本、電子文檔等）進(jìn)行編號后于文件柜存9.8多中心臨床研究，應(yīng)盡量選擇醫(yī)療條件、醫(yī)生資歷、技術(shù)水平、檢驗(yàn)檢測設(shè)備條件以及科研管理均要在研究開始