中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程JJG969—2002γ放射免疫計數(shù)器GammaRadioimmunoassayCounters2002-04-15發(fā)布2002-07-01實施國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布JJG969—2002γ放射免疫計數(shù)器檢定規(guī)程??????????????JJG969—2002VerificationRegulationofGammaRadioimmunoassayCounters??????????????本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2002年04月15日批準,并自2002年07月01日起施行。歸口單位:全國電離輻射計量技術(shù)委員會起草單位:上海市計量測試技術(shù)研究院本規(guī)程委托全國電離輻射計量技術(shù)委員會負責解釋JJG969—2002本規(guī)程主要起草人:唐方東(上海市計量測試技術(shù)研究院)譚永康(上海市計量測試技術(shù)研究院)許叔祥(上海市南洋放射免疫檢測中心)JJG969—2002目錄范圍……………………()11引用文獻………………()12術(shù)語和計量單位………………………()13術(shù)語…………………()3.13.21計量單位……………()1概述……………………()14計量性能要求…………()15本底…………………()5.15.25.35.41活度響應(yīng)……………()2重復(fù)性………………()2活度響應(yīng)的非線性…………………()2通用技術(shù)要求…………()26外觀…………………()6.16.26.32機械特性及電氣安全特性…………()2測量室………………()2計量器具控制…………()27檢定條件……………()7.17.27.37.4附錄2檢定項目和檢定方法………………()3檢定結(jié)果的處理……………………()4檢定周期……………()4檢定證書和原始記錄格式…………()5JJG969—2002γ放射免疫計數(shù)器檢定規(guī)程范圍1本規(guī)程適用于單探頭和多探頭的γ放射免疫計數(shù)器的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。計數(shù)率范圍為//,常用核素為3000min~200000min125I。引用文獻2本規(guī)程引用下列文獻:GB10255—1996《γ放射免疫計數(shù)器》GB4960—1996《核科學(xué)技術(shù)術(shù)語》GBT4080/—1983《用于放射性測量的試管尺寸》JJG(滬)44—1999《γ放射免疫計數(shù)器》使用本規(guī)程時,應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。術(shù)語和計量單位3術(shù)語3.1放射免疫分析3.1.1radioimmunoassayAnalysis利用放射性核素標記的抗原與有限量的相應(yīng)抗體的特異性結(jié)合反應(yīng),定量測定待測物質(zhì)濃度的一種微量分析方法。活度響應(yīng)3.1.2activityresponse以計數(shù)率表示的儀器響應(yīng)(對本底進行修正后)除以標準源的活度。計量單位3.2R活度響應(yīng)的符號:,計量單位:Bq-1·s-1;本底的符號:Cb,計量單位:min-1重復(fù)性的符號:S,計量單位:無量綱;;活度響應(yīng)非線性的符號:L,計量單位:無量綱。概述4γ放射免疫計數(shù)器(以下簡稱為放免計數(shù)器)主要由探頭、計數(shù)裝置和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。NaI(T1)晶體與光電倍增管構(gòu)成的γ輻射探測器將γ輻射轉(zhuǎn)換成電信號,經(jīng)電子學(xué)線路處理,通過計數(shù)裝置讀出,或輸入數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。放免計數(shù)器在放射免疫分析中用于γ放射性核素活度的測定,是臨床核醫(yī)學(xué)工作中重要的分析測量儀器。計量性能要求5本底5.1首次檢定時,新制造的放免計數(shù)器的本底計數(shù)率應(yīng)小于80計數(shù)/min,使用中的放1JJG969—2002免計數(shù)器的本底計數(shù)率應(yīng)小于100計數(shù)/min。后續(xù)檢定和使用中檢驗時,放免計數(shù)器的本底計數(shù)率應(yīng)小于100計數(shù)/min?；疃软憫?yīng)5.2I核素或I核素的活度響應(yīng)應(yīng)不低于0.70Bq在(20±5)℃時放免計數(shù)器對·125129-1s-1。重復(fù)性5.3放免計數(shù)器在其測量范圍內(nèi),對同一被測樣品連續(xù)測量10次,單次測量的相對標準偏差應(yīng)不超過2%?；疃软憫?yīng)的非線性5.4放免計數(shù)器在(100~3000)Bq的測量范圍內(nèi),其活度響應(yīng)的非線性度應(yīng)不超過8%。通用技術(shù)要求6外觀6.1放免計數(shù)器上必須有制造廠、型號、編號、國產(chǎn)儀器應(yīng)有和出廠日期等的清晰標記,并附有使用說明書及上次檢定證書,初檢時應(yīng)附有出廠檢驗證書。機械特性及電氣安全特性6.26.3放免計數(shù)器的機械特性及電氣安全特性應(yīng)符合GB10255—1996的要求。測量室放免計數(shù)器的測量室應(yīng)無放射性污染且易于去污。計量器具控制7計量器具控制包括:首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。檢定條件7.1計量標準器7.1.1活度標準為I核素或I核素γ標準源。1251297.1.1.17.1.1.2γ標準源的活度范圍為(100~3000)Bq。7.1.1.3γ標準源的擴展不確定度≤5%(k=3)。7.1.1.4標準源容器(試管)的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1試管的尺寸101214±0.5外徑/mm長度/mm對所有的直徑55±375±4厚度/mm(塑料)對所有的直徑最小值0.6最大值1.5(包括公差)2JJG969—2002檢定環(huán)境條件7.1.27.1.2.1環(huán)境γ輻射本底:空氣中吸收劑量率/。<0.25Gyhμ檢定時環(huán)境溫度為(20±5)℃,濕度<75%,應(yīng)保證放免計數(shù)器正常工作。電源供電穩(wěn)定,無外界電磁場、磁感應(yīng)和機械震動的干擾。7.1.2.27.1.2.3檢定項目和檢定方法7.2檢定項目7.2.1表2檢定項目一覽表檢定項目本底首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗+++++++-+++-活度響應(yīng)重復(fù)性活度響應(yīng)非線性注:“+”為應(yīng)檢項目,“-”為可不檢項目。本底7.2.2將無放射性的樣品管在放免計數(shù)器上測量,每次測量時間為60s,連續(xù)測量10次,按式()求其算術(shù)平均值。1n∑NiCb=i=1()1n式中:Cb———放免計數(shù)器本底計數(shù)率,min-1;Ni———第i次測量的讀數(shù)值,min-1n———測量次數(shù)。;活度響應(yīng)7.2.3將活度值為500Bq左右的I標準源或125129I標準源在放免計數(shù)器上進行測量,每次測量時間為60s,連續(xù)測量10次,按式()計算活度響應(yīng)。2C-Cb()2R=A×60式中:R———活度響應(yīng),Bq-1·sC———測量值的算術(shù)平均值,minCb———放免計數(shù)器的本底計數(shù)率,min-1;-1;-1;A———I標準源的活度值,。125Bq重復(fù)性7.2.4重復(fù)性以單次測量的相對標準偏差表示。將活度值為150BqI標準源或I標準源在放免計數(shù)器上進行測量,每次測左右的125129量時間為60s,連續(xù)測量10次,按式()計算單次測量的相對標準偏差。53JJG969—2002n11()2()3S=∑X-X×100%in-1Xi=1式中:S———重復(fù)性,%;X———n次測量的算術(shù)平均值,min-1Xi———第i次測量值,min-1;?；疃软憫?yīng)的非線性7.2.5在(125100~3000)Bq測量范圍內(nèi),選擇含上、下限,活度值均勻分布的5個I標準源或129I標準源,在γ放免計數(shù)器上進行測量,每次測量時間為60s,每個源連續(xù)測量10次,以活度值為500Bq附近的測量點為參照點,按式()計算每一測量點的活度響應(yīng)6非線性度,其中絕對值最大者為該放免計數(shù)器的活度響應(yīng)非線性度:?R?Li=?1-i÷×100%R?()4è0式中:Li———第i個測量點的活度響應(yīng)非線性度,%;Rii———第個測量點的活度響應(yīng),Bq-1·s-1;R0———參照點的活度響應(yīng),Bq-1·s-1。檢定結(jié)果的處理7.3按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定合格的γ放射免疫計數(shù)器發(fā)給檢定證書。7.3.17.3.2按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定不合格的γ放射免疫計數(shù)器發(fā)給檢定結(jié)果通知書,并注明不合格項目。檢定周期7.4γ放射免疫計數(shù)器的檢定周期一般不超過2年。4JJG969—2002附錄檢定證書和原始記錄格式一、檢定證書正文內(nèi)容檢定條件1檢定用的γ標準源核素名稱、活度范圍和擴展不確定度1.11.2檢定的環(huán)境條件