執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬試題及答案匯總(含解析)2021一、A型題（最佳選擇題，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，藥品內(nèi)在屬性決定了其具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，A正確；不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素，B正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，C正確；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，無(wú)法從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，D錯(cuò)誤。2.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括（）A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.審核國(guó)家基本藥物目錄D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)答案：D解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序；確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案；審核國(guó)家基本藥物目錄等。制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)是價(jià)格主管部門(mén)的職責(zé)，而不是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能，D選項(xiàng)符合題意。3.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)均可銷售含可待因復(fù)方口服溶液D.藥品零售企業(yè)不得銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑超過(guò)2個(gè)最小包裝答案：C解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，A正確；藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，B正確；含可待因復(fù)方口服溶液列入精神藥品管理，只有具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售連鎖企業(yè)方可銷售，并非具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)均可銷售，C錯(cuò)誤；藥品零售企業(yè)不得銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑超過(guò)2個(gè)最小包裝，D正確。4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A解析：行政強(qiáng)制措施包括查封、扣押財(cái)物，凍結(jié)存款、匯款等。在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀常用的行政強(qiáng)制措施是查封、扣押財(cái)物，A正確；凍結(jié)存款、匯款一般較少用于此目的，B錯(cuò)誤；罰款是行政處罰，不是行政強(qiáng)制措施，C錯(cuò)誤；拘留屬于限制人身自由的行政強(qiáng)制措施，在藥品監(jiān)管中較少使用，D錯(cuò)誤。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：D解析：第一類疫苗最小包裝上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，A錯(cuò)誤；第二類疫苗是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不能強(qiáng)制接種，B錯(cuò)誤；疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)使用冷藏設(shè)施、設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存疫苗，不能用普通車輛運(yùn)輸，C錯(cuò)誤；縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，D正確。6.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。含特殊藥品復(fù)方制劑不需要特定的專用標(biāo)識(shí)，C選項(xiàng)符合題意。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是（）A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放答案：A解析：中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，A正確；不同批號(hào)的藥品不需要分庫(kù)存放，只要按批號(hào)堆碼，B錯(cuò)誤；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，但不一定分庫(kù)存放，C、D錯(cuò)誤。8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B解析：《中國(guó)藥典》是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，A正確；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，B錯(cuò)誤；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，C正確；局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，D正確。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)不包括（）A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)，A選項(xiàng)符合題意。10.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力等。單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）[11-13]A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章11.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》屬于（）12.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于（）13.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于（）答案：11.D；12.B；13.A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是原衛(wèi)生部發(fā)布的部門(mén)規(guī)章，11題選D；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)，12題選B；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律，13題選A。[14-16]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)14.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是（）15.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證審批的是（）16.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的是（）答案：14.B；15.D；16.B解析：藥品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，14題選B；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，15題選D；藥品廣告審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，16題選B。[17-19]A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械17.實(shí)行備案管理的是（）18.實(shí)行注冊(cè)管理的是（）19.風(fēng)險(xiǎn)程度最高的是（）答案：17.A；18.C；19.C解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，17題選A；第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，18題選C；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最高，19題選C。[20-22]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)20.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）21.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）22.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于（）答案：20.B；21.C；22.D解析：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)，20題選B；境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，21題選C；對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，22題選D。三、C型題（綜合分析選擇題，包括一個(gè)試題背景信息和一組試題，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）[23-25]2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X藥品生產(chǎn)中，擅自添加防腐劑、香料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)調(diào)查后依法沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。23.A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的X藥品應(yīng)定性為（）A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等為劣藥。A企業(yè)在藥品生產(chǎn)中擅自添加防腐劑、香料，其生產(chǎn)的X藥品應(yīng)定性為劣藥，C正確。24.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)A企業(yè)的處罰，體現(xiàn)了藥品管理法的（）A.公開(kāi)、公平、公正原則B.保障藥品安全、有效、可及原則C.嚴(yán)格處罰原則D.藥品質(zhì)量第一原則答案：C解析：對(duì)A企業(yè)擅自添加防腐劑、香料的行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，這體現(xiàn)了藥品管理法的嚴(yán)格處罰原則，以震懾違法生產(chǎn)行為，C正確。25.若A企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的處罰決定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請(qǐng)行政復(fù)議，對(duì)復(fù)議結(jié)果不服再向人民法院提起行政訴訟C.只能先申請(qǐng)行政復(fù)議D.只能向人民法院提起行政訴訟答案：B解析：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，可以先申請(qǐng)行政復(fù)議，對(duì)復(fù)議結(jié)果不服的再向人民法院提起行政訴訟；也可以直接向人民法院提起行政訴訟，B正確。[26-28]某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。26.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，才能從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，C正確。27.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，不得（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售B.按規(guī)定劑量銷售C.將藥品銷售給個(gè)人消費(fèi)者D.留存處方兩年備查答案：C解析：藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查。不得向未成年人銷售第二類精神藥品，但可以銷售給其他個(gè)人消費(fèi)者，C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。28.該企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某批次的第二類精神藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)采取的措施不包括（）A.立即停止銷售B.通知供貨單位C.自行銷毀該批次藥品D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：C解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，通知供貨單位，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)于存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不能自行銷毀，需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，C選項(xiàng)符合題意。四、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分）29.根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的有（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.藥品所合成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品、被污染的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，而不是按假藥論處，D選項(xiàng)不符合題意，ABC正確。30.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮制劑）等，ABCD均正確。31.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.中西藥并重答案：ABCD解析：國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則包括防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，ABCD均正確。32.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過(guò)期作廢答案：ABC解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，A正確；申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出；申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，B、C正確；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢，D錯(cuò)誤。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過(guò)郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，A正確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，B、C正確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品，D錯(cuò)誤。34.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用英文、拉丁文等其他文字表述C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確答案：ACD解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，A正確；藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時(shí)使用外文，但外文字號(hào)不得大于中文字號(hào)，B錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，C正確；藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，D正確。35.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.藥品進(jìn)出庫(kù)專用運(yùn)輸設(shè)備答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備等。藥品進(jìn)出庫(kù)可以使用通用的運(yùn)輸設(shè)備，不一定要專用運(yùn)輸設(shè)備，D錯(cuò)誤，ABC正確。36.關(guān)于疫苗的冷鏈管理，正確的有（）A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行運(yùn)輸疫苗的，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車，并在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)委托具有冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)配送，并嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求答案：ABCD解析：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，A正確；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，B正確；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行運(yùn)輸疫苗的，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車，并在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，C正確；疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)委托具有冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)配送，并嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，D正確。37.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)，ABCD均正確。38.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABC解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，A正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，B正確；已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序，應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，C正確；藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，D錯(cuò)誤。五、案例分析題39.案例：2020年10月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷售的部分藥品沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調(diào)查，這些藥品是企業(yè)從一家無(wú)合法資質(zhì)的藥品供貨商處購(gòu)進(jìn)的。問(wèn)題：（1）該藥品零售企業(yè)銷售的未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期的藥品應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）該藥品零售企業(yè)從無(wú)合法資質(zhì)的供貨商處購(gòu)進(jìn)藥品的行為應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取哪些措施對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理？答案：（1）該藥品零售企業(yè)銷售的未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期的藥品應(yīng)定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品等為劣藥，該藥品未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期，符合劣藥的定義。（2）該藥品零售企業(yè)從無(wú)合法資質(zhì)的供貨商處購(gòu)進(jìn)藥品的行為，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（3）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取以下措施對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理：-沒(méi)收該企業(yè)銷售的未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期的劣藥以及從無(wú)合法資質(zhì)供貨商處購(gòu)進(jìn)的其他藥品。-沒(méi)收該企業(yè)因銷售這些違法藥品所獲得的違法所得。-按照法律規(guī)定，對(duì)該企業(yè)處以違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款。-對(duì)該企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和檢查，評(píng)估其違法行為的情節(jié)嚴(yán)重程度。若情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。-要求該企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。40.案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種治療高血壓的藥品，在市場(chǎng)上銷售一段時(shí)間后，陸續(xù)有患者反映服用該藥品后出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，立即對(duì)該企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。問(wèn)題：（1）該藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問(wèn)題后，應(yīng)采取哪些措施？（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在調(diào)查過(guò)程中，有哪些權(quán)力和職責(zé)？（3）如果經(jīng)調(diào)查認(rèn)定該藥品存在嚴(yán)重安全問(wèn)題，應(yīng)如何處理？答案：（1）該藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問(wèn)題后，應(yīng)采取以下措施：-立即停止生產(chǎn)和銷售該藥品，并通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。-開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，對(duì)藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、不良反應(yīng)等情況進(jìn)行全面分析，查找可能存在的問(wèn)題原因。-向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品安全問(wèn)題的情況，包括不良反應(yīng)的發(fā)生情況、調(diào)查進(jìn)展等。-根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，決定是否實(shí)施藥品召回。如果認(rèn)為藥品存在安全隱患，應(yīng)主動(dòng)召回已上市銷售的藥品，并制定召回計(jì)劃，組織實(shí)施召回工作。-配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查和處理工作，提供相關(guān)資料和信息。（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在調(diào)查過(guò)程中，有以下權(quán)力和職責(zé)：-有權(quán)對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室等，查閱相關(guān)文件、記錄和資料，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。-要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供與該藥品有關(guān)的資料和信息，如藥品生產(chǎn)記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等。-對(duì)涉嫌違法違規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查取證，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。-組織專家對(duì)藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果做出相應(yīng)的處理決定。-及時(shí)向社會(huì)公布調(diào)查進(jìn)展和處理結(jié)果，保障公眾的知情權(quán)。（3）如果經(jīng)調(diào)查認(rèn)定該藥品存在嚴(yán)重安全問(wèn)題，應(yīng)采取以下處理措施：-責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，并召回已上市銷售的所有藥品。-依法沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以相應(yīng)的罰款。-吊銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件，禁止該企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。-對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。-加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查和整改，確保企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。-向社會(huì)公布該藥品存在的安全問(wèn)題和處理結(jié)果，提醒公眾注意用藥安全。六、簡(jiǎn)答題41.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：（1）藥品不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用藥品等措施。（3）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。（4）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作。42.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求。答案：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求如下：（1）倉(cāng)庫(kù)條件：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備等。（2）分區(qū)管理：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，將藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色）。（3）溫濕度控制：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。常溫庫(kù)溫度為0-30℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；冷庫(kù)溫度為2-8℃。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。（4）藥品分類存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。（5）養(yǎng)護(hù)管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)工作要根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如對(duì)易受潮的藥品應(yīng)采取防潮措施，對(duì)易霉變、蟲(chóng)蛀的藥品應(yīng)采取防蟲(chóng)、防霉措施等。43.簡(jiǎn)述國(guó)家基本藥物制度的主要內(nèi)容。答案：國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，主要內(nèi)容包括：（1）基本藥物遴選：國(guó)家按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量?；舅幬锬夸浂ㄆ谡{(diào)整。（2）生產(chǎn)供應(yīng)保障：政府通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)等方式，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物，確保基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合等方式，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化。加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量。（3）藥品流通配送：基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品流通成本。規(guī)范藥品流通秩序，提高配送效率，確?；舅幬锛皶r(shí)供應(yīng)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。（4）配備使用管理：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。衛(wèi)生行政部門(mén)制定臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用基本藥物的指導(dǎo)和監(jiān)督。（5）定價(jià)和補(bǔ)償機(jī)制：國(guó)家對(duì)基本藥物實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)，合理確定基本藥物的價(jià)格。建立基本藥物補(bǔ)償機(jī)制，政府對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售基本藥物減少的收入，通過(guò)增加財(cái)政補(bǔ)助、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格等方式給予補(bǔ)償。（6）醫(yī)保報(bào)銷：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，以鼓勵(lì)群眾優(yōu)先使用基本藥物。（7）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)：建立基本藥物制度監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，對(duì)基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、報(bào)銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并加以解決，不斷完善國(guó)家基本藥物制度。七、論述題44.論述藥品監(jiān)管部門(mén)在保障藥品安全中的作用及面臨的挑戰(zhàn)。答案：藥品監(jiān)管部門(mén)在保障藥品安全中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，同時(shí)也面臨著諸多挑戰(zhàn)，具體如下：一、藥品監(jiān)管部門(mén)在保障藥品安全中的作用1.制定法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定一系列藥品管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如《