生物制藥工藝生產(chǎn)知識(shí)重點(diǎn)題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、填空題1.生物制藥工藝生產(chǎn)中，常用的細(xì)胞培養(yǎng)方式包括懸浮培養(yǎng)和貼壁培養(yǎng)。

2.制藥過(guò)程中的發(fā)酵步驟是發(fā)酵培養(yǎng)。

3.在下游處理中，常見(jiàn)的純化方法包括離子交換層析、凝膠過(guò)濾層析和親和層析。

4.生物制藥生產(chǎn)中的主要污染物包括細(xì)菌、病毒和內(nèi)毒素。

5.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，常用的緩沖液是磷酸鹽緩沖液和醋酸鹽緩沖液。

6.生物制藥生產(chǎn)中，常見(jiàn)的無(wú)菌操作設(shè)備有超凈工作臺(tái)、無(wú)菌操作箱和無(wú)菌過(guò)濾器。

7.在生物制藥生產(chǎn)中，通常將發(fā)酵罐的溫度控制在3037℃左右。

8.制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌驗(yàn)證主要是為了防止微生物和內(nèi)毒素的污染。

答案及解題思路：

答案：

1.懸浮培養(yǎng)貼壁培養(yǎng)

2.發(fā)酵培養(yǎng)

3.離子交換層析凝膠過(guò)濾層析親和層析

4.細(xì)菌病毒內(nèi)毒素

5.磷酸鹽緩沖液醋酸鹽緩沖液

6.超凈工作臺(tái)無(wú)菌操作箱無(wú)菌過(guò)濾器

7.3037℃

8.微生物內(nèi)毒素

解題思路：

1.細(xì)胞培養(yǎng)方式的選擇取決于細(xì)胞的特性，懸浮培養(yǎng)適用于需氧細(xì)胞，而貼壁培養(yǎng)適用于厭氧細(xì)胞。

2.發(fā)酵步驟是生物制藥工藝的核心，通過(guò)發(fā)酵培養(yǎng)獲得目標(biāo)生物制品。

3.下游處理中的純化方法需要根據(jù)目標(biāo)蛋白的特性選擇合適的層析技術(shù)。

4.生物制藥生產(chǎn)中的污染物主要包括微生物、病毒和內(nèi)毒素，這些都是潛在的污染源。

5.緩沖液的選擇需要考慮pH值的穩(wěn)定性和生物相容性。

6.無(wú)菌操作設(shè)備是保證生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌的關(guān)鍵，超凈工作臺(tái)、無(wú)菌操作箱和無(wú)菌過(guò)濾器都是常用的設(shè)備。

7.發(fā)酵罐的溫度控制對(duì)發(fā)酵過(guò)程和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

8.無(wú)菌驗(yàn)證是為了保證生產(chǎn)過(guò)程中不發(fā)生微生物和內(nèi)毒素的污染，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

：二、選擇題1.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，______是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。

A.發(fā)酵過(guò)程

B.細(xì)胞培養(yǎng)

C.下游處理

D.無(wú)菌操作

2.下述哪一項(xiàng)不屬于生物制藥生產(chǎn)中的主要污染物？

A.水污染物

B.空氣污染物

C.代謝產(chǎn)物

D.殘留抗生素

3.制藥過(guò)程中，用于調(diào)節(jié)pH值的常用緩沖液是

A.NaH2PO4Na2HPO4

B.NaCl

C.H2SO4

D.KCl

4.生物制藥生產(chǎn)中，常見(jiàn)的發(fā)酵方式包括

A.動(dòng)物細(xì)胞發(fā)酵

B.微生物發(fā)酵

C.植物細(xì)胞發(fā)酵

D.都包括

5.下述哪一項(xiàng)不是生物制藥生產(chǎn)中的無(wú)菌操作設(shè)備？

A.超凈工作臺(tái)

B.超聲波清洗機(jī)

C.真空干燥箱

D.飼養(yǎng)瓶

6.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，常使用______來(lái)抑制微生物生長(zhǎng)。

A.高壓滅菌

B.干熱滅菌

C.高溫高壓滅菌

D.高壓蒸汽滅菌

7.下列哪一項(xiàng)不是生物制藥生產(chǎn)中的純化方法？

A.鹽析

B.膜過(guò)濾

C.離子交換

D.重結(jié)晶

8.制藥生產(chǎn)過(guò)程中，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要嚴(yán)格控制______的殘留量。

A.色譜法

B.氣相色譜法

C.液相色譜法

D.生物學(xué)方法

答案及解題思路：

1.答案：C

解題思路：雖然發(fā)酵過(guò)程、細(xì)胞培養(yǎng)和無(wú)菌操作都很重要，但下游處理包括產(chǎn)品的分離、純化和精制等步驟，直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.答案：C

解題思路：水污染物、空氣污染物和殘留抗生素都是生物制藥生產(chǎn)中的主要污染物，而代謝產(chǎn)物通常是正常生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)，不屬于主要污染物。

3.答案：A

解題思路：NaH2PO4Na2HPO4緩沖液具有較寬的pH范圍和緩沖容量，是制藥過(guò)程中調(diào)節(jié)pH值的常用緩沖液。

4.答案：D

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中，既包括動(dòng)物細(xì)胞發(fā)酵，如病毒疫苗和單克隆抗體；也包括微生物發(fā)酵，如重組蛋白質(zhì)；以及植物細(xì)胞發(fā)酵，如某些植物生長(zhǎng)激素。

5.答案：C

解題思路：超凈工作臺(tái)、超聲波清洗機(jī)和飼養(yǎng)瓶都是用于無(wú)菌操作的設(shè)備，而真空干燥箱主要用于物質(zhì)的干燥，不是無(wú)菌操作設(shè)備。

6.答案：A

解題思路：高壓滅菌是在密封容器中利用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌，常用于生物制藥生產(chǎn)中的產(chǎn)品滅菌。

7.答案：D

解題思路：鹽析、膜過(guò)濾和離子交換都是生物制藥生產(chǎn)中的常用純化方法，而重結(jié)晶主要用于分離和提純有機(jī)化合物。

8.答案：D

解題思路：生物學(xué)方法主要用于生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的生物檢測(cè)和評(píng)估，而不是用于控制產(chǎn)品質(zhì)量的殘留量。色譜法、氣相色譜法和液相色譜法則用于分析和控制產(chǎn)品的純度和含量。三、判斷題1.生物制藥生產(chǎn)中的細(xì)胞培養(yǎng)方式僅限于微生物和植物細(xì)胞。

答案：×

解題思路：在生物制藥生產(chǎn)中，細(xì)胞培養(yǎng)不僅僅限于微生物和植物細(xì)胞，還包括動(dòng)物細(xì)胞。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)在生物制藥中應(yīng)用廣泛，用于生產(chǎn)疫苗、抗體等。

2.在發(fā)酵過(guò)程中，溫度是唯一需要控制的參數(shù)。

答案：×

解題思路：發(fā)酵過(guò)程中，溫度確實(shí)是需要嚴(yán)格控制的重要參數(shù)之一，但并非唯一。還需要控制pH值、溶氧量等其他參數(shù)，以保證發(fā)酵過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)物的質(zhì)量。

3.無(wú)菌操作是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施，但對(duì)于一些無(wú)菌要求不高的產(chǎn)品可以適當(dāng)放寬。

答案：×

解題思路：無(wú)菌操作是保證生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一，不能因產(chǎn)品無(wú)菌要求不高而放寬。無(wú)菌操作貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，對(duì)于所有生物制藥產(chǎn)品都是必不可少的。

4.下游處理的主要目的是提高生物制藥的純度。

答案：√

解題思路：下游處理是指生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的純化過(guò)程，其主要目的是去除產(chǎn)品中的雜質(zhì)，提高產(chǎn)品的純度。

5.生物制藥生產(chǎn)中，發(fā)酵液的攪拌速度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)有重要影響。

答案：√

解題思路：發(fā)酵液的攪拌速度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)有重要影響，適當(dāng)?shù)臄嚢杷俣瓤梢员ＷC細(xì)胞均勻受氧，有利于細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝。

6.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，純化方法的選擇對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性具有重要影響。

答案：√

解題思路：純化方法的選擇對(duì)生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性具有重要影響。不同的純化方法適用于不同的產(chǎn)品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇。

7.無(wú)菌驗(yàn)證通常是通過(guò)空氣檢測(cè)、細(xì)菌培養(yǎng)等方式進(jìn)行的。

答案：√

解題思路：無(wú)菌驗(yàn)證是保證生物制藥產(chǎn)品無(wú)菌性的關(guān)鍵步驟，通常通過(guò)空氣檢測(cè)、細(xì)菌培養(yǎng)、微生物限度檢查等方式進(jìn)行。

8.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，抗生素的使用可以有效控制細(xì)菌污染。

答案：×

解題思路：在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，抗生素的使用并非唯一有效的控制細(xì)菌污染的方法。還可以通過(guò)其他手段，如清潔、消毒、無(wú)菌操作等來(lái)控制細(xì)菌污染。濫用抗生素可能導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，不利于長(zhǎng)期控制污染。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中細(xì)胞培養(yǎng)的重要性及其應(yīng)用領(lǐng)域。

答案：

細(xì)胞培養(yǎng)是生物制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟，其重要性體現(xiàn)在：

為生物制藥產(chǎn)品（如疫苗、單克隆抗體、重組蛋白等）的制備提供穩(wěn)定的原料。

可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，滿足市場(chǎng)需求。

應(yīng)用領(lǐng)域包括：

疫苗生產(chǎn)，如流感疫苗、狂犬病疫苗等。

生物治療，如細(xì)胞因子、抗體等。

疾病診斷試劑，如酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）試劑等。

解題思路：

首先說(shuō)明細(xì)胞培養(yǎng)在生物制藥生產(chǎn)中的重要性，然后列舉其應(yīng)用領(lǐng)域，包括疫苗、生物治療和疾病診斷等。

2.簡(jiǎn)要說(shuō)明發(fā)酵過(guò)程對(duì)生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

發(fā)酵過(guò)程對(duì)生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的影響主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

產(chǎn)物的產(chǎn)量和活性。

毒素和雜質(zhì)的產(chǎn)生。

細(xì)胞代謝產(chǎn)物的積累。

解題思路：

分析發(fā)酵過(guò)程對(duì)生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括產(chǎn)物的產(chǎn)量和活性、毒素和雜質(zhì)的產(chǎn)生以及細(xì)胞代謝產(chǎn)物的積累。

3.簡(jiǎn)要介紹下游處理過(guò)程中的純化方法及其應(yīng)用。

答案：

下游處理過(guò)程中的純化方法主要包括：

沉淀法：如離心、鹽析等。

吸附法：如離子交換、親和層析等。

溶劑萃取法：如有機(jī)溶劑萃取、水相萃取等。

膜分離法：如微濾、超濾、納濾等。

應(yīng)用領(lǐng)域包括：

生物制藥產(chǎn)品的純化，如疫苗、單克隆抗體、重組蛋白等。

基因治療產(chǎn)品的制備。

解題思路：

介紹下游處理過(guò)程中的純化方法，包括沉淀法、吸附法、溶劑萃取法和膜分離法，然后列舉其應(yīng)用領(lǐng)域。

4.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌操作的意義。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌操作的意義包括：

防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

減少生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

保障生產(chǎn)環(huán)境安全，防止交叉污染。

解題思路：

說(shuō)明無(wú)菌操作在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的意義，包括防止微生物污染、減少生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率等。

5.簡(jiǎn)要介紹生物制藥生產(chǎn)中的污染物及其控制方法。

答案：

生物制藥生產(chǎn)中的污染物主要包括：

微生物污染物：如細(xì)菌、真菌、病毒等。

化學(xué)污染物：如重金屬、有機(jī)溶劑等。

物理污染物：如玻璃碎片、金屬顆粒等。

控制方法包括：

物理方法：如高溫滅菌、過(guò)濾等。

化學(xué)方法：如消毒、中和等。

生物方法：如生物降解、生物吸附等。

解題思路：

列舉生物制藥生產(chǎn)中的污染物，包括微生物、化學(xué)和物理污染物，然后介紹相應(yīng)的控制方法。

6.簡(jiǎn)要說(shuō)明發(fā)酵罐的溫度控制對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響。

答案：

發(fā)酵罐的溫度控制對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

影響酶活性，進(jìn)而影響細(xì)胞代謝。

影響蛋白質(zhì)折疊和穩(wěn)定性。

影響細(xì)胞生長(zhǎng)速率。

解題思路：

分析發(fā)酵罐溫度控制對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響，包括影響酶活性、蛋白質(zhì)折疊和穩(wěn)定性以及細(xì)胞生長(zhǎng)速率。

7.簡(jiǎn)述無(wú)菌驗(yàn)證在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用及注意事項(xiàng)。

答案：

無(wú)菌驗(yàn)證在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用包括：

保證生產(chǎn)環(huán)境符合無(wú)菌要求。

評(píng)估無(wú)菌操作的有效性。

注意事項(xiàng)：

保證樣品采集、檢測(cè)和記錄的準(zhǔn)確性。

避免交叉污染。

解題思路：

說(shuō)明無(wú)菌驗(yàn)證在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，包括保證生產(chǎn)環(huán)境符合無(wú)菌要求和評(píng)估無(wú)菌操作的有效性，然后列舉注意事項(xiàng)。

8.簡(jiǎn)要介紹生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)設(shè)備的消毒和滅菌方法。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)設(shè)備的消毒和滅菌方法包括：

高溫滅菌：如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌等。

化學(xué)滅菌：如甲醛蒸汽滅菌、過(guò)氧化氫等離子體滅菌等。

輻照滅菌：如紫外線滅菌、γ射線滅菌等。

解題思路：

介紹生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)設(shè)備的消毒和滅菌方法，包括高溫滅菌、化學(xué)滅菌和輻照滅菌。

：五、論述題1.論述發(fā)酵過(guò)程中，溫度、pH值、氧氣和營(yíng)養(yǎng)物對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響。

答案及解題思路：

發(fā)酵過(guò)程中，溫度、pH值、氧氣和營(yíng)養(yǎng)物是影響細(xì)胞生長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。溫度影響酶的活性，過(guò)高或過(guò)低的溫度都會(huì)影響細(xì)胞生長(zhǎng)；pH值影響細(xì)胞內(nèi)酶的活性，不適宜的pH值會(huì)導(dǎo)致酶失活，影響細(xì)胞代謝；氧氣是細(xì)胞呼吸的必需物質(zhì)，缺氧會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞代謝受阻；營(yíng)養(yǎng)物是細(xì)胞生長(zhǎng)的基本需求，缺乏或過(guò)量都會(huì)影響細(xì)胞生長(zhǎng)。解題時(shí)應(yīng)結(jié)合具體實(shí)例闡述這些因素對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響。

2.分析生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中下游處理中純化方法的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用。

答案及解題思路：

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的下游處理純化方法主要有離子交換、凝膠過(guò)濾、親和層析等。離子交換適用于分離帶電分子，具有操作簡(jiǎn)便、成本低等優(yōu)點(diǎn)；凝膠過(guò)濾適用于分離分子量不同的分子，具有分離速度快、純度高等優(yōu)點(diǎn)；親和層析適用于分離具有特定親和力的分子，具有特異性強(qiáng)、純度高、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)。解題時(shí)應(yīng)分析各種純化方法的優(yōu)缺點(diǎn)，并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行說(shuō)明。

3.論述無(wú)菌操作在生物制藥生產(chǎn)中的重要性及可能產(chǎn)生的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施。

答案及解題思路：

無(wú)菌操作在生物制藥生產(chǎn)中，可以防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。無(wú)菌操作可能產(chǎn)生的問(wèn)題包括設(shè)備、環(huán)境、人員等方面，應(yīng)對(duì)措施包括加強(qiáng)設(shè)備消毒、嚴(yán)格控制環(huán)境、提高人員無(wú)菌意識(shí)等。解題時(shí)應(yīng)闡述無(wú)菌操作的重要性，并分析可能產(chǎn)生的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施。

4.針對(duì)生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)污染物，闡述其來(lái)源、影響及控制方法。

答案及解題思路：

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)污染物包括細(xì)菌、病毒、真菌、微粒等。污染物主要來(lái)源于原料、環(huán)境、設(shè)備等。污染物會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、引發(fā)感染等。控制方法包括選擇優(yōu)質(zhì)原料、嚴(yán)格控制環(huán)境、定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒等。解題時(shí)應(yīng)闡述污染物的來(lái)源、影響及控制方法。

5.結(jié)合實(shí)例，論述發(fā)酵過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其解決方案。

答案及解題思路：

發(fā)酵過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題包括產(chǎn)率低、產(chǎn)品純度低、產(chǎn)品活性低等。產(chǎn)率低可能是因?yàn)闋I(yíng)養(yǎng)物不足、溫度不適宜等原因，解決方案包括補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)物、調(diào)整溫度等；產(chǎn)品純度低可能是因?yàn)榧兓椒ú缓线m、污染等原因，解決方案包括優(yōu)化純化方法、加強(qiáng)無(wú)菌操作等；產(chǎn)品活性低可能是因?yàn)榘l(fā)酵條件不適宜等原因，解決方案包括調(diào)整發(fā)酵條件等。解題時(shí)應(yīng)結(jié)合具體實(shí)例闡述可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其解決方案。

6.針對(duì)生物制藥生產(chǎn)中常用的純化方法，分析其原理、應(yīng)用及局限性。

答案及解題思路：

生物制藥生產(chǎn)中常用的純化方法包括離子交換、凝膠過(guò)濾、親和層析等。離子交換原理是根據(jù)分子帶電性質(zhì)進(jìn)行分離，適用于分離帶電分子；凝膠過(guò)濾原理是根據(jù)分子大小進(jìn)行分離，適用于分離分子量不同的分子；親和層析原理是根據(jù)分子間親和力進(jìn)行分離，適用于分離具有特定親和力的分子。解題時(shí)應(yīng)分析各種純化方法的原理、應(yīng)用及局限性。

7.結(jié)合實(shí)際情況，討論無(wú)菌驗(yàn)證在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用及注意事項(xiàng)。

答案及