陜西疫苗管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)陜西疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的操作，有效預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在陜西省行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、供應(yīng)、接種等活動(dòng)的各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)以及其他相關(guān)單位和個(gè)人。（三）基本原則1.疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯。2.堅(jiān)持預(yù)防為主，保障公眾健康權(quán)益，提高疫苗接種的可及性和覆蓋率。3.嚴(yán)格依法管理，強(qiáng)化各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，落實(shí)主體責(zé)任，確保疫苗管理各環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)要求。二、疫苗采購(gòu)與供應(yīng)（一）采購(gòu)計(jì)劃1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的使用計(jì)劃、本地區(qū)的疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、人口變動(dòng)情況以及疫苗損耗系數(shù)等因素，科學(xué)合理地制定年度疫苗采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)審核。2.疫苗采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道、采購(gòu)周期等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提前報(bào)送給疫苗生產(chǎn)企業(yè)或其委托的疫苗配送企業(yè)，以便安排生產(chǎn)和配送。（二）采購(gòu)渠道1.疫苗采購(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，實(shí)行集中采購(gòu)。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省級(jí)有關(guān)規(guī)定，直接向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得委托其他單位或個(gè)人代理采購(gòu)。3.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備合法的資質(zhì)，按照與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議，將疫苗配送至各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位。（三）供應(yīng)管理1.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和省級(jí)補(bǔ)充免疫規(guī)劃疫苗分發(fā)至設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗分發(fā)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗分發(fā)至接種單位。4.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗出入庫(kù)管理制度，嚴(yán)格記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)日期、分發(fā)日期等信息，確保疫苗來(lái)源可追溯、去向可查詢(xún)。三、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冰箱、冷藏箱、保溫箱等儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，并確保其正常運(yùn)行。2.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度、濕度數(shù)據(jù)。冰箱、冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。3.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其符合疫苗儲(chǔ)存要求。（二）儲(chǔ)存條件1.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照疫苗品種、劑型、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)碼放，不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)的疫苗不得混垛存放。2.疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗等國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國(guó)家免疫規(guī)劃的縣級(jí)及以上人民政府組織開(kāi)展的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存。脊灰疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗等國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國(guó)家免疫規(guī)劃的縣級(jí)及以上人民政府組織開(kāi)展的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，在20℃以下條件下儲(chǔ)存。其他疫苗的儲(chǔ)存溫度要求按照疫苗說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。3.疫苗應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下存放，不得露天存放，不得將疫苗與非藥品混存。（三）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車(chē)或配備冷藏設(shè)備的車(chē)輛，并確保車(chē)輛制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行。2.運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)或冷藏箱、保溫箱內(nèi)放置溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。3.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度應(yīng)當(dāng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗等國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國(guó)家免疫規(guī)劃的縣級(jí)及以上人民政府組織開(kāi)展的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，在2℃～8℃條件下運(yùn)輸。脊灰疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗等國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國(guó)家免疫規(guī)劃的縣級(jí)及以上人民政府組織開(kāi)展的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，在20℃以下條件下運(yùn)輸。其他疫苗的運(yùn)輸溫度要求按照疫苗說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。4.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免劇烈震動(dòng)、碰撞，防止疫苗破損、失效。四、疫苗接種（一）接種單位資質(zhì)1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備合法的資質(zhì)，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.接種單位應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，以及符合要求的冷鏈設(shè)備、接種器材等。（二）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和疫苗使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行接種操作，確保接種安全、有效。（三）接種流程1.接種前，接種人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者進(jìn)行健康狀況詢(xún)問(wèn)、接種禁忌核查，告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，并如實(shí)記錄告知情況。2.接種時(shí)，接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行"三查七對(duì)一驗(yàn)證"制度，即檢查受種者健康狀況和接種禁忌、查對(duì)預(yù)防接種證、檢查疫苗和注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，驗(yàn)證接種信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。3.接種后，接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘，及時(shí)處理接種后的不良反應(yīng)，并做好記錄。（四）接種記錄1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗接種記錄制度，如實(shí)記錄疫苗接種的品種、規(guī)格、劑量、接種時(shí)間、接種部位、接種人員等信息。2.疫苗接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年。五、疫苗冷鏈管理（一）冷鏈設(shè)備管理1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立冷鏈設(shè)備管理制度，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)備的管理和維護(hù)。2.冷鏈設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)維修，并做好記錄。3.冷鏈設(shè)備的報(bào)廢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)，報(bào)廢后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)妥善處理，防止環(huán)境污染。（二）冷鏈溫度監(jiān)測(cè)1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并如實(shí)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。2.溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年。3.發(fā)現(xiàn)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。（三）冷鏈應(yīng)急處置1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。2.發(fā)生疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度異常等突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，確保疫苗質(zhì)量安全。3.應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急處置情況進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。六、疫苗信息化管理（一）信息化系統(tǒng)建設(shè)1.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立全省統(tǒng)一的疫苗信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的信息互聯(lián)互通和實(shí)時(shí)共享。2.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照要求配備必要的信息化設(shè)備，接入全省疫苗信息化管理系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地錄入疫苗管理相關(guān)信息。（二）信息管理與應(yīng)用1.疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等全過(guò)程信息，包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)日期、分發(fā)日期、接種日期、接種人員等。2.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)疫苗信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行疫苗出入庫(kù)管理、接種記錄登記等操作，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為疫苗管理提供數(shù)據(jù)分析、預(yù)警提示等功能，幫助各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握疫苗管理情況，提高管理效率和決策科學(xué)性。七、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展疫苗質(zhì)量抽檢，查處疫苗質(zhì)量違法案件。2.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)全省疫苗接種工作的監(jiān)督管理，組織開(kāi)展預(yù)防接種工作檢查，查處接種單位的違法違規(guī)行為。3.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作配合，建立健全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，共同做好疫苗管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗質(zhì)量、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、接種工作規(guī)范等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改；對(duì)違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告疫苗不良反應(yīng)事件。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理，并向社會(huì)公布相關(guān)信息。八、法律責(zé)任1.違反本制度規(guī)定的，由