驗證部管理制度?一、總則（一）目的為加強公司驗證工作的管理，確保公司的生產(chǎn)設施、設備、工藝、物料、文件等符合預定用途和GMP等相關法規(guī)要求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與驗證相關的活動，包括但不限于廠房設施、設備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)等的驗證。（三）職責1.驗證部負責制定、修訂和實施驗證計劃、方案及報告，組織協(xié)調(diào)驗證活動，對驗證結果進行評估和總結。2.各相關部門負責提供驗證所需的文件、資料、設備、人員等資源，配合驗證部完成驗證工作。3.質(zhì)量管理部門負責對驗證工作進行監(jiān)督和審核，確保驗證活動符合法規(guī)要求和公司質(zhì)量方針。二、驗證計劃管理（一）驗證計劃的制定1.驗證部應根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃、新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、設施設備改造等情況，每年年初制定年度驗證計劃。2.年度驗證計劃應包括驗證項目名稱、驗證類型（前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證等）、驗證時間、責任部門等內(nèi)容。3.對于臨時提出的驗證需求，相關部門應填寫《驗證申請表》，提交驗證部審核，經(jīng)批準后納入驗證計劃。（二）驗證計劃的審核與批準1.驗證計劃初稿完成后，由驗證部負責人審核，確保計劃的合理性、完整性和可行性。2.審核后的驗證計劃提交質(zhì)量管理部門負責人審批，質(zhì)量管理部門應從法規(guī)符合性、質(zhì)量風險等方面進行評估，批準后的驗證計劃作為指導驗證工作的依據(jù)。（三）驗證計劃的調(diào)整1.在驗證計劃實施過程中，如因特殊原因需要調(diào)整驗證計劃，責任部門應填寫《驗證計劃調(diào)整申請表》，說明調(diào)整原因、調(diào)整內(nèi)容等。2.驗證計劃調(diào)整申請表經(jīng)驗證部審核、質(zhì)量管理部門批準后實施。三、驗證方案管理（一）驗證方案的編制1.驗證部根據(jù)批準的驗證計劃，組織相關人員編制驗證方案。驗證方案應明確驗證目的、范圍、依據(jù)、方法、步驟、人員職責、時間安排、記錄要求等內(nèi)容。2.對于不同類型的驗證項目，應編制相應的驗證方案模板，確保方案的規(guī)范性和一致性。3.驗證方案編制過程中，應充分收集相關資料，包括法規(guī)文件、產(chǎn)品標準、設備說明書、工藝流程圖等，作為驗證方案的依據(jù)。（二）驗證方案的審核與批準1.驗證方案初稿完成后，由驗證部組織內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括方案的完整性、準確性、可行性等。2.內(nèi)部審核通過后的驗證方案提交質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量管理部門應從法規(guī)符合性、質(zhì)量風險控制等方面進行審查。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的驗證方案提交公司主管領導批準，批準后的驗證方案方可實施。（三）驗證方案的修訂1.在驗證過程中，如發(fā)現(xiàn)驗證方案存在缺陷或不適用的情況，驗證部應及時修訂驗證方案。2.驗證方案修訂后，應按照審核與批準的流程重新進行審核和批準。四、驗證實施管理（一）驗證前準備1.驗證部根據(jù)驗證方案的要求，組織相關人員進行驗證前培訓，使參與驗證的人員熟悉驗證目的、方法、步驟和各自的職責。2.準備驗證所需的文件、資料、設備、儀器、試劑、物料等，并確保其符合驗證方案的要求。3.對驗證環(huán)境進行檢查，確保環(huán)境條件符合驗證要求。（二）驗證過程實施1.驗證人員應嚴格按照驗證方案的規(guī)定進行操作，如實記錄驗證過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。2.驗證過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應及時記錄并報告驗證部負責人，驗證部負責人應組織相關人員進行調(diào)查和分析，采取相應的措施進行處理。3.對于關鍵驗證步驟和數(shù)據(jù)，應進行雙人復核，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。（三）驗證數(shù)據(jù)記錄與管理1.驗證過程中的數(shù)據(jù)記錄應及時、準確、完整，使用規(guī)范的記錄表格和文件格式。2.記錄數(shù)據(jù)應清晰可辨，不得隨意涂改，如確需修改，應在修改處簽名并注明修改日期。3.驗證數(shù)據(jù)應妥善保存，保存期限應符合法規(guī)和公司文件管理的要求。五、驗證報告管理（一）驗證報告的編制1.驗證完成后，驗證部應及時編制驗證報告。驗證報告應包括驗證目的、范圍、依據(jù)、方法、結果、結論等內(nèi)容。2.驗證報告應根據(jù)驗證過程中的數(shù)據(jù)和信息進行編寫，確保報告內(nèi)容真實、準確、客觀。3.驗證報告中應附上相關的驗證記錄、數(shù)據(jù)分析圖表等作為支持文件。（二）驗證報告的審核與批準1.驗證報告初稿完成后，由驗證部負責人審核，確保報告內(nèi)容的完整性和準確性。2.審核后的驗證報告提交質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量管理部門應從法規(guī)符合性、質(zhì)量風險評估等方面進行審查。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的驗證報告提交公司主管領導批準，批準后的驗證報告作為驗證工作的最終結果文件。（三）驗證報告的分發(fā)與存檔1.驗證報告批準后，驗證部應將報告分發(fā)給相關部門，如生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、設備管理部門等，以便各部門根據(jù)驗證結果進行相應的工作調(diào)整。2.驗證報告應按照公司文件管理的要求進行存檔，保存期限應符合法規(guī)和公司規(guī)定。六、驗證文件管理（一）驗證文件的分類與編號1.驗證文件包括驗證計劃、驗證方案、驗證記錄、驗證報告等，應進行分類管理。2.為便于文件的識別和檢索，應對驗證文件進行編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性。（二）驗證文件的起草與審核1.驗證文件由驗證部或相關責任部門負責起草，起草人應確保文件內(nèi)容符合法規(guī)要求和公司實際情況。2.起草后的驗證文件應按照審核與批準的流程進行審核和批準，確保文件質(zhì)量。（三）驗證文件的發(fā)放與回收1.驗證文件批準后，由驗證部負責發(fā)放給相關部門和人員，并做好發(fā)放記錄。2.對于不再使用或作廢的驗證文件，應及時回收并進行銷毀，同時做好銷毀記錄。（四）驗證文件的變更管理1.驗證文件如需變更，應填寫《驗證文件變更申請表》，說明變更原因、變更內(nèi)容等。2.驗證文件變更申請表經(jīng)審核、批準后實施，變更后的文件應重新進行審核和批準，并及時發(fā)放給相關部門和人員。七、驗證培訓管理（一）培訓計劃制定1.驗證部應根據(jù)公司的驗證需求和人員狀況，每年制定驗證培訓計劃。2.驗證培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等內(nèi)容。（二）培訓實施1.驗證培訓可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線培訓等方式進行。2.培訓講師應具備豐富的驗證經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準確地傳授驗證知識和技能。3.培訓過程中應做好培訓記錄，包括培訓時間、地點、內(nèi)容、參與人員等。（三）培訓效果評估1.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，評估方式可采用考試、實際操作、問卷調(diào)查等。2.根據(jù)培訓效果評估結果，對培訓效果不理想的人員進行補考或再次培訓，確保培訓人員掌握驗證知識和技能。八、驗證檔案管理（一）檔案建立1.驗證部應建立驗證檔案，將與驗證相關的文件、資料、記錄、報告等進行歸檔管理。2.驗證檔案應按照項目進行分類，每個項目的檔案應包括驗證計劃、方案、記錄、報告等相關文件。（二）檔案保管1.驗證檔案應妥善保管，存放地點應安全、干燥、通風，防止檔案損壞、丟失。2.檔案管理人員應定期對驗證檔案進行檢查和整理，確保檔案的完整性和可讀性。（三）檔案查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱驗證檔案，應填寫《驗證檔案查閱申請表》，經(jīng)批準后在檔案管理人員的陪同下查閱。2.如需借閱驗證檔案，應填寫《驗證檔案借閱申請表》，經(jīng)批準后辦理借閱手續(xù)，借閱期限不得超過規(guī)定時間。3.借閱人員應妥善保管借閱的檔案，不得擅自復印、轉借或涂改檔案內(nèi)容，如需復印，應經(jīng)檔案管理人員同意并登記。九、再驗證管理（一）再驗證的時機1.當出現(xiàn)以下情況時，應進行再驗證：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設備、設施等發(fā)生重大變更；產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大波動；驗證有效期屆滿；法規(guī)要求進行再驗證。2.再驗證類型包括定期再驗證、變更再驗證等。（二）再驗證計劃與方案1.再驗證計劃和方案的制定、審核、批準流程與首次驗證相同，但應重點關注變更內(nèi)容或上次驗證的薄弱環(huán)節(jié)。2.再驗證方案應明確再驗證的范圍、方法、合格標準等內(nèi)容，確保再驗證能夠有效評估系統(tǒng)或工藝的持續(xù)有效性。（三）再驗證實施與報告1.再驗證實施過程和數(shù)據(jù)記錄要求與首次驗證一致，應嚴格按照再驗證方案進行操作。2.再驗證完成后，驗證部應編制再驗證報告，報告內(nèi)容應包括再驗證目的、范圍、方法、結果、結論等，以及與上次驗證結果的對比分析。十、回顧性驗證管理（一）回顧性驗證的定義與范圍1.回顧性驗證是指根據(jù)以往生產(chǎn)、檢驗記錄，對生產(chǎn)工藝的可靠性進行評估的驗證方式。2.回顧性驗證適用于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)完整的產(chǎn)品或工藝。（二）回顧性驗證的數(shù)據(jù)收集與分析1.驗證部應收集至少連續(xù)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，包括原料檢驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程監(jiān)控數(shù)據(jù)、成品檢驗數(shù)據(jù)等。2.對收集的數(shù)據(jù)進行分析，評估產(chǎn)品質(zhì)量指標的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝參數(shù)的一致性等，以確定生產(chǎn)工藝的可靠性。（三）回顧性驗證報告1.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結果，編制回顧性驗證報告，報告應包括驗證目的、數(shù)據(jù)來源、分析方法、結果、結論等內(nèi)容。2.回顧性驗證報告應提交質(zhì)量管理部門審核，審核通過后作為證明生產(chǎn)工藝可靠性的依據(jù)。十一、偏差處理與驗證（一）偏差的定義與分類1.偏差是指在生產(chǎn)、檢驗、驗證等過程中，實際情況與規(guī)定要求發(fā)生的偏離。2.偏差可分為重大偏差和一般偏差，重大偏差可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性、產(chǎn)品安全性等，一般偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響較小。（二）偏差的報告與調(diào)查1.發(fā)現(xiàn)偏差后，相關人員應及時填寫《偏差報告表》，詳細描述偏差發(fā)生的時間、地點、過程、影響等情況。2.驗證部應組織相關部門對偏差進行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。（三）偏差的處理措施1.根據(jù)偏差調(diào)查結果，制定相應的處理措施，處理措施應包括消除偏差的方法、預防措施等。2.處理措施實施后，應進行效果驗證，確保偏差得到徹底消除，且不會再次發(fā)生。（四）偏差處理記錄與報告1.對偏差處理過程中的