1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險管控指南本文件提供了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險管控的術(shù)語和定義、總則、工作流程、前期工作、風(fēng)險評估、應(yīng)對和驗證及記錄和報告。本文件適用于省轄區(qū)內(nèi)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)開展的監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險管控工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語和定義GB/T23694界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測運用化學(xué)、物理、生物等技術(shù)手段，針對水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等要素開展環(huán)境質(zhì)量和污染排放的監(jiān)測（檢測）活動。3.2生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展生態(tài)環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。3.3風(fēng)險管控管理和控制生態(tài)環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險的活動。4總則4.1通過風(fēng)險管控，減少和消除工作中的不利影響，確保監(jiān)測質(zhì)量滿足要求。4.2采取過程方法將風(fēng)險管控貫穿于監(jiān)測和管理全過程。4.3通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高技術(shù)能力和管理能力，提升監(jiān)測質(zhì)量。4.4風(fēng)險管控宜考慮事件可能帶來的損失和其中蘊含的機會。5工作流程2生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險管控工作流程見圖1。前期工作風(fēng)險評估應(yīng)對和驗證記錄和報告圖1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險管控工作流程圖6前期工作6.1制定風(fēng)險管控計劃，內(nèi)容可包括：目的、范圍、依據(jù)、時間安排、人員分工及工作要求等。6.2收集、整理、歸納與監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)的信息，包括：機構(gòu)主體、人員、場所環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、管理體系、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求、監(jiān)督檢查情況等。7風(fēng)險評估7.1風(fēng)險識別7.1.1風(fēng)險來源包括但不限于：——機構(gòu)主體：合規(guī)性、資質(zhì)管理等；——人員：數(shù)量、能力、培訓(xùn)、監(jiān)督等；——場所環(huán)境：工作場所、工作環(huán)境、安全作業(yè)等；——設(shè)施設(shè)備：數(shù)量、性能、完全使用權(quán)、溯源、標(biāo)識、檔案等；——管理體系：公正性、保密性、受控文件、合同評審、方法、樣品管理、現(xiàn)場監(jiān)測和采樣、分析測試、結(jié)果有效性、記錄、報告、投訴、電子信息控制等；——行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策要求等；——監(jiān)督檢查情況。7.1.2按照風(fēng)險來源進(jìn)行風(fēng)險識別，風(fēng)險源及風(fēng)險點見附錄A。7.2風(fēng)險分析7.2.1風(fēng)險分析主要從風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險發(fā)生后果的影響程度等方面考慮。7.2.2風(fēng)險發(fā)生的可能性可根據(jù)GB/T27921進(jìn)行分析。7.2.3按照風(fēng)險發(fā)生后果的影響程度可將風(fēng)險分為“輕微風(fēng)險”“一般風(fēng)險”“嚴(yán)重風(fēng)險”和“很嚴(yán)重風(fēng)險”四個等級。風(fēng)險發(fā)生后果及等級見表1。3表1風(fēng)險發(fā)生后果及等級12稍微影響監(jiān)測質(zhì)量，但未對客戶造成重大影響347.3風(fēng)險評價7.3.1將風(fēng)險分析結(jié)果與相關(guān)要求進(jìn)行對比，以確定風(fēng)險是否可以接受或容忍。7.3.2輕微風(fēng)險為可接受的風(fēng)險；一般風(fēng)險為有條件接受的風(fēng)險；嚴(yán)重風(fēng)險為不希望存在的風(fēng)險；很嚴(yán)重風(fēng)險為不能容忍的風(fēng)險。8應(yīng)對和驗證8.1對輕微風(fēng)險，可通過采取日常監(jiān)督及質(zhì)量控制活動予以應(yīng)對。8.2對一般風(fēng)險，宜限期實施有效措施轉(zhuǎn)移或降低風(fēng)險。8.3對嚴(yán)重風(fēng)險，宜立即采取措施消除或者降低風(fēng)險。8.4對很嚴(yán)重風(fēng)險，宜放棄可能產(chǎn)生監(jiān)測質(zhì)量風(fēng)險的活動，查找原因并予以控制。8.5明確責(zé)任人對風(fēng)險應(yīng)對措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。9記錄和報告9.1風(fēng)險管控工作全過程宜形成記錄，包括風(fēng)險評估表（見附錄B.1）、風(fēng)險應(yīng)對和驗證表（見附錄B.2）等。9.2風(fēng)險管控工作宜形成報告，內(nèi)容包括：目的、范圍、依據(jù)、時間、人員、風(fēng)險評估結(jié)果、采取的應(yīng)對措施和驗證情況等。9.3風(fēng)險管控工作形成的計劃、記錄和報告宜歸檔保存。4（資料性）生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)風(fēng)險源及風(fēng)險點A.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)風(fēng)險源及風(fēng)險點見表A.1。表A.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)風(fēng)險源及風(fēng)險點風(fēng)險源風(fēng)險點機構(gòu)主體合規(guī)性法律地位不明確a機構(gòu)未建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施資質(zhì)管理存在未向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更的事項使用已經(jīng)過期或者被撤銷、注銷的資質(zhì)認(rèn)定證書或者標(biāo)志未在檢驗檢測報告上標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志超資質(zhì)能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果人員數(shù)量人員數(shù)量不滿足工作需要能力技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)、受教育程度、理論基礎(chǔ)、實際操作能力等不符合工作要求未對人員開展有效的能力確認(rèn)培訓(xùn)未對人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)監(jiān)督未對人員開展有效的監(jiān)督和監(jiān)控場所環(huán)境工作場所租用、借用場地期限少于1年工作環(huán)境工作環(huán)境、設(shè)施條件不符合監(jiān)測方法或規(guī)范要求未對監(jiān)測結(jié)果有影響的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控分區(qū)不合理安全作業(yè)未配備安全防護裝備或設(shè)施未定期核查安全防護裝備或設(shè)施的有效性危險化學(xué)品未按相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求儲存、使用實驗室廢液、廢渣未按相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求儲存、回收或處置設(shè)備設(shè)施數(shù)量、性能未正確配備開展監(jiān)測活動所需的設(shè)備設(shè)施（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），包括數(shù)量、性能不滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存、配置及使用不滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求使用未進(jìn)行符合性驗證、過期或失效的試劑耗材未對設(shè)備進(jìn)行維護保養(yǎng)完全使用權(quán)租用、借用設(shè)備設(shè)施手續(xù)不符合要求租用、借用設(shè)備設(shè)施期限少于1年溯源未制定檢定/校準(zhǔn)計劃，或未按計劃實施檢定/校準(zhǔn)未對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設(shè)備進(jìn)行定期檢定、校準(zhǔn)或核查a未對檢定、校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行有效確認(rèn)未正確使用校準(zhǔn)值未開展期間核查標(biāo)識未對設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識管理檔案設(shè)備檔案不完整表A.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)風(fēng)險源及風(fēng)險點（續(xù)）風(fēng)險源風(fēng)險點管理體系公正性未制定確保公正性的措施未以公開方式進(jìn)行公正性自我聲明保密性未制定保密措施受控文件體系文件編制依據(jù)不符合要求體系文件未全部覆蓋機構(gòu)的所有場所體系文件未明確機構(gòu)內(nèi)部各部門的職責(zé)受控文件管理不規(guī)范使用未受控文件合同評審未按照客戶要求完成監(jiān)測工作（包括時限、質(zhì)量）合同約定不滿足相關(guān)要求合同約定發(fā)生變更未通知客戶并取得同意未對分包方資質(zhì)、能力進(jìn)行確認(rèn)未對分包方監(jiān)測質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督或驗證方法監(jiān)測方法未及時查新，使用過期或作廢的標(biāo)準(zhǔn)未按照約定方法開展監(jiān)測工作選擇的方法不滿足執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求樣品管理樣品保存不符合要求樣品標(biāo)識管理不符合要求樣品運輸過程中存在樣品玷污、損失可能樣品異?；蛱幱趽p壞狀態(tài)，未及時記錄并采取相應(yīng)措施現(xiàn)場監(jiān)測和采樣未制定現(xiàn)場監(jiān)測和采樣計劃或計劃內(nèi)容缺失采樣器材、現(xiàn)場監(jiān)測儀器不滿足現(xiàn)場采樣要求采樣過程不符合規(guī)范要求監(jiān)測期間企業(yè)生產(chǎn)工況不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求現(xiàn)場監(jiān)測儀器使用前后未按規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)分析方法要求進(jìn)行關(guān)鍵性能指標(biāo)的核查現(xiàn)場監(jiān)測和采樣時監(jiān)測人員少于2人分析測試未在樣品保存期限內(nèi)進(jìn)行分析測試樣品制備或前處理不符合要求監(jiān)測結(jié)果未按照標(biāo)準(zhǔn)分析方法要求表示監(jiān)測結(jié)果未采用法定計量單位結(jié)果有效性未制定質(zhì)量控制計劃，或未按計劃實施質(zhì)量控制活動質(zhì)量控制計劃未覆蓋所開展的檢測領(lǐng)域未對質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行評價未按照要求參加能力驗證6表A.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)風(fēng)險源及風(fēng)險點（續(xù)）風(fēng)險源風(fēng)險點管理體系記錄記錄信息不充分，無法溯源現(xiàn)場監(jiān)測未及時記錄，存在補記或記錄信息不全的情況原始記錄更改不規(guī)范未按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定妥善保存記錄，導(dǎo)致記錄損壞、丟失存在紙質(zhì)原始記錄與電子存儲記錄不一致，或譜圖與分析結(jié)果不對應(yīng)情況a儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖未備份保存記錄保存不符合要求未對技術(shù)記錄進(jìn)行復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名或代簽報告報告內(nèi)容不完整、信息不全面報告文字描述有錯漏或有引起歧義的內(nèi)容報告由非授權(quán)簽字人簽發(fā)未注明分包的檢驗檢測項目以及承擔(dān)分包項目的檢驗檢測機構(gòu)分包結(jié)果未在報告中清晰標(biāo)明檢測報告上未加蓋檢驗檢測機構(gòu)公章或者檢驗檢測專用章報告信息與合同評審或原始記錄不一致報告未按要求進(jìn)行歸檔留存投訴投訴處理中當(dāng)事人未回避制電子信息管理系統(tǒng)功能未驗證電子數(shù)據(jù)傳輸、管理的設(shè)施及手段缺乏安全性、完整性建議風(fēng)險等級為“很嚴(yán)重風(fēng)險”。7（資料性）風(fēng)險管控記錄表B.1風(fēng)險評估表見表B.1。表B.1風(fēng)險評估表序號風(fēng)險源風(fēng)險點描述風(fēng)險發(fā)生后果風(fēng)險發(fā)生后果的影響程度風(fēng)險等級8B.2風(fēng)險應(yīng)對和驗證表見表B.2。表B.2風(fēng)險應(yīng)對和驗證表風(fēng)險點描述：識別人：日期：風(fēng)險等級：□輕微風(fēng)險□一般風(fēng)險□嚴(yán)重風(fēng)險□很嚴(yán)重風(fēng)險評估人：日期：負(fù)責(zé)人：擬采取的風(fēng)險應(yīng)對措施：提出人：日期：負(fù)責(zé)人：風(fēng)險應(yīng)對