規(guī)范藥械種類管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥械種類管理，確保藥械采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)作，保障公眾用藥用械安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)藥械種類的管理，包括藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等全過程。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥械管理的法律法規(guī)和政策要求。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥械質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營的藥械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠實(shí)守信原則：秉持誠實(shí)守信的經(jīng)營理念，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。4.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高藥械管理水平。二、藥械分類管理（一）藥品分類1.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。2.非處方藥：不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，根據(jù)安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。3.國家有專門管理要求的藥品：如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。（二）醫(yī)療器械分類1.第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、藥械采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保其持續(xù)符合要求。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（二）采購計(jì)劃1.根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況等制定合理的藥械采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核，確保其合理性和可行性。（三）采購流程1.采購人員依據(jù)采購計(jì)劃選擇合格供應(yīng)商進(jìn)行采購。2.簽訂采購合同，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。3.采購過程中應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定進(jìn)行妥善保存。四、藥械驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗(yàn)收應(yīng)按照《中國藥典》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等。2.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)要求進(jìn)行，檢查產(chǎn)品的外觀、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。（三）驗(yàn)收流程1.藥械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥械辦理入庫手續(xù)，對(duì)不合格的藥械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。五、藥械儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥械儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等功能。2.安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉庫溫濕度情況。3.根據(jù)藥械的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。（二）分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、型號(hào)、規(guī)格等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。3.不同類別、不同儲(chǔ)存條件的藥械應(yīng)分區(qū)存放。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬實(shí)相符。2.對(duì)近效期、過期、變質(zhì)等藥械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。六、藥械養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)藥械的儲(chǔ)存條件、庫存情況等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、方法等。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)藥械進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。2.對(duì)庫存藥械的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使其符合規(guī)定要求。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。七、藥械銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的從業(yè)資格證書。2.公司應(yīng)按照規(guī)定銷售藥械，不得超范圍經(jīng)營。（二）銷售流程1.顧客購買藥械時(shí)，銷售人員應(yīng)熱情接待，了解顧客需求。2.按照規(guī)定為顧客提供用藥用械指導(dǎo)，對(duì)處方藥應(yīng)憑處方銷售。3.銷售藥械應(yīng)開具合法有效的票據(jù)，并做好銷售記錄。（三）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理顧客的投訴和反饋。2.對(duì)售出的藥械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥械應(yīng)及時(shí)召回。八、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.建立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作。2.收集、整理、分析藥械不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。（二）報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)告表，并按照規(guī)定上報(bào)。2.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。九、特殊管理藥械管理（一）麻醉藥品和精神藥品1.嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。2.建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理。3.采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)符合規(guī)定要求。（二）醫(yī)療用毒性藥品1.制定醫(yī)療用毒性藥品管理制度，明確管理職責(zé)和流程。2.嚴(yán)格按照國家規(guī)定的品種、劑量進(jìn)行調(diào)配和使用。3.儲(chǔ)存應(yīng)專柜加鎖，專人保管。（三）放射性藥品1.按照《放射性藥品管理辦法》進(jìn)行管理。2.具備相應(yīng)的放射性藥品儲(chǔ)存設(shè)施和防護(hù)條件。3.操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。十、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定藥械管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，確保其熟悉藥械管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥械分類、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行講座。2.鼓勵(lì)員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。（三）考核制度1.建立員工考核制度，對(duì)藥械管理相關(guān)人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作態(tài)度等方面。3.考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升等掛鉤。十一、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.定期開展內(nèi)部藥械管理監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。2.檢查內(nèi)容包括藥械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性。（二）外