2025年細胞治療技術(shù)臨床三期專項融資合約?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于：雙方經(jīng)平等協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，達成如下協(xié)議：第一條定義與解釋1.1“細胞治療技術(shù)”指甲方擁有的基于__________________________（技術(shù)路徑）的細胞制備、修飾及臨床應(yīng)用方案，技術(shù)專利登記號為__________________________。1.2“臨床三期”指根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求開展的__________________________（適應(yīng)癥）多中心、隨機對照臨床試驗，試驗方案編號為__________________________。1.3“專項融資”指乙方為本合約項下臨床三期研究提供的總額為人民幣__________________________元（大寫：__________________________）的資金支持。第二條融資安排（1）臨床三期病例入組完成______%時，支付人民幣__________________________元；（2）中期數(shù)據(jù)分析報告通過NMPA審核后______個工作日內(nèi)，支付人民幣__________________________元。2.2甲方指定監(jiān)管賬戶信息：開戶行：__________________________賬戶名稱：__________________________賬號：__________________________第三條資金用途（1）臨床試驗費用（含受試者招募、檢測、隨訪等），占比不低于______%；（2）細胞制備及質(zhì)量控制成本，占比不超過______%；（3）第三方機構(gòu)服務(wù)費（CRO、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等），占比不超過______%；（4）知識產(chǎn)權(quán)維護及注冊申報費用。3.2甲方需按季度向乙方提交資金使用明細及對應(yīng)票據(jù)，偏差超過______%時須經(jīng)乙方書面同意。第四條監(jiān)管賬戶管理4.1甲方應(yīng)于______年______月______日前與__________________________（監(jiān)管銀行）簽署資金監(jiān)管協(xié)議，確保?？顚Ｓ?。4.2乙方有權(quán)委派財務(wù)人員對賬戶收支進行審計，甲方應(yīng)配合提供原始憑證及銀行流水。第五條投資者權(quán)利（1）每月獲取項目進展報告，包括病例入組進度、安全性數(shù)據(jù)及監(jiān)管溝通記錄；（2）重大事項（如方案修正、主要研究者變更）發(fā)生前______日書面通知。5.2乙方可提名______名代表進入項目決策委員會，對預(yù)算調(diào)整、合作方選擇等事項行使表決權(quán)。第六條里程碑與考核（1）______年______月______日前完成首例受試者入組；（2）______年______月______日前提交中期分析報告；（3）______年______月______日前向NMPA遞交上市申請（BLA）。6.2任一里程碑延誤超過______日，乙方有權(quán)要求甲方按未達標的里程碑金額______%支付違約金。第七條知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1甲方現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)（專利清單見附件______）歸甲方單獨所有。7.2本合約履行過程中產(chǎn)生的新技術(shù)成果，由甲乙雙方按出資比例共有，具體比例為本項目甲方______%、乙方______%。第八條數(shù)據(jù)保密與共享8.1雙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)、患者信息及技術(shù)細節(jié)承擔保密義務(wù)，保密期自本合約終止之日起______年。8.2乙方有權(quán)在anonymized（去標識化）前提下使用臨床數(shù)據(jù)用于行業(yè)分析報告。第九條合規(guī)承諾9.1甲方承諾臨床試驗符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及赫爾辛基宣言要求。9.2若因甲方操作違規(guī)導(dǎo)致項目中止，甲方應(yīng)返還乙方未使用資金并按融資總額______%賠償損失。第十條風(fēng)險分擔10.1因技術(shù)不可行性導(dǎo)致臨床三期失敗的，乙方承擔______%的損失；因甲方過失導(dǎo)致的，甲方承擔全部責任。10.2試驗中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（SAE）的處置費用由__________________________方承擔。第十一條退出機制11.1臨床三期達到主要終點后，乙方可選擇：（1）按甲方下一輪融資估值的______%轉(zhuǎn)換為股權(quán)；（2）收取產(chǎn)品上市后______年內(nèi)銷售額的______%作為分成。11.2若試驗未達終點，乙方可要求甲方在______個月內(nèi)回購?fù)顿Y本金及______%年化利息。第十二條保險安排12.1甲方須為本項目購買臨床試驗責任保險，保額不低于人民幣__________________________元，保單受益人包含乙方。第十三條不可抗力13.1因疫情、政策變更等不可抗力導(dǎo)致項目中斷超過______日的，雙方可協(xié)商終止合約，甲方按資金實際使用情況返還剩余款項。第十四條合約變更14.1任何條款修改須經(jīng)雙方簽署書面補充協(xié)議，并報__________________________（監(jiān)管部門）備案。第十五條通知送達15.1一方發(fā)送至另一方注冊地址/常住地址的書面文件，自寄出后第______日視為送達。第十六條法律適用16.1本合約的訂立、效力及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十七條爭議解決17.1因本合約產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)優(yōu)先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交__________________________仲裁委員會仲裁。第十八條合約生效18.1本合約自雙方簽字蓋章且乙方首期款項到賬之日起生效，有效期至臨床三期研究報告通過NMPA審核之日。第十九條附件清單19.1本合約附件包括：（1）附件一：技術(shù)專利清單；（2）附件二：臨床試驗方案摘要；（3）附件三：資金使用預(yù)算表。19.2附件與本合約具有同等法律效力。第二十條其他約定20.1未盡事宜由雙方另行協(xié)商，協(xié)商結(jié)果以書面形式作為本合約補充條款。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（1）監(jiān)管機構(gòu)：指對臨床試驗、資金使用或技術(shù)合規(guī)性進行監(jiān)督的政府部門或授權(quán)組織，包括__________________________；（2）專業(yè)服務(wù)機構(gòu)：包括合同研究組織（CRO）、數(shù)據(jù)管理中心（DMC）、獨立倫理委員會（IEC）及__________________________；（3）技術(shù)合作方：為項目提供特定技術(shù)支持的科研機構(gòu)或企業(yè)，合作范圍為__________________________；（4）資金托管方：指經(jīng)甲乙雙方共同指定的__________________________（銀行或金融機構(gòu)），負責專項融資的劃付及監(jiān)管。21.2第三方不享有本合約項下甲方或乙方的核心權(quán)利（如股權(quán)、銷售分成），但其職責履行直接影響合約目標實現(xiàn)的，可經(jīng)協(xié)商列入“關(guān)鍵第三方”。第二十二條第三方準入與管理（1）甲方或乙方提出書面申請，說明引入理由、第三方資質(zhì)及服務(wù)范圍，并附__________________________（如營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書）；（2）另一方在______個工作日內(nèi)未書面反對；（3）三方簽署《補充服務(wù)協(xié)議》，明確工作內(nèi)容、驗收標準及責任歸屬。22.2關(guān)鍵第三方的更換須經(jīng)甲乙雙方及原第三方一致同意，且新第三方應(yīng)具備同等或更高資質(zhì)。第二十三條第三方責任與權(quán)利23.1監(jiān)管機構(gòu)責任：（1）按__________________________（法規(guī)名稱）對臨床試驗方案、數(shù)據(jù)真實性進行定期核查；（2）出具合規(guī)性審查報告，作為資金釋放或里程碑確認的依據(jù)之一。23.2專業(yè)服務(wù)機構(gòu)責任：（1）CRO負責病例入組、數(shù)據(jù)采集及報告編制，誤差率不得超過______%；（2）DMC獨立審核安全性數(shù)據(jù)，有權(quán)建議試驗中止或方案修改。23.3第三方權(quán)利：（1）按《補充服務(wù)協(xié)議》收取服務(wù)費用；（2）查閱與本職責相關(guān)的項目文件及原始數(shù)據(jù)；（3）因甲方或乙方過錯導(dǎo)致第三方損失的，可要求責任方賠償。第二十四條保密義務(wù)延伸24.1第三方須與甲方或乙方簽署保密協(xié)議，承諾：（1）不得將臨床試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)資料用于約定范圍外的用途；（2）離職人員信息管理：第三方員工解除勞動關(guān)系后______年內(nèi)不得從事同類競爭業(yè)務(wù)。24.2第三方泄密導(dǎo)致甲方或乙方損失的，承擔連帶賠償責任。第二十五條費用承擔與支付25.1第三方服務(wù)費用來源：（1）納入專項融資預(yù)算的，從監(jiān)管賬戶直接支付，甲方需提供乙方確認的付款指令；（2）未列入預(yù)算的，由提議引入方承擔______%，另一方承擔______%。25.2因第三方服務(wù)不達標產(chǎn)生的重復(fù)支出，由__________________________方先行墊付，后向責任方追償。第二十六條第三方保險要求26.1關(guān)鍵第三方須購買職業(yè)責任保險，單次事故保額不低于人民幣__________________________元，并將甲方、乙方列為共同受益人。26.2保險理賠金優(yōu)先用于彌補項目損失，不足部分按過錯比例分擔。第二十七條第三方退出機制（2）簽署《數(shù)據(jù)權(quán)屬確認書》，聲明放棄已產(chǎn)出成果的知識產(chǎn)權(quán)主張。27.2第三方非正常退出（如破產(chǎn)、資質(zhì)吊銷）的，甲乙雙方有權(quán)直接接管其工作，產(chǎn)生的額外費用由__________________________方承擔。第二十八條責任限制條款28.1第三方過失導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)無效的，甲方有權(quán)：（1）要求第三方免費重新執(zhí)行服務(wù)；（2）從應(yīng)付費用中扣除相當于直接損失______%的違約金。28.2因第三方行為引發(fā)的行政處罰，由__________________________方負責協(xié)調(diào)處理并承擔______%罰款。第二十九條爭議解決延伸29.1甲乙雙方與第三方之間的爭議，優(yōu)先按《補充服務(wù)協(xié)議》約定的方式解決；無約定的，提交__________________________法院訴訟。29.2第三方不得參與甲乙雙方基于本合約的仲裁程序，但可作為證人提供證據(jù)。第三十條通知與文件傳遞30.1發(fā)送至第三方的文件需同時抄送合約相對方，送達地址以《補充服務(wù)協(xié)議》記載為準。30.2第三方對項目文件的修改建議應(yīng)以紅色批注形式提交，未經(jīng)甲乙雙方共同確認不得生效。第三十一條法律適用特別條款31.1第三方涉外服務(wù)（如跨境數(shù)據(jù)傳輸）需符合__________________________（如《數(shù)據(jù)安全法》）的規(guī)定，法律沖突時以中國法律為準。第三十二條合約效力銜接32.1《補充服務(wù)協(xié)議》與本合約沖突的，以本合約條款為準；但涉及第三方專業(yè)規(guī)范的，可優(yōu)先適用行業(yè)標準。甲方（蓋章）：__________________________法定代表人/授權(quán)代表簽字：__________________________簽署日期：______年______月_____