2025年連鎖藥店加盟處方藥銷售合規(guī)附加條款?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：為規(guī)范連鎖藥店加盟處方藥銷售行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方在原有加盟協(xié)議基礎(chǔ)上，訂立本附加條款。本附加條款作為主合同不可分割的組成部分，與主合同具有同等法律效力。第一條術(shù)語定義1.1處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。1.2冷鏈藥品：指需要在特定溫度環(huán)境下儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃幤?，包括但不限于生物制品、血液制品及部分化學(xué)藥品。1.3電子處方：指通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、傳輸并存儲(chǔ)的數(shù)字化處方憑證。1.4近效期藥品：指有效期剩余不足______個(gè)月的藥品。第二條資質(zhì)備案要求2.1乙方須在加盟門店顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及加盟授權(quán)書原件。2.2乙方應(yīng)確保執(zhí)業(yè)藥師______（姓名）每周在崗時(shí)間不少于______小時(shí)，其注冊(cè)證書復(fù)印件應(yīng)于簽訂本協(xié)議后______日內(nèi)提交甲方備案。2.3乙方須建立從業(yè)人員健康檔案，所有直接接觸藥品人員須持有有效健康證明，并每______年更新一次。第三條藥品采購管理3.1處方藥采購須通過甲方統(tǒng)一供應(yīng)鏈平臺(tái)下單，嚴(yán)禁從非甲方指定渠道采購藥品。特殊情況下需臨時(shí)外購藥品的，應(yīng)提前______日向甲方提交書面申請(qǐng)并附供貨方資質(zhì)證明。3.2冷鏈藥品運(yùn)輸必須使用符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)備，到貨時(shí)需查驗(yàn)并留存______小時(shí)溫度記錄單，驗(yàn)收過程須拍攝視頻存檔不少于______日。第四條儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4.1處方藥儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每日______時(shí)、______時(shí)各記錄一次數(shù)據(jù)，紙質(zhì)記錄保存期限不得少于______年。4.2近效期藥品應(yīng)設(shè)置專用標(biāo)識(shí)，在有效期屆滿前______個(gè)月下架并退回甲方倉庫，退貨清單需經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字確認(rèn)。第五條處方審核規(guī)范5.1銷售處方藥時(shí)必須查驗(yàn)處方開具醫(yī)師的執(zhí)業(yè)證書編號(hào)，對(duì)處方前記、、后記的完整性進(jìn)行審核，處方審核記錄保存期限不得少于______年。5.2電子處方須通過______（指定系統(tǒng)名稱）平臺(tái)核驗(yàn)，打印件應(yīng)包含______項(xiàng)防偽標(biāo)識(shí)，調(diào)配藥師須在處方背面注明審核時(shí)間并加蓋專用印章。第六條銷售過程控制6.1含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不得超過______個(gè)最小包裝，購買人身份證信息須錄入______（指定系統(tǒng)名稱）并保存______年。6.2抗生素類處方藥銷售必須執(zhí)行分級(jí)管理制度，對(duì)限制使用級(jí)抗生素需單獨(dú)建立銷售臺(tái)賬，每月______日前向甲方提交銷售匯總報(bào)告。第七條不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)7.1乙方發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)通過甲方指定平臺(tái)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，同時(shí)留存原始記錄備查。7.2對(duì)國家藥品監(jiān)管部門要求召回的藥品，乙方應(yīng)在接到通知后______小時(shí)內(nèi)完成下架，并在______日內(nèi)將召回藥品全數(shù)退回甲方倉庫。第八條質(zhì)量管理制度8.1乙方須每月______日開展藥品質(zhì)量自查，重點(diǎn)檢查處方藥儲(chǔ)存條件、效期管理及處方留存情況，自查報(bào)告須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后于次月______日前提交甲方。8.2甲方有權(quán)每季度開展不少于______次的飛行檢查，檢查范圍包括但不限于處方審核記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及藥品追溯系統(tǒng)使用情況。第九條培訓(xùn)與考核9.1甲方應(yīng)每年組織不少于______學(xué)時(shí)的合規(guī)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋處方藥管理法規(guī)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處理措施，乙方參訓(xùn)人員考核合格率需達(dá)到______%。9.2乙方新入職員工須在到崗后______日內(nèi)完成崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄及考核試卷應(yīng)保存至員工離職后______年。第十條追溯體系建設(shè)10.1所有處方藥銷售須通過______（指定追溯平臺(tái)）藥品追溯碼，確保實(shí)現(xiàn)最小包裝單元可追溯。10.2冷鏈藥品出入庫時(shí)應(yīng)掃描溫度記錄標(biāo)簽，追溯數(shù)據(jù)至少包含啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度曲線等______項(xiàng)核心參數(shù)。第十一條信息系統(tǒng)管理11.1乙方必須使用甲方提供的______（系統(tǒng)名稱）進(jìn)行處方藥銷售管理，系統(tǒng)服務(wù)器日志保留期限不得少于______年。11.2嚴(yán)禁擅自修改系統(tǒng)參數(shù)或關(guān)閉審計(jì)功能，所有數(shù)據(jù)修改操作需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)并留存修改記錄。第十二條監(jiān)督檢查配合12.1接到藥品監(jiān)管部門的檢查通知后，乙方應(yīng)立即通報(bào)甲方質(zhì)量管理部門，并在檢查結(jié)束后______小時(shí)內(nèi)提交檢查報(bào)告復(fù)印件。12.2對(duì)監(jiān)管部門作出的整改要求，乙方應(yīng)在______日內(nèi)制定整改方案報(bào)甲方備案，并在______日內(nèi)完成整改。第十三條違約責(zé)任13.1乙方未按規(guī)定審核處方導(dǎo)致行政處罰的，每次應(yīng)向甲方支付違約金人民幣_(tái)_____元整。13.2發(fā)生藥品質(zhì)量事故造成媒體曝光的，甲方有權(quán)立即終止加盟協(xié)議，并要求乙方賠償品牌損失費(fèi)人民幣_(tái)_____元整。第十四條檔案管理14.1處方留存檔案應(yīng)按照年月順序編號(hào)存放，保存期限自藥品銷售之日起不得少于______年。14.2冷鏈藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含供貨單位、運(yùn)輸單位、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)溫度等______項(xiàng)要素。第十五條應(yīng)急處理15.1發(fā)生藥品盜搶事件應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)案，同時(shí)向甲方提交書面情況說明。15.2溫控設(shè)備故障導(dǎo)致儲(chǔ)存溫度異常時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)備用設(shè)備并將藥品轉(zhuǎn)移至符合要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所，處理過程應(yīng)錄像留存。第十六條商業(yè)保險(xiǎn)16.1乙方應(yīng)投保藥品質(zhì)量責(zé)任險(xiǎn)，單次事故賠償限額不低于人民幣_(tái)_____萬元，保險(xiǎn)憑證復(fù)印件需在保單生效后______日內(nèi)提交甲方。第十七條合規(guī)審計(jì)17.1甲方每年委托______（會(huì)計(jì)師事務(wù)所名稱）開展合規(guī)審計(jì)，審計(jì)范圍包括處方藥銷售記錄、資金流水及庫存臺(tái)賬，乙方應(yīng)提供必要的審計(jì)協(xié)助。第十八條條款獨(dú)立性18.1本附加條款任何條款的無效不影響其他條款的效力，甲乙雙方應(yīng)及時(shí)協(xié)商替換無效條款。第十九條附則19.1本附加條款未盡事宜，按照主合同及國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。19.2條款修改需經(jīng)雙方書面同意并加蓋公章后生效。第二部分：第三方介入后的修正鑒于甲乙雙方在履行主合同及本附加條款過程中可能涉及第三方服務(wù)提供方，為明確第三方參與各方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，根據(jù)《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律規(guī)定，現(xiàn)就第三方介入事項(xiàng)補(bǔ)充約定如下：第二十條第三方定義及分類20.1本合同所稱第三方包括但不限于：（1）強(qiáng)制性第三方：依法必須參與藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（2）協(xié)議第三方：經(jīng)甲乙雙方共同書面確認(rèn)引入的物流服務(wù)商、信息系統(tǒng)供應(yīng)商、審計(jì)機(jī)構(gòu)等；（3）關(guān)聯(lián)第三方：甲方指定的藥品追溯平臺(tái)運(yùn)營方、電子處方驗(yàn)證平臺(tái)服務(wù)商等。20.2第三方服務(wù)內(nèi)容須在附件______中列明服務(wù)范圍、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及介入期限。第二十一條第三方引入程序21.1協(xié)議第三方的引入須經(jīng)甲方書面審核其______（資質(zhì)文件名稱）、______（認(rèn)證證書編號(hào)）等材料，并在甲方備案后______個(gè)工作日內(nèi)完成服務(wù)協(xié)議簽署。21.2關(guān)聯(lián)第三方的技術(shù)服務(wù)接口須通過______（認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱）的兼容性測(cè)試，測(cè)試報(bào)告有效期不得超過______個(gè)月。第二十二條第三方責(zé)任劃分22.1物流服務(wù)商責(zé)任：（1）冷鏈運(yùn)輸服務(wù)商應(yīng)確保運(yùn)輸全程溫度波動(dòng)不超過±______℃；（2）普通藥品運(yùn)輸延誤超過______日的，應(yīng)按貨物價(jià)值的______%承擔(dān)違約金。22.2信息系統(tǒng)供應(yīng)商責(zé)任：（1）系統(tǒng)故障導(dǎo)致處方審核記錄丟失的，應(yīng)于______小時(shí)內(nèi)恢復(fù)數(shù)據(jù)并書面說明原因；（2）每年提供不少于______次系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)報(bào)告。22.3審計(jì)機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）出具虛假合規(guī)審計(jì)報(bào)告的，應(yīng)承擔(dān)由此引發(fā)的全部行政罰款；（2）工作底稿保存期限不得少于______年。第二十三條第三方服務(wù)監(jiān)督23.1甲方每季度對(duì)協(xié)議第三方進(jìn)行______項(xiàng)KPI考核，包括但不限于：（1）物流準(zhǔn)時(shí)交付率≥______%；（2）系統(tǒng)故障響應(yīng)時(shí)間≤______分鐘；（3）審計(jì)問題追溯準(zhǔn)確率≥______%。23.2乙方發(fā)現(xiàn)第三方服務(wù)存在質(zhì)量缺陷的，應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)通過______（指定平臺(tái)）提交舉證材料。第二十四條第三方保密義務(wù)24.1第三方在服務(wù)過程中獲知的商業(yè)秘密、銷售數(shù)據(jù)等信息，保密期限自服務(wù)終止之日起持續(xù)______年。24.2信息系統(tǒng)供應(yīng)商不得在未經(jīng)甲方書面授權(quán)的情況下，將______（系統(tǒng)模塊名稱）的用于其他商業(yè)項(xiàng)目。第二十五條第三方替換機(jī)制（1）連續(xù)______次未通過服務(wù)質(zhì)量評(píng)估；（2）被列入______（監(jiān)管部門名稱）失信企業(yè)名單。25.2協(xié)議第三方更換應(yīng)提前______日通知乙方，新舊服務(wù)商交接期不得超過______個(gè)工作日。第二十六條第三方賠償責(zé)任26.1因物流服務(wù)商過錯(cuò)導(dǎo)致藥品損毀的，按下列標(biāo)準(zhǔn)賠償：（1）普通藥品：按進(jìn)貨價(jià)的______%賠付；（2）冷鏈藥品：按進(jìn)貨價(jià)的______%賠付且承擔(dān)召回費(fèi)用。26.2信息系統(tǒng)供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)安全漏洞導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露的，每次事故賠償限額不低于人民幣_(tái)_____萬元。第二十七條第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)27.1協(xié)議第三方在服務(wù)過程中產(chǎn)生的______（成果類型）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方所有。27.2第三方使用自有專利技術(shù)提供服務(wù)的，應(yīng)提供有效期覆蓋服務(wù)期的專利實(shí)施許可證明。第二十八條第三方文件管理28.1第三方出具的______（報(bào)告類型）需加蓋______（印章類型）并經(jīng)授權(quán)代表簽字確認(rèn)。28.2物流簽收單應(yīng)包含______項(xiàng)要素：收貨時(shí)間、包裝完整性記錄、溫度達(dá)標(biāo)證明等。第二十九條第三方爭(zhēng)議處理29.1涉及第三方的糾紛優(yōu)先適用______（仲裁機(jī)構(gòu)名稱）仲裁規(guī)則。29.2第三方被行政機(jī)關(guān)處罰的，應(yīng)在處罰決定書送達(dá)后______日內(nèi)通報(bào)合同各方。第三十條第三方服務(wù)終止30.1發(fā)生下列情形時(shí)，第三方服務(wù)立即終止：（1）喪失法定經(jīng)營資質(zhì)；（2）進(jìn)入破產(chǎn)清算程序；（3）發(fā)生______（重大違約情形描述）。30.2服務(wù)終止后______日內(nèi)，第三方應(yīng)移交______（資料清單）并完成數(shù)據(jù)清除驗(yàn)證。第三十一條第三方條款獨(dú)立性31.1本部分條款與主合同沖突時(shí)，以______（約定優(yōu)先適用順序）為準(zhǔn)。31.2第三方權(quán)利義務(wù)不因甲乙雙方合同解除而自動(dòng)失效。第三十二條多方責(zé)任銜接32.1因第三方過錯(cuò)造成藥品質(zhì)量事故的，按______（責(zé)任分配比例）追究連帶責(zé)任。32.2甲乙雙方與第三方共同簽署的______（補(bǔ)充協(xié)議名稱）作為本條款附件同等有效。第三十三條第三方通知義務(wù)33.1第三方發(fā)生股權(quán)變更、主要技術(shù)人員變動(dòng)等重大事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后______日內(nèi)書面通知合同各方。33.2藥品追溯平臺(tái)運(yùn)營方應(yīng)提前______日公示系統(tǒng)升級(jí)計(jì)劃。第三十四條第三方合規(guī)審查34.1協(xié)議第三方應(yīng)每______個(gè)月提交______（合規(guī)證明文件）。34.2甲方保留對(duì)第三方服務(wù)場(chǎng)所進(jìn)行______（檢查頻次）現(xiàn)場(chǎng)核查的權(quán)利。第三十五條附則35.1本部分條款修改需經(jīng)甲乙雙方及______（主要第三方名稱）共同簽署補(bǔ)充協(xié)議。35.2條款解釋權(quán)由甲方與______（監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱）共同行使。簽署頁甲方（加盟授權(quán)方）：公司名稱：________________________注冊(cè)地址：________________________法定代表人：________________________簽署日期：________________________乙方（加盟方