2024年藥品審評(píng)動(dòng)態(tài)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型屬于藥品審評(píng)中心受理范圍？

A.化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)

B.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)

C.中藥注冊(cè)申請(qǐng)

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

2.藥品審評(píng)中心在藥品審評(píng)過程中，主要關(guān)注哪些方面？

A.藥品的安全性

B.藥品的療效

C.藥品的質(zhì)量

D.藥品的說明書

3.以下哪些情況屬于藥品審評(píng)中心不予受理的申請(qǐng)？

A.申請(qǐng)材料不完整

B.申請(qǐng)材料不符合法定格式

C.申請(qǐng)事項(xiàng)已經(jīng)過審

D.申請(qǐng)人與申請(qǐng)事項(xiàng)無關(guān)

4.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何確保審評(píng)工作的公正性？

A.審評(píng)專家隨機(jī)抽取

B.審評(píng)專家回避與申請(qǐng)事項(xiàng)相關(guān)的人員

C.審評(píng)專家不得透露審評(píng)信息

D.審評(píng)專家不得接受與申請(qǐng)事項(xiàng)相關(guān)的利益

5.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，對(duì)哪些資料進(jìn)行審查？

A.藥品研發(fā)資料

B.藥品生產(chǎn)資料

C.藥品銷售資料

D.藥品使用資料

6.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估？

A.分析臨床試驗(yàn)結(jié)果

B.查閱文獻(xiàn)資料

C.調(diào)查藥品不良反應(yīng)

D.考察藥品生產(chǎn)過程

7.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的療效進(jìn)行評(píng)估？

A.分析臨床試驗(yàn)結(jié)果

B.查閱文獻(xiàn)資料

C.調(diào)查藥品使用情況

D.考察藥品說明書

8.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估？

A.檢查藥品生產(chǎn)過程

B.檢查藥品生產(chǎn)記錄

C.檢查藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.檢查藥品包裝材料

9.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的說明書進(jìn)行審查？

A.檢查說明書內(nèi)容是否完整

B.檢查說明書內(nèi)容是否準(zhǔn)確

C.檢查說明書內(nèi)容是否清晰

D.檢查說明書內(nèi)容是否易懂

10.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)？

A.收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.收集上市后藥品不良反應(yīng)報(bào)告

C.分析不良反應(yīng)原因

D.評(píng)估不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

11.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的再評(píng)價(jià)進(jìn)行？

A.分析臨床試驗(yàn)結(jié)果

B.查閱文獻(xiàn)資料

C.調(diào)查藥品使用情況

D.考察藥品說明書

12.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行公告？

A.通過官方網(wǎng)站發(fā)布

B.通過媒體發(fā)布

C.通過行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

D.通過政府部門發(fā)布

13.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行跟蹤？

A.定期收集藥品上市后的數(shù)據(jù)

B.定期開展藥品上市后評(píng)價(jià)

C.定期召開藥品審評(píng)會(huì)議

D.定期發(fā)布藥品審評(píng)報(bào)告

14.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督？

A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程

B.監(jiān)督藥品銷售企業(yè)的銷售行為

C.監(jiān)督藥品使用單位的用藥行為

D.監(jiān)督藥品監(jiān)管部門的管理行為

15.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行評(píng)估？

A.分析臨床試驗(yàn)結(jié)果

B.查閱文獻(xiàn)資料

C.調(diào)查藥品使用情況

D.考察藥品說明書

16.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行反饋？

A.向申請(qǐng)人反饋審評(píng)意見

B.向監(jiān)管部門反饋審評(píng)意見

C.向行業(yè)協(xié)會(huì)反饋審評(píng)意見

D.向公眾反饋審評(píng)意見

17.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行公示？

A.通過官方網(wǎng)站公示

B.通過媒體公示

C.通過行業(yè)協(xié)會(huì)公示

D.通過政府部門公示

18.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行解釋？

A.向申請(qǐng)人解釋審評(píng)意見

B.向監(jiān)管部門解釋審評(píng)意見

C.向行業(yè)協(xié)會(huì)解釋審評(píng)意見

D.向公眾解釋審評(píng)意見

19.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行申訴？

A.申請(qǐng)人可以向?qū)徳u(píng)中心提出申訴

B.申請(qǐng)人可以向監(jiān)管部門提出申訴

C.申請(qǐng)人可以向行業(yè)協(xié)會(huì)提出申訴

D.申請(qǐng)人可以向政府部門提出申訴

20.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，如何對(duì)藥品的審批結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督？

A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程

B.監(jiān)督藥品銷售企業(yè)的銷售行為

C.監(jiān)督藥品使用單位的用藥行為

D.監(jiān)督藥品監(jiān)管部門的管理行為

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品審評(píng)中心對(duì)所有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)都進(jìn)行公開審評(píng)。（）

2.藥品審評(píng)中心只受理境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。（）

3.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性負(fù)有審查責(zé)任。（）

4.藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中獲取的資料負(fù)有保密義務(wù)。（）

5.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，對(duì)審評(píng)專家的意見負(fù)有最終決定權(quán)。（）

6.藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的不安全問題有責(zé)任及時(shí)通報(bào)。（）

7.藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)有責(zé)任進(jìn)行調(diào)查。（）

8.藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)設(shè)施有權(quán)要求整改。（）

9.藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品說明書有權(quán)要求修改。（）

10.藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品上市申請(qǐng)有權(quán)不予批準(zhǔn)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)審評(píng)過程中的主要職責(zé)。

2.簡(jiǎn)要說明藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中如何確保審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。

3.簡(jiǎn)述藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中對(duì)藥品安全性、療效和質(zhì)量的基本要求。

4.簡(jiǎn)要說明藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中如何處理藥品上市后的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品審評(píng)中心在保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控方面的重要作用及其工作流程。

2.分析我國藥品審評(píng)改革對(duì)提升藥品審評(píng)效率和質(zhì)量的影響，并提出改進(jìn)建議。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABC

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括化學(xué)藥品、生物制品和中藥，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不屬于藥品審評(píng)中心受理范圍。

2.ABCD

解析思路：藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中需要全面關(guān)注藥品的安全性、療效、質(zhì)量和說明書。

3.ABCD

解析思路：以上選項(xiàng)均為不予受理的申請(qǐng)情況。

4.ABCD

解析思路：確保公正性需要采取多種措施，包括專家隨機(jī)抽取、回避相關(guān)人員和保密。

5.ABCD

解析思路：藥品審評(píng)中心對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等各方面的資料進(jìn)行審查。

6.ABC

解析思路：安全性評(píng)估主要通過臨床試驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)資料和不良反應(yīng)調(diào)查。

7.ABCD

解析思路：療效評(píng)估通過臨床試驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)資料、使用情況和說明書。

8.ABCD

解析思路：質(zhì)量評(píng)估通過檢查生產(chǎn)過程、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和包裝材料。

9.ABCD

解析思路：說明書審查關(guān)注內(nèi)容完整性、準(zhǔn)確性、清晰度和易懂性。

10.ABC

解析思路：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通過收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、上市后報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

11.ABCD

解析思路：再評(píng)價(jià)通過臨床試驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)資料、使用情況和說明書。

12.ABCD

解析思路：審批結(jié)果公告通過官方網(wǎng)站、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)和政府部門。

13.ABCD

解析思路：審批結(jié)果跟蹤通過收集數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)、會(huì)議和報(bào)告。

14.ABCD

解析思路：審批結(jié)果監(jiān)督通過監(jiān)督生產(chǎn)、銷售、使用和管理行為。

15.ABCD

解析思路：審批結(jié)果評(píng)估通過臨床試驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)資料、使用情況和說明書。

16.ABCD

解析思路：審批結(jié)果反饋通過向申請(qǐng)人、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和公眾反饋。

17.ABCD

解析思路：審批結(jié)果公示通過官方網(wǎng)站、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)和政府部門。

18.ABCD

解析思路：審批結(jié)果解釋通過向申請(qǐng)人、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和公眾解釋。

19.ABCD

解析思路：審批結(jié)果申訴通過向?qū)徳u(píng)中心、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和政府部門申訴。

20.ABCD

解析思路：審批結(jié)果監(jiān)督通過監(jiān)督生產(chǎn)、銷售、使用和管理行為。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

解析思路：并非所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)都進(jìn)行公開審評(píng)，部分情況可能涉及保密。

2.×

解析思路：藥品審評(píng)中心受理境內(nèi)和境外藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

3.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性負(fù)有審查責(zé)任。

4.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)審評(píng)過程中獲取的資料負(fù)有保密義務(wù)。

5.×

解析思路：審評(píng)中心對(duì)審評(píng)專家的意見進(jìn)行綜合評(píng)估，但最終決定權(quán)由監(jiān)管部門或行政機(jī)構(gòu)行使。

6.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)發(fā)現(xiàn)的不安全問題有責(zé)任及時(shí)通報(bào)。

7.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)有責(zé)任進(jìn)行調(diào)查。

8.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)設(shè)施有權(quán)要求整改。

9.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)不符合規(guī)定的藥品說明書有權(quán)要求修改。

10.√

解析思路：審評(píng)中心對(duì)不符合規(guī)定的藥品上市申請(qǐng)有權(quán)不予批準(zhǔn)。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)包括：受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)、組織審評(píng)專家進(jìn)行審評(píng)、提出審評(píng)意見、監(jiān)督藥品上市后的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、參與制定藥品審評(píng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.藥品審評(píng)中心確保科學(xué)性和公正性的措施包括：隨機(jī)抽取審評(píng)專家、建立回避制度、嚴(yán)格保密制度、公開審評(píng)過程、接受社會(huì)監(jiān)督等。

3.藥品審評(píng)中心對(duì)藥品安全性、療效和質(zhì)量的基本要求包括：安全性符合國家標(biāo)準(zhǔn)，療效達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

4.藥品審評(píng)中心對(duì)藥品上市后的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作包括：收集上市后藥品不良反應(yīng)報(bào)告，定期開展藥品上市后評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查和處理，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

四、論述題（每題10分，