單擊此處添加副標(biāo)題更靈敏、更特異、更準(zhǔn)確化學(xué)發(fā)光法快速檢測(cè)傳染病化學(xué)發(fā)光熒光免疫60年代70年代80年代90年代免疫標(biāo)記技術(shù)發(fā)展國(guó)產(chǎn)進(jìn)口酶促化學(xué)發(fā)光直接化學(xué)發(fā)光放免酶聯(lián)免疫01單擊此處添加標(biāo)題單擊添加文本具體內(nèi)容02單擊此處添加標(biāo)題單擊添加文本具體內(nèi)容化學(xué)發(fā)光技術(shù)的優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用前景.敏感度高，(10-21mol/L)超過(guò)酶免，熒光免疫等方法.精密度，準(zhǔn)確度超過(guò)放免，酶免，熒光免疫等方法.試劑穩(wěn)定，無(wú)放射性，污染或生物毒性；.測(cè)定耗時(shí)短，方便快速提供結(jié)果報(bào)告；.測(cè)定項(xiàng)目齊全；已發(fā)展成全自動(dòng)的測(cè)定系統(tǒng)。包被技術(shù)的發(fā)展---磁微粒子包被試管包被磁珠包被微孔包被微粒子包被磁微粒標(biāo)記異魯米諾Eg:雙抗夾心法分析模式磁微粒子上包被的抗體與待檢測(cè)抗原及異魯米諾標(biāo)記抗體結(jié)合提升檢測(cè)功能靈敏度增加檢測(cè)線性范圍比吖啶酯更穩(wěn)定延長(zhǎng)試劑效期**********YYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYY*YYYYYYYY微粒包被液相反應(yīng)酶標(biāo)板，板式磁微粒、直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)反應(yīng)充分速度更快磁微粒，納米級(jí)，均相CLIA板式載量YYYYYYYYY磁微粒子直接化學(xué)法Ag/Ab酶標(biāo)板發(fā)光板Ag/Ab微粒子化學(xué)發(fā)光法抗體載量?jī)?yōu)勢(shì)分配樣品,磁顆粒和試劑孵育使反應(yīng)物結(jié)合在磁場(chǎng)中清洗去除未結(jié)合物質(zhì)加入激發(fā)液產(chǎn)生信號(hào)信號(hào)檢測(cè)微粒子化學(xué)發(fā)光原理磁性微粒子及其分離技術(shù)快速分離結(jié)合相與游離相提高與Ag或Ab包被親和力提高接觸表面積/反應(yīng)容量比例，實(shí)現(xiàn)微量分析不需要抗體分離步驟，杜絕干擾與交叉反應(yīng)允許共價(jià)耦合反應(yīng)，因此可以檢測(cè)大/小分子的各種物質(zhì)成分能應(yīng)用各種分析設(shè)計(jì)與反應(yīng)模式，擴(kuò)大應(yīng)用范圍磁性微粒子技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)：利于檢測(cè)自動(dòng)化與微量分析如：夾心法，竟?fàn)幏?，抗體檢測(cè)法等磁微粒子直接化學(xué)發(fā)光是最新一代免疫檢測(cè)新技術(shù)具有液相、快速、靈敏、準(zhǔn)確的特點(diǎn)通過(guò)多中心的臨床評(píng)估，基本上驗(yàn)證了LICA在乙肝、丙肝、梅毒、艾滋、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能等項(xiàng)目的臨床可用性多家臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品的質(zhì)量不亞于進(jìn)口的雅培、羅氏和西門子等廠家的產(chǎn)品媲美。技術(shù)便于分離，反應(yīng)均勻，提高靈敏度減少人工操作誤差和交叉污染，避免試劑揮發(fā)影響結(jié)果準(zhǔn)確性保證了清洗效率，對(duì)于靈敏度要求極高的標(biāo)記免疫分析是十分關(guān)鍵的最小的交叉污染率保證在儀器操作的過(guò)程中試劑能夠一直保持穩(wěn)定0102030405磁性微粒子技術(shù)：01試劑盒蓋設(shè)計(jì)：03磁性分離技術(shù)：0502泉涌?jī)?nèi)外壁清洗技術(shù)：04試劑冷藏系統(tǒng)：甲狀腺功能甲狀腺素三碘甲狀腺原氨酸游離甲狀腺素游離三碘甲狀腺原氨酸促甲狀腺素性腺激素人絨毛膜促性腺激素催乳素雌二醇卵泡刺激素黃體生成素孕酮睪酮腫瘤標(biāo)志物甲胎蛋白癌胚抗原前列腺特異性抗原游離前列腺特異性抗原糖類抗原125糖類抗原15-3糖類抗原19-9β2微球蛋白鐵蛋白神經(jīng)元特異性烯醇化酶人鈣結(jié)合蛋白腫瘤相關(guān)抗原72-4鱗狀上皮癌相關(guān)抗原細(xì)胞角蛋白CYFRA21-1心血管及心肌標(biāo)志物N末端腦鈉肽肌鈣蛋白Ⅰ肌酸激酶同工酶C反應(yīng)蛋白心肌脂肪酸結(jié)合蛋白脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2髓過(guò)氧化物酶肌紅蛋白肝纖維化四項(xiàng)透明質(zhì)酸Ⅲ型前膠原N端肽Ⅳ型膠原蛋白層粘連帶白傳染病乙型肝炎病毒前S1抗原乙型肝炎病毒e抗體乙型肝炎病毒e抗原乙型肝炎病毒核心抗體乙型肝炎病毒表面抗體乙型肝炎病毒表面抗原丙型肝炎抗體（HCV）梅毒抗體（TP）人類免疫缺陷病毒抗體糖代謝類胰島素C-肽雅培

免疫項(xiàng)目全自動(dòng)、管式、直接化學(xué)發(fā)光法--------------特異性強(qiáng)、性能穩(wěn)定超長(zhǎng)時(shí)間無(wú)人值守試劑區(qū)15個(gè)試劑位，樣本區(qū)12╳12=144個(gè)樣本位碼垛區(qū)一次性裝載720個(gè)反應(yīng)杯測(cè)試中可隨時(shí)添加，隨時(shí)替換01真正的急診功能，急診樣本，隨到隨測(cè)。02測(cè)試速度高達(dá)220測(cè)試/小時(shí)03原試管上樣，無(wú)需倒管。04全封閉反應(yīng)艙，有效減少外界環(huán)境干擾和污染05全中文軟件，圖標(biāo)式界面，操作更簡(jiǎn)便06綜合測(cè)試成本低大部分國(guó)際一流廠家也都采用直接發(fā)光法：羅氏西門子雅培…….

管式、微粒子包被技術(shù)，反應(yīng)速度更快，結(jié)果更準(zhǔn)確。ELISA法檢測(cè)乙肝表面抗原、梅毒、艾滋、丙肝按照2010年《藥典》規(guī)定反應(yīng)時(shí)間至少要2小時(shí)30分鐘；而全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光試劑則不到30分鐘即可完成。穩(wěn)定性更好特異性更好方法學(xué)項(xiàng)目傳統(tǒng)酶免法微粒子發(fā)光法分析敏感度特異性精密度分析敏感度特異性精密度HBsAgadr0.1IU/mLadw0.1IU/mLay0.2IU/mL(-/-)20/20(+/+)3/313.21%adr0.1IU/mLadw0.1IU/mLay0.2IU/mL(-/-)20/20(+/+)3/38.03%HBsAb10mIU/mL(-/-)20/2012.05%10mIU/mL(-/-)20/207.45%HBeAg1#

≥1:642#

≥1:1283#

≥1:32(-/-)15/15(+/+)9/1012.04%1#

≥1:642#

≥1:1283#

≥1:32(-/-)15/15(+/+)10/108.03%HBeAb1#

≥1:322#

≥1:643#

≥1:64(-/-)15/15(+/+)9/1012.31%1#

≥1:322#

≥1:643#

≥1:64(-/-)15/15(+/+)10/108.20%HBcAb1#

≥1:1282#

≥1:1283#

≥1:256(-/-)15/15(+/+)14/1514.03%1#

≥1:1282#

≥1:1283#

≥1:256(-/-)15/15(+/+)15/1510.34%HCVL1、L2陽(yáng)性，L3陰性，L4陰性(-/-)29/30(+/+)29/3010.05%L1、L2陽(yáng)性L3陽(yáng)性，L4陰性(-/-)30/30(+/+)30/307%HIVS1,S2陰性,S3,S4,S5,S6陽(yáng)性(-/-)18/20(+/+)20/2014.34%S1陰性,S2,S3,S4,S5,S6陽(yáng)性(-/-)20/20(+/+)20/2010%TPL1、L2陽(yáng)性，L3陰性，L4陰性(-/-)20/20(+/+)10/1011.26%L1、L2陽(yáng)性L3陽(yáng)性，L4陰性(-/-)20/20(+/+)10/107.98%傳染病試劑傳統(tǒng)酶免法和微粒子化學(xué)發(fā)光法對(duì)比乙肝靈敏度特異性符合率HBsAg97.92%100%99.78%Anti-HBs95.98%97.38%96.69%hiv95.24%100%99.59%Anti-HBe90.77%97.21%95.36%Anti-HBc91.54%98.9%94.48%試劑性能多中心臨床評(píng)估（乙肝）

參比試劑：雅培I2000免疫測(cè)定試劑的關(guān)鍵點(diǎn)作為免疫反應(yīng)，抗原抗體的選擇是整個(gè)免疫分析特異性和總體表現(xiàn)的關(guān)鍵如何選擇好一個(gè)抗體(單克隆或多克隆)去檢測(cè)一個(gè)被檢物質(zhì)，而不與非常相似結(jié)構(gòu)的其它代謝產(chǎn)物有交叉反應(yīng),或著是一些沒(méi)有臨床意義的分解產(chǎn)物等，這是分析設(shè)計(jì)的重點(diǎn)中之重點(diǎn)。批內(nèi)、批間的分析重現(xiàn)性。AFPHBsAg4.50%1.79%4.91%2.14%HCV12345……MeanSDCV批內(nèi)86.1186.3688.4087.9086.43……86.271.551.79%批間74.5973.6369.6471.9071.96……71.013.204.50%HBsAg12345……MeanSDCV批內(nèi)72.5971.2576.5075.0578.03……76.611.642.14%批間0.220.220.230.220.23……0.230.014.91%批內(nèi)批間微粒子化學(xué)發(fā)光試劑的精密度參比試劑：雅培試劑性能多中心臨床評(píng)估相關(guān)性相關(guān)系數(shù)線性系數(shù)HIV顯著相關(guān)0.990.98HCV顯著相關(guān)0.930.99N=500，參比試劑：雅培I2000試劑性能多中心臨床評(píng)估相關(guān)性相關(guān)系數(shù)線性系數(shù)HIV顯著相關(guān)0.970.92HBsAg顯著相關(guān)0.960.95丙型肝炎抗體診斷試劑丙肝病毒復(fù)雜的基因結(jié)構(gòu)：決定了抗體譜的差異，從而為丙肝抗體檢測(cè)敏感度的提高帶來(lái)了困難。丙肝診斷試劑目前存在的問(wèn)題灰區(qū)標(biāo)本的困惑01陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢021、重組抗原的原因（1）融合蛋白（2）大腸桿菌雜蛋白2、第二抗體的非特異反應(yīng)（1）酶標(biāo)抗體對(duì)固相載體的直接吸附酶標(biāo)二抗對(duì)于丙肝抗體是非特異的，和各種人IgG均能反應(yīng)結(jié)合。（2）個(gè)別標(biāo)本中IgG濃度過(guò)高多聚體的混合：E-E、E-Ab、E-Ab-E、E-Ab-E-Ab，既引起本底背景，又阻遏抗原抗體反應(yīng)問(wèn)題形成的技術(shù)原因---灰區(qū)的形成問(wèn)題形成的技術(shù)原因---陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢分析靈敏度關(guān)于靈敏度的兩個(gè)概念單個(gè)抗原決定族的抗原性強(qiáng)弱。試劑盒的信號(hào)放大能力流行病學(xué)敏感度決定因素：抗原片段的種類是否齊全。是否含構(gòu)像抗原。分析靈敏度的高低。決定因素：CE1E2/NS1NS2NS3NS4aNS4bNS5aNS5b丙型肝炎病毒的基因結(jié)構(gòu)ELISA-1stRIBA-1stELISA-2stRIBA-2stELISA-3stRIBA-3stC22-3C22-3NS5NS5C100C1005-1-1C33CC100C33CC1005-1-1C33CC33CC100C1005-1-12、抗原片段種類不全問(wèn)題形成的技術(shù)原因---陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢包涵體抗原，抗原性弱缺乏構(gòu)像表位原核表達(dá)分子量小，抗原表位有限抗原非糖基化，穩(wěn)定性差信號(hào)放大能力有限固相載體形成的空間位阻新型丙肝化學(xué)發(fā)光試劑的關(guān)鍵技術(shù)通過(guò)整體系統(tǒng)優(yōu)化，進(jìn)一步擴(kuò)大陰陽(yáng)反差，使結(jié)果判讀涇渭分明。添加標(biāo)題包被和標(biāo)記實(shí)現(xiàn)雙特異，以降低假陽(yáng)性率，并提高分析敏感度。添加標(biāo)題1、酵母真核表達(dá)抗原，高效減少灰區(qū)標(biāo)本

eg:E.coli與Pichiapastoris檢測(cè)國(guó)標(biāo)國(guó)標(biāo)品表達(dá)載體N2N4N24P1P5P21大腸桿菌（原核表達(dá)）0.2600.1490.2350.7422.6590.706畢赫酵母（真核表達(dá)）0.0600.0140.0171.7362.8331.619新型丙肝化學(xué)發(fā)光試劑技術(shù)策略---灰區(qū)的解決AntiHCV重組NS3抗原單擊此處添加正文，文字是您思想的提煉，請(qǐng)盡量言簡(jiǎn)意賅地闡述觀點(diǎn)。NS3HCV病毒的最重要的抗原01多重折疊以達(dá)到高度的免疫活性通過(guò)酵母真核系統(tǒng)成功的表達(dá)NS3抗原,02單擊此處添加正文，文字是您思想的提煉，請(qǐng)盡量言簡(jiǎn)意賅地闡述觀點(diǎn)。高純度;易于直接標(biāo)記03

國(guó)標(biāo)二抗類型P27L3N2N4N18N24L4一般單抗0.5600.1600.2300.1620.0710.2140.065單特異抗體0.8920.3210.0650.0430.0140.1020.0092、針對(duì)Fab端的單特異性抗體標(biāo)記物

一般二抗和單特異抗體的對(duì)比

板式固相載體升級(jí)為管式磁微粒子包被包被量更富足管式液相反應(yīng)更充分更有效的解決空間位阻效應(yīng)

光信號(hào)檢測(cè)，提高信噪比信號(hào)放大代替靶標(biāo)放大，減少靶標(biāo)放大帶來(lái)的非特異性反應(yīng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于ELISA的信噪比。

新型丙肝化學(xué)發(fā)光試劑---降低漏檢率在CORE、NS3、NS4、NS5的基礎(chǔ)上增加了E1區(qū)，保證抗原片段的齊全pichiapastoris表達(dá)系統(tǒng)帶來(lái)以下優(yōu)勢(shì)非包涵體而可溶性表達(dá)，抗原性強(qiáng)因糖基化而提高穩(wěn)定性分子量大，抗原表位豐富具有構(gòu)像抗原表位，而提高檢出率磁微粒子標(biāo)記抗原增加抗原抗體的反應(yīng)強(qiáng)度新型丙肝化學(xué)發(fā)光試劑

檢測(cè)國(guó)家參考品符合率對(duì)比方法學(xué)陽(yáng)性符合率陰性符合率最低減出限ELISA30/3029/303/4CLIA30/3030/303/4新型雙特異丙肝化學(xué)發(fā)光診斷試劑

臨床驗(yàn)證報(bào)告方法學(xué)真陽(yáng)性檢出率假陽(yáng)性率酶免試劑146/15019/2000新型雙特異150/1503/2000對(duì)照試劑：雅培I2000SR試驗(yàn)單位：包頭市中心醫(yī)院雅培總計(jì)陽(yáng)性陰性威高陽(yáng)性404陰性11314總計(jì)51318NO。雅培CUTOFF=18000威高CUTOFF=5040RLUs∕coRLUs∕co17200.0415970.317225200.1420720.411318000.117490.347412600.0717230.342514400.0818750.372618000.1018790.373721600.1223130.45985400.0315120.30099000.0516170.321107200.0416020.3181110800.0618390.365125400.0315220.302137200.0416170.32114340201.8939410.7821522644012.5822200644.04916340201.8922654844.951722644012.585488610.89181382407