大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范usagesupervisionandmanage2024-12-27發(fā)布2025-01-27實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則 4.1數(shù)據(jù)元標識符 4.2數(shù)據(jù)元名稱 4.3數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型 4.4表示格式 4.5數(shù)據(jù)元允許值 5數(shù)據(jù)集 5.1概述 5.2基本信息類數(shù)據(jù)集 5.3業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集 5.4設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集 5.5網絡安全類數(shù)據(jù)集 5.6操作維護類數(shù)據(jù)集 6數(shù)據(jù)采集技術 6.1基本要求 6.2采集技術 6.3數(shù)據(jù)質量要求 7安全要求 7.1通用要求 7.2數(shù)據(jù)安全 7.3網絡安全 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江南大學附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、新億成科技（江蘇）有限公司、無錫物聯(lián)網產業(yè)研究院、國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所、無錫市衛(wèi)健委統(tǒng)計信息中心、常州健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)運營有限公司、深圳市大數(shù)據(jù)研究院無錫創(chuàng)新中心、江南大學、南京專利代辦處、宜興市中醫(yī)醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司、無錫市第五人民醫(yī)院、東?？h人民醫(yī)院。1大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范本文件規(guī)定了大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺的數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)采集技術及安全要求。本文件適用于大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2260中華人民共和國行政區(qū)劃代碼GB/T20986信息安全技術網絡安全事件分類分級指南GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求GB/T35273信息安全技術個人信息安全規(guī)范GB/T37939信息安全技術網絡存儲安全技術要求GB/T39725信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T39786信息安全技術信息系統(tǒng)密碼應用基本要求GB∕T41479信息安全技術網絡數(shù)據(jù)處理安全要求WS/T363.1—2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T370衛(wèi)生健康信息基本數(shù)據(jù)集編制標準YD/T4900醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺質量管理技術要求和測試方法DB32/T4435物聯(lián)網大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺通用技術要求3術語和定義WS/T363.1、WS/T370界定的以及下列術語和定義適用于本文件。大型醫(yī)用設備largemedicalequipment；LME納入國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》歷年管理目錄內的醫(yī)療設備，或具有配置證的醫(yī)療設備。滿足大型醫(yī)用設備從配置規(guī)劃起始的使用全程監(jiān)督管理的信息系統(tǒng)。2數(shù)據(jù)記錄匯聚的數(shù)據(jù)形式。記錄醫(yī)療器械運行狀況的信息(含日志)。4數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺涉及的數(shù)據(jù)元標識符用英文字母和數(shù)字表示，編碼長度為10位(不包括小數(shù)點),結構見圖1,共分三層。a)第一層為特定分類代碼，用3位大寫字母“LME”加數(shù)據(jù)集分類代碼表示，其中，數(shù)據(jù)集分類代碼從01開始順序編碼。LME01表示基本信息類，LME02表示業(yè)務信息類，LME03表示設備數(shù)b)第二層為數(shù)據(jù)集小分類代碼，用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，從01開始順序編碼，取值范圍01～09。如：基本信息類(LME01)的小分類包括醫(yī)療機構基本信息類(LME01.01)和設備基本信息類(LME01.02)。c)第三層為順序碼，用3位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，從001開始順序編碼，取值范圍001~999。圖1數(shù)據(jù)元標識符結構示意數(shù)據(jù)元名稱應符合WS/T363.1—2023中6.2.2規(guī)定的要求。數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型應符合WS/T363.1—2023中6.2.4規(guī)定的要求。表示格式應符合WS/T363.1—2023中6.2.5規(guī)定的要求。數(shù)據(jù)元允許值應符合WS/T363.1—2023中6.2.6規(guī)定的要求。DB32/T4969—202435.1.1平臺基礎數(shù)據(jù)集分類大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)集規(guī)范了大型醫(yī)用設備數(shù)據(jù)采集內容分類，如圖2所示，包括基本信息類數(shù)據(jù)集、業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集、設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集、網絡安全類數(shù)據(jù)集以及操作維護類數(shù)據(jù)集。據(jù)集?；A數(shù)據(jù)集業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集醫(yī)療機構基本信息類數(shù)據(jù)集基本信息類操作維護類數(shù)據(jù)集基本信息類網絡安全類數(shù)據(jù)集設備日志類數(shù)據(jù)集設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集設備環(huán)境類數(shù)據(jù)集圖2基礎數(shù)據(jù)集分類基本信息類數(shù)據(jù)集包括醫(yī)療機構基本信息類數(shù)據(jù)集和設備基本信息類數(shù)據(jù)集。設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集包括設備環(huán)境類數(shù)據(jù)集和設備日志類數(shù)據(jù)集?；拘畔㈩悢?shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)元屬性應分別符合表1和表2的規(guī)定。表1醫(yī)療機構基本信息類專用數(shù)據(jù)元屬性定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元允許值或說明統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一機構類別設備所屬醫(yī)療機構類別4表1醫(yī)療機構基本信息類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.004所屬行政區(qū)劃名稱醫(yī)療機構所在的省份、S1AN..80采用GB/T2260—2007中5.2的名稱要求LME01.01.005所屬行政區(qū)劃編碼醫(yī)療機構所在的省份、劃數(shù)字代碼S1AN..16采用GB/T2260—2007中5.2的編碼要求LME01.01.006詳細地址醫(yī)療機構的詳細地址S1AN..256LME01.01.007聯(lián)系電話醫(yī)療機構對外公布的服務號碼S1AN..12表2設備基本信息類專用數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.001機構名稱設備所屬醫(yī)療機構的名稱S1AN..80衛(wèi)生信息統(tǒng)計系統(tǒng)中的第一機構名稱LME01.01.002機構編碼設備所屬醫(yī)療機構的唯一識別碼S1AN..18統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一社會信用代碼，則采用國家衛(wèi)生統(tǒng)計系統(tǒng)中的醫(yī)療機構代碼LME01.02.001設備編碼設備的唯一識別編碼，主要指設備出廠序列號或UDI編碼S1AN..66優(yōu)先選擇UDI編碼LME01.02.002設備名稱醫(yī)療機構使用中定義的設備名稱S1AN..80LME01.02.003設備管理品目大型醫(yī)用設備所屬的管理目錄的分類NLME01.02.004配置許可證號設備的配置許可證號S1AN..16LME01.02.005許可設備名稱設備配置許可證書上的許可設備名稱S3AN..80LME01.02.006設備制造廠商名稱設備制造廠商的中文名稱S1AN..80LME01.02.007設備制造廠商編碼設備制造廠商企業(yè)唯一識別碼S1AN..18國內廠商采用統(tǒng)一社會信用代碼LME01.02.008設備具體型號設備制造廠商提供的機器型號S1AN..16LME01.02.009存放地點設備在醫(yī)療機構內安裝的具體位置S1AN..645表2設備基本信息類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.02.010所屬科室名稱設備安裝所在科室名稱S1AN..40國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室名稱LME01.02.011所屬科室代碼設備安裝所在科室編碼S3AN..9國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室代碼LME01.02.012啟用時間設備安裝后開始使用的時間DTDT15LME01.02.013設備后處理工作站操作系統(tǒng)設備廠商提供的工作站的操作系統(tǒng)S1AN..40操作系統(tǒng)名稱加版本號LME01.02.014設備后處理工作站軟件名稱設備廠商在工作站內安裝的軟件S1AN..40操作系統(tǒng)名稱加版本號LME01.02.015數(shù)據(jù)接口名稱設備數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議S1AN..40LME01.02.016網絡接口形式網絡接口形式分類S1AN..401.標準串口；2.以太網；LME01.02.017數(shù)據(jù)接口用途設備數(shù)據(jù)具體接口的用途描述S1AN..40LME01.02.018設備網絡源地址設備在醫(yī)療機構內的源地址描述S1AN..40LME01.02.019設備網絡地址設備在醫(yī)療機構內的地址描述S1AN..40LME01.02.020遠程網絡傳輸協(xié)議遠程訪問與控制方式S1AN..16LME01.02.021設備使用期限設備使用手冊或銘牌上標注的使用期限（年）NLME01.02.022設備計量周期設備計量檢定規(guī)程所明確的計量檢定周期（月）N5.3業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)元屬性應符合表3的規(guī)定。表3業(yè)務信息類專用數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.001機構名稱設備所屬醫(yī)療機構的名稱S1AN..80衛(wèi)生信息統(tǒng)計系統(tǒng)中的第一機構名稱6表3業(yè)務信息類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.002機構編碼設備所屬醫(yī)療機構的唯一識別碼S1AN..18統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一社會信用代碼，則采用國家衛(wèi)生統(tǒng)計系統(tǒng)中的醫(yī)療機構代碼LME01.02.001設備編碼設備的唯一識別編碼，主要指設備出廠序列號或UDI編碼S1AN..66優(yōu)先選擇UDI編碼LME01.02.002設備名稱醫(yī)療機構使用中定義的設備名稱S1AN..80LME02.01.001業(yè)務唯一標識符設備業(yè)務時生成的唯一標識符S1AN..16LME02.01.002業(yè)務開始時間患者接受某項業(yè)務開始時的時間描述DTDT15LME02.01.003業(yè)務方法描述對患者采用的業(yè)務方法的描述S1AN..16LME02.01.004業(yè)務方位描述標識患者在某項業(yè)務中的方向和位置S1AN..64LME02.01.005業(yè)務檢查結果標識患者在某項業(yè)務中的檢查結果是否為陽性NLME02.01.006業(yè)務申請單編號業(yè)務申請單編號S1AN..64LME02.01.007業(yè)務申請時間某項業(yè)務的申請時間DTDT15LME02.01.008業(yè)務項目標準編碼業(yè)務項目的唯一編碼S3AN..128江蘇省檢查分類編碼標準LME02.01.009業(yè)務科室名稱設備安裝所在科室名稱S1AN..40國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室名稱LME02.01.010業(yè)務科室代碼設備安裝所在科室編碼S3AN..9國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室代碼LME02.01.011設備操作技師姓名具體操作該設備進行某項業(yè)務的人員名稱S1AN..40LME02.01.012設備操作技師上崗證編號具體操作該設備進行某項業(yè)務的人員上崗資質編號S1AN..16身份證號碼LME02.01.013業(yè)務來源標志患者業(yè)務申請單中的來源標志N4.體檢LME02.01.014業(yè)務編號與門診/急診/住院/體檢關聯(lián)的編號S1AN..367表3業(yè)務信息類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME02.01.015業(yè)務結束時間患者接受某項業(yè)務結束時的時間描述DTDT15LME02.01.016業(yè)務刪除標記業(yè)務數(shù)據(jù)刪除的標記N1.刪除；2.未刪除5.4設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集包括大型醫(yī)用設備運行狀況的信息（日志）以及設備環(huán)境類數(shù)據(jù)，不包括患者個人信息，數(shù)據(jù)元屬性應分別符合表4和表5的規(guī)定。表4設備環(huán)境類專用數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.001機構名稱設備所屬醫(yī)療機構的名稱S1AN..80衛(wèi)生信息統(tǒng)計系統(tǒng)中的第一機構名稱LME01.01.002機構編碼設備所屬醫(yī)療機構的唯一識別碼S1AN..18統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一社會信用代碼，則采用國家衛(wèi)生統(tǒng)計系統(tǒng)中的醫(yī)療機構代碼LME01.02.001設備編碼設備的唯一識別編碼，主要指設備出廠序列號或UDI編碼S1AN..66優(yōu)先選擇UDI編碼LME01.02.002設備名稱醫(yī)療機構使用中定義的設備名稱S1AN..80LIM03.01.001設備采集時間采集環(huán)境類數(shù)據(jù)的時間描述DTDT15LME03.01.002設備機房溫度設備主機所在機房的溫度，單位：℃N0~50LME03.01.003設備機房濕度設備主機所在機房的相N0~100LME03.01.004球管曝光秒次CT、DR等含有X射線球管的大型設備中X球NLME03.01.005液氦量磁共振設備中液氦量，N0~100LME03.01.006液氦壓力磁共振設備中液氦壓N8表4設備環(huán)境類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME03.01.007設備核心部件運行數(shù)據(jù)設備中除LME03.01.004—LME03.01.008以數(shù)據(jù)S1AN..80LME03.01.008設備電流設備主機工作電流，單NLME03.01.009設備電壓設備主機工作電壓，單N表5設備日志類專用數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.001機構名稱設備所屬醫(yī)療機構的名稱S1AN..80衛(wèi)生信息統(tǒng)計系統(tǒng)中的第一機構名稱LME01.01.002機構編碼設備所屬醫(yī)療機構的唯一識別碼S1AN..18統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一社會信用代碼，則采用國家衛(wèi)生統(tǒng)計系統(tǒng)中的醫(yī)療機構代碼LME01.02.001設備編碼設備的唯一識別編碼，主要指設備出廠序列號或UDI編碼S1AN..66優(yōu)先選擇UDI編碼LME01.02.002設備名稱醫(yī)療機構使用中定義的設備名稱S1AN..80LME03.02.001設備日志起始時間設備日志事件的起始時間DTDT15LME03.02.002設備日志結束時間設備日志事件的結束時間DTDT15LME03.02.003設備日志標識號每種設備日志唯一標識號S1AN..16LME03.02.004設備日志事件描述設備日志事件文字描述S1AN..2565.5網絡安全類數(shù)據(jù)集網絡安全類數(shù)據(jù)集包括大型醫(yī)用設備使用過程中產生的預警信息、安全事件信息以及對安全事件應急處置的相關信息，數(shù)據(jù)元屬性應符合表6的規(guī)定。9表6網絡安全類專用數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.001機構名稱設備所屬醫(yī)療機構的名稱S1AN..80衛(wèi)生信息統(tǒng)計系統(tǒng)中的第一機構名稱LME01.01.002機構編碼設備所屬醫(yī)療機構的唯一識別碼S1AN..18統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一社會信用代碼，則采用國家衛(wèi)生統(tǒng)計系統(tǒng)中的醫(yī)療機構代碼LME01.02.001設備編碼設備的唯一識別編碼，主要指設備出廠序列號或UDI編碼S1AN..66優(yōu)先選擇UDI編碼LME01.02.002設備名稱醫(yī)療機構使用中定義的設備名稱S1AN..80LME04.01.001標識號安全事件的唯一的標識號S1AN..20固定前綴SE，事件發(fā)生的8位日期，事件序列號LME04.01.002事件發(fā)生時間安全事件發(fā)生的開始時間DTDT15LME04.01.003事件結束時間安全事件發(fā)生的結束時間DTDT15LME04.01.004事件發(fā)生所在科室名稱事件發(fā)生所在科室名稱S1AN..40國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室名稱LME04.01.005事件發(fā)生所在科室代碼事件發(fā)生所在科室編碼S3AN..9國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室代碼LME04.01.006事件類別事件的主要類別N1~10，GB/T20986—2023中定義的10個類別LME04.01.007事件子類描述對應事件類別的詳細信息描述S1AN..256LME04.01.008事件分級事件分級描述N1.特別重大事件；2.重大事件；3.較大事件；4.一般事件LME04.01.009事件影響評估安全事件造成影響和危害，包括影響濟損失等情況S1AN..256LME04.01.010發(fā)現(xiàn)方法發(fā)現(xiàn)事件的方法或途徑描述S1AN..256LME04.01.011處理開始時間安全事件處理的開始時間DTDT15LME04.01.012處理完成時間安全事件處理的結束時間DTDT15表6網絡安全類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME04.01.013事件處理科室名稱事件處理科室名稱描述S1AN..40國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室名稱LME04.01.014事件處理科室編碼事件處理科室代碼S3AN..9國家科室分類（江蘇增補）代碼表的科室代碼LME04.01.015事件處置登記人員標識號事件處置相關人員的描述者在機構內唯一標識號S1AN..16身份證號碼LME04.01.016事件處置登記人員姓名事件處置登記人員的名字信息S1AN..8LME04.01.017處置管理措施對安全事件采取和待采取的應對動作的描述，包括防范措施S1AN..256LME04.01.018事件處理狀態(tài)描述安全事件當前狀態(tài)N1.已處理；2.待處理；3.處理中5.6操作維護類數(shù)據(jù)集操作維護類數(shù)據(jù)集包括醫(yī)療機構人員、設備廠商、第三方人員對大型醫(yī)用設備進行的質控管理的相關工作，還應包括對設備工作站的軟件更新、設備訪問、遠程運維等操作事件，數(shù)據(jù)元屬性應符合表7的規(guī)定。表7操作維護類專用數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME01.01.001機構名稱設備所屬醫(yī)療機構的名稱S1AN..80衛(wèi)生信息統(tǒng)計系統(tǒng)中的第一機構名稱LME01.01.002機構編碼設備所屬醫(yī)療機構的唯一識別碼S1AN..18統(tǒng)一社會信用代碼，若無統(tǒng)一社會信用代碼，則采用國家衛(wèi)生統(tǒng)計系統(tǒng)中的醫(yī)療機構代碼LME01.02.001設備編碼設備的唯一識別編碼，主要指設備出廠序列號或UDI編碼S1AN..66優(yōu)先選擇UDI編碼LME01.02.002設備名稱醫(yī)療機構使用中定義的設備名稱S1AN..80LME05.01.001人員編碼設備操作相關人員的唯一識別編碼S1A..30身份證號碼表7操作維護類專用數(shù)據(jù)元屬性（續(xù)）數(shù)據(jù)標識符編碼數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值或說明LME05.01.002操作類別描述主要操作維護類別的描述N備訪問；5.其他LME05.01.003操作內容描述根據(jù)操作類別對操作工作進行具體描述，涉及設備訪問及遠程運維時，需說明訪問協(xié)議，訪問端口，訪問的具體內容，設備升級的實現(xiàn)方法等S1AN..256LME05.01.004操作過程追溯性對設備進行的網絡訪問及遠程運維操作是否具有追溯性LT/FLME05.01.005操作開始時間操作維護發(fā)生的開始時間DTDT15LME05.01.006操作結束時間操作維護發(fā)生的結束時間DTDT15LME05.01.007操作結果描述操作工作結果的狀態(tài)N1.已處理；2.待處理；3.處理中6數(shù)據(jù)采集技術6.1基本要求數(shù)據(jù)采集應符合如下要求：a）應明確數(shù)據(jù)采集原則，確定采集數(shù)據(jù)的目的和用途，確保數(shù)據(jù)采集和獲取的合法性和正當性；b）應明確數(shù)據(jù)采集范圍、數(shù)量和頻度，確保不收集與提供服務無關的信息。6.2采集技術6.2.1自動采集技術6.2.1.1獲取方式通過數(shù)據(jù)采集設備自動采集大型醫(yī)用設備的基本信息類數(shù)據(jù)集，業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集，設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集，網絡安全類數(shù)據(jù)集，以及操作維護類數(shù)據(jù)集。包括但不限于通過非接觸獲取方式采集設備運行狀態(tài)等相關數(shù)據(jù)，確保不影響設備的正常使用；通過軟件接口方式獲取包括業(yè)務信息、設備運行日志等相關數(shù)據(jù)。6.2.1.2數(shù)據(jù)傳輸通過可利用的網絡傳輸技術周期性地向大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺發(fā)送所采集的各類數(shù)據(jù)集信息。6.2.1.3數(shù)據(jù)處理與大型醫(yī)用設備互聯(lián)的系統(tǒng)對所采集的各類數(shù)據(jù)集進行過濾、篩選、加密和處理等操作，輸出符合采集規(guī)范的數(shù)據(jù)集。6.2.1.4數(shù)據(jù)存儲將處理后的規(guī)范性數(shù)據(jù)集存儲于大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺所指定的國內區(qū)域。6.2.2人工采集技術6.2.2.1信息填寫醫(yī)療機構內專業(yè)人員通過手工記錄方式獲取設備基本信息類數(shù)據(jù)，以及在系統(tǒng)故障或特殊情況下需手動補充無法自動采集的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性。6.2.2.2信息上報醫(yī)療機構內專業(yè)人員通過指定的系統(tǒng)接口，將人工記錄的信息錄入至大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺指定區(qū)域。6.2.2.3信息處理將手動采集的數(shù)據(jù)與自動采集的數(shù)據(jù)進行融合，對采集數(shù)據(jù)進行過濾、篩選、加密和處理，按數(shù)據(jù)集規(guī)范進行存儲，確保數(shù)據(jù)的一致性和完整性。6.3數(shù)據(jù)質量要求數(shù)據(jù)質量應符合如下要求：a）應符合YD/T4900規(guī)定的總體要求和數(shù)據(jù)質量管理；7安全要求7.1通用要求平臺應符合GB/T22239、GB/T39725、DB32/T4435規(guī)定的安全要求。7.2數(shù)據(jù)安全7.2.1采集安全采集安全應符合如下要求：a）應建立數(shù)據(jù)安全管理制度、應急事件處理機制、審查監(jiān)督機制；b）應采用數(shù)據(jù)安全監(jiān)測、安全審計、數(shù)字簽名、數(shù)據(jù)加密技術或手段；c）數(shù)據(jù)應使用規(guī)定的網絡信息傳輸載體，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的保密性和完整性。7.2.2數(shù)據(jù)及密碼安全數(shù)據(jù)及密碼安全應符合如下要求：a）確保數(shù)據(jù)安全保護能力符合GB/T41479和GB/T35273規(guī)定的安全要求；b）對采集側使用密碼相關技術、產品及服務的，應確保其采購和使用符合國家密碼管理主管部門的要求，且符合《商用密碼管理條例》及GB/T3978