題目：凈化空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程編號：4-09013-01

Title：Number：

制定部門：公用工程車間

制定人：制定日期：年月日

DraftedDept：

Draftedby：DraftedDate：

Utilityworkshop

審核部門：公用工程車間

技術(shù)審核人：審核日期：年月日

ReviewedDept：

Tech,reviewedby：ReviewedDate：

ProductionDept

技術(shù)審核人：審核部門：工程設(shè)備部審核日期：年月日

Tech,reviewedby：ReviewedDept：ReviewedDate：

文件格式審核人：審核部門：QA審核日期：年月日

FileFormatreviewedby：ReviewedDept：ReviewedDate：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期：年月日

Approvedby：ApprovedDept：ApprovedDate：

生效日期：年月日

BeingEffectiveDate

頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部

Issuedby：QualityAssurance

Dept.

復(fù)審日期：年月日

RecheckDate

分發(fā)部門分發(fā)份數(shù)

DistributionCopies

質(zhì)量管理部

QualityDept

公用工程車間

4

Utilityworkshop

固體制劑車間

SolidDosageWorkshop

分發(fā)部門分發(fā)份數(shù)

DistributionCopies

倉庫

1

Warehouse

化險室

1

Laboratory

.目的Purpose

規(guī)范操作工的日常操作行為及操作權(quán)限的管理，保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行，保

障潔凈區(qū)的潔凈度。

二.適用范圍Scope

適用于公用工程車間所管理的固體制劑車間2JK11、2JK12、2JK21、2JK22、2JK23、

2JK24、2JK25、2JK26,化驗室4JKI1、4JKI2、4JK13、4JK14,倉庫3JKI3凈化空

調(diào)機組的操作管理。

三.責(zé)任者Responsibilities

I.操作人員的職費

一正確操作設(shè)備，確保所送介質(zhì)的合格；

一在本規(guī)程操作員級操作權(quán)限允許的范,國內(nèi)執(zhí)行DDC控制柜內(nèi)相關(guān)參數(shù)的查看和復(fù)

核。

2.工段長的職點

一提高操作工操作設(shè)備的水平，確保設(shè)備正常運行；

一嚴(yán)格按照本規(guī)程規(guī)定的管理員級操作權(quán)限進(jìn)行設(shè)備相關(guān)參數(shù)的設(shè)定、操作和復(fù)核。

3.班長的職賁

一規(guī)范員工操作行為，定期巡視設(shè)各；

-負(fù)責(zé)對設(shè)備操作管理員權(quán)限范圍內(nèi)參數(shù)或程序的復(fù)核.

四.相關(guān)定義Definition

無

五.工作程序Procedure

1.設(shè)備操作參數(shù)設(shè)定權(quán)限分級管理

1.1.設(shè)備操作相關(guān)參數(shù)設(shè)定權(quán)限實行分級管理，具體分為：操作員級、管理員級。

12不同操作權(quán)限的用戶根據(jù)操作內(nèi)容、操作的更要性和風(fēng)險性進(jìn)行劃分，具體內(nèi)容

詳見附錄《凈化空調(diào)系統(tǒng)分級用戶操作權(quán)限列表》。

13每一個操作權(quán)限使用不同的密展進(jìn)入.

1.4.管理員級用戶密碼由車間主任或班長或工段長通過《設(shè)備/設(shè)施使用權(quán)限授權(quán)記錄

4308》彩式授予經(jīng)培訓(xùn)合格的挨作員工，同時在車間備份存檔。

15每次修改參數(shù)后需在《空調(diào)機紅巡查表4272》備注欄中體現(xiàn)出修改的理由、修改［批注］C11：記錄號

時間、修改人以及修改之前的參數(shù)數(shù)值。

2.工作流程

2.1.固體制劑車間凈化空調(diào)機組

2.L1.2JK11空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-＞初效過濾段一混合段一前表冷擋長段一混合段一

后表冷擋水段T風(fēng)機段T蒸汽加熱段一干蒸汽加濕段T中效過濾段T送風(fēng)；

2.L2.2JK12空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過謔段-混合段一＞前表冷擋/段_＞混合段-

后表冷擋水段一風(fēng)機段T蒸汽加熱段T干蒸汽加溫段一中效過述段T送風(fēng)段；

2.L3.2JK2I空調(diào)機組流程：新風(fēng)段T初效過港段T混合段T前表冷擋穴段T除濕轉(zhuǎn)輪

段一混合段T后表冷擋水段一風(fēng)機段一蒸汽加熱段一中效過述段T送風(fēng)；

2.1.4.2JK22空調(diào)機組流程：新風(fēng)段T初效過濾段T混合段T前表冷擋十段一除濕轉(zhuǎn)輪

段T混合段一后表冷擋水段T風(fēng)機段-蒸汽加熱段T中效過濾段T送風(fēng)；

2.L5.2JK23空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-＞初效過逑段一混合段一前表冷擋汽段一除溫轉(zhuǎn)輪

段T混合段T后表冷擋水段T風(fēng)機段T蒸汽加熱段T中效過濾&T送風(fēng)；

2.1.5.2JK24空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過逑段—混合段一表冷擋水段一混合段一風(fēng)

機段-蒸汽加熱段一干蒸汽加濕段一中效過濾段一送風(fēng)；

2.L6.2JK25空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過濾段一表冷擋水段一風(fēng)機段一?蒸汽加熱段

一千蒸汽加濕段一中效過漉段一送風(fēng)；

2.I.7.2JK26空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過濾段-混合段一前表冷擋六段一除濕轉(zhuǎn)輪

段一混合段T后表冷擋水段T風(fēng)機段T蒸汽加熱段一中效過涯段T送風(fēng)；

2.2.化驗室凈化空調(diào)機組

2.2.L4JK11空調(diào)機組流程：混合段T初效過濾段一表冷擋水段T泥合段T風(fēng)機段T蒸

汽加熱段一干蒸汽加濕段T中效過謔段T送風(fēng)：

2.2.2.4JK12空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過濾段一前表冷擋水段一混合段一后表冷擋

水段一蒸汽加熱段T干蒸汽加濕段一中效過渡.段一送風(fēng)；

2.2.3.4JK13空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-＞初效過濾段一混合段一前表冷擋長段一＞混合段一

后表冷檔水段T風(fēng)機段T蒸汽加熱段T干蒸汽加濕段T中效過濾段一送風(fēng)；

2.2.4.4JK14空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過謔，段一表冷擋水段一送風(fēng)機段一加熱加濕

段T中效段一送風(fēng)；

2.3.倉庫凈化空訓(xùn)機組

2.3.1.3JK31空調(diào)機組流程：新風(fēng)段-初效過波段一前表冷擋水段一混合段t后表冷擋

水段T風(fēng)機段T加熱段T加濕段T送風(fēng)：

3.操作前準(zhǔn)備

3.1.檢查機箱應(yīng)無變形，機箱應(yīng)密卦；

3.2.夏季空調(diào)機組接通冷凍水，冷凍水的壓力應(yīng)為0.1d0.60MPa(l.O-6.0bar),冷凍水的

溫度應(yīng)為8-12℃,同時確認(rèn)管道、表冷器應(yīng)無泄漏：

3.3.空調(diào)機組接通工業(yè)蒸汽，工業(yè)蒸汽的壓力應(yīng)為0.10-0.80MPa(1.0-8.0bar),同時確

認(rèn)管道、加熱器、加濕器應(yīng)無泄漏：

3.4.檢查風(fēng)機皮帶松緊度應(yīng)合適；

35確認(rèn)機組各檢修門關(guān)閉并無泄漏：

3.6.確認(rèn)新風(fēng)、送風(fēng)手動閥門打開。

4.開機

4.1.本地操作

在固體樓空調(diào)房2JK11操作柜上，顯示屏下方有一個“本地控制/遠(yuǎn)程控制”調(diào)節(jié)

按鈕，調(diào)節(jié)到“本地控制”。

一在操作界面中出現(xiàn)時表示操作系統(tǒng)本地控制；出現(xiàn)

作系統(tǒng)為遠(yuǎn)程控制。

一在“首頁”如圖1,點擊“進(jìn)入系統(tǒng)”按鈕，揄入用戶名“2JK11"，密碼“gygc

進(jìn)入系統(tǒng)顯示界面如圖2。

揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司

2JK11凈化空調(diào)自控系統(tǒng)

圖1

返回空調(diào)機組總覽值班模式a

圖2

一“空調(diào)機組總覽”頁面顯示系統(tǒng)各運行設(shè)備的參數(shù)值，點擊返回按鈕返回主頁,

點擊右側(cè)按鈕進(jìn)入對應(yīng)的畫面C

一當(dāng)風(fēng)機運行故障時出現(xiàn)圖標(biāo)，表示風(fēng)機在故障狀態(tài)，此時斷電需要檢查

風(fēng)機。

一點擊“啟?？刂啤卑粹o后，進(jìn)入“系統(tǒng)啟?！?，界面如圖3。

下頁系統(tǒng)后停值班模式

2013-10-2110:48:03以覽|

風(fēng)閥送風(fēng)機頻率設(shè)置啟?？刂?/p>

回風(fēng)閥遠(yuǎn)程/本地Q風(fēng)機強率Hz

o回路控制

狀態(tài)■

送風(fēng)壓力E|Pa

基本設(shè)置

開閥戾M0

頻率設(shè)定’□定時開關(guān)機一

叁數(shù)修正

[消串排風(fēng)耀]般動[件止開機時同?M：

關(guān)機時間MW消毒片停

風(fēng)流Q

詆回首頁

圖3

一單擊綠色“啟動”按鈕.風(fēng)機開始運行。單擊紅色“停止”按鈕，風(fēng)機停止運行。

一點擊左上方“下頁”按鈕，進(jìn)入“排風(fēng)機啟?！?，界面如圖4。排風(fēng)機處于自動：A

工作狀態(tài)時，排風(fēng)機運行。處于手動時，可手動啟停排風(fēng)機。

下頁，上頁|排風(fēng)機啟停值班模式

2PJ11O12PJ11O22PJ1103總覽

/A[03?

月?？刂?/p>

遠(yuǎn)程/本地Q遠(yuǎn)程/本地Q遠(yuǎn)程/本地Q

狀態(tài)■狀態(tài).回路控制

啟動痔止

基本設(shè)置

風(fēng)閥

狀態(tài)參數(shù)修正

開閥關(guān)陶消毒后停

壓整開關(guān)。

壓差開關(guān)0返回首頁

風(fēng)流Q

圖4

一機組停止后，在電柜里關(guān)閉思電源。

一點擊“回路控制”進(jìn)入回路控制畫面，如圖5

圖5

一設(shè)定回風(fēng)溫溫度參數(shù)，系統(tǒng)自動根據(jù)設(shè)定值調(diào)節(jié)閥門開度。根據(jù)回風(fēng)溫度調(diào)節(jié)

表冷閥（制冷作用）和加熱閥的開度大小，根據(jù)回風(fēng)濕度調(diào)節(jié)表冷閥（除濕作用）

和加濕閥的開度大小。表冷閥的制冷和除濕開度以較大的開度作為最終表冷閥開

度。

—點擊“下頁”按鈕

圖6

—根據(jù)預(yù)冷溫度調(diào)節(jié)預(yù)冷閥的升度大小。根據(jù)送風(fēng)壓力調(diào)節(jié)送風(fēng)機變頻器的運行

須率大小

—M/A按鈕為手自動切換按鈕。：A）表示為自動控制方式，M為手動。手動狀態(tài)

下，直接人工輸出閥門開度/頻率大小。

一點擊“基本設(shè)置”進(jìn)入回路控制畫面，如圖8

基本設(shè)置值班模式

圖8

一點擊“消毒啟?！卑粹o進(jìn)入消毒啟停畫面，如圖9

圖9

設(shè)直好消毒時間及排風(fēng)時間后，點擊消毒啟動按鈕開始消毒。

消毒過程為：開送風(fēng)機，關(guān)新風(fēng)閥、潔凈區(qū)排風(fēng)機，開臭乳發(fā)生器，消毒1.5小時

（時間可設(shè)）：關(guān)臭氧發(fā)生器，開新風(fēng)間開潔凈區(qū)排風(fēng)機、消毒排風(fēng)機，排風(fēng)0.5小

時。關(guān)潔凈區(qū)排風(fēng)機、消毒排風(fēng)機，關(guān)送風(fēng)機、新風(fēng)電動閥。

消毒過程中請勿做其他操作。消賽完成后，系統(tǒng)自動欣笑到消毒前的狀態(tài)。如需

提前停止，請按消毒停止按鈕（出于安全考慮，非特殊情況，請勿操作）。

4.2.2JKI1遠(yuǎn)程開機

—打開電腦，在電腦桌面上點擊進(jìn)入“SIEMENS”界面如圖10。然

后單擊圖10中的A按鈕后，winCC畫面開始運行，系統(tǒng)進(jìn)入操作主頁面如圖

11所示：

國10

圖11

一在國II中點擊右上角的登F擊按鈕，彈出整錄框

榆人用戶名“guli”，密碼123456,按OK確認(rèn)登錄。

一在圖11中點擊進(jìn)入系統(tǒng)，進(jìn)入控制界面，點擊左邊的按鈕，進(jìn)入“2JKU”界

面如圖12。左上角顯示當(dāng)前登陸的用戶名“guti”。

EH-揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)團(tuán)體樓空調(diào)控制系統(tǒng)皿

—當(dāng)顯示界面顯示“―”表示位于控制柜門的轉(zhuǎn)換開關(guān)處于本地位置，請撥

到遠(yuǎn)程，此時界面顯示“HHH”方可操作。

—在左邊的按鈕欄中，點擊其中任意按鈕將進(jìn)入其對應(yīng)的操作國面。

一在上困中當(dāng)初效壓差和中效壓差過高時在圖中會出現(xiàn)海&&虛圖標(biāo)，當(dāng)出現(xiàn)以上

圖標(biāo)時請檢查空調(diào)機組濾網(wǎng)是否堵塞。

一在圖12中

IfiKSAAH；赤搭ME路儂1L滔A界獨令丘w.星

”按鈕為操作界面按鈕，按下會彈出相應(yīng)的控制畫面。

一點擊“工作模式”按鈕進(jìn)入系統(tǒng)工作模式選擇及設(shè)置畫面

圖13

在選擇模式前設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)'根據(jù)實際使用選擇相應(yīng)的控制模式“定時”或

“值班”。

一點擊“啟停控制"按鈕進(jìn)入系統(tǒng)遠(yuǎn)程啟停畫面

2JK1.啟?？刂?/p>

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二■

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圖14

啟停順序和本把相同。

一點擊“控制回路”按鈕進(jìn)入控制回路畫面

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圖15

參數(shù)調(diào)節(jié)原理和本地相同。

一點擊“消毒控制”按鈕進(jìn)入消毒畫面

5.空調(diào)機組停機處理方法

5.1.空調(diào)機組正常停機處理方法

5.1.1.空調(diào)機組停運時間在4小時以內(nèi)（包括4小時），在機組開機運行2小時后生產(chǎn)

車間可直接進(jìn)入潔凈區(qū)生產(chǎn)。

5.1.2.停運時間在4小時以上，12卜時以內(nèi)（也括12小時）時，浩分區(qū)必須進(jìn)行臭

氧消善或甲酪熏蒸后方可生產(chǎn)：空調(diào)機組停機12小時以上，在對潔凈區(qū)進(jìn)行臭

氧消毒或甲酹熏蒸后，由QC對潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境檢測，出具相應(yīng)的合格報告后，

生產(chǎn)車間方可進(jìn)行生產(chǎn)。

52空調(diào)機組異常停機處理方法

5.2.1.空調(diào)機組停機時間在30分鐘以內(nèi)，通知車間停止生產(chǎn)，開機自才30分鐘后，

生產(chǎn)車間可直接進(jìn)入潔凈區(qū)生產(chǎn)；

522.空調(diào)機組停機時間在30分鐘以上，通知車間停止生產(chǎn)，空調(diào)恢良后按照“6.1.”

執(zhí)行。

6.環(huán)境監(jiān)控及記錄

6.1.固體制劑車間

6.LI.生產(chǎn)車間現(xiàn)場使用溫濕度顯示儀和壓差計對潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度、壓差進(jìn)行實時

監(jiān)控。

6.1.2.生產(chǎn)車間操作人質(zhì)在每次生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度及壓差（無壓差顯示的

除外），確認(rèn)合格后方可生產(chǎn)，并記錄在相應(yīng)的崗位BPR中。

6.1.3.每天上午和下午生產(chǎn)前，生產(chǎn)車間的操作人員對各功能間溫溫度顯示儀上的溫

濕度（從上一次檢查到本次檢查期間）進(jìn)行檢查，并對溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，

確認(rèn)在生產(chǎn)期間各功能間的溫濕度值正常（一般功能間溫度：18C-26C,相對

濕度：45%-65%;生產(chǎn)車間人員若發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)時間段的溫溫度異常，則立即逋知

公用工程值班人員，對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行檢奎，如確認(rèn)影響潔凈區(qū)溫濕度的原因是

空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)異常而導(dǎo)致的，則公用工程操作工必須立即進(jìn)行檢查、整改，

并將異常情況記錄在《功能間溫濕度、壓差異常處理鰲記表49c45》中，同時批注[C2]:

車間對生產(chǎn)過程溫濕度異常而造成的影響進(jìn)行評估。

6.1.4.當(dāng)溫度超標(biāo)，但不超過±3'C,濕度超標(biāo)，但不超過±5%,且持續(xù)時間在一小時

以內(nèi)時，由車間對溫度、濕度異常情況進(jìn)行評估。

6.1.5.當(dāng)溫度超過標(biāo)準(zhǔn)±3℃以上，或濕度超過標(biāo)準(zhǔn)±5%以上，或溫濕度超標(biāo)持續(xù)一小

時以上時，由QA會同車間對溫濕度異常情況進(jìn)行評估。

6.16生產(chǎn)車間人員在生產(chǎn)前和生產(chǎn)中分別對壓差檢查一次，并記錄在《溫濕度、壓

差監(jiān)測記錄"80》中。批注[C3]:

6.1.7.不生產(chǎn)時生產(chǎn)車間無需做溫濕度監(jiān)測記錄和壓差監(jiān)測記錄。

6.1.8.生產(chǎn)車間每月28日前將溫溫度顯示儀在線打印的溫濕度圖表、《溫濕度、壓差

監(jiān)測記錄4180》裝訂成冊送至公用工程車間。批注(C4):

6.2.倉庫（取樣問）

6.2.1.每天上午和下午，倉庫人員對各功能間溫濕度遂行檢查，確認(rèn)取樣期間各功能

間的溫濕度值正常（溫度：18C-26C,相對濕度：45%-65%）,并記錄在《溫

濕度、壓差監(jiān)測記錄4180》中。若取樣時間段溫溫度出現(xiàn)異常，倉庫人員應(yīng)立批注[C5]:

即通知公用工程值班人員檢查空調(diào)系統(tǒng)，如確認(rèn)彩響潔凈區(qū)溫濕度的原因是空

調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)異常而導(dǎo)致的，則公用工程操作工必須立即進(jìn)行檢查、整改，

并將異常情況記錄在《功能間溫濕度、壓差異常處理登記表49C45》中，同時批注IC6]:

倉庫對配料過程溫濕度異常而造成的影響進(jìn)行評估。

6.2.2.當(dāng)溫度超標(biāo)，但不超過±3℃,濕度超標(biāo)，但不超過±5%,且持續(xù)時間在一小時

以內(nèi)時，由倉庫對溫度、濕度異常情況進(jìn)行評估。

6.2.3.當(dāng)溫度超過標(biāo)準(zhǔn)±3℃以上，或濕度超過標(biāo)準(zhǔn)±5%以上，或溫濕度超標(biāo)持續(xù)一

小時以上時,由QA會同倉庫對溫濕度異常情況進(jìn)行評估。

6.2.4.倉庫人員在取樣前和取樣中分別對壓差檢查一次，并記錄在《溫濕度、壓差監(jiān)

測記錄|4180》中。批注[C7]:

6.25不取樣時無需做溫濕度監(jiān)測記錄和壓差監(jiān)測記錄。

6.2.6.每月28日前將《溫濕度、壓差監(jiān)測記錄4180》裝訂成冊送至公用工程車間。批注[C8]:

63化臉室

6.3.1.每天上午和下午檢臉前，檢險人員對各功能間的溫濕度進(jìn)行檢查，確認(rèn)檢臉期

間各功能間的溫濕度值正常：溫度：18C-26℃,相對濕度：45%-65%),并記

錄在《溫濕度、壓差監(jiān)測記錄4180》中。檢駿人員若檢膾時間段溫濕度出現(xiàn)異批注(C9J:

常，應(yīng)立即通知公用工程值班人員檢查空調(diào)系統(tǒng)，如確認(rèn)影響潔凈區(qū)溫濕度的

原因是空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)異常而導(dǎo)致的，則公用工程操作工必須立即進(jìn)行檢查、

整改，并將異常情況記錄在《功能間溫濕度、壓差異常處理登記表49045》中，批注(C10|:

同時化臉室對檢臉過程溫濕度異常而造成的影響進(jìn)行評估。

6.3.2.化臉員在班前和班中分別對壓差檢查一次，并記錄在《溫濕度、壓差監(jiān)測記錄

4180》中。批注ICU]:

6.3.3.不檢舲時無需做溫濕度記錄和壓差監(jiān)測記錄。

6.3.4.每月28日前將《溫濕度、壓差監(jiān)測記錄4180》裝訂成冊送至公用工程車間。批注(C12):

6.4.公用工程巡查

6.4.1.《空調(diào)機組巡查表4272》每四小時記錄一次。批注［C131：

6.4.2.《功能間溫濕度、壓差異常處理整記表49045》在空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時應(yīng)及時

批注IC14I：

記錄，如糾偏操作失敗，執(zhí)行儡差處理程序。

7.注意事項

7.1.防爆潔凈區(qū)直排風(fēng)機禁止關(guān)閉。

72空調(diào)停機維修時需將機組加熱器、加濕器手動閥及回風(fēng)手動閥關(guān)閉。

7.3.空調(diào)系統(tǒng)每次開啟時需按照執(zhí)行，并將相關(guān)檢查結(jié)果記錄在《空調(diào)機組巡查

表4272》備注欄中。批注|C15|:

7.4.當(dāng)生產(chǎn)車間下班后，以PLC控制柜上顯示的溫濕度值對潔