第頁藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理復(fù)習(xí)測試卷含答案1.INN中文翻譯為()A、國際純粹與和化學(xué)聯(lián)合會B、世界衛(wèi)生組織C、國際非專利藥名D、世界動物衛(wèi)生組織【正確答案】：C2.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書()法律效力。A、紙質(zhì)證書具有B、電子證書具有C、具有同等【正確答案】：C3.國家對藥品實(shí)行分類管理制度,將藥品分為()A、特殊藥品和一般藥品B、中藥和化學(xué)藥品C、處方藥和非處方藥D、內(nèi)服藥和外用藥【正確答案】：C4.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起()日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B5.從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件有依法經(jīng)過()的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；A、資格認(rèn)定B、考核C、專業(yè)D、有職稱【正確答案】：A6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B7.()應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：C8.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、六個月B、三個月C、一個月D、一年【正確答案】：A9.物料必須從()批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門【正確答案】：C10.應(yīng)當(dāng)()對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。A、6個月B、1年C、18個月D、2年【正確答案】：B11.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫()。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放【正確答案】：C12.()是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：A13.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。A、獲得銷售部批準(zhǔn)后才能B、獲得質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后C、不允許D、能夠迅速【正確答案】：D14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)()的審核。A、藥監(jiān)部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理部門【正確答案】：B15.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，()應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：C16.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)()，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。A、監(jiān)督管理B、監(jiān)管管理C、監(jiān)督和指導(dǎo)D、監(jiān)管和指導(dǎo)【正確答案】：A17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免患有()的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。A、近視B、脂肪肝C、高血壓D、傳染病【正確答案】：D18.藥品上市持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的()定期開展上市后評價A、安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B、安全性、有效性和質(zhì)量可控性C、經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性【正確答案】：B19.藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供()。A、專業(yè)指導(dǎo)B、技術(shù)指導(dǎo)C、技術(shù)支撐D、信息技術(shù)【正確答案】：C20.()應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、技術(shù)管理部門D、研發(fā)部門【正確答案】：B21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向藥監(jiān)部門定期報(bào)告哪些信息()A、藥品銷售價格與數(shù)量、目標(biāo)使用人群B、藥品銷售渠道、價格與數(shù)量、購貨單位C、藥品銷售渠道、運(yùn)輸記錄、價格與數(shù)量D、藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等【正確答案】：D22.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，及時將監(jiān)督檢查信息更新到()中。A、藥品安全信用檔案B、企業(yè)信息檔案C、檔案D、藥品檔案【正確答案】：A23.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行()。A、監(jiān)督B、監(jiān)管C、監(jiān)督和指導(dǎo)D、監(jiān)管和指導(dǎo)【正確答案】：C24.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具()和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。A、局長簽字B、受理人簽字C、蓋章D、加蓋本部門專用印章【正確答案】：D25.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用()。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水【正確答案】：B26.藥品生產(chǎn)許可證有效期為()，分為正本和副本。A、五年B、三年C、十年D、二年【正確答案】：A27.水浴溫度系指()。A、98—100℃.B、70-80℃。C、40—50℃.D、10-30℃.E、2-10℃。【正確答案】：A28.()應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、企業(yè)法人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、藥品上市許可持有人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C29.藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間簽訂了一份關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議，請問這份協(xié)議屬于()A、委托協(xié)議B、質(zhì)量協(xié)議或者委托協(xié)議均可C、法律中無明確規(guī)定D、質(zhì)量協(xié)議【正確答案】：D30.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量館理規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施?A、每年B、每半年C、每批生產(chǎn)周期D、每季度【正確答案】：A31.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()日內(nèi)，作出決定。A、15B、30C、60D、90【正確答案】：B32.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素()A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌【正確答案】：D33.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向()提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。A、當(dāng)?shù)厥芯諦、國家局C、原發(fā)證機(jī)關(guān)D、發(fā)證機(jī)關(guān)【正確答案】：C34.因?yàn)樗幤飞a(chǎn)許可證有效期屆滿，持有人向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。擔(dān)憂由于工作耽誤，原發(fā)證機(jī)關(guān)逾期未作出決定，()。A、視為同意發(fā)證，但是需要申請人重新提交材料申請B、視為同意發(fā)證，并予以補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)C、需要申請人重新提交材料申請，并視申請材料情況決定是否批準(zhǔn)換證D、視申請材料情況決定是否批準(zhǔn)換證【正確答案】：B35.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和()。A、規(guī)格B、計(jì)劃數(shù)量C、批量D、生產(chǎn)日期【正確答案】：B36.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其適用于范圍是()。A、影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序B、成品質(zhì)量形成的生產(chǎn)工序C、防止標(biāo)簽混淆的包裝工序D、藥品生產(chǎn)的全過程【正確答案】：D37.藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)貴對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，()負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。A、藥品上布市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門共同D、國家藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】：B38.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)管理和()活動符合GMP規(guī)范的要求。A、藥品管理B、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QBD)C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量管理【正確答案】：C39.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有()。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回。A、分銷記錄B、接收記錄C、運(yùn)輸記錄D、發(fā)運(yùn)記錄【正確答案】：D40.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在()核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、公安部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、市場監(jiān)督管理部門【正確答案】：D41.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品()，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。A、追溯系統(tǒng)B、追溯制度C、追溯標(biāo)識D、追溯信息【正確答案】：B42.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。其中，許可事項(xiàng)是指()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人【正確答案】：B43.關(guān)于事權(quán)劃分，下面哪個表述是錯誤的()A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作B、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、白治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估C、省級藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)貴藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)-編碼D、國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)【正確答案】：C44.藥品上市許可持有人的()、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、法定代表人D、質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】：C45.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行()次健康檢查。A、0B、1C、2D、4【正確答案】：B46.稱取“1.00g”，系指稱取重量可為()。A、0.9995?1.0005gB、0.5?1.5g；C、0.95?1.05g；D、0.995?1.005g；【正確答案】：D47.生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開展研究，并依法()，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。A、取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告B、取得批準(zhǔn)C、備案D、報(bào)告【正確答案】：A48.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)()。A、有記錄B、有報(bào)告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報(bào)告D、不需跟蹤記錄【正確答案】：C49.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，()上市銷售。A、經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的可以B、不可以C、符合產(chǎn)品放行要求的可以D、全部都可以【正確答案】：C50.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合()要求。A、法規(guī)B、藥用C、食用D、醫(yī)用【正確答案】：B51.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中藥品種保護(hù)條例》C、《中華人民共和國藥典》D、《中華人民共和國食品安全法》【正確答案】：C52.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起()辦理變更手續(xù)。()A、十日內(nèi)，三十日B、三十日，十日內(nèi)C、十五日，十日內(nèi)D、十日內(nèi)，十日內(nèi)【正確答案】：B53.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照()管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。A、操作規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、管理規(guī)程D、法規(guī)【正確答案】：A54.下列可以委托生產(chǎn)的藥品是()A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品D、中藥飲片【正確答案】：D55.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某一藥品說明書印刷出現(xiàn)錯誤，其中“避免飲酒”的字樣被印制為“避免飲灑”。發(fā)現(xiàn)錯誤后，持有人立即組織員工在說明書中進(jìn)行更正，用簽字筆筆加上一筆。請問該行為是否恰當(dāng)？()A、恰當(dāng)，但是需要記錄并獲得質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)B、不恰當(dāng)，不能使用手寫，可以重新印刷“酒”字單獨(dú)粘貼C、不恰當(dāng)，應(yīng)該銷毀重新印刷D、恰當(dāng)，因?yàn)楦恼隋e誤【正確答案】：C56.必要時，質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的()，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。A、雜物間B、辦公室C、緩沖間D、儀器室【正確答案】：D57.企業(yè)改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少()批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A、兩個B、三個C、四個D、五個【正確答案】：B58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立()，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力？A、藥品質(zhì)量保證體系B、藥品質(zhì)量控制體系C、藥品生產(chǎn)質(zhì)控體系D、藥品質(zhì)量管理體系【正確答案】：A59.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法自()實(shí)施。A、2020年12月30日B、2021年12月1日C、2020年7月1日D、2019年12月1日【正確答案】：C60.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人()。A、當(dāng)場更正B、撤回重交C、后補(bǔ)正確D、更正后蓋公章【正確答案】：A61.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)()提供必要的條件。A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量計(jì)劃【正確答案】：A62.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行()。A、符合性檢查B、許可檢查C、有因檢查D、常規(guī)檢查【正確答案】：A63.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立()，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。A、年度報(bào)告制度B、質(zhì)量回顧制度C、風(fēng)險(xiǎn)管理制度D、自查制度【正確答案】：A64.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為()。A、舊版文件B、已撤銷文件C、現(xiàn)行文本D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本【正確答案】：D65.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在()報(bào)告省級人民政府，同時報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。A、12小時內(nèi)B、24小時內(nèi)C、72小時內(nèi)D、48小時內(nèi)【正確答案】：B66.藥品追溯制度中，各藥品編碼的關(guān)系哪個表述是正確的？()A、藥品本位碼覆蓋國家藥品標(biāo)識碼B、國家藥品標(biāo)識碼覆蓋藥品追溯碼C、只需要記錄、追溯藥品本位碼即可D、只需要記錄、追溯藥品追溯碼即可【正確答案】：D67.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)()，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。A、建立藥品出廠放行規(guī)程B、建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程C、委托受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程D、建立藥品上市放行規(guī)程【正確答案】：C68.一家研制貝伐單抗類似物的科研單位，自身無生產(chǎn)能力，其申請的生產(chǎn)許可證中分類碼可能是下面哪一個?()AsBhC、BsD、Ah【正確答案】：B1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)()，制定本規(guī)范。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中藥品種保護(hù)條例》C、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》D、《中華人民共和國食品安全法》【正確答案】：AC2.藥企中，()等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A、口服液體B、固體制劑C、腔道用藥（含直腸用藥）D、表皮外用藥品【正確答案】：ABCD3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的()，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備【正確答案】：ABCD4.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)，履行以下職責(zé)：()A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任。B、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)。C、按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任。D、對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通，配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查。E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時控制?！菊_答案】：ABCDE5.有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷()A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的E、藥品生產(chǎn)許可證丟失的【正確答案】：ABCD6.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括()A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人?！菊_答案】：ABCD7.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：()A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議D、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況E、變更管理情況【正確答案】：ABCDE8.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，()應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、不同層次的人員B、供應(yīng)商C、經(jīng)銷商D、患者【正確答案】：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：()A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性D、按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時控制【正確答案】：ABCE10.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件()A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求?！菊_答案】：ACE11.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次：()A、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次B、對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查C、對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查D、對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次【正確答案】：ABCDE12.藥企生產(chǎn)某些()應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；A、激素類藥品B、高活性化學(xué)藥品C、細(xì)胞毒性類藥品D、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品【正確答案】：ABC13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備()的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。A、使用B、維護(hù)C、清潔D、維修【正確答案】：ABCD14.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：()A、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；B、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；D、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；E、對已識別的風(fēng)險(xiǎn)未及時采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；【正確答案】：ABCDE15.關(guān)于物料取樣，哪個說法是正確的？()A、固體樣品：用潔凈的探子或勺在每一包件不同部位取樣，將所取樣品放入取樣袋內(nèi)，封口，做好標(biāo)記。B、液體樣品：用潔凈玻璃管或液位探測管分別從上、中、下三個部位抽取C、內(nèi)包材：打開包裝，按規(guī)定取樣，將樣品放入潔凈的容器中，做好標(biāo)記，放入玻瓶或塑瓶中，封口，并做好標(biāo)記。D、化學(xué)原料和輔料取樣：每批總件數(shù)n≤3件時，逐件取樣。每批總件數(shù)3<n≤300件時，取樣件數(shù)為

+1件。每批總件數(shù)>300件時，取樣件數(shù)為+1件?！菊_答案】：ABCD16.實(shí)施GMP的目的：能最大限度地()A、防止污染B、防止交叉污染C、防混淆D、防人為差錯【正確答案】：ABCD17.藥企生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如()，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。A、高致敏性藥品B、高活性化學(xué)藥品C、細(xì)胞毒性類藥品D、生物制品【正確答案】：AD18.藥企廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于()。A、清潔B、操作C、維護(hù)D、以上全部【正確答案】：ABCD19.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：()A、未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。B、擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。C、擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；D、已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。E、開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)?！菊_答案】：ABCDE20.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有()A、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)C、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)D、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)【正確答案】：ABCD21.企業(yè)應(yīng)做好規(guī)劃，()的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。A、生產(chǎn)區(qū)B、行政區(qū)C、生活區(qū)D、輔助區(qū)【正確答案】：ABCD22.從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件()A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求?！菊_答案】：ABCDE23.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)()A、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查。B、確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)C、遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求D、接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核【正確答案】：ABCD24.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)()A、許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱B、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍E、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限【正確答案】：ABCDE25.藥企休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對()造成不良影響。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、倉儲區(qū)D、以上全部【正確答案】：ABCD1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A2.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B3.報(bào)告類變更應(yīng)當(dāng)由持有人按照變更管理的有關(guān)要求進(jìn)行管理，在年度報(bào)告中載明。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.生產(chǎn)許可檢查不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，無需說明理由()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B8.所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A9.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品，但可以裸手直接接觸與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B10.任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A11.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A12.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A13.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；()A、正確B、錯誤【正確答案】：A14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A15.不用根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，就可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B16.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A18.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每兩年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A21.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A22.經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A23.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員可以將職責(zé)委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B24.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年()A、正確B、錯誤【正確答案】：A25.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。A、正確B、錯誤【正確答案】：A26.持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，依照《藥品管理法》第一百ニ十七條給予警告，責(zé)令其20個工作日內(nèi)改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A27.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日施行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)可以作為非本區(qū)工作人員的直接通道。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A29.申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A30.監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可上市放行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B32.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A33.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A34.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A35.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A36.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；()A、正確B、錯誤【正確答案】：A37.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)