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分發(fā)部門(mén)：2301車(chē)間

History/RevisionSummary（歷史/修改摘要）

SOPandRevisionNumber:ChangeControlReference#:ImplementDateChangeSummary:

SOP及修訂號(hào)變更控制參考號(hào)#:執(zhí)行日期變更摘要

Approvals批準(zhǔn)

Initiatedby/Datc:起草人/日期DepartmentApproval/Date:批準(zhǔn)部門(mén)/日期QAApproval/Date:QA批準(zhǔn)/日期

1.0PURPOSE目的

1.1闡述預(yù)灌封注射劑目檢檢查的--般檢測(cè)過(guò)程及檢測(cè)過(guò)程中的控制事項(xiàng)，指導(dǎo)崗位人員進(jìn)行目

檢工作，確保經(jīng)過(guò)目檢后產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

2.0SCOPE范圍

2.1適用于2301車(chē)間液體注射劑的目測(cè)檢資。

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義

3.1日檢崗位人員每年應(yīng)檢查視力兩次，遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均應(yīng)為4.9或4.9以上《矯正

后視力應(yīng)為5.0或5.0以上）；應(yīng)無(wú)色盲、色弱等眼疾＜

3.2Definitions:定義：

3.2.1目檢：通過(guò)人工目視或合格的目檢設(shè)備區(qū)分出合格品和不合格品的過(guò)程。

3.2.2明視距離：指供試品與人眼的距離，通常為25厘米。

3.2.3合格產(chǎn)品：木文件中的合格產(chǎn)品是指符合以下條件的產(chǎn)品

323.1藥液性狀無(wú)異常，不存在外來(lái)異物以及裝量異常等情況。

3.2.3.2活塞虧藥液表面的高度應(yīng)控制在3-5mm之間，不存在超出范圍的情況。

323.3產(chǎn)品密封性應(yīng)完好，不存在活塞缺失、破損、倒置等情況。

3.234注射器外表面應(yīng)完整、光滑，不存在裂痕及明顯的、容易引起客戶(hù)關(guān)注的缺

陷。

3.2.4缺陷產(chǎn)品：經(jīng)目檢后發(fā)現(xiàn)有一處或多處情況不符合合格產(chǎn)品要求的產(chǎn)品。

3.2.5缺陷樣品：車(chē)間用于員工培訓(xùn)或其他特定用途而特制的或從日常缺陷品種挑選出的有

某種缺陷的產(chǎn)品.

3.2.6關(guān)鍵缺陷A/B：可能破壞產(chǎn)品無(wú)菌性、容器完整性或?qū)颊呓】挡焕娜毕荨?/p>

3.2.6.1危及人類(lèi)生命；

3.2.6.2該行為違反法律規(guī)定需要立即召回：

3.263會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品毀壞或者變質(zhì)，或者嚴(yán)重影響生產(chǎn)工具，分裝和包裝設(shè)備的可靠

性。

3.2.7主要缺陷C該類(lèi)缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品可用性受到嚴(yán)豆損害，可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效，容易讓客

戶(hù)識(shí)別（外觀(guān)）并被客戶(hù)退貨。

3.2.8主要缺陷D：該類(lèi)缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品可用性一定程度損害；導(dǎo)致產(chǎn)品使用困難，客戶(hù)不滿(mǎn)

意：可能會(huì)被客戶(hù)察覺(jué)，并且察覺(jué)以后可能會(huì)比較關(guān)注。

3.2.9微小缺陷E：該類(lèi)缺陷不會(huì)造成傷害，不影響產(chǎn)品使用,只有少數(shù)客戶(hù)會(huì)發(fā)覺(jué)（有經(jīng)驗(yàn)的

人員）并且會(huì)引起些微關(guān)注。

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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3.2.10可見(jiàn)異物：指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀(guān)測(cè)到的不溶性物質(zhì)，

其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50國(guó)”包括白塊、玻屑、纖維、色點(diǎn)、色塊和其它外來(lái)異物。

3.2.11白塊：系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。

4212色點(diǎn)：系指不能辨清平而或棱角的頗色物體按色點(diǎn)”、有的物質(zhì)雖不易看清平而或極

角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應(yīng)作白塊論。在檢查中見(jiàn)似有似無(wú)

或若隱若現(xiàn)的微細(xì)物，不作色點(diǎn)計(jì)數(shù)。

3.2.13纖維：系指長(zhǎng)度約2mm以上的纖維。

3.2.14特殊異物：指金屬屑及明顯可見(jiàn)的玻璃屑、玻璃塊、玻璃砂、硬毛、或粗纖維等異物，

金屬屑有一面閃光者即是。

3.2.15培訓(xùn)組：對(duì)目檢人員進(jìn)行產(chǎn)品缺陷識(shí)別培訓(xùn)的檢查組。

4.0RESPONSIBILITIES責(zé)任人

4.1目檢包裝班長(zhǎng)：

4.1.1負(fù)責(zé)本崗位不合格品的統(tǒng)計(jì)、分類(lèi)、登記，并協(xié)同崗位人員將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格

品間或者環(huán)保站。

4.1.2負(fù)責(zé)崗位記錄、臺(tái)帳的接收、管理。

4.13負(fù)責(zé)與灌裝、包裝等崗位的交接工作。

4.1.4負(fù)責(zé)澄明度檢測(cè)儀的照度的校驗(yàn)。

4.1.5負(fù)貨目檢產(chǎn)品的抽檢。

4.2目檢人員：

4.2.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢查。

4.2.2負(fù)責(zé)崗位的清潔、衛(wèi)生和清場(chǎng)。

4.2.3負(fù)責(zé)目檢崗位的設(shè)備操作和維護(hù)。

4.3包裝：

4.3.1負(fù)責(zé)接收目檢崗位轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品。

4.4灌裝崗位人員：

4.4.1負(fù)責(zé)將灌裝好的的產(chǎn)品傳遞至目檢崗位。

4.5中控人員（QA人員）：

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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4.5.1負(fù)責(zé)本崗位已目檢產(chǎn)品的抽查。

4.5.2負(fù)責(zé)對(duì)目檢崗位的目檢過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督控制。

5.0PREREQUISITES必讀文件

5.1PO-3113006F1Logbookofvisualinspectioninstrument澄明度檢杳儀使用記錄

5.2PO-3113006F2WorkRecordofVisualInscpcctionPersonnel目檢人員工作記錄

5.3PO-3113(J07FIForpackagedProductIdentificationCard待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡

5.4PO-3113006F3ObsoietedProductIdentificationCard報(bào)廢產(chǎn)品標(biāo)示卡

5.5PO-3113006F4TemperatureandhumidityrecordforVisualInsepectionPosition燈檢間溫濕

度記錄

5.6PO-3113(J06F5StatisticsOfinjectionInferior不合格品統(tǒng)計(jì)表

5.7PO-3113006F6ForpackagedProductsSamplingReceipt待包裝產(chǎn)品取樣交接單

5.8PO-3113006F7Thesamplingrecordofrejectedvialsduringvisualinspection目檢工序決策樹(shù)

6.0EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息

6.1進(jìn)入本崗位穿戴好工作衣、帽、鞋上崗。

6.2本崗位的半成品在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，要注意周?chē)藛T防止壓傷他人。

7.0PROCEDURE規(guī)程

7.1廠(chǎng)房要求：

7.1.1燈檢間溫度不得超過(guò)25C。

7.2日檢人員：

7.2.1目檢人員在上崗前需要接受資質(zhì)確認(rèn)，后續(xù)應(yīng)每一年進(jìn)行一次資質(zhì)確認(rèn)。

7.2.1.1目檢人員若發(fā)生兩次被抽檢不合格，必須重新接受視力檢杳，并重新通過(guò)資

質(zhì)確認(rèn)。

7.2.2資質(zhì)確認(rèn)方法：

7.2.2.1資質(zhì)確認(rèn)應(yīng)選擇在每日工作結(jié)束時(shí)進(jìn)行。

7.2.2.2使用考核組(缺陷樣品與無(wú)缺陷樣品)，用于目檢人員目檢能力考核。

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.2.2.3將樣品進(jìn)行編號(hào)（缺陷樣品編號(hào)預(yù)先告知考核人員），被考核人員不得參與

或知曉考核樣品的編號(hào)

7.2.2.4由被考核人員對(duì)樣品進(jìn)行目檢。

7.2.2.5考核合格標(biāo)準(zhǔn)；

7.2.2.5.1關(guān)鍵缺陷A、關(guān)鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D必須全部檢

出；

722.5.2微小缺陷E漏檢率不超過(guò)20%；

7.2.2.53關(guān)鍵缺陷A、關(guān)鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D均不得出現(xiàn)

誤判;

7.2.2.5.4主要缺陷檢C、主要缺陷D可以允許被誤判為微小缺陷；

7.2.2.6若考核不合格，則對(duì)人員進(jìn)行重新培訓(xùn)，考核合格后方可上崗：若再次培訓(xùn)

后考核仍然不合格，則調(diào)離本崗位。

注意：缺陷樣品應(yīng)及時(shí)更新，如目檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的缺陷產(chǎn)品，該缺陷樣品需要作為新的缺

陷樣品保存并用于所有目檢人員的培訓(xùn)和下次考核。

7.3檢查方法及時(shí)限

7.3.1擦凈注射器外壁污痕（或保持外壁清潔），輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)注射器使藥液中存在的可

見(jiàn)異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生大量氣泡），置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，

分別在黑色和白色背景下，用目檢夾夾取瓶頸使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用日檢視，三翻三看，

檢查時(shí)限不少于20s。每次夾取支數(shù)和檢查時(shí)限規(guī)定如下：

規(guī)格每次夾取支數(shù)檢查時(shí)限不少于（秒）

1ml3-520

7.4結(jié)果判定

7.4.1根據(jù)藥典2010版可見(jiàn)異物檢查的規(guī)定，注射劑在靜置一段時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢

出煙霧狀微粒柱，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超2mm的纖維和塊狀

物等明顯可見(jiàn)異物、微細(xì)可見(jiàn)異物。

7.5目檢前準(zhǔn)備

7.5.1灌裝結(jié)束的產(chǎn)品應(yīng)立即目檢，如果不能在24小時(shí)內(nèi)目檢結(jié)束，需要將待包裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)移

到倉(cāng)儲(chǔ)冷庫(kù)或?qū)游龉駜?nèi)暫存，并有暫存記錄及溫度記錄，崗位人員同時(shí)填寫(xiě)批記錄上

車(chē)間非存儲(chǔ)條件記錄表。

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.5.2進(jìn)入燈檢間及離開(kāi)燈椅間，目椅包裝班長(zhǎng)需記錄燈檢間的溫濕度，并填寫(xiě)記錄：PO-3

113006F4《燈檢間溫濕度記錄》，超過(guò)25℃,需上報(bào)車(chē)間負(fù)責(zé)人，并聯(lián)系工程部，

予以糾正，在備注欄記錄，便于追溯。

7.5.3檢查本崗位房間狀態(tài)艮應(yīng)為“清場(chǎng)合格證”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在清場(chǎng)有效期內(nèi)：

7.53.1若在清場(chǎng)有效期內(nèi)，則將該清場(chǎng)合格記附于本批批記錄背面。

7.53.2若房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)指示已超過(guò)清場(chǎng)有效期或不是“清場(chǎng)合格證”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)在

清場(chǎng)合格后，通知QA人員進(jìn)行清場(chǎng)槍查。檢查合格后，將上批產(chǎn)品“清場(chǎng)

合格i正”副本和新的“清場(chǎng)合格證”正本附本批批記錄背面。

7.5.4確認(rèn)本批生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)和崗位，填寫(xiě)“房間狀態(tài)卡”，插在燈檢間房間

狀態(tài)標(biāo)識(shí)槽內(nèi)。

7.5.5核對(duì)木批包裝記錄和待檢產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡的品名、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與批包裝記

錄一致。

7.5.6檢查照度

7.5.6.1打開(kāi)暗室內(nèi)澄明度檢測(cè)儀，使用照度計(jì)校正YB-2型澄明度檢測(cè)儀光照度至對(duì)

應(yīng)范用。并填寫(xiě)PO-3113006F1《澄明度檢查儀使用記錄》。

7.5.6.2檢食產(chǎn)品目檢需使用的儀器、儀表的校驗(yàn)合格證，應(yīng)在校驗(yàn)合格范圍內(nèi)。光

源為日光燈光源；光照度可在1000?3000LX范惘內(nèi)調(diào)行。

7.5.63背景為不反光黑色，在左側(cè)和底部為不反光白色(供檢查有色異物)。

7.5.6.4每日生.產(chǎn)開(kāi)始前目檢班長(zhǎng)用照度儀對(duì)所用澄明度儀進(jìn)行照度確認(rèn)，檢測(cè)A點(diǎn)

和B點(diǎn)下方目檢處的照度，確認(rèn)照度在2OOO~3OO()LX范惘內(nèi)，并將照度填寫(xiě)

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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至澄明度檢測(cè)儀使用記錄以及批包裝記錄上，確認(rèn)照度符合產(chǎn)品目檢要求。

7.6目檢操作

7.6.1目檢人員每次只可取1盒待檢產(chǎn)品放在操作臺(tái)上，取出產(chǎn)品放入“待燈檢”區(qū)?？蘸蟹湃?/p>

“已燈檢”區(qū)，備用。目檢完成后，在管巢盒簽上姓名或?qū)懮夏繖z員的工號(hào)。

7.6.2當(dāng)天目檢不能結(jié)束或目檢人員離開(kāi)燈檢間超過(guò)1個(gè)小時(shí)，燈檢間需由目檢班長(zhǎng)上鎖管理。

7.6.3產(chǎn)品應(yīng)按照如下幾個(gè)步驟進(jìn)行檢查（按順序進(jìn)行）：

7.6.3.1先檢杳外觀(guān)情況、裝量、活塞與藥液液面間高度。

7.63.2夾取3-5支待目檢產(chǎn)品；分別在檢測(cè)區(qū)域內(nèi)黑色背景及白色背景下檢查可見(jiàn)異

物，三翻三看，總檢查時(shí)限不少于20s.

7.6.4具體檢查方法：

7.6.4.1產(chǎn)品外觀(guān)：從管巢盒內(nèi)用手取3-5支產(chǎn)品，觀(guān)察注射器手柄部位以及活塞上端

外觀(guān)，有無(wú)破損、裂紋、活塞缺陷等外觀(guān)缺陷。360。轉(zhuǎn)動(dòng)注射器瓶身，每支

觀(guān)察，觀(guān)察注射器瓶身、活塞及針帽的外觀(guān)，有無(wú)破損、裂紋、磨損、活塞

缺陷、針帽缺失、歪斜等外觀(guān)缺陷。手握注射器手柄部位，翻轉(zhuǎn)注射器，觀(guān)

察注射器瓶身外觀(guān)，有無(wú)破損、裂紋、磨損等外觀(guān)缺陷。

7.6.4.2裝量、活塞與藥液液面間高度：

7.6.4.2.I使用夾子夾取已檢過(guò)產(chǎn)品外觀(guān)的3-5支預(yù)灌注產(chǎn)品，保持注射器豎

直（針頭部位向下），垂直觀(guān)察，觀(guān)察前確保針管內(nèi)藥液均已用

卜，未附看在容器內(nèi)壁。

7.6.42.2對(duì)比、觀(guān)察藥液裝量，確保裝量在工藝范圍內(nèi)，若不符合應(yīng)予以

剔除。

7.6.4.23裝量檢查完成后，再次對(duì)夾取的產(chǎn)品進(jìn)行加塞深度的檢查，確保

活塞下方與藥液表面的距離在3~5mm之間，若不符合應(yīng)予以剔除。

注意：活塞下方與藥液表面的距離指活塞最下端與液面之間的距離。如活塞與

液面距離接近上下限無(wú)法判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可使用校驗(yàn)的鋼直尺進(jìn)行再次

確認(rèn)。

7.6.4,3可見(jiàn)異物：翻轉(zhuǎn)注射器（確保藥液與容器整個(gè)內(nèi)表面均接觸），在澄明度檢

測(cè)儀黑色背景前檢查，觀(guān)察是否有透明的可見(jiàn)異物（如玻羯、纖維、白點(diǎn)等）：

重復(fù)上述翻轉(zhuǎn)步驟，在澄明度檢測(cè)儀白色背景前檢查，觀(guān)察是否有有色的可

見(jiàn)異物（如色點(diǎn)、色塊等）；三翻三看，總檢查時(shí)限不少于20s。

注意：檢查可見(jiàn)異物時(shí)，使用澄明度檢測(cè)儀在黑色背景和白色背景檢查總時(shí)限不少于

20s,澄明度檢測(cè)儀時(shí)間設(shè)定為20s,報(bào)警提示目檢結(jié)束。

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.6.4.4目檢過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)新的缺陷，應(yīng)立即上報(bào)目檢班長(zhǎng)，目檢班長(zhǎng)視嚴(yán)重程度決

定是否立即上報(bào)車(chē)間負(fù)責(zé)人和QA,并將該缺陷記錄在批記錄中，該缺陷產(chǎn)品

需要作為缺陷樣品保存。

7.6.4.5目檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的除7.7.1以外的其他缺陷產(chǎn)品，應(yīng)先分類(lèi)放在不合格品對(duì)

應(yīng)的缺陷類(lèi)型的收集盒中,待結(jié)束時(shí)??由日檢班長(zhǎng)開(kāi)鎖統(tǒng)一收集、分類(lèi),填

寫(xiě)不合格品統(tǒng)計(jì)表“PO-3113OO6F5”，貼上報(bào)廢產(chǎn)品標(biāo)示卡”P(pán)O-3113006F3”。

注意：樣品目檢過(guò)程中，若不慎掉落地上，則按目檢不合格品處理。歸至其他項(xiàng)目并

在批記錄中注明。若掉落導(dǎo)致碎瓶，應(yīng)及時(shí)清理。碎瓶附近的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行清潔擦

拭，并重新目檢。

注意：在培養(yǎng)基模擬灌裝產(chǎn)品的目檢過(guò)程中，只有出現(xiàn)產(chǎn)品密封性受到嚴(yán)重影響

的（如無(wú)活塞）現(xiàn)象，可在記錄相應(yīng)盒號(hào)后剔除，作為不合格品，不進(jìn)行培養(yǎng)，

并經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人確認(rèn)之后廢棄。

7.6.5目檢工間休息

7.6.5.1目檢人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工間休息，使眼睛恢復(fù)正常視力。每次執(zhí)行目檢的時(shí)長(zhǎng)

不能超過(guò)30分鐘，由目檢班長(zhǎng)設(shè)定30min計(jì)時(shí)，倒計(jì)時(shí)結(jié)束后至少休息10

分鐘，一個(gè)工作口內(nèi)或每個(gè)工作人員在交班前日檢的總時(shí)長(zhǎng)不能超過(guò)4小時(shí)。

目檢人員工作及休息時(shí)間填入PO-3113006F2《目檢人員工作記錄》。

7.6.6收集目檢發(fā)現(xiàn)的不合格品：

7.6.6.1目檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品分類(lèi)放置，待結(jié)束時(shí)，由目檢班長(zhǎng)開(kāi)鎖統(tǒng)一收集、

分類(lèi)，填入本批包裝記錄中。若本批整體或者某一項(xiàng)不合格品統(tǒng)計(jì)數(shù)量出現(xiàn)

突然增多，應(yīng)人工對(duì)不良品進(jìn)行確認(rèn)后，并及時(shí)上報(bào)車(chē)間負(fù)責(zé)人。

7.6.6.2不合格品作為報(bào)廢產(chǎn)品處理，收集在一起，并放置PO-3113006F3《報(bào)廢產(chǎn)

品標(biāo)示卡》。

7.6.63目檢合格品收集在已燈檢貯藏小車(chē)上，由目檢班長(zhǎng)上鎖管理，放在指定位置，

填寫(xiě)PO-3II3OO7F1《待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡》，存在貯藏小車(chē)上。通知包裝人

員進(jìn)行交接，復(fù)核交接產(chǎn)品信息與批生產(chǎn)記錄一致。

7.6.6.4目檢剔除的不合格品由目檢班長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)收集，予以銷(xiāo)毀或存放在不合格品

柜中，并做好記錄，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管、處理。

7.6.6.5關(guān)閉澄明度檢測(cè)儀，拔卜電源插頭。

7.6.6.6生產(chǎn)結(jié)束后清點(diǎn)合格品及不合格品數(shù)量并計(jì)算產(chǎn)品合格率及不合格率。不合

格品數(shù)量應(yīng)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，填寫(xiě)不合格品統(tǒng)計(jì)表“PO-3113006F5”：統(tǒng)計(jì)后收集，

貼上報(bào)廢產(chǎn)品標(biāo)示卡“PO-3U3006F3”；若不合格率超出范用，或發(fā)現(xiàn)其他明

顯異常，應(yīng)按照《QS-004偏差管理》上報(bào)偏差。

7.6.6.7按照PO-113006F7目檢工序決策樹(shù)對(duì)當(dāng)批產(chǎn)品進(jìn)行處理。

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.6.7崗位抽檢

7.6.7.1每批產(chǎn)品目檢過(guò)程中抽檢，目檢班長(zhǎng)對(duì)已目檢產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并確保該批次

每個(gè)目檢員工的已目檢產(chǎn)品都被抽檢，每人至少抽檢50支，且需分別抽檢到

目檢開(kāi)始、中間、結(jié)束的產(chǎn)品，將抽檢結(jié)果填寫(xiě)在批記錄內(nèi)。如抽檢結(jié)果在

規(guī)定的限值內(nèi)，己日檢產(chǎn)品放行：如犯檢結(jié)果不在規(guī)定的限值內(nèi)，被抽檢人

員立即停止目檢。該員工已月檢的產(chǎn)品需重新目檢，并按照抽檢要求重新抽

檢。

表格1抽檢數(shù)量對(duì)應(yīng)表

序號(hào)批量總抽檢數(shù)量可接受次品數(shù)量

1￡10000支2200支0支

210000-35000支2315支0支

備注:1.引用ANSI/ASQCZ1.4-2008InspcciionLevelIlSinglcSamplingPlanfor

NormalInspection.AQLs=0.10o

2.當(dāng)抽檢不合格數(shù)量超出可接受標(biāo)注范圍時(shí)，立即停止目檢。該員工已目

檢的產(chǎn)品需重新目檢，并按照抽檢要求重新檢查。

7.7目檢可接受標(biāo)準(zhǔn)

7.7.1目檢缺陷品按照具體缺陷分為關(guān)鍵缺陷A、關(guān)鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D、

微小缺陷E五類(lèi)，具體描述及可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：

7.7.1.1關(guān)鍵缺陷A

缺陷名稱(chēng)描述型片示例

一-

產(chǎn)品裝量偏多或裝量偏

產(chǎn)品裝量錯(cuò)少、空瓶，影響產(chǎn)品安.t

誤全性，不符合產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn),判定為關(guān)鍵缺陷

IISJt

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期:

QA：

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影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

活塞不正、歪

菌性、安全性，判定為

斜

關(guān)鍵缺陷

1

9

影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

活塞損壞菌性、安全性，判定為

關(guān)鍵缺陷

膨響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

活塞凸輪之

菌性、安全性，判定為

間有藥液1

關(guān)鍵缺陷1

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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IQ

影響產(chǎn)品的密封性、尢

活塞有裂紋菌性、安全性，判定為

關(guān)鍵缺陷

影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

菌性、安全性，判定為

關(guān)健缺陷

影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

缺少針帽菌性、安全性，判定為

關(guān)鍵缺陷

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

針帽不正、歪

菌性、安全性，判定為

斜

關(guān)鍵缺陷

影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)

針頭穿透針

菌性、安全性，判定為

帽

關(guān)鍵缺陷

7.7.1.2關(guān)鍵缺陷B

缺陷名稱(chēng)描述邕片示例

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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存在于產(chǎn)品內(nèi)的可見(jiàn)異

物（纖維、色點(diǎn)、玻屑、

產(chǎn)品內(nèi)可見(jiàn)

色塊），嚴(yán)重影響產(chǎn)品暫無(wú)圖例

異物

的安全性，判斷為關(guān)鍵

缺陷

晨

影響產(chǎn)品的安全性，判

活塞有污點(diǎn)

斷為關(guān)鍵缺陷

a

藥液與活塞影響產(chǎn)品的密封性、無(wú)f

高度超出菌性、安全性，判斷為|8

3-5mm關(guān)鍵缺陷

■Atf1

7.7.1.3主要缺陷C

缺陷名稱(chēng)描述圖片示例

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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IB

組合件瓶身影響產(chǎn)品外觀(guān)，有可能

有劃痕引起客戶(hù)投訴等問(wèn)題，1

(>5mm)判定為主要缺陷C。

影響產(chǎn)品外觀(guān)，有可能

組合件瓶身引起客尸不良情緒引發(fā)

暫無(wú)圖例

有砂點(diǎn)投訴等問(wèn)題，判定為主

要缺陷C。

7.7.1.4主要缺陷D

缺陷名稱(chēng)描述圖片示例

影響產(chǎn)品外觀(guān)，可能引

組合件瓶身起客戶(hù)不良情緒引發(fā)投

畸形訴等問(wèn)題，判定為主要

缺陷D。

■

7.7.1.5微小缺陷E

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期:

QA：

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缺陷名稱(chēng)描述圖片示例

影響產(chǎn)品外觀(guān)，可能引起

組合件瓶身

客戶(hù)不良情緒或是對(duì)產(chǎn)品

氣泡暫無(wú)圖例

的不信任等問(wèn)題，判定為

微小缺陷

影響產(chǎn)品外觀(guān)，可能引起

組合件劃痕客戶(hù)不良情緒或是對(duì)產(chǎn)品

(<5mm)的不信任等問(wèn)題，判定為

微小缺陷

影響產(chǎn)品外觀(guān)，可能引起

客戶(hù)不良情緒或是對(duì)產(chǎn)品

組合件磨痕

的不信任等問(wèn)題，判定為

微小缺陷B■

影響產(chǎn)品外觀(guān)，可能引起

外部污垢(可客戶(hù)不良情緒或是對(duì)產(chǎn)品

見(jiàn))的不信任等問(wèn)題，判定為

微小缺陷

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

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標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.8QA抽檢

7.8.1QA人員根據(jù)AQL抽檢文件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢

7.9成品取樣

7.9.1目檢崗位人員完成全檢后,QC取樣員依據(jù)取樣規(guī)程完成取樣.取樣應(yīng)含“灌裝開(kāi)始

盒”、“灌裝中間盒”、“最后一盒”標(biāo)識(shí)盒內(nèi)產(chǎn)品，崗位人員與QC取樣員完成交

接，填寫(xiě)PO-3113006F6《待包裝產(chǎn)品取樣交接單》。

7.10生產(chǎn)結(jié)束后工作及清場(chǎng)

7.10.1對(duì)目檢不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)后按照要求暫存在不合格品間或者銷(xiāo)毀。

7.10.2清潔澄明度檢測(cè)儀。

7.10.3使用工具、容器清潔無(wú)異物，并放置于規(guī)定位置。

7.10.4操作臺(tái)、不合格品收集盒中已清理無(wú)遺留產(chǎn)品。

7.10.5清潔地面，不留雜物，無(wú)水跡、污漬。

7.10.6清理生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、本批生產(chǎn)記錄。

7.10.7清理各廢棄的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示卡，并清除當(dāng)天產(chǎn)生的廢棄物。

7.10.8更換房間狀態(tài)為“已清場(chǎng)”，并通知QA人員進(jìn)行檢查。

7.10.9QA人員檢查合格后，發(fā)放“清場(chǎng)合格證:正本貼本批批記錄背面，副本插入房訶狀

態(tài)標(biāo)識(shí)卡槽內(nèi)。

7.11目檢不合格品行動(dòng)線(xiàn)

目檢不合格品行動(dòng)線(xiàn)

缺陷分類(lèi)缺陷部位缺陷原因行動(dòng)線(xiàn)

產(chǎn)品裝量偏多

產(chǎn)品裝量產(chǎn)品裝量偏少1%

空瓶

組合件破損3支

關(guān)鍵缺陷A無(wú)活塞

活塞倒置

活塞活塞不正、歪斜0.5%

活塞損壞、殘缺

活塞凸輪之間有藥液

DocumentNo.文件號(hào)：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號(hào)：D

標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EffectiveDate生效日期：

QA：

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活塞有裂紋

活塞顏色錯(cuò)誤1支

缺少針帽1支

針帽針帽不正、歪斜3支

針頭穿透針帽1支

毛發(fā)絲1支

不銹鋼金屬屑

玻屑

橡膠顆粒

產(chǎn)品內(nèi)可見(jiàn)異物

乳膠顆粒

關(guān)鍵缺陷B

硅樹(shù)脂顆粒3%

纖維

其他可見(jiàn)異物

活塞有污點(diǎn)

產(chǎn)品空氣高度活塞與液面間高度超3-5mm