中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程通則2021-10-15發(fā)布2021-10-15實施I前言 引言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 25標準的構(gòu)成 26規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)要求 36.1生產(chǎn)基地選址 36.2種子種苗 4 46.4采收 46.5產(chǎn)地初加工 46.6包裝、放行和儲運 4附錄A(資料性)規(guī)范化生產(chǎn)流程圖(示例) 5附錄B(規(guī)范性)禁限用農(nóng)藥名單 6附錄C(資料性)病蟲害草害等防治參考方法 7附錄D(資料性)國家允許使用化學農(nóng)藥的參考使用方法 8參考文獻 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、華中農(nóng)業(yè)大學、山東農(nóng)業(yè)大學、南京農(nóng)業(yè)大學、福建農(nóng)業(yè)大學、中國食品藥品檢定研究院、北京中醫(yī)藥大學、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會、重慶市藥物種植研究所、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所海南分所提出。本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。本文件起草單位：中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、華中農(nóng)業(yè)大學、山東農(nóng)業(yè)大學、南京農(nóng)業(yè)大學、福建農(nóng)業(yè)大學、中國食品藥品檢定研究院、北京中醫(yī)藥大學、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會、重慶市藥物種植研究所、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所海南分所。本文件主要起草人：魏建和、王文全、陳君、王沫、王建華、郭巧生、張重義、李先恩、張本剛、魏鋒、王秋玲、祁建軍、齊耀東、劉賽、鐘光德、丁萬隆、魏勝利、朱吉彬、胡開治、王苗苗、楊小玉、辛元堯、何明軍、徐常青。本文件起草組顧問：任德權(quán)、肖培根、黃璐琦、段金厥、陳士林、程惠珍。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)指按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(中藥材GAP)的要求，實施藥材生產(chǎn)，保證生產(chǎn)中藥材優(yōu)質(zhì)安全的過程。規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程是實施中藥材規(guī)范生產(chǎn)的核心技術(shù)要求和行動指南，指為實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其他繁殖材料，種植、養(yǎng)殖或者野生撫育技術(shù)，采收與產(chǎn)地初加工，包裝、放行與儲運等進行規(guī)定和要求。一般應(yīng)在建設(shè)藥材基地，實施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)前，針對具體藥材和生產(chǎn)基地情況，結(jié)合生產(chǎn)實踐經(jīng)驗和科學研究數(shù)據(jù)，制定針對性的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。本文件用于規(guī)范和指導具體中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程的編制工作。1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程通則植物藥材本文件確立了植物類中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程編制的原則和要求，以及中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風險管控標準(試行)GB/T20001標準編寫規(guī)則第6部分規(guī)程標準按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱中藥材GAP)的要求，實種植或野生撫育，采收與產(chǎn)地初加工，以及包裝、放行與儲運等所做的技術(shù)規(guī)定和要求，是實施中藥2中藥材生產(chǎn)的主要過程，一般包括：生產(chǎn)基地選址，種質(zhì)、種子選擇與鑒定，育苗(如果需要),4.2應(yīng)遵守《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(中藥材GAP)的有關(guān)規(guī)定，不能違反其要求。應(yīng)注意區(qū)分×××(***)###規(guī)范化生產(chǎn)技“###”不同生產(chǎn)模式(如“仿野生”),為非必寫項?！?**”不同基原的植物名稱(如“膜莢黃芪”,“管花肉蓯蓉”),為非必寫項。“×××”通用藥材名(如“黃芪”),如果是多個藥用31按照統(tǒng)一格式要求撰寫2目次只列一級和二級標題3前言按統(tǒng)一格式，單位和人員根據(jù)每種藥材實際情況調(diào)以上4引言簡要介紹標準起草背景和目的5按正文4.5命名6范圍按照統(tǒng)一格式撰寫：“本文件確立了XXX的規(guī)范化生產(chǎn)流產(chǎn)各環(huán)節(jié))等階段的技術(shù)要求?！薄氨疚募m用于XXX規(guī)范化生產(chǎn)?！?羅列出根據(jù)每種藥材標準中需引用的標準，在正文標準原則上不引用8根據(jù)每種藥材羅列，在正文中一定要出現(xiàn)；通用9參考附錄A繪制根據(jù)每種藥材生產(chǎn)特點，描述最主要的生產(chǎn)環(huán)節(jié)及要國主產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)特點，不能寫成地區(qū)性或企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)要求可根據(jù)每種藥材生產(chǎn)特點增加；每種藥材標準中，資料性附錄可根據(jù)每種藥材生產(chǎn)特點增加，如“XXX(中藥材名稱)病蟲害草害等防治參考方法”(參見附錄C)、“XXX(中藥材名稱)國家允許使用化學農(nóng)藥的參考使用方法”(參見附錄D)根據(jù)每種中藥材需要羅列應(yīng)明確產(chǎn)地、地塊的選擇和確定方式，包含環(huán)境保護要求、確定依據(jù)、環(huán)境檢測和監(jiān)測要求、種植歷史等。按照GAP要求，基地的大氣質(zhì)量應(yīng)符合GB3095的規(guī)定、土壤質(zhì)量應(yīng)符合GB15618的規(guī)定、灌溉水質(zhì)應(yīng)符合GB5084的規(guī)定，產(chǎn)地初加工用水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，并保證生長期間持續(xù)符合標準的要求。4應(yīng)明確種質(zhì)、種子或種苗的要求。包括基原物種、選育品種、種子種苗標準及檢測，種子種苗繁應(yīng)明確如下內(nèi)容：種植制度要求，如前茬、間套種、輪作等；農(nóng)田基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護要求，如維護、灌排水、遮陰設(shè)施等；土地整理要求，如土地平整、耕作、做畦等；繁殖方法要求，如繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等；田間管理要求，如間苗、中耕除草、灌排水等；病蟲害草害等的防6.4采收應(yīng)明確如下內(nèi)容：采收期要求，如采收年限、采收時間等；采收方法要求，如采收器具、具體采應(yīng)明確如下內(nèi)容：產(chǎn)地初加工方法和技術(shù)要求，如揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，應(yīng)明確如下內(nèi)容：包裝材料及包裝方法要求，如包括采收、加工、儲藏各階段的包裝材料要求及包裝方法；標簽要求，如標簽的樣式，標識的內(nèi)容等；放行制度，如放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等；儲藏場所及要求，如包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環(huán)境條件的要求；5規(guī)范化生產(chǎn)流程圖(示例)半夏規(guī)范化生產(chǎn)流程圖示例見圖A.1。年降水量500mm～1000mm,可在西北、華北、華中、西坡度不超過25°的緩坡地或排水良好平地。耕作層厚度忌連作，近10年內(nèi)未種植過半夏無損傷，凈度≥90%、發(fā)芽率≥95%、百粒重≥60g、平均粒徑≥0.6cm播種期在2月下旬~4月下旬。行距12cm~15cm開溝，株距2cm~5cm土壤表層干燥達到3cm時，應(yīng)及時澆水或灌水當年種植的半夏60%以上葉片枯萎變黃即可采收烘干溫度40℃~60℃禁止硫熏，通風干燥圖A.1半夏規(guī)范化生產(chǎn)流程圖示例6(規(guī)范性)禁限用農(nóng)藥名單B.1禁止(停止)使用的農(nóng)藥(46種)六六六、滴滴涕、毒殺芬、二溴氯丙烷、殺蟲脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏劑、狄氏劑、汞制劑、砷類、鉛類、敵枯雙、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠強、氟乙酸鈉、毒鼠硅、甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺、苯線磷、地蟲硫磷、甲基硫環(huán)磷、磷化鈣、磷化鎂、磷化鋅、硫線磷、蠅毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、福美胂、福美甲胂、三氯殺螨醇、林丹、硫丹、溴甲烷、氟蟲胺、殺撲磷、百草枯、2,4-滴丁酯。B.2部分范圍禁止使用的農(nóng)藥(20種)部分范圍禁止使用的農(nóng)藥應(yīng)注意藥食同源中藥材及來自其他作物的中藥材。部分范圍禁止使用的農(nóng)藥見表B.1。表B.1部分范圍禁止使用的農(nóng)藥(20種)通用名禁止使用范圍甲拌磷、甲基異柳磷、克百威、水胺硫磷、氧樂禁止在蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材治衛(wèi)生害蟲，禁止用于水生植物的病蟲害防治甲拌磷、甲基異柳磷、克百威禁止在甘蔗作物上使用內(nèi)吸磷、硫環(huán)磷、氯唑磷禁止在蔬菜、瓜果、茶葉、中草藥材上使用乙酰甲胺磷、丁硫克百威、樂果禁止在蔬菜、瓜果、茶葉、菌類和中草藥材上使用禁止在蔬菜上使用丁酰肼(比久)禁止在花生上使用禁止在茶葉上使用禁止在所有農(nóng)作物上使用(玉米等部分旱田種子包衣除外)禁止在水稻上使用B.3有關(guān)說明本附錄來自2019年中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方發(fā)布的《禁限用農(nóng)藥名錄》(/gzdt/201911/t201911296332604.htm)。7(資料性)XXX病蟲害草害等防治參考方法(示例)見表C.1。表C.1XXX病蟲害草害等防治參考方法(示例)表防治對象防治時期8月～10月注1:栽種前使用多菌靈浸種或灌根；或用甲基托布津、苦參堿灌根，水旱輪作；有機肥必須充分腐熟；選用無病害感染、無機械損傷、優(yōu)質(zhì)正山系和健壯粗大的土苓子，禁用帶病苗；發(fā)現(xiàn)病株及時拔除，集中銷毀，每穴撒入草木灰100g或生石灰200g~300g,進行局部消毒8月～10月鼠害人工滅鼠、器械滅鼠等。注意保護鼠類天敵貓頭鷹、蛇類等，創(chuàng)造其適生條件，發(fā)揮天敵的滅鼠作用8(資料性)XXX國家允許使用化學農(nóng)藥的參考使用方法(示例)表見表D.1。類別通用名使用方法(生長季)使用量(濃度)安全隔離