藥師法規(guī)復(fù)習(xí)題庫及答案

1、保健食品是指

A、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,對人體

可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

B、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,以治療疾病為目的,并且充人

體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品

C、具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

D、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以治療疾病為目的，對人體可

能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

答案：C

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為

A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營XXXXXXXX號

答案：B

3、藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A、1/1

B、1/2

C、1/3

I）、1/4

答案：B

4、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員是

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理人員

答案：B

5、對藥品檢驗機(jī)陶的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出

A、復(fù)驗

指定檢驗

C、監(jiān)督抽驗

D、評價檢驗

答案：A

6、儲存、運(yùn)輸過程中都應(yīng)當(dāng)具有冷臧設(shè)施設(shè)備的藥品是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：D

7、藥品注冊類別的相關(guān)內(nèi)容，錯誤的是

A、藥品注冊，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

13、化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

C、生物制品注冊我照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、己上市生物

制品不含生物類似藥等進(jìn)行分類

D、中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織

制定,并向社會公布

答案：C

8、二級公立醫(yī)院基本藥物使用占比不低于

A、60%

B、80%

C、90%

D、100%

答案：B

9、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準(zhǔn)確的是

A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布

B、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布

C、麻醉藥品原植物由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公

布

答案：D

10、確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是

A、衛(wèi)生健康主管部門

B、國家藥品監(jiān)督管理部門

C、人力資源和社會保障部門

D、國家基本藥物工作委員會

答案：D

11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥的，由藥

品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾

期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額

A、5到10倍的罰款

B、10倍以上20倍以下

C、5千元以上1萬元以下罰款

D、2倍以上5倍以下的罰款

答案：D

12、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求,說法正確的是

A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時間

B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

D、存在專用標(biāo)識的藥品，專有標(biāo)識在說明書首頁左上方標(biāo)注

答案：C

13、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù),不包括

A、藥品上市許可特有人是藥品安全的第一責(zé)任人

B、藥品上市許可存有人依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

C、藥品上市許可巷有人只能依法委托銷售藥品，不能自行銷售

D、藥品上市許可奪有人建立并實(shí)施藥品追溯制度

答案：C

14、了解影響來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥物療效的食物情況，

可查閱藥品說明書的

A、【注意事項】

B、【藥物相互詐用】

C、【禁忌】

D、【藥物過量】

答案：A

15、藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是

A、國家基本藥物制度

B、藥品儲備制度

C、藥品生產(chǎn)流通管理體制

D、藥品質(zhì)量保障體系

答案：A

16、應(yīng)處以違法批發(fā)的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金

額不足十萬元的，按十萬元計算）的違法情形是

A、生產(chǎn)假藥

B、銷售劣藥

C、研發(fā)劣藥

D、銷售假藥

答案：B

17、境外生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號的格式為

A、國藥準(zhǔn)字HZ、SC+四位年號十四位順序號

B、國藥準(zhǔn)字HZ、S+四位年號+四位順序號

C、國藥準(zhǔn)字HZ、SG十四位年號十四位順序號

D、國藥準(zhǔn)字HZ、SJ+四位年號十四位順序號

答案：D

18、麻醉藥品專用賬冊保存期限為

A、有效期滿之日起不少于3年

B、有效期滿之日起不少于5年

C、有效期滿之日起不少于7年

D、有效期滿之日起不少于10年

答案：B

19、屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

答案：A

20、以下哪一項不屬于行政強(qiáng)制措施的種類

A、限制公民人身自由

B、查封場所、設(shè)施或者財物

C、扣押財物

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

答案：D

21、國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)陶是

A、國家藥典委員會

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

答案：B

22、第一類醫(yī)療器械

A、風(fēng)險系數(shù)為0,無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

B、風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

D、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

醫(yī)療器械

答案：B

23、王某在取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后掛靠到了某藥店被依法查處,下列說法錯

誤的是

A、由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)撤銷王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

B、作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管

理信息系統(tǒng)

C、涉事藥店按照違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰

D、王某在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)

答案：A

24、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品

的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)

自

A、有效期期滿之EI起不少于1年

B、有效期期滿之EI起不少于2年

C、有效期期滿之EI起不少于3年

D、有效期期滿之EI起不少于4年

答案：B

25、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為管理要求的表述,說法錯誤的是

A、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進(jìn)藥品，購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取供貨單位

銷售發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致方可購進(jìn)

B、藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗

執(zhí)業(yè)藥師未在崗時,不得銷售藥品

C、銷售中藥飲片時,執(zhí)業(yè)藥師或者中藥學(xué)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)審核處方藥物

相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容，做到調(diào)配正確、計量準(zhǔn)確

D、藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個人消費(fèi)

者為成年人,不確定時可查驗個人消費(fèi)者身份證信息,不得向未成年人銷售第二

類精神藥品

答案：B

26、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為

A、3年

B、5年

C、10年

D、20年

答案：B

27、根據(jù)《疫苗管理法》由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易

平臺組織采購的疫苗是

A、國家免疫規(guī)劃麥苗

B、非免疫規(guī)劃疫苗

C、包裝無法識別的疫苗

D、超過有效期的疫苗

答案：B

28、根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法

律若干問題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是

A、以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的

B、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑的

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運(yùn)輸麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境

的

D、以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑

答案：D

29、以下對于短缺藥含義說法正確的是

A、短缺藥，又稱小品種藥，是指非臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易

出現(xiàn)臨床短缺的藥品

B、短缺藥，又稱小品種藥，是指非臨床必需、用量大、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易

出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C、短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出

現(xiàn)臨床短缺的藥品

D、短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量大、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出

現(xiàn)臨床短缺的藥品

答案：C

30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

31、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)

草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是

A、衛(wèi)生健康主管部門

B、醫(yī)療保障主管部門

C、中醫(yī)藥管理部門

D、工業(yè)和信息化部門

答案：B

32、經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A、自愿、平等、公平、誠實(shí)信用

B、自愿、公開、公平、誠實(shí)信用

C、自由、平等、公平、誠實(shí)信用

D、自由、平等、公正、真實(shí)守信

答案：A

33、屬于執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形的是

A、患有精神病，但不在發(fā)病期的

B、在三區(qū)三州，成績沒有達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)的

C、受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之口到申請注冊之口不滿三年的

D、執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的

答案：D

34、進(jìn)口藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)向

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

B、進(jìn)口代理人所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)

C、藥品批發(fā)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

D、藥品零售企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

答案：B

35、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍廣泛，但以下品種藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A、胰島素

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類精神藥品

D、中藥配方顆粒

答案：D

36、某省級藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)二陳丸未標(biāo)注有效期,此藥品

屬于

A、劣藥

B、假藥

C、違反GMP要求的藥晶

D、未發(fā)現(xiàn)違法的藥品

答案：A

37、以下有關(guān)法的淵源說法錯誤的是

A、法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源

B、不同國家機(jī)關(guān)根據(jù)具體職權(quán)和程序制定的各種規(guī)范性文件屬于正式的法

的淵源

C、具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念屬于非正式的法的淵源

D、判例、政策、習(xí)慣屬于正式的法的淵源

答案：D

38、持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告的變更是

A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更

B、藥品說明書中所有內(nèi)容的變更

C、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

D、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更

答案：A

39、進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)

盲法對照臨床試驗的方法的是

A、I期臨床試驗

B、【【期臨床試驗

C、III期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

答案：C

40、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第一類精神藥品的是

A、可待因與右丙氧芬

B、氯硝西泮與咪達(dá)哇侖

C、乙基嗎啡與哌醋甲酯

D、雙氫可待因與地西泮

答案：C

41、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號的藥品的驗

收要求是

A、可不開箱檢查

B、可不打開最小包裝

C、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

D、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

答案；C

42、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)閡，對死亡病例自收到報告之

日起幾個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告

A、5

B、15

C、3

D、7

答案：B

43、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及

標(biāo)簽等事項備案向

A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門

C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

44、下列哪個化妝品屬于特殊化妝品

A、潤膚乳

B、洗發(fā)露

C、染發(fā)劑

D、香水

答案：C

45、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

法》規(guī)定的是

A、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的

要求

B、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的主要成份、制造方法

C、消費(fèi)者在自主選擇商品時?，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選

D、消費(fèi)者在購買、使用商品時，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為

答案：B

46、以下有關(guān)藥物研制政策與改革措施的說法不正確的是

A、加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理,避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市后藥品風(fēng)險管理

B、國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物

創(chuàng)新，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物

開發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新

C、2019年《藥品管理法》在藥品研制環(huán)節(jié)規(guī)定多項制度，如藥物臨床試驗

機(jī)構(gòu)備案管理制度、藥物臨床試驗?zāi)驹S可制度、生物等效性試驗備案制度、

臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優(yōu)先審評制度、附條件審批制

度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度

D、國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥

的合法權(quán)益

答案：A

47、興奮劑的藥物作用不涉及

A、神經(jīng)系統(tǒng)用藥

B、呼吸系統(tǒng)用藥

C、泌尿系統(tǒng)用藥

D、消化系統(tǒng)用藥

答案：D

48、由哪個部門負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

A、國家藥典委員會

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

答案：D

49、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的召回屬于

A、四級召回

B、二級召回

C、一級召回

D、三級召回

答案：C

50、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品，不包括

A、醫(yī)療用毒性藥品

B、第二類精神藥品

C、抗精神病藥

D、放射性藥品

答案：D

51、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十

五日以下拘留的違法情形有

A、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)

重的

B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違

反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的

D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有

冷鏈儲存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的

答案：A

52、負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A、藥事管理與藥物治療學(xué)組

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師

D、藥事管理及藥物治療委員會

答案：C

53、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的

疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，體現(xiàn)藥品的

A、有效性

B、安全性

C、穩(wěn)定性

D、均一性

答案：A

54、對于談判藥品的醫(yī)保支付相關(guān)內(nèi)容，錯誤的是

A、原則上談判藥品協(xié)議有效期為三年

B、獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)

C、其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),也可以將該通用

名納入集中采購范圍

D、協(xié)議期內(nèi)談判藥品執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

55、哌醋甲酯為第一類精神藥品，當(dāng)其用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7口常用量

D、15日常用量

答案：D

56、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的說法，錯誤的是

A、由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自

行采購

B、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料,確保

信息具有可追溯性

C、在使用醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查

D、使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

答案：B

57、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時，以下，權(quán)利中

消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A、要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B、依法成立維護(hù)芻身合法權(quán)益的社會團(tuán)體

C、對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D、獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

答案：A

58、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品在申農(nóng)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑時,應(yīng)滿足的條件,說法錯誤的是

A、麻醉藥品和精呻藥品必須是臨床需要

B、麻醉藥品和精神藥品必須是市場無供應(yīng)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)須持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡

D、申報時需經(jīng)所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：D

59、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求

A、執(zhí)業(yè)藥師主要崗位職責(zé)包括指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理

B、完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C、零售藥店必須定規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)

D、完善臨床藥師制度

答案：A

60、一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A、中國藥典

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D、炮制規(guī)范

答案：A

61、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生

產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括

A、沒收其全部毒性藥品

B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

答案：D

62、藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及

時查處，情節(jié)較重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予

A、警告處分

B、記過或者記大過處分

C、降級或者撤職處分

D、開除處分

答案：C

63、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》卜某藥品零售企業(yè)出售不

符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A、安全保障權(quán)

B、獲得賠償權(quán)

C、自主選擇權(quán)

D、監(jiān)督權(quán)

答案：A

64生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)按規(guī)定在指定藥品檢臉機(jī)構(gòu)檢驗的免費(fèi)藥品是

A、第一類精神藥品

B、第二類精神藥品

C、免疫規(guī)劃疫苗

D、非免疫規(guī)劃疫苗

答案：C

65、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材

料、采購人員身份證明等情況,核實(shí)無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況,

核實(shí)記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查

B、三年備查

C、二年備查

D、一年備查

答案：D

66、國家一級保護(hù)野生藥材物種是指

A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

答案：D

67、經(jīng)營不需許可和備案的是

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、所有醫(yī)療器械

答案：A

68、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A、學(xué)分制

B、考試制

C、備案制

D、許可制

答案：A

69、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

A、庫房負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

答案：C

70、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)口期為2019年11月01口的產(chǎn)品,有效期

可標(biāo)注為

A、有效期至10^/2021年

B、有效期至2021年11月

C、有效期至2021年10月31日

D、有效期至2021年11月01日

答案：C

71、關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法,正確的是

A、仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B、仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效相同

C、仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥

途徑和用法用量

D、已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參

比制劑

答案：C

72、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為，不按生產(chǎn)、銷售假藥

從重處罰定性的是

A、某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售

B、某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品

C、某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥

D、某醫(yī)院給孫某超適應(yīng)癥范圍使用藥品

答案：D

73、制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布的機(jī)

構(gòu)是

A、國家藥品監(jiān)督管理H

B、藥品審評中心

C^國家藥典委員會

D、藥品評價中心

答案：B

74、廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的藥品

是

A、處方藥

B、非處方藥

C、麻醉藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

答案：B

75、以下說法錯誤的是

A、地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由全國人民代

表大會常務(wù)委員會提出意見，全國人民代表大會常務(wù)委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性

法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)

B、同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機(jī)關(guān)裁

決

C、部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致

時'由國務(wù)院裁決

D、根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委

員會裁決

答案：A

76、被檢查單位拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的，檢查組可以

A、進(jìn)行書面記錄

B、責(zé)令改正并及時報告組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門

C、經(jīng)責(zé)令改正后為不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不

符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求

D、進(jìn)行刑事處罰

答案：ABC

77、以下屬于藥品的有

A、中藥

B、化學(xué)藥

生物制品

D、農(nóng)藥

答案：ABC

78、屬于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)拒不接受監(jiān)督檢查的法律責(zé)任的是

A、藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B、對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告

C、情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處一萬元以上五萬元以下的罰款

D、對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處一千元以上五千元以下

的罰款

答案：ABCD

79、具有以下哪項資格的藥品經(jīng)營企業(yè)可以申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品

原料藥

A、麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格

B、第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格

C、第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格

D、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格

答案：ABC

80、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整的依據(jù)有

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

B、我國疾病譜變化

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

【）、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估

答案:ABCD

81、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A、不適用于非目標(biāo)人群使用

B、適宜人群

C、不能代替藥物治療疾病

D、請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

答案：ABD

82、以下屬于新的藥品不良反應(yīng)或者按照新的藥品不良反應(yīng)處理的情形有

A、導(dǎo)致人體傷殘的不良反應(yīng)

B、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

C、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說

明書描述不一致或者更嚴(yán)重

D、導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)

答案：BC

83、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A、含可待因W15門g的復(fù)方制劑

B、含雙氫可待因SlOmg的復(fù)方制劑

C、含羥考酮