藥品上市后管理試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品上市后管理的主要目的是：

A.確保藥品質(zhì)量和安全

B.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)

C.評(píng)估藥品療效

D.促進(jìn)藥品合理使用

2.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容？

A.患者基本信息

B.藥品名稱(chēng)和劑量

C.不良反應(yīng)癥狀

D.發(fā)生時(shí)間

3.藥品上市后安全性評(píng)價(jià)的主要方法包括：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

B.藥品療效再評(píng)價(jià)

C.藥品質(zhì)量檢查

D.藥品使用調(diào)查

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些制度來(lái)保證藥品質(zhì)量？

A.質(zhì)量管理體系

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要功能包括：

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

D.指導(dǎo)臨床合理用藥

6.藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？

A.立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.公布召回信息

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是：

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行自查？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告情況

C.藥品質(zhì)量檢查情況

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告情況

C.藥品質(zhì)量檢查情況

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告？

A.及時(shí)分析評(píng)價(jià)

B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.公布召回信息

12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的來(lái)源包括：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.患者自發(fā)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.制定監(jiān)測(cè)方案

B.建立監(jiān)測(cè)組織

C.培訓(xùn)監(jiān)測(cè)人員

D.制定監(jiān)測(cè)報(bào)告流程

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.指導(dǎo)臨床合理用藥

15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式包括：

A.患者基本信息

B.藥品名稱(chēng)和劑量

C.不良反應(yīng)癥狀

D.發(fā)生時(shí)間

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理藥品召回？

A.停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.公布召回信息

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)？

A.制定培訓(xùn)計(jì)劃

B.培訓(xùn)監(jiān)測(cè)人員

C.組織考核

D.持續(xù)改進(jìn)

18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的目的是：

A.了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況

B.評(píng)估藥品安全性

C.指導(dǎo)臨床合理用藥

D.保障公眾用藥安全

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案？

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分類(lèi)整理

C.保存?zhèn)洳?/p>

D.定期分析

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.指導(dǎo)臨床合理用藥

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品上市后管理是指在藥品上市后進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量監(jiān)督等。（√）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是24小時(shí)內(nèi)。（×）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得故意隱瞞或者編造虛假信息。（√）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（√）

5.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回和四級(jí)召回。（×）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并配備專(zhuān)職或者兼職的監(jiān)測(cè)人員。（√）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的來(lái)源僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（×）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（√）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者基本信息、藥品名稱(chēng)和劑量、不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生時(shí)間等內(nèi)容。（√）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)，并向社會(huì)公布。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容。

2.解釋藥品召回的三個(gè)等級(jí)及其適用情況。

3.說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

4.列舉藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品上市后管理在保障公眾用藥安全中的重要作用。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品上市后管理中的重要性。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.AB

4.ABD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.A

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容通常包括患者基本信息、藥品名稱(chēng)和劑量、不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)的診斷、治療措施、預(yù)后等。

2.藥品召回的三個(gè)等級(jí)及其適用情況：

-一級(jí)召回：適用于可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害或死亡的藥品，需要立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

-二級(jí)召回：適用于可能導(dǎo)致輕微或中度健康危害的藥品，需要采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

-三級(jí)召回：適用于可能導(dǎo)致輕微不適或無(wú)健康危害的藥品，需要采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作包括建立監(jiān)測(cè)制度、收集不良反應(yīng)信息、分析評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋等。

4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告情況

-藥品質(zhì)量檢查情況

-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品上市后管理在保障公眾用藥安全中的重要作用：

-通過(guò)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)。

-通過(guò)藥品召回制度，及時(shí)控制存在安全隱患的藥品，防止?jié)撛趥Α?/p>

-通過(guò)持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，保障公眾用藥安全。

-通過(guò)藥品再評(píng)價(jià)，優(yōu)化藥品