藥學(xué)研究中的倫理審查技巧試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于受試者權(quán)益保護(hù)的內(nèi)容？

A.確保受試者充分了解研究目的、方法及可能的風(fēng)險(xiǎn)

B.確保受試者自愿參與研究，并有權(quán)隨時(shí)退出

C.對(duì)受試者進(jìn)行隱私保護(hù)，不得泄露其個(gè)人信息

D.為受試者提供必要的醫(yī)療救助和補(bǔ)償

E.以上都是

2.在藥學(xué)研究倫理審查中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的職責(zé)？

A.審查研究設(shè)計(jì)的合理性

B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

C.審查研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源的合法性

D.審查研究結(jié)果的公正性

E.以上都是

3.以下哪些情況需要倫理審查？

A.臨床試驗(yàn)研究

B.藥物臨床試驗(yàn)

C.藥物非臨床試驗(yàn)

D.藥物上市后研究

E.以上都是

4.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于研究倫理審查的原則？

A.尊重受試者自主權(quán)

B.最大限度地減少受試者傷害

C.公平對(duì)待受試者

D.保護(hù)受試者隱私

E.以上都是

5.以下哪些屬于倫理審查過(guò)程中需要關(guān)注的問(wèn)題？

A.研究目的的正當(dāng)性

B.研究方法的科學(xué)性

C.受試者權(quán)益保護(hù)

D.研究結(jié)果的公正性

E.以上都是

6.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)應(yīng)考慮的因素？

A.研究設(shè)計(jì)的安全性

B.研究對(duì)象的代表性

C.研究結(jié)果的可靠性

D.研究倫理的合規(guī)性

E.以上都是

7.以下哪些屬于倫理審查過(guò)程中需要遵循的程序？

A.研究者提交倫理審查申請(qǐng)

B.審查委員會(huì)召開審查會(huì)議

C.審查委員會(huì)作出審查決定

D.研究者根據(jù)審查意見修改研究方案

E.以上都是

8.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查內(nèi)容？

A.研究設(shè)計(jì)是否符合倫理要求

B.受試者權(quán)益保護(hù)措施是否完善

C.研究結(jié)果的可靠性

D.研究經(jīng)費(fèi)的合法性

E.以上都是

9.以下哪些屬于倫理審查過(guò)程中需要關(guān)注的研究領(lǐng)域？

A.藥物臨床試驗(yàn)

B.藥物非臨床試驗(yàn)

C.藥物上市后研究

D.藥物安全性評(píng)價(jià)

E.以上都是

10.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查方式？

A.文件審查

B.會(huì)議審查

C.現(xiàn)場(chǎng)審查

D.電話審查

E.以上都是

11.以下哪些屬于倫理審查過(guò)程中需要關(guān)注的研究方法？

A.實(shí)驗(yàn)室研究

B.臨床研究

C.流行病學(xué)研究

D.案例研究

E.以上都是

12.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查結(jié)果？

A.同意研究

B.要求修改研究方案

C.暫緩研究

D.拒絕研究

E.以上都是

13.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查期限？

A.10個(gè)工作日

B.15個(gè)工作日

C.20個(gè)工作日

D.30個(gè)工作日

E.以上都是

14.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查方式？

A.獨(dú)立審查

B.小組審查

C.邀請(qǐng)專家審查

D.公開審查

E.以上都是

15.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查內(nèi)容？

A.研究設(shè)計(jì)的安全性

B.研究對(duì)象的代表性

C.研究結(jié)果的可靠性

D.研究倫理的合規(guī)性

E.以上都是

16.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查職責(zé)？

A.審查研究設(shè)計(jì)的合理性

B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

C.審查研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源的合法性

D.審查研究結(jié)果的公正性

E.以上都是

17.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查原則？

A.尊重受試者自主權(quán)

B.最大限度地減少受試者傷害

C.公平對(duì)待受試者

D.保護(hù)受試者隱私

E.以上都是

18.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查方式？

A.文件審查

B.會(huì)議審查

C.現(xiàn)場(chǎng)審查

D.電話審查

E.以上都是

19.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查內(nèi)容？

A.研究設(shè)計(jì)是否符合倫理要求

B.受試者權(quán)益保護(hù)措施是否完善

C.研究結(jié)果的可靠性

D.研究經(jīng)費(fèi)的合法性

E.以上都是

20.倫理審查過(guò)程中，以下哪些屬于審查委員會(huì)的審查結(jié)果？

A.同意研究

B.要求修改研究方案

C.暫緩研究

D.拒絕研究

E.以上都是

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.倫理審查是藥學(xué)研究過(guò)程中必須遵守的法律法規(guī)要求。（）

2.倫理審查的主要目的是確保研究過(guò)程符合倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益。（）

3.倫理審查委員會(huì)的成員必須具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)。（）

4.倫理審查的流程包括研究者提交申請(qǐng)、審查委員會(huì)審查、研究方案修改和審查結(jié)果通知等環(huán)節(jié)。（）

5.倫理審查的結(jié)果只有“同意”和“拒絕”兩種，沒(méi)有“暫緩”或“修改后同意”等選項(xiàng)。（）

6.倫理審查過(guò)程中，審查委員會(huì)可以要求研究者提供額外的信息或數(shù)據(jù)。（）

7.倫理審查的目的是為了確保研究結(jié)果的客觀性和公正性。（）

8.倫理審查的結(jié)果對(duì)所有參與研究的個(gè)人和機(jī)構(gòu)都具有法律約束力。（）

9.倫理審查委員會(huì)的審查決定應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)證據(jù)和倫理原則，不受外界壓力影響。（）

10.倫理審查的目的是為了提高藥學(xué)研究的質(zhì)量和可信度。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述倫理審查委員會(huì)在藥學(xué)研究中的作用。

2.解釋“知情同意”在倫理審查中的重要性。

3.列舉至少三個(gè)倫理審查過(guò)程中需要關(guān)注的研究倫理問(wèn)題。

4.簡(jiǎn)要說(shuō)明倫理審查對(duì)藥物研發(fā)的影響。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述倫理審查在藥學(xué)研究中的必要性及其對(duì)提高研究質(zhì)量的意義。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析倫理審查在藥學(xué)研究過(guò)程中如何平衡研究利益與受試者權(quán)益。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.E

2.E

3.E

4.E

5.E

6.E

7.E

8.E

9.E

10.E

11.E

12.E

13.E

14.E

15.E

16.E

17.E

18.E

19.E

20.E

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.√

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.倫理審查委員會(huì)在藥學(xué)研究中的作用包括：確保研究設(shè)計(jì)符合倫理原則、保護(hù)受試者權(quán)益、監(jiān)督研究過(guò)程的合規(guī)性、評(píng)估研究的潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益、提供專業(yè)的倫理咨詢等。

2.“知情同意”在倫理審查中的重要性體現(xiàn)在：保障受試者的知情權(quán)，使其在充分了解研究相關(guān)情況后自愿參與；確保受試者在參與過(guò)程中保持自主選擇的權(quán)利；是衡量研究是否符合倫理要求的重要標(biāo)準(zhǔn)。

3.倫理審查過(guò)程中需要關(guān)注的研究倫理問(wèn)題包括：受試者隱私保護(hù)、受試者同意的充分性、研究風(fēng)險(xiǎn)與收益的平衡、弱勢(shì)群體的保護(hù)、數(shù)據(jù)安全和保密性等。

4.倫理審查對(duì)藥物研發(fā)的影響包括：確保研究過(guò)程的合法性和道德性、提高研究結(jié)果的可靠性和可信度、保護(hù)受試者的權(quán)益、促進(jìn)藥物研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展、增強(qiáng)公眾對(duì)藥物研發(fā)的信任等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.倫理審查在藥學(xué)研究中的必要性及其對(duì)提高研究質(zhì)量的意義：

-必要性：倫理審查是保障受試者權(quán)益、維護(hù)研究質(zhì)量和促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的必要環(huán)節(jié)。

-意義：提高研究設(shè)