質(zhì)量管理手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

范本

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質(zhì)量手冊(cè)

版本/修訂

B/0

起草人

審核人

批準(zhǔn)人

本手冊(cè)由一一編制

06月06tl發(fā)布

06月12S實(shí)施

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頒布令

本公司依據(jù)YY"0287:idtISO13485:編制完成了〈質(zhì)量手冊(cè)〉第二

版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。

本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)

量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。

總經(jīng)理：

6月6日

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第3章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承諾TQQM3.0B/0

第4章質(zhì)量管理體系TQQM4.0

文件控制TQQM4.2.3B/0

質(zhì)量記錄控制TQQM4.2.4B/0

第5章質(zhì)量管理職責(zé)TQQM5.0

管理職責(zé)TQQM5.1-5.4B/0

職責(zé)和權(quán)限TQQM5.5B/0

管理評(píng)審TQQM5.6B/0

第6章資源管理TQQM6

人力資源TQQM6.2B/0

工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施TQQM6.364B/0

第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TQQM7.0

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃TQQM7.1B/0

顧客有關(guān)過(guò)程TQQM7.2B/0

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)TQQM7.3B/0

采購(gòu)TQQM7.4B/0

生產(chǎn)和服務(wù)的提供TQQM7.5B/0

文件編號(hào)TQQM0.1

目錄版本/修訂B/0

共2頁(yè)第2頁(yè)

章節(jié)項(xiàng)目名稱文件編號(hào)版本/修訂

監(jiān)視和測(cè)量裝置控制TQQM7.6B；()

第8章測(cè)量、分析與改進(jìn)TQQM8.()

顧客反饋TQQM8.2.1B；0

內(nèi)審TQQM8.2.2B/0

過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控TQQM8.2.3B；0

不合格品控制TQQM8.3B；0

數(shù)據(jù)分析TQQM8.4B；0

改進(jìn)TQQM8.5B；0

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文件編號(hào)TQQM0.2

質(zhì)量手冊(cè)的說(shuō)明版本/修訂B/0

共1頁(yè)第1頁(yè)

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本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001〈質(zhì)量管理體系一要求,,idtIS0900I:和YY/T0287:〈醫(yī)療

器械一一質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,idtISO13485:標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制

而成,包括：

一.手冊(cè)的內(nèi)容

a）公司質(zhì)量管理體系的范圍:本手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了XXXX三種

產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所

有質(zhì)量活動(dòng)。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過(guò)程，該質(zhì)量管理體系包括了標(biāo)準(zhǔn)中除

7.3、7.5.122以外的所有要求。（不適用的理由見(jiàn)相應(yīng)條款的描述）；

b）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件的引用；

c）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的描述；

二.術(shù)語(yǔ)和主語(yǔ)

本手冊(cè)采用IS09000:＜質(zhì)量管理體系一基本原理和術(shù)語(yǔ)〉以及ISO13485:中有

關(guān)醫(yī)療器械的常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)。

三.本手冊(cè)為受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行，手冊(cè)管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室

統(tǒng)一負(fù)責(zé),未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊(cè)提供給公司以外人員。

四.手冊(cè)的持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得損壞、丟失、隨意涂改。

五.在手冊(cè)的使用期間,如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)及時(shí)反饋到公司辦公

室。管理者代表應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行

修改，執(zhí)行〈文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

文件編號(hào)TQQM0.3

質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容

版本/修訂B/0

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共1頁(yè)第1頁(yè)

文件編號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)

公司簡(jiǎn)介文件編號(hào)TQQM0.4

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版本/修訂B/0

共1頁(yè)第1頁(yè)

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文件編號(hào)TQQM1.()

1.0公司組織結(jié)構(gòu)圖版本/修訂B/O

共1頁(yè)第1頁(yè)

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總經(jīng)理

副總

質(zhì)

監(jiān)部

行政人事部生產(chǎn)技術(shù)部財(cái)務(wù)部

檢

辦

總

人

質(zhì)

測(cè)

公

事

檢

務(wù)

室

室

培

員

訓(xùn)

2.0質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表文件編號(hào)TQQM2.0

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版本/修訂B/0

共1頁(yè)第1頁(yè)

生產(chǎn)技術(shù)

總經(jīng)理管代辦公室銷售部質(zhì)監(jiān)部計(jì)劃部

要素拿、部

4.1☆OOOOO

4.2.3OO☆O☆O

4.2.4OOOOO☆

5.6☆OOOOO

6.2☆OOO

6.3☆O0

6.4O☆O

7.1OOOO

7.2☆OO

7.3OOOO

7.4OOO☆

7.5.1OO☆OO

7.5.2OOO

7.5.3☆☆O

7.5.4☆OOO

7.5.5O☆OO

7.6O☆

8.2.1☆OO

8.2.2O☆OOOOO

8.2.3OOO☆O

8.2.4OO☆O

8.3OO☆O

8.4OO☆

8.5OOO☆O

☆表示主管、。表示相關(guān)

3.0質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承文件編號(hào)TQQM3.0

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諾版本/修訂B/O

共1頁(yè)第1頁(yè)

為實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定,并轉(zhuǎn)

化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求，由公司的最高管理者-總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)

布本公司的質(zhì)量方針為：

質(zhì)量方針

誠(chéng)信、專業(yè)、自強(qiáng)、進(jìn)步

誠(chéng)信--嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以誠(chéng)待客,誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)；

專業(yè)--擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，我們能做的更好；

自強(qiáng)--面對(duì)強(qiáng)大的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，自信、自強(qiáng)，從不退縮；

進(jìn)步--高度關(guān)注客戶滿意度，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)拓創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)服

務(wù)質(zhì)量。

質(zhì)量目標(biāo)

?管理制度的改進(jìn)和人性化管理每年提高。

?顧客投訴次數(shù)W3次/年。

?產(chǎn)品批次合格率爭(zhēng)取達(dá)到100%。

?新品研發(fā)和工藝改進(jìn)爭(zhēng)取每年能夠有1項(xiàng)。

?國(guó)家質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督抽檢合格率達(dá)100%o

總經(jīng)理：

6月6日

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文件編號(hào)TQQM4.0

4.0質(zhì)量管理體系版本/修訂B/0

共3頁(yè)第1頁(yè)

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4.1.總要求

公司依據(jù)IS09001:＜質(zhì)量管理體系要求＞、ISO13485:v醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

系用于法規(guī)的要求,標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保

持其有效性。本公司按下列要求策劃和管理質(zhì)量管理體系過(guò)程：

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在本公司的應(yīng)用；

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；

d）確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和時(shí)這些過(guò)程的

監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性，

包括根據(jù)法規(guī)的要求，管理這些過(guò)程。

本公司的外包過(guò)程有:產(chǎn)品輻照滅菌、醫(yī)用縫合針。本公司對(duì)該外包過(guò)程根據(jù)

7.4供方評(píng)定的章節(jié)要求，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估和對(duì)其過(guò)程進(jìn)行控

制。

本手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系過(guò)程，包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)

量有關(guān)的過(guò)程，體現(xiàn)了上述的要求。

文件編號(hào)TQQM4.0

4.0質(zhì)量管理體系

版本/修訂B/0

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版本/修訂B/0

共3頁(yè)第3頁(yè)

4.2.文件要求

4.2.1總則

公司的質(zhì)量管理體系文件包括：

(1)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

(2)質(zhì)量手冊(cè)；

(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；

(4)為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件,即技術(shù)文件、管理文件

和外來(lái)文件；

(5)質(zhì)量管理體系所要求的記錄；

(6)國(guó)家或地區(qū)頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)；

公司對(duì)每一型號(hào)的產(chǎn)品建立和保持了一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢

驗(yàn)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件規(guī)定了本公司完整的生產(chǎn)過(guò)程

和服務(wù)過(guò)程。

本公司的文件采用硬拷貝及電子媒體的形式，根據(jù)文件的內(nèi)在聯(lián)系可將它們分

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括如下一些內(nèi)容

a)本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性;

b)為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述；

d)如4.2.1中所描述的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)；

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文件編號(hào)TQQM4.2

4.2.3文件控制版本/修訂B/0

共1頁(yè)第1頁(yè)

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4.2.3文件控制

公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)〈文件控制程序〉的要求

實(shí)施控制,在程序文件中規(guī)定：

a）文件在發(fā)放前要經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)?？偨?jīng)理、管代部門負(fù)責(zé)人分別依據(jù)授

權(quán)對(duì)文件予以審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分和有效的；

b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審更新，并再次批準(zhǔn)；

c）對(duì)文件的更改及修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別；

d）確保過(guò)程運(yùn)行中使用處能得到的文件是適用文件的有關(guān)版本；

e）文件應(yīng)清晰、明了、易于理解和可操作性；

f）對(duì)外來(lái)的文件包括國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行'1/標(biāo)準(zhǔn)等予以識(shí)別,同時(shí)控制其發(fā)

放；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時(shí)，應(yīng)以標(biāo)識(shí),并對(duì)其

實(shí)施控制；

h）公司應(yīng)至少保留一套作廢的受控文件。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和

檢驗(yàn)規(guī)范。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求,其保存期限為長(zhǎng)時(shí)期保存；

相關(guān)文件

〈文件控制程序,

文件編號(hào)TQQM4.2.4

4.2.4記錄控制

版本/修訂B/0

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共1頁(yè)I第1頁(yè)

4.2.4記錄控制

由辦公室對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的記錄按（記錄控制程序,要求進(jìn)行控制。

a）各部門定期將本部門質(zhì)量活動(dòng)中所發(fā)生的記錄按時(shí)間順序予以裝訂以便

檢索及妥善保管；

b）保證質(zhì)量記錄是清楚的,數(shù)據(jù)是真實(shí)的，每份質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)人員核實(shí)簽字,

并注明日期；

c）質(zhì)量記錄表式由部門提出，辦公室審核后給予編號(hào)，并控制其樣表；

d）質(zhì)量記錄由各部門定期上交給質(zhì)監(jiān)部，由質(zhì)監(jiān)部存放在合適的場(chǎng)所,以防損

壞或丟失,又便于存取和查閱；

e）本公司有關(guān)記錄的保存期限為長(zhǎng)期保存；

f）對(duì)于產(chǎn)品形成無(wú)關(guān)的記錄,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)登記銷毀；

相關(guān)文件

〈記錄控制程序〉

5.0管理職責(zé)文件編號(hào)TQQM5.0

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版本/修訂B/0

共2頁(yè)第1頁(yè)

5.1.管理承諾

總經(jīng)理經(jīng)過(guò)以下活動(dòng)對(duì)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供下

列依據(jù)：

a）采用宣傳、培訓(xùn)等方式向公司員工傳達(dá)滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要

性,是全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)和法律法規(guī)意識(shí)；

b）制訂和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，并確保其得到有效貫徹；

c）策劃確保公司質(zhì)量目標(biāo)的制定,包括部門質(zhì)量目標(biāo)的建立；

d）定期對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審；

e）為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供資源；

5.2.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

公司經(jīng)過(guò)確立顧客的要求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之能得到滿足,以增強(qiáng)

顧客滿意為目的,最終確保顧客需求和期望得到實(shí)現(xiàn)，力爭(zhēng)超越顧客的要求。

了解和確定顧客的要求是經(jīng)過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研，與顧客的溝通等方式來(lái)實(shí)現(xiàn);在

確定顧客的需求時(shí)，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來(lái)的需求，同時(shí)要考

慮適用的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。

5.3.質(zhì)量方針

a）公司以IS09000:標(biāo)準(zhǔn)中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以確保遵守

法律法規(guī)為前提，結(jié)合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（見(jiàn)3.（））;

b）該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營(yíng)

方針，并與之相適應(yīng)。它包括了對(duì)滿足要求、保持質(zhì)量管理體系有效性和

在滿足法規(guī)前提下持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾，并為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)

提供了框架；

c）本方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布,對(duì)各管理層經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，確保質(zhì)量方針在公

司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行；

d）每次管理評(píng)審時(shí)，須對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審,必要性可進(jìn)行修改,

以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化；

e）質(zhì)量方針見(jiàn)本冊(cè)的3.0中，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審修訂等按〈文件控制

程序〉執(zhí)行；

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文件編號(hào)TQQM5.()

5.0管理職責(zé)版本/修訂B/0

共2頁(yè)第2頁(yè)

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相關(guān)文件

〈管理評(píng)審控制程序,

5.4.策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

a）總經(jīng)理必須確保公司、部門二個(gè)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；

b）公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；

c）部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與部門的承擔(dān)責(zé)任相結(jié)合,確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

d）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求方面的，同時(shí)應(yīng)能測(cè)量考核的；

e）公司的質(zhì)量目標(biāo)制定在3.0中，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等按〈文件控制程

序,執(zhí)行；

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)及4.1質(zhì)量管理體系總要求，總經(jīng)理必須組織相關(guān)部門對(duì)

質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。包括對(duì)每一過(guò)程的輸入輸出和活動(dòng)及資源配置要求,

并作出相應(yīng)規(guī)定。本章后續(xù)條款與本手冊(cè)第6、7、8章及相應(yīng)程序文件描述

了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策

劃見(jiàn)本手冊(cè)7.1條及相應(yīng)的文件。

當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的必要性進(jìn)行分析,必要時(shí)

可召開(kāi)臨時(shí)管理評(píng)審會(huì)議，以確定變更的必要性：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)時(shí)；

b）公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時(shí);

c）當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時(shí)；

總經(jīng)理在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，須保持質(zhì)量管理體系的完

整性；

文件編號(hào)TQQM5.5

5.5職責(zé)和權(quán)利

版本/修訂B/0

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共4頁(yè)|第1頁(yè)

5.5.職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式,它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，合

理選定管理層次和幅度，確保組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。公司的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)

本手冊(cè)3.1章。同時(shí)對(duì)相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限作了相應(yīng)的規(guī)定，做到職責(zé)分清,

權(quán)限明晰（見(jiàn)質(zhì)量管理體系職能分配表）?？偨?jīng)理制定并批準(zhǔn)了各部門的職責(zé)

和權(quán)限，各部門主管規(guī)定了本部門各崗位的職責(zé)和權(quán)限，總經(jīng)理批準(zhǔn)確保崗位

人員完成任務(wù)所必要的對(duì)立性和權(quán)限。

公司及部門的職責(zé)規(guī)定如下：

a）總經(jīng)理

?全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要

性。

?制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

?主持管理評(píng)審C

?確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備。

?對(duì)各部門明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。

?任命管理者代表和內(nèi)審員。

b）管代

?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。

?組織內(nèi)部審核晌總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要。確保

在公司提交對(duì)顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)。

?代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。

c）生產(chǎn)技術(shù)部

?負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部員工的的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面

予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本

部門培訓(xùn)需求；

?負(fù)責(zé)工藝技術(shù)、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)備的全面監(jiān)控；

?了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表及總經(jīng)

理;并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其它部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通,達(dá)到相互理解

與信任；

5.5職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQQM5.5

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共4頁(yè)第2頁(yè)

?負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件,并審核本部門設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式及記錄；

?負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位的任職要求；

?負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)指令,做到有計(jì)劃均衡生產(chǎn)，保證生產(chǎn)進(jìn)度；

?掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）的控制情

況，發(fā)出問(wèn)題及時(shí)反饋；

?負(fù)責(zé)合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審的參與；

?負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，定期

對(duì)執(zhí)行紀(jì)律紐織檢查；

?質(zhì)量目標(biāo)為:一次生產(chǎn)合格率為94%

d）質(zhì)監(jiān)部

?協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并

定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款,并進(jìn)行

監(jiān)督檢查；

?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作和計(jì)量器具等的全面監(jiān)控；

?負(fù)責(zé)本部門人員的分工,有計(jì)劃地安排工作任務(wù),提出要求,全面予以監(jiān)

督;并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培

訓(xùn)需求；

?了解和掌握本部門內(nèi)的信息,必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其它

部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通,達(dá)到相互理解與信任；

?負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄,并審核各部門設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式；

?負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系

持續(xù)改進(jìn)等）策劃,編寫相應(yīng)的策劃文件,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

?負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、

報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

?負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；

?負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位任職要求；

?負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作;組織產(chǎn)品追溯的實(shí)施；

?負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控；

5.5職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQQM5.5

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版本/修訂B/0

共4頁(yè)第3頁(yè)

?負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技

術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果；

?負(fù)責(zé)對(duì)最終產(chǎn)品依據(jù)”產(chǎn)品主文檔”作出放行的決定；

?負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措

施的跟蹤檢查和實(shí)施效果險(xiǎn)證,并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審；

?質(zhì)量目標(biāo)為:力爭(zhēng)漏檢率為0,一次檢驗(yàn)合格率為95%.

e）行政人事部

?負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件

的發(fā)放、回收、作廢，負(fù)責(zé)各部門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批，轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)

記錄。

?質(zhì)量目標(biāo)為:為完成一次檢驗(yàn)合格率為95%作協(xié)調(diào).

f）銷售部

?銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)，并及時(shí)匯攏資

金，盡量提供信息,做好合同評(píng)審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好

溝通。

?質(zhì)量目標(biāo)為:銷量每年都能夠遞增10%o客戶抱怨率小于3%。售后服

務(wù)及時(shí)解決能夠跟達(dá)到100%。

g）計(jì)劃部

?負(fù)責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫(kù)存情況,組織供貨；

?負(fù)責(zé)對(duì)沒(méi)有庫(kù)存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)通知；

?負(fù)責(zé)在材料庫(kù)存不足時(shí)制訂采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施；

?負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理

?質(zhì)量目標(biāo)為:提供優(yōu)質(zhì)材料，確保一次合格率為95%.

5.5.2管理者代表

總經(jīng)理任命管理者代表淇職責(zé)和權(quán)限如下：

?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。

?組織內(nèi)部審核晌總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要。確保

在公司提交對(duì)顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)。

?代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。

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文件編號(hào)TQQM5.5

5.5職責(zé)和權(quán)利版本/修訂B/0

共4頁(yè)第4頁(yè)

5.5.3內(nèi)部溝通

總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立溝通的過(guò)程，并對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行

溝通；

a）經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部部門會(huì)議、員工會(huì)議、布告、簡(jiǎn)報(bào)等方式建立溝通的渠道;

b）溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理

體系運(yùn)行及其有效性，質(zhì)量目標(biāo)的完成及質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求等等；

相關(guān)文件：

?無(wú)

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文件編號(hào)TQQM5.6

5.6管理評(píng)審

版本/修訂B/0

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共1頁(yè)I第1頁(yè)

5.6.管理評(píng)審

總經(jīng)理親自主持，定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和

有效性。

5.6.1每年間隔12個(gè)月至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)助

作好評(píng)審準(zhǔn)備，管理評(píng)審的記錄由管代保存。

5.6.2當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，或出現(xiàn)嚴(yán)重異常時(shí)，總經(jīng)理可決定是否需要臨

時(shí)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行管理評(píng)審。

5.6.3管理評(píng)審的輸入

管理評(píng)審時(shí)應(yīng)輸入以下信息：

a）內(nèi)外審核的結(jié)果；

b）顧客的反饋；

c）過(guò)程的業(yè)績(jī)及產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議；

h）新的或修訂的法律法規(guī)的要求；

5.6.4管理評(píng)審的輸出

管理評(píng)審的輸出包括以下有關(guān)方面的決定及措施：

a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；

c）資源需求方面的改進(jìn)

5.6.5管理評(píng)審的結(jié)果由管代負(fù)責(zé)形成書(shū)面文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至各部門。

5.6.6有關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審中做出改進(jìn)的決定制定糾正或預(yù)防措施并實(shí)施，由管

理者代表對(duì)措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

相關(guān)文件

〈管理評(píng)審控制程序》

6.0資源管理文件編號(hào)TQQM6.0

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版本/修訂B/0

共1頁(yè)第1頁(yè)

6.1.資源提供

6.1.1本公司的資源主要是指下面二個(gè)方面所需的資源：

a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；

b）滿足法律法規(guī)和顧客要求；

6.1.2公司的資源是指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，無(wú)論哪一方面的資源,無(wú)論是

為建立還是改進(jìn)為目的，一經(jīng)確定，總經(jīng)理應(yīng)確保能提供之。

6.2.人力資源

6.2.1辦公室負(fù)責(zé)編制〈人力資源控制程序,，以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等四個(gè)方

面確定崗位的能力需求。

6.2.2辦公室根據(jù)現(xiàn)有人力資源的狀況及公司發(fā)展的需要編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織

實(shí)施以滿足公司對(duì)人力資源的要求；

6.2.3內(nèi)審員、檢驗(yàn)員，無(wú)菌、操作員，關(guān)鍵崗位、特殊過(guò)程的操作工等要進(jìn)行專門

的培訓(xùn)以取得相應(yīng)資格。

6.2.4辦公室組織對(duì)培訓(xùn)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.2.5對(duì)員工的培訓(xùn)還應(yīng)包括讓每位員工樹(shù)立為實(shí)現(xiàn)公司方針、目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的意

識(shí)，明確自己從事的工作與各項(xiàng)活動(dòng)的關(guān)系，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出自

己的貢獻(xiàn)。

6.2.6辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄。

相關(guān)文件

〈人力資源控制程序＞

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文件編號(hào)TQQM6.3

6.3基礎(chǔ)設(shè)施版本/修訂B/0

共2頁(yè)第1頁(yè)

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6.3.基礎(chǔ)設(shè)施

本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括廠房、凈化車間、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器,工裝及

支持性服務(wù)設(shè)施等。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制實(shí)施〈生產(chǎn)設(shè)備控制程序,，

6.3.1生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同有關(guān)部門確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)

施。

6.3.2由使用部門提出需求、申請(qǐng)，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。

6.3.3生產(chǎn)技術(shù)部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施、設(shè)備的安裝、驗(yàn)收，符合要求后才能投

入使用。

6.3.4生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)施的失效。

6.3.5生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次,生產(chǎn)技

術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃。

6.3.6對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行精度的確認(rèn)，確保設(shè)備能

滿足加工精度的要求。

6.3.7生產(chǎn)技術(shù)部保存設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的記錄。

相關(guān)文件

〈生產(chǎn)設(shè)備控制程序〉

文件編號(hào)TQQM6.3

6.4工作環(huán)境

版本/修訂B/0

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共2頁(yè)|第2頁(yè)

6.4.工作環(huán)境

生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施〈工作環(huán)境控制程序》,包括一般的生產(chǎn)環(huán)境控制和

特殊的生產(chǎn)環(huán)境控制。本公司的產(chǎn)品為植入物和無(wú)菌醫(yī)療器械,產(chǎn)品的包裝工

序應(yīng)符合YY0033:標(biāo)準(zhǔn)中十萬(wàn)級(jí)的凈化環(huán)境，因此對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括

下列個(gè)方面：

a）對(duì)進(jìn)入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門要求的文件并予

以控制。

b）對(duì)十萬(wàn)級(jí)凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū),從工作場(chǎng)所、

設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和

監(jiān)視這些工作環(huán)境。

c）對(duì)凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序

或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作；

d）對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其它產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；

相關(guān)文件

<YY0033無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,

〈工作環(huán)境控制程序〉

7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)文件編號(hào)TQQM7.0

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版本/修訂B/0

共1頁(yè)第1頁(yè)

7.1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

公司及時(shí)準(zhǔn)確地了解顧客的要求,對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，建立〈產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

策劃控制程序,、〈產(chǎn)品主文檔控制程序〉保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

策劃與公司質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程要求相一致。

生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的過(guò)程及子過(guò)程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策劃，重

點(diǎn)是產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過(guò)程。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃或

其它的文件，策劃時(shí)應(yīng)確定以下一些內(nèi)容：

a）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；

b）針對(duì)某一個(gè)具體產(chǎn)品，確定其實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，為控制這些過(guò)程所需的文件和資

源的需求；

c）確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的活動(dòng)以

及產(chǎn)品從原材料到成品的接收準(zhǔn)則；

d）證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；

e）過(guò)程實(shí)施階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、分工等；

f）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，嚴(yán)格按照〈醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序〉建立

風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理所引起的記錄；

相關(guān)文件

《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序,

〈產(chǎn)品主文檔控制程序〉

〈醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》

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文件編號(hào)TQQM7.2

7.2顧客有關(guān)過(guò)程版本/修訂B/0

共2頁(yè)第1頁(yè)

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7.2.與顧客有關(guān)的過(guò)程

由銷售部負(fù)責(zé)建立v與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序,，并按該程序的要求進(jìn)行實(shí)施。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

銷售部經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，產(chǎn)品質(zhì)量功能展開(kāi)等活動(dòng)來(lái)確定產(chǎn)品

的有關(guān)要求，生產(chǎn)技術(shù)部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各種規(guī)范文件