藥品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品市場(chǎng)監(jiān)管的基本原則包括：

A.公平競(jìng)爭(zhēng)

B.依法行政

C.誠(chéng)實(shí)守信

D.公開(kāi)透明

2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.員工培訓(xùn)記錄

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備

B.擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

C.具備藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件

D.持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證

4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.實(shí)事求是

B.避免虛假宣傳

C.不得含有不科學(xué)的內(nèi)容

D.不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容

5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：

A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備狀況

C.生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括：

A.提高藥品安全性

B.保障公眾用藥安全

C.促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)

D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)

7.以下哪些屬于藥品召回的適用范圍？

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不符合規(guī)定

C.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定

D.藥品包裝不符合規(guī)定

8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：

A.藥品購(gòu)銷記錄

B.藥品儲(chǔ)存條件

C.藥品質(zhì)量管理制度

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容有：

A.患者基本信息

B.藥品使用情況

C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

D.不良反應(yīng)表現(xiàn)

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告的審查內(nèi)容包括：

A.廣告內(nèi)容是否符合規(guī)定

B.廣告發(fā)布形式是否符合規(guī)定

C.廣告發(fā)布主體是否具備資質(zhì)

D.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行

B.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程

C.確保生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備符合要求

D.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.購(gòu)銷管理制度

C.儲(chǔ)存管理制度

D.員工培訓(xùn)制度

13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的途徑包括：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

C.公眾報(bào)告

D.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)

14.藥品召回分為以下哪些級(jí)別？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.特殊召回

15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管措施包括：

A.審查廣告內(nèi)容

B.監(jiān)督廣告發(fā)布

C.處理違法廣告

D.公布違法廣告信息

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)：

A.確保召回工作及時(shí)、有效

B.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.向患者提供必要的幫助

D.加強(qiáng)與相關(guān)方的溝通

17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行以下哪些檢查？

A.藥品質(zhì)量

B.藥品包裝

C.藥品標(biāo)簽

D.藥品生產(chǎn)日期

18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)管內(nèi)容包括：

A.監(jiān)督監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作

B.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良反應(yīng)

C.指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)

D.分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)信息

19.藥品廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？

A.藥品功效

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品不良反應(yīng)

D.藥品價(jià)格

20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括：

A.實(shí)地檢查

B.文件審查

C.抽查檢驗(yàn)

D.情報(bào)舉報(bào)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，并形成審核報(bào)告。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)代為儲(chǔ)存藥品。（）

3.藥品廣告可以含有不科學(xué)的內(nèi)容，只要不違反社會(huì)公德即可。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交。（）

5.藥品召回通知應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)患者，并告知患者如何處理召回藥品。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告的審查期限為30個(gè)工作日。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行定期檢驗(yàn)，只要最終產(chǎn)品合格即可。（）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過(guò)期藥品，只要在標(biāo)簽上注明“特價(jià)銷售”即可。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量。

2.解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品監(jiān)管中的作用。

3.描述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。

4.說(shuō)明藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，以保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品市場(chǎng)監(jiān)管中，如何平衡監(jiān)管與市場(chǎng)活力的關(guān)系，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：藥品市場(chǎng)監(jiān)管的基本原則應(yīng)全面覆蓋公平、依法、誠(chéng)信和透明等方面。

2.ABC

解析思路：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括指導(dǎo)整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本文件。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需滿足法律法規(guī)規(guī)定的條件，如營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備和人員資質(zhì)等。

4.ABCD

解析思路：藥品廣告應(yīng)遵循真實(shí)性、合法性和科學(xué)性原則。

5.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)全面覆蓋質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施、工藝和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。

6.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)旨在提高藥品安全性，保障公眾用藥安全，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，并為監(jiān)管提供依據(jù)。

7.ABCD

解析思路：藥品召回適用于存在安全隱患、質(zhì)量不符合規(guī)定、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)或包裝不符合規(guī)定的情況。

8.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)包括購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理制度和許可證情況。

9.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含患者信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和表現(xiàn)。

10.ABCD

解析思路：藥品廣告審查應(yīng)確保廣告內(nèi)容、形式、主體和內(nèi)容真實(shí)性。

11.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，保持設(shè)施設(shè)備符合要求，并定期培訓(xùn)員工。

12.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量、購(gòu)銷、儲(chǔ)存和培訓(xùn)等制度。

13.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公眾報(bào)告和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多途徑進(jìn)行。

14.ABCD

解析思路：藥品召回分為不同級(jí)別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和影響范圍來(lái)確定。

15.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管應(yīng)包括審查、監(jiān)督、處理和信息公開(kāi)。

16.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回過(guò)程中確保召回及時(shí)有效，及時(shí)報(bào)告，提供幫助，并加強(qiáng)溝通。

17.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽和生產(chǎn)日期進(jìn)行檢查。

18.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)管應(yīng)包括監(jiān)督監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、督促報(bào)告、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)分析。

19.ABCD

解析思路：藥品廣告不得含有虛假、不科學(xué)的內(nèi)容，且需真實(shí)、合法地反映藥品信息。

20.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查可通過(guò)實(shí)地檢查、文件審查、抽查檢驗(yàn)和情報(bào)舉報(bào)等方式進(jìn)行。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：內(nèi)部審核是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要手段。

2.×

解析思路：委托儲(chǔ)存藥品需滿足特定條件，不能隨意委托。

3.×

解析思路：藥品廣告內(nèi)容必須科學(xué)、真實(shí)，不得含有不科學(xué)的內(nèi)容。

4.×

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)，但最終提交由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

5.√

解析思路：召回通知需確?；颊呤盏?，并提供處理藥品的指導(dǎo)。

6.×

解析思路：廣告審查期限可能因情況而異，但一般超過(guò)30個(gè)工作日。

7.×

解析思路：生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行定期檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

8.×

解析思路：過(guò)期藥品不得銷售，即使注明“特價(jià)銷售”也不允許。

9.√

解析思路：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)分析評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

10.√

解析思路：監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)公開(kāi)，以提高監(jiān)管透明度。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、定期進(jìn)行內(nèi)部和外部質(zhì)量檢驗(yàn)、對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核等措施確保藥品質(zhì)量。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品監(jiān)管中的作用包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，為藥品監(jiān)管部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)，提高藥品可及性和合理性。

3.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有：廣告內(nèi)容是否符合規(guī)定，廣告發(fā)布形式是否符合規(guī)定，廣告發(fā)布主體是否具備資質(zhì)，廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法。

4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：監(jiān)督召回計(jì)劃的制定和實(shí)施，確保召回及時(shí)、有效；審查召回報(bào)告，評(píng)估召回效果；對(duì)召回過(guò)程中的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理；向公眾發(fā)布召回信息，提高公眾對(duì)藥品召回的認(rèn)識(shí)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)