藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程(中英對照)演講人：日期：目錄CATALOGUE規(guī)程概述基本要求生產(chǎn)過程控制質(zhì)量管理體系驗證與確認(rèn)文件與記錄附錄（中英對照）01規(guī)程概述PART目的建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程，以確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全，并保障患者用藥的有效性。適用范圍適用于藥品生產(chǎn)的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)加工、包裝、質(zhì)量控制和儲存等環(huán)節(jié)。目的與適用范圍本規(guī)程依據(jù)國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。法規(guī)依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，建立和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。合規(guī)要求法規(guī)依據(jù)與合規(guī)要求術(shù)語定義（中英對照）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（PharmaceuticalProductionQualityManagement，PPQM）指在藥品生產(chǎn)過程中，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，以確保藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的一系列活動。原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API）用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或混合物，具有藥理活性，并能在藥品中發(fā)揮治療作用。制劑（PharmaceuticalPreparations）指原料藥與輔料經(jīng)過加工制成的可直接用于臨床的藥物形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等。質(zhì)量保證（QualityAssurance，QA）為確保藥品質(zhì)量而采取的一系列管理和控制措施，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和儲存等環(huán)節(jié)。02基本要求PART法律法規(guī)符合性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守國家藥品管理法律法規(guī)包括但不限于《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。藥品生產(chǎn)必須獲得行政許可嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)按照法定程序申請并獲得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP要求，確保藥品質(zhì)量與安全。123人員資質(zhì)與培訓(xùn)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、經(jīng)驗和資質(zhì)。關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求對從事藥品生產(chǎn)、檢驗、倉儲等崗位的員工進(jìn)行專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，并定期考核。員工培訓(xùn)與教育所有員工需進(jìn)行健康檢查，確保無傳染病或其他可能影響藥品質(zhì)量的疾病。衛(wèi)生與健康要求設(shè)備驗收與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型與安裝選用符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)備，并按照廠家建議進(jìn)行安裝和調(diào)試。設(shè)備驗證與確認(rèn)新購或改造后的設(shè)備需進(jìn)行驗證和確認(rèn)，確保其能夠滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、檢修和校準(zhǔn)。建立嚴(yán)格的物料采購制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審計，確保物料質(zhì)量符合要求。物料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物料采購與驗收制定物料儲存標(biāo)準(zhǔn)，對溫度、濕度等環(huán)境因素進(jìn)行控制，確保物料在儲存過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料儲存與保管對物料使用進(jìn)行記錄，確保物料流向可追溯，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題能夠及時召回。物料使用與追溯03生產(chǎn)過程控制PART標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）SOP的制定根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都有明確的操作標(biāo)準(zhǔn)。02040301SOP的執(zhí)行生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。SOP的培訓(xùn)對生產(chǎn)人員進(jìn)行SOP的培訓(xùn)，使其熟悉并掌握各項操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程中的操作符合要求。SOP的修訂根據(jù)生產(chǎn)實際情況和質(zhì)量反饋，及時修訂SOP，不斷完善生產(chǎn)操作規(guī)程。根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，并設(shè)定合理的監(jiān)控范圍和控制方法。生產(chǎn)過程中對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控和記錄，確保參數(shù)處于受控狀態(tài)。定期對關(guān)鍵工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時發(fā)現(xiàn)異常趨勢，采取糾正措施。根據(jù)分析結(jié)果和實際生產(chǎn)情況，適時調(diào)整關(guān)鍵工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控參數(shù)的確定監(jiān)控與記錄數(shù)據(jù)分析參數(shù)調(diào)整環(huán)境控制要求潔凈度控制生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持潔凈，定期進(jìn)行清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求。溫濕度控制生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量?？諝赓|(zhì)量控制生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持良好的通風(fēng)，避免空氣污染，確保空氣質(zhì)量符合要求。噪聲控制生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡可能減少噪聲干擾，以確保生產(chǎn)人員的專注度和產(chǎn)品質(zhì)量。01020304確保批次記錄的完整性和可追溯性，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤和召回。批次記錄管理記錄保存對批次記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，為生產(chǎn)過程的持續(xù)改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。數(shù)據(jù)分析與利用定期對批次記錄進(jìn)行審核，確保記錄的真實性和準(zhǔn)確性，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。記錄審核建立批次記錄系統(tǒng)，記錄每個批次的生產(chǎn)過程、關(guān)鍵工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息。批次信息記錄04質(zhì)量管理體系PART原材料檢測對原材料進(jìn)行檢驗，確保其符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。過程檢測在生產(chǎn)過程中對關(guān)鍵工藝和環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測，以保障產(chǎn)品質(zhì)量。成品檢測對生產(chǎn)出的成品進(jìn)行全面檢測，包括外觀、含量、純度、微生物限度等指標(biāo)。穩(wěn)定性檢測在產(chǎn)品有效期內(nèi)，對藥品進(jìn)行長期穩(wěn)定性檢測，以評估其質(zhì)量變化情況。質(zhì)量檢測流程偏差報告發(fā)現(xiàn)偏差時，應(yīng)立即報告并記錄，包括偏差的描述、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)人等。偏差處理程序01偏差調(diào)查對偏差進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，確定偏差的原因、范圍和程度，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。02偏差處理根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。03偏差記錄與跟蹤對偏差處理過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，并跟蹤糾正措施的執(zhí)行情況和效果。04變更控制管理變更申請對任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行申請，包括生產(chǎn)工藝、原材料、設(shè)備等方面的變更。變更評估對變更進(jìn)行評估，包括對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、穩(wěn)定性等方面的影響。變更批準(zhǔn)根據(jù)評估結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)變更，并明確變更的內(nèi)容和范圍。變更執(zhí)行與跟蹤執(zhí)行變更，并對變更后的產(chǎn)品進(jìn)行全面檢測和跟蹤，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。制定明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、含量、純度、微生物限度等指標(biāo)。采用準(zhǔn)確、可靠的檢測方法，對成品進(jìn)行檢測，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確。放行前，由質(zhì)量管理部門對檢測結(jié)果進(jìn)行審核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序進(jìn)行放行，包括簽發(fā)放行證書、記錄放行信息等。產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測方法放行審核放行程序05驗證與確認(rèn)PART工藝驗證要求工藝流程設(shè)計確保工藝流程合理、穩(wěn)定，能夠符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。02040301過程控制驗證通過對生產(chǎn)過程的控制，驗證工藝的穩(wěn)定性和可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期。關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗證，確定其控制范圍和操作方法。再驗證當(dāng)生產(chǎn)條件、設(shè)備、原材料等發(fā)生變化時，需重新進(jìn)行工藝驗證，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。清潔方法驗證確定清潔方法的有效性，包括清潔劑的選擇、清潔程序和清潔設(shè)備的適用性。清潔頻率確定根據(jù)生產(chǎn)實際情況和設(shè)備特性，確定合理的清潔頻率，防止污染和交叉污染的發(fā)生。清潔規(guī)程的制定與執(zhí)行建立完善的清潔規(guī)程，并培訓(xùn)操作人員，確保清潔工作按照規(guī)定進(jìn)行。清潔效果評估通過適當(dāng)?shù)臋z測方法和標(biāo)準(zhǔn)，評估清潔后的設(shè)備和環(huán)境的清潔程度，確保不存在殘留物對后續(xù)生產(chǎn)造成影響。清潔驗證標(biāo)準(zhǔn)01020304分析方法驗證準(zhǔn)確性驗證通過對比試驗等方法，確認(rèn)分析方法的準(zhǔn)確性，確保檢測結(jié)果與真實情況一致。精密性驗證通過重復(fù)性和再現(xiàn)性試驗，驗證分析方法的精密度，確保檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。專屬性驗證驗證分析方法是否僅對被測成分或指標(biāo)有響應(yīng)，而不受其他成分的干擾。檢測限與定量限驗證確定分析方法能夠準(zhǔn)確檢測并定量被測成分或指標(biāo)的最低濃度或含量。06文件與記錄PART文件控制體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)確保所有文件均經(jīng)過適當(dāng)?shù)钠鸩?、審核和批?zhǔn)程序，以確保其準(zhǔn)確性和適用性。文件分類與編號文件分發(fā)與回收建立文件分類和編號系統(tǒng)，便于文件的檢索和管理。確保文件及時分發(fā)到相關(guān)部門，并建立文件回收程序，以防止過時或無效文件的誤用。123記錄保存期限記錄的種類包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄、設(shè)備運行記錄等，確保記錄完整、準(zhǔn)確。記錄的保存期限根據(jù)記錄的重要性和使用頻率，確定合理的保存期限，確保在需要時能夠追溯到相關(guān)記錄。記錄的處置超過保存期限的記錄應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，如銷毀或歸檔保存。數(shù)據(jù)采集與錄入建立安全、可靠的電子數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)，定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。數(shù)據(jù)存儲與備份數(shù)據(jù)使用與保護(hù)規(guī)定數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限和使用范圍，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性，防止數(shù)據(jù)泄露或被非法使用。確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，采用自動化采集和錄入方式，減少人為錯誤。電子數(shù)據(jù)管理07附錄（中英對照）PARTHACCPHazardAnalysisandCriticalControlPoint，危害分析和關(guān)鍵控制點SOPStandardOperatingProcedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QCQualityControl，質(zhì)量控制QAQualityAssurance，質(zhì)量保證GMPGoodManufacturingPractice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常用GMP術(shù)語對照表廠房與設(shè)施檢查清單：包括潔凈區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、設(shè)備設(shè)施等物料管理檢查清單：涵蓋物料采購、驗收、儲存、發(fā)放等生產(chǎn)管理檢查清單：包括生產(chǎn)過程控制、批記錄、清場等質(zhì)量控制檢查清單：涉及檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、記錄等人員培訓(xùn)與考核檢查清單：包括培訓(xùn)計劃、實施情況、考核等0304020105檢查清單模板中國GMP美國GMP歐盟GMPWHOGMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（最新版）21CFRParts210，211，美國聯(lián)邦法規(guī)中關(guān)于藥品生產(chǎn)和加工的現(xiàn)行良好制造規(guī)范Eudral