定制式活動(dòng)義齒技術(shù)要求產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、全口義齒；鎳鉻合金激光選區(qū)熔化支架可摘局部義齒、全口義齒；純鈦切削支架可摘局部義齒、全口義齒；彎制支架可摘局部義齒；樹脂基托全口義齒；鈷鉻合金/鈦合金/純鈦附著體支架可摘局部義齒；鈷鉻合金/鈦合金/純鈦套筒冠支架可摘局部義齒。（依照申請(qǐng)的規(guī)格型號(hào)按實(shí)際進(jìn)行填寫，與申請(qǐng)表中規(guī)格型號(hào)一致）。1.2結(jié)構(gòu)及組成全口義齒由人工牙和基托組成；可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成，制作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，必須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)與制作2.1.1定制式活動(dòng)義齒的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè)計(jì)單的要求制作。2.1.2定制式活動(dòng)義齒應(yīng)保留相應(yīng)的制作過程記錄，內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋所使用的主要原材料（包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào)）和生產(chǎn)流程記錄（包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時(shí)間），以保證可追溯性。定制式活動(dòng)義齒所用主要原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并說明主要原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。2.2外形及表面2.2.1義齒除組織面外，基托、人工牙、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑連續(xù)，無異物附著，無氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷，組織面無嵌入的石膏等雜質(zhì)?？ōh(huán)臂尖光滑圓鈍，金屬支托牙合面呈勺形。2.2.2樹脂基托人工牙齦緣線以下應(yīng)形成牙根外形（即模擬天然牙牙根在黏膜上的突起）。金屬支架的加強(qiáng)網(wǎng)及網(wǎng)狀連接體應(yīng)完全包裹在樹脂基托內(nèi)，樹脂基托與金屬支架交接于內(nèi)外終止線，過渡應(yīng)平整、光滑，無階梯形成。2.2.3樹脂基托部分調(diào)和色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有肉眼可見氣孔和裂紋。2.3適合性2.3.1義齒在模型上就位后，樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位；金屬支架的大小連接體應(yīng)與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)或翹動(dòng)。2.3.2卡環(huán)起固位作用的部分進(jìn)入基牙倒凹區(qū)，自卡環(huán)體起始至卡環(huán)臂尖的部分應(yīng)與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。2.3.3支托邊緣與牙體密合，不妨礙就位，不影響咬合。2.3.4附著體栓體、栓道間，套筒冠內(nèi)、外冠間的就位道應(yīng)平行且密合，不妨礙就位和咬合。2.4色澤定制式活動(dòng)義齒人工牙的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.4.2樹脂基托應(yīng)色澤均勻且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色物顏色一致。2.5人工牙排列及曲線2.5.1可摘局部義齒人工牙尺寸及排列應(yīng)與天然牙相協(xié)調(diào)。注：若設(shè)計(jì)單有特殊設(shè)計(jì)要求則不受此限制，但仍應(yīng)符合廠家規(guī)定的技術(shù)要求。2.5.2全口義齒下頜人工牙排列應(yīng)符合Spee曲線（見圖2），上頜人工牙排列符合補(bǔ)償曲線（見圖3），上下頜橫曲線正常（見圖4）。人工牙的功能尖（又稱工作尖）基本位于牙槽嵴頂。注：若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求可不受上述條件限制，但仍應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。2.6咬合可摘局部義齒應(yīng)與對(duì)頜牙接觸，且無干擾。全口義齒上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸，前伸、側(cè)方運(yùn)動(dòng)達(dá)到平衡。注：若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求可不受上述條件限制，但仍應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。2.7組織面終止點(diǎn)若可摘局部義齒設(shè)計(jì)含金屬支架組織面終止點(diǎn)，則組織面終止點(diǎn)應(yīng)位于游離端牙槽嵴頂對(duì)應(yīng)網(wǎng)狀連接體處，面積為1.5mm2~2.5mm2的方形或圓形，不應(yīng)形成支點(diǎn)妨礙金屬支架就位或影響支架的穩(wěn)定。組織面終止點(diǎn)是網(wǎng)狀連接體唯一與模型接觸的部分。2.8基本尺寸2.8.1XX接體2.8.1.1前腭桿：位于上頜硬區(qū)的前部，厚度≥1mm，寬度6.0mm~8.0mm，前緣距離余留牙牙齦緣≥6mm，桿的中間厚，邊緣薄，與黏膜呈移行狀。2.8.1.2后腭桿：位于上頜硬區(qū)后部，桿的中央部位于雙側(cè)第二磨牙后緣連線處，兩端微向前彎曲至雙側(cè)第一、第二磨牙之間。桿的寬度為3.0mm~5.0mm，厚度1.2mm~2.0mm。若前、后、側(cè)腭桿組合應(yīng)用時(shí)，前后腭桿之間的距離≥15mm。2.8.1.3側(cè)腭桿：位于上頜硬區(qū)的一側(cè)或兩側(cè)，離開余留牙齦4.0mm~6.0mm，走向與牙弓相一致。桿的中部厚，邊緣薄，與黏膜呈移行狀。桿的厚度≥1mm，寬度3.0mm~3.5mm。2.8.1.4舌桿：位于下頜舌側(cè)齦緣與口底之間，讓開舌系帶。桿的上端離開余留牙牙齦緣≥3mm，邊緣成移行狀。桿的最厚部位為下緣，厚度≥2mm，寬度3.0mm~4.0mm。2.8.2厚度2.8.2.1全口義齒樹脂基托厚度應(yīng)達(dá)到：邊緣2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm。采用樹脂基托的可摘局部義齒基托厚度應(yīng)達(dá)到：邊緣2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm。注：上述要求適用于可摘局部義齒設(shè)計(jì)采用金屬支架的情況。若有特殊要求設(shè)計(jì)，不受上述參數(shù)限制，但仍需符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求。2.9可摘局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)臂尖的圖像變化應(yīng)均勻，卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的厚度不小于1.0mm。前腭桿、后腭桿、舌桿應(yīng)無氣泡、砂眼等可見缺陷。若醫(yī)生有特殊設(shè)計(jì)要求，可不受此數(shù)值限制。2.10內(nèi)、外終止線若可摘局部義齒設(shè)計(jì)含金屬支架，樹脂基托磨光面與金屬支架交接處應(yīng)形成外終止線，連接體與網(wǎng)狀連接體之間的夾角應(yīng)<90°；樹脂基托組織面與金屬支架交接處應(yīng)形成內(nèi)終止線，連接體與網(wǎng)狀連接體相連接處的角度為（90°±5°）；內(nèi)外終止線不可設(shè)置在同一垂直線處（見圖1）。2.11孔隙度樹脂基托內(nèi)部無孔隙。2.12色穩(wěn)定性定制式活動(dòng)義齒樹脂基托部分在一定條件的光照下色澤穩(wěn)定，試樣的顏色只能有輕微的變化。2.13耐急冷急熱性定制式活動(dòng)義齒在急冷急熱試驗(yàn)時(shí)不得出現(xiàn)裂痕、變形、粘軟等缺陷。2.14抗壓強(qiáng)度2.14.1定制式活動(dòng)義齒的樹脂部分在載荷力為10N的條件下，不得出現(xiàn)開裂和永久變形。2.14.2定制式活動(dòng)義齒的金屬部分在載荷力為20N的條件下，不得出現(xiàn)開裂和永久變形。3.試樣的制備試樣的制備應(yīng)符合YY/T1937-2024中7的要求。4.試驗(yàn)方法4.1設(shè)計(jì)與制作檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，并根據(jù)注冊(cè)證信息追溯生產(chǎn)廠商備案資料；檢查義齒設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)單及模型是否一致；檢查義齒的制作過程記錄。結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。4.2外形及表面正?；虺C正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。4.3適合性正?；虺C正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。4.4色澤準(zhǔn)備好試樣對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)比色板或標(biāo)準(zhǔn)色試樣塊，在標(biāo)準(zhǔn)光照（D65，色溫6500K，照度700lx）或自然光線（中午12:00前后2h）下，以同一背景（中性色調(diào)）進(jìn)行正?；虺C正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。4.5人工牙排列及曲線正?；虺C正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。4.6咬合使用咬合紙，置于上下頜牙列面之間，作正中、前伸、側(cè)方咬合，以正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。4.7組織面終止點(diǎn)采用精度為0.1mm的卡尺，正?；虺C正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。4.8基本尺寸4.8.1XX接體采用精度為0.1mm的卡尺正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求。4.8.2厚度采用精度為0.1mm的卡尺正?；虺C正視力檢測(cè)，在基托邊緣和中部各取較為分散的3點(diǎn)測(cè)量尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.8.2的要求。4.9可摘局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按YY/T1973-2024中8.10規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。4.10內(nèi)、外終止線按YY/T1973-2024中8.11規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。4.11孔隙度按YY/T1973-2024中8.12規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。4.12色穩(wěn)定性按YY/T1973-2024中8.13規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。4.13耐急冷急熱性按YY0300-2009中7.10.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.13的要求。4.14抗壓強(qiáng)度4.14.1定制式活動(dòng)義齒的樹脂部分在載荷力為10N的條件下，不得出現(xiàn)開裂