執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第五章醫(yī)療機構藥事管理

考點解析

（-）醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作

（二）醫(yī)療機構藥品配備、購進、儲存管理

（三）處方與調配管理

（四）醫(yī)療機構制劑管理

（五）藥物臨床應用管理

第一節(jié)醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作

一、醫(yī)療機構藥事管理與藥事管理的主要內容

1、醫(yī)療機構藥事管理的定義

醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程

進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥和藥學技術服務和相關的藥品管理工

作。

2、醫(yī)療機構藥事管理的主要內容和模式轉變

2017年7月，《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》發(fā)布，推進藥學服務從“以藥

品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?/p>

應的基礎上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。促進藥學工作更加貼

近臨床，努力提供優(yōu)質、安全、人性化的藥學專業(yè)技術服務。

二、藥事管理與藥物治療學委員會的設置與管理職責

（一）機構設置與組織架構

1、藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門

負責。

藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構藥事工作、具有學術研究性質的內部

咨詢機構，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構。

醫(yī)療機構名稱組成

由具有高級技術職務任職資格的“藥學、臨

二級藥事管理

床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管

以上醫(yī)院與藥物治療學委員會

理”等人員組成。

由“藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科

其他藥事管理

室”等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專

醫(yī)療機構與藥物治療學組

業(yè)技術職務任職資格人員組成。

2、藥事管理與藥物治療學委員會（組）設主任委員1名，由醫(yī)療機構負責人擔任，要求醫(yī)

療機構負責人擔任其醫(yī)療機構用藥管理的責任；設副主任委員若干，由藥學和醫(yī)務部門負責

人擔任。

3、地市級以上衛(wèi)生健康行政部門組建藥師專家?guī)臁?/p>

4、衛(wèi)生健康行政部門成立國家級、省級、地市級藥事管理與藥物治療學委員會，分別為全

國和本地區(qū)藥事管理和藥學服務提供技術支持。

（二）管理職責

1、貫徹執(zhí)行有關法律法規(guī)。

2、制定本醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

3、指導臨床合理用藥；

4、分析、評估用藥風險，并提供咨詢與指導；

5、建立藥品遴選制度；

6、監(jiān)督、指導特殊管理藥品的使用與管理；

7、對醫(yī)務人員進行法律和合理用藥知識培訓；

8、向公眾宣傳安全用藥知識等。

三、醫(yī)療機構藥學部門的設置條件與職責

（一）藥學部門的設置標準

設置三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他

醫(yī)療機構設置藥房。

(-)藥學部門的人員要求

類型學歷比例職稱比例

二級綜合本科以上應當不低于副高級以上藥學專業(yè)技術職務任

醫(yī)院藥劑科藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20%職資格的應當不低于6%

副高級以上藥學專業(yè)技術職務任

三級綜合本科以上應當不低于

職資格的，應當不低于13%；教學

醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術人員的30%

醫(yī)院應當不低于15%

注：

1、醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。

2、二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上

學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。

2、醫(yī)院藥師職責

①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑

配制。

②參與臨床藥物治療，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。

③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，

對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；

④開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用。

⑤開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

⑥掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥

知識；結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；

⑦開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；

⑧參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

【例-A型題】

1、依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》有關規(guī)定，醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構

衛(wèi)生專業(yè)技術人員的（）。

A.3%

B.5%

C.8%

D.15%

答案：C

【例-B型題】

A.藥物治療委員會的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.藥事管理及藥物治療委員會（組）的職責

1、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）。

2、負責藥品供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核是（）。

答案：D、C

【例-X型題】

1、醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有（）。

A.未經診療直接為患者提供處方藥

B.提供醫(yī)療機構制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用

C.通過互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥

D.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品

答案：ABC

【例-X型題】

2、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，職務任職資格正確

的有（）?

A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備藥學專業(yè)或臨床藥學本科以上學歷及本專業(yè)高級技

術職務

B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部，藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作

D.各級醫(yī)療機構應設藥事管理與藥物治療學委員會

答案：ABC

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第二節(jié)醫(yī)療機構藥品配備、購進、儲存管理

一、醫(yī)療機構藥品配備和采購管理

1、醫(yī)療機構臨床使用的藥品采購工作由藥學部門承擔。

2、醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會要按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求，

根據(jù)省（區(qū)、市）藥品集中采購結果，確定藥品生產企業(yè)或藥品上市許可持有人，由生產

企業(yè)或藥品上市許可持有人確定配送企業(yè)。

3、依托?。▍^(qū)、市）藥品集中采購平臺，積極參與建設全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場。

（一）規(guī)范醫(yī)療機構用藥目錄

醫(yī)療機構要依據(jù)安全、有效、經濟的用藥原則和本機構疾病治療特點，推動各級醫(yī)療機構

形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式。“1”為國家基本藥物目錄中的藥物；“X”為非

基本藥物。

（二）醫(yī)療機構藥品集中采購管理

1、藥品采購品種限制

醫(yī)療機構應當按照藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑

型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1?2種。除特殊情況外，只允許同一藥品，

2種規(guī)格存在，“1品2規(guī)”。

2、公立醫(yī)院藥品集中采購

2019年1月25日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關于做好國家組織藥品集中采購中選

藥品臨床配備使用工作的通知》，決定在北京、天津、上海等11個城市開展國家組織藥品集

中采購和使用試點，阿托伐他汀鈣片等藥品中選。

各級衛(wèi)生健康主管部門要暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道，按照約定的采購量督促公立醫(yī)

療機構優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內完成合同用量。

2、公立醫(yī)院藥品集中采購

2019年12月19日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關于進一步做好國家組織藥品集中

采購中選藥品配備使用工作的通知》，在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點

集中帶量采購模式。

（1）合理確定采購范圍和采購量。

醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格,

每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。藥品采

購預算一般不高于醫(yī)院業(yè)務支出的25%~30%。

（2）實行藥品分類采購。

藥物類型采購方式

①臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基

招標采購：“雙信封制”

本藥物和非專利藥品

②部分專利藥品、獨家生產藥品談判采購：公開透明、

多方參與的價格談判方式

③用量小、市場短缺的基本藥物國家定點生產的藥品

藥物類型采購方式

④婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小直接掛網

的藥品和常用低價藥品采購藥品

⑤麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家仍按現(xiàn)行規(guī)定

免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片采購的藥品

（2）實行藥品分類采購。

〈提示〉

?麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理；

?醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。采購周期原

則上一年一次。

（3）醫(yī)院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合

格到付款不得超過30天。

3、完善藥品配送管理

可由中標藥品上市許可持有人直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。

藥品生產企業(yè)委托的藥品經營企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公

開。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區(qū)傾斜。鼓勵縣鄉(xiāng)村一體化

配送，重點保障偏遠、交通不便地區(qū)藥品供應。

4、加強藥品購銷合同管理

對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)：

①省級藥品采購機構應督促其限期整改。

②逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內

不得采購其藥品。

（三）藥品購進渠道與質量管理

1、藥品購進渠道

醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是,

購進未實施審批管理的中藥材除外。

2、采購藥品質量管理和進貨檢查驗收制度

（1）建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

①藥品必須要有批準文號和生產批號，產品合格證。

②中藥材和中藥飲片應有包裝并附有質量合格的標志。

進口藥品要有中文包裝和說明書等。

③驗收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次購進

藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

④遵守"兩票制”。

（2）真實、完整的藥品購進記錄。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應當

按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（3）個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

（4）藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，

核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

（四）急（搶）救藥品采購供應

各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購管理機構將本?。▍^(qū)、市）確定的急（搶）救藥品直接掛網

采購，公立醫(yī)院通過該平臺直接與企業(yè)議價采購。

（五）醫(yī)療機構兒童用藥配備使用

對婦兒?？品菍＠幤返葧翰涣腥胝袠瞬少彽乃幤?，各地可參照國家衛(wèi)生健康委委托行業(yè)

協(xié)會、學術團體公布的婦兒專科非專利藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)藥品的范

圍和具體劑型、規(guī)格，直接掛網采購，滿足兒科臨床需求。

（六）醫(yī)療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南

1、省（區(qū)、市）衛(wèi)生健康主管部門應當加強對市縣級衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構的短缺

藥品管理工作指導，組織《技術指南》學習培訓。

2、醫(yī)療機構應當根據(jù)醫(yī)院功能定位，合理設置臨床必需急（搶）救藥品庫存警戒線，及時

采購補充，原則上庫存不少于3個月的用量。

二、醫(yī)療機構藥品庫存管理

1、醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品“分開存放

2、中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥、生物制品應“分別儲存、分類存放”。實行色

標管理。

3、醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條

件的專柜。

4、出庫：“先產先出，近期先出”原則。

5、配備藥品養(yǎng)護人員、建立養(yǎng)護檔案。

【例-A型題】

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所不得（）。

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

答案：A

【例-A型題】

2、醫(yī)療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是（）。

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

答案：A

執(zhí)業(yè)藥師資格考試?藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第三節(jié)處方與調配管理

一、處方和處方開具

（一）處方管理的一般規(guī)定

1、處方的定義

注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師為患者開具;取得任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、

核對患者用藥憑證的醫(yī)療文書。包括用藥醫(yī)囑單。

2、處方內容：

（1）前記：門診或住院病歷號、科別、臨床診斷；麻、精一還須注明患者身份證編號等;

（2）正文：Rp或R,分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

（3）后記：醫(yī)師簽名或蓋章、金額、藥師簽名等。

3、處方的顏色：

白色一普通、精二；

淡黃色一急診；

淡綠色一兒科；

淡紅色一麻、精一。

“精二；麻、精一；急診；兒科”在處方右上角標注。

4、處方書寫：

①字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。特殊情況需要超

劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

②藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;

不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。

③每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

④藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”

等含糊不清字句。

⑤處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意

改動，否則應當重新登記留樣備案。

【例-A型題】

1、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）o

A.醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑

D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

答案：D

【例-B型題】

A.白色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.淡黃色

1、麻醉藥品處方印刷用紙的顏色（）。

2、急診處方印刷用紙的顏色（）o

3、兒科處方印刷用紙的顏色（）。

4、普通處方印刷用紙的顏色（）o

答案：C、D、B、A

（二）處方權和處方開具

1、處方權的獲得

（1）注冊即有，經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，不得為自己開具

該類藥品處方。

（2）藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

2、處方開具

（1）藥品名稱

醫(yī)師開具處方應當使用經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的

專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱；

醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生行政管理部門公布的藥品習慣名稱開具處方。

（2）處方限量

①一般不超過7日用量；急診不超過3日用量；慢性病或特殊情況，可適當延長，醫(yī)師注

明理由。

②麻、精一（門、急診）：

注射劑普通制劑控、緩釋

普通患者1次3日7日

癌癥、慢性疼痛患者3日7日15日

住院患者逐日開具

（3）麻、精（特殊情況）

①住院患者：逐日開具一1日常用量；

②鹽酸二氫埃托啡一1次常用量，僅限二級以上醫(yī)院使用;

③鹽酸哌替咤一1次常用量，僅限于醫(yī)療機構使用。

（3）利用計算機開具、傳遞、調劑處方的要求：

藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質處方與計算

機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

（4）處方有效期

當日有效，特殊情況下，不得超過3天。

二、處方的調劑和審核

（一）處方的調劑

1、處方調劑的定義

（1）配藥、配方、發(fā)藥，又稱調配處方，是醫(yī)院藥學的重要工作。

（2）是指從接受處方至給患者（或護士）發(fā)藥，并交代和答復詢問的全過程，也是藥師、

醫(yī)師、護士、患者（或家屬）等協(xié)同的活動。

2、調劑人員資格要求

醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,

非藥學技術人員不得直接從事調劑工作。

3、調劑流程與步驟

（1）收方：接收處方或藥品請領單；

（2）審核處方；

（3）調配處方；

（4）包裝貼標簽；

（5）核對處方；

（6）發(fā)藥與指導用藥。

4、“四查十對”原則

四查十對

查處方對科別，對姓名，對年齡；

查藥品對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；

查配伍禁忌對藥品性狀，對用法用量；

查用藥合理性對臨床診斷。

5、急診調劑和住院調劑

（1）醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調劑

室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。

（2）腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應，醫(yī)療機構根據(jù)臨床需

要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。

（3）危害藥品是指能產生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸

性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包

括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

6、處方外配規(guī)定

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持

處方到藥品零售企業(yè)購藥。

（二）處方審核

包括：紙質處方、電子處方和病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

1、處方審核的基本要求：

藥師是處方審核工作的第一責任人。藥師應當對處方各項內容進行逐一審核。

2、處方審核內容包括：合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

（1）合法性審核：醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊；處方權等。

（2）規(guī)范性審核：處方是否符合規(guī)定的標準和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無

備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名。新生兒、嬰幼兒應當寫日、月齡，必要時要

注明體重；中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方；開具西藥、中成藥處方，每一種藥品

應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

（3）適宜性審核:

處方用藥與診斷是否相符；規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結果的判定；處

方劑量、用法是否正確等。

中藥飲片處方，應當審核以下項目：中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相

符；飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準確；毒麻貴細

飲片是否按規(guī)定開方。

三、處方點評制度

醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥物與治療學委員會（組）和醫(yī)療質量管理委員會領導下，由醫(yī)

院醫(yī)療管理部門和藥學部門共同組織實施。醫(yī)院藥學部門成立處方點評工作小組，負責處

方點評的具體工作。

四、監(jiān)督管理

1、醫(yī)療機構妥善保存處方

普通、急診、兒科一一保存1年；

毒、精二一一保存2年；麻、精一一保存3年。

2、期滿后，經醫(yī)療機構主要負責人批準，登記備案，方可銷毀。

3、醫(yī)療機構應按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包

括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

實戰(zhàn)演練

【例-A型題】

1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

()。

A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經本單位技術評定具有藥師以上的專業(yè)技術人員

C.經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

答案：D

【例-B型題】

A.15日常用量B.3日用量

C.1次常用量D.7日常用量

1、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ?/p>

2、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）。

3、為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。

4、鹽酸哌替咤注射劑處方為（）o

答案：C、D、A、C

【例-B型題】

A.查用藥合理性B.查藥品

C.查配伍禁忌D.查處方

《處方管理辦法》規(guī)定，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”

1、對藥品性狀、用法用量歸屬于（）。

2、對臨床診斷歸屬于（）o

3、對科別、姓名、年齡歸屬于（）o

4、對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量歸屬于（）。

答案：C、A、D、B

【例-B型題】

A.化學藥處方B.生物制品處方

C.中藥飲片D.中成藥

根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）

1、需要單獨開具處方的是（）。

2、每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，并且處方書寫應當符合《中藥

處方格式及書寫規(guī)范》的是（）。

答案：C、D

【例-X型題】

1、藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括（）o

A.藥品金額的準確性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復給藥現(xiàn)象

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

答案：BCD

執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第四節(jié)醫(yī)療機構制劑管理

一、醫(yī)療機構配制制劑許可管理

（一）醫(yī)療機構制劑和制劑室設立

1、醫(yī)療機構制劑的定義及特征

（1）醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制

劑。

醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)

定的除外。

（2）醫(yī)療機構制劑的特征:

①雙證管理：《醫(yī)療機構制劑許可證》和批準文號；

②品種補缺：臨床需要而市場上沒有供應的品種；

③醫(yī)院自用為主：不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，經國家藥監(jiān)部門或省

級藥監(jiān)部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用；

④藥劑科自配；

⑤質量檢驗合格。

2、醫(yī)療機構制劑室的設立條件

（1）醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)

境。

（2）醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應

當符合藥用要求。

（3）醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，取得醫(yī)療機構制劑

許可證。

3、《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理

（1）省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，有效期5年，有效期屆滿前6

個月申請換證。

（2）制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)

人員。

?I?華KK共利同

醫(yī)療機構制劑許可證

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（3）制劑許可證的變更。

許可事項變更：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更；

登記事項變更：醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原批

準機關申請變更登記。

4、“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制

經省藥監(jiān)部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”

類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者

藥品生產企業(yè)配制制劑。

《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督

管理部門備案。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

二、醫(yī)療機構制劑注冊管理

1、醫(yī)療機構制劑批準文號：

（1）有效期：3年，期滿前3個月提出再注冊申請。

（2）格式：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號

X=省、直轄市、自治區(qū)簡稱。

（3）醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝

配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要

取得制劑批準文號。

2、不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種：

（1）市場上已有供應的；

（2）含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態(tài)反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；

（6）其他。

［注］麻、精，持制劑許可證和印鑒卡，省級藥監(jiān)部門批準，可申報。

三、醫(yī)療機構配制制劑的質量管理

1、制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經

驗。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

2、制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。

3、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1

年備查。

四、醫(yī)療機構制劑的調劑使用

（1）醫(yī)療機構制劑只能是本醫(yī)院自用，不得調劑使用。

（2）在特殊情況下，經國務院藥監(jiān)部門或省藥監(jiān)部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在規(guī)

定的期限內、在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用?！疤厥馇闆r”是指：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)

事件或者臨床急需而市場沒有供應時。

實戰(zhàn)演練

【例-A型題】

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構配制的制劑應當是（）o

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應求的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

答案：D

【例-A型題】

2、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為（）。

A.5年，屆滿前3個月申請再注冊

B.5年，屆滿前6個月申請再注冊

C.3年，屆滿前3個月申請再注冊

D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

答案：C

【例-A型題】

3、醫(yī)療機構配置制劑批準文號的核發(fā)是由（）。

A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

【例-X型題】

1、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），下列品種中，不可以作為醫(yī)療機構制劑申報

的是（）o

A.市場上沒有供應的經典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

D.市場、沒有供應的中藥注射劑

答案：BCD

【例-X型題】

2、經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的

醫(yī)療機構之前調劑使用的情形有（）o

A.發(fā)生災情時

B.發(fā)生疫情時

C.發(fā)生突發(fā)事件時

D.市場短缺時

答案：ABC

執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第五節(jié)藥物臨床應用管理

一、臨床用藥管理

（一）合理用藥的原則

1、合理用藥是指安全、有效、經濟地使用藥物。

2、合理用藥考核的重點內容，應當至少包括：

①特殊管理藥品的使用和管理情況；

②抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況；

③公立醫(yī)療機構國家基本藥物配備使用情況；

④公立醫(yī)療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況；

⑤醫(yī)保定點醫(yī)療機構國家醫(yī)保談判準入藥品配備使用情況。

3、考核采取醫(yī)療機構自查自評和衛(wèi)生健康行政部門數(shù)據(jù)信息考核的方式進行。醫(yī)療機構按

照考核內容和指標對本醫(yī)療機構合理用藥情況進行自查自評,并將結果報送省級衛(wèi)生健康行

政部門。?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康主管部門應當在考核結束后20個工作日內將醫(yī)療機構考核

結果在行業(yè)內部公開。

（二）藥物臨床應用管理規(guī)定

1、”醫(yī)療機構應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指

導原則，制定本醫(yī)療機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級

管理制度”。

2、杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房。

3、實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度。

二、抗菌藥物臨床應用管理

（一）抗菌藥物分級管理

1、抗菌藥物的定義

抗菌藥

治療細菌、衣原體、支原體、螺旋體、立克次體、真菌等病原微生物所致感染性

物

疾病病原的藥物（2菌+4體）。

包括

治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中

不包括

藥制劑。

2、抗菌藥物分級和分級標準

分級特點價格應用

非限制價格

安全有效、耐藥性影響小輕度或局部感染

使用級低

限制使價格嚴重感染、

安全有效、耐藥性影響大

用級較高免疫功能低下

特殊使具有明顯嚴重不良反應；須嚴格控制，避免過快產價格搶救垂危病人，不

用級生耐藥性；療效、安全性方面的臨床資料較少的。印乒貝也得在門診使用。

3、醫(yī)院抗菌藥物管理組織機構及職責

醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組機構是:

①二級以上的醫(yī)院；

②婦幼保健院；

③專科疾病防治機構。

（二）抗菌藥物的購進、使用和評估

1、抗菌藥物分級管理目錄及采購

（1）醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌

藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。未經備案的抗

菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。

（2）同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

（3）具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

（4）其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內。要按照規(guī)定調整抗菌藥物

供應目錄，調整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調整后15日內報核發(fā)其《醫(yī)

療機構許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

（5）同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。

2、抗菌藥物遴選和定期評估制度

（1）抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會

三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

（2）清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員

同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；清退或者更換的抗菌藥物品種或者品

規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

（三）抗菌藥物處方權、調劑資格的授予

1、具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；

2、具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；

3、具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在基層醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權；

4、藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

（四）抗菌藥物的應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測

1、抗菌藥物的應用監(jiān)測

（1）預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；

（2）嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可

選用限制使用級抗菌藥物；

（3）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，越級使用抗菌藥物。應當詳細記錄用藥指證，并

應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

（4）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會

診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經會診同

意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。接受特殊使

用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%o對碳青霉烯類抗

菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物先行實施專檔管理。

2、細菌耐藥預警

①耐藥性率超過30%-通報本機構醫(yī)務人員

②耐藥性率超過40%-應當慎重經驗用藥

③耐藥性率超過50%-參照藥敏結果選用

④耐藥性率超過75%-暫停針對此目標細菌的臨床應用

3、到2020年，我國應實現(xiàn)全國二級以上醫(yī)院基本建立抗菌藥物臨床應用管理機制;

（五）抗菌藥物臨床應用異常情況及處理

1、抗菌藥物應用的公示與報告

非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨

床應用情況，每半年報告一次。

2、抗菌藥物應用異常情況調查

醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理:

（1）使用量異常增長的抗菌藥物；

（2）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（3）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（4）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（5）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

3、抗菌藥物的監(jiān)督管理

（1）“縣級以上衛(wèi)生行政部門”應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。

（2）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適

宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，二級以上醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑

資格，基層醫(yī)院藥師由縣級衛(wèi)生部門取消其藥物調劑資格。藥師藥物調劑資格取消后，在6

個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。

三、重點監(jiān)控合理用藥藥品的管理

1、2018年12月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布通知明確制訂并公布全國輔助用藥目錄，將定

期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于1年。

在“國家版”目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用

藥目錄。

2、2019年7月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目

錄（化藥及生物制品）的通知》，各?。ㄊ小^(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門要會同中醫(yī)藥主管部

門在《目錄》基礎上，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄并公布。

實戰(zhàn)演練

【例-A型題】

1、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品

答案：D

【例-A型題】

2、該抗菌藥品注射劑的主要目標細菌耐藥率超過50%,應（）。

A.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

B.應當參照藥敏試驗結果選用

C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用

D.應當慎重經驗用藥

答案：B

【例-B型題】

A.普通使用級B.非限制使用級

C.限制使用級D.特殊使用級

1、"經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

"屬于（）。

2、“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥

物。”屬于（）。

3、價格昂貴的抗菌藥物；具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥，屬于（）。

答案：B、C、D

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第四節(jié)中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理

一、中成藥的生產經營和通用名稱管理

（一）中成藥生產經營管理

1、中成藥生產經營與化學藥的生產經營一樣，必須獲得相應的生產經營許可證。

2、生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時,

可以僅提供非臨床安全性研究資料。

3、實施中藥品種保護，加強中藥注射劑生產和臨床使用管理，對應用傳統(tǒng)工藝配制中藥變

審批制為備案制，符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機構中藥制劑納入

基本醫(yī)療保險基金支付范圍等。

（二）中成藥通用名稱命名

中成藥目前沒有商品名，只有通用名。

1、中成藥通用名命名基本原則

（1）“科學簡明、避免重名”原則

（2）“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則

（3）“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

2、己上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范

（1）對于已上市中成藥，如存在：

①明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的；

②名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；

③處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，三種情形，必須更名；

（2）對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一

定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經典名方的各種

中成藥制劑也不予更名。

（3）中成藥通用名稱更名由國家藥典委員會負責。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期,

過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。

二、中藥品種保護

2018年9月28日，《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》，對《中藥品種保護條例》部分

條款進行修改。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。

1、《中藥品種保護條例》的適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、

天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。不適用：申請專利的中藥品種，依

照專利法的規(guī)定辦理。

2、受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。對受保護的中藥品種分為一級和

二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護

品種的保護期限為7年。

3、中藥品種保護申報條件

（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件：

①對特定疾病有特殊療效的；

②用于預防和治療特殊疾病的；

③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護物種藥材的人工制

成品；或目前雖屬于二級保護物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。

（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件：

①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；

②對特定疾病有顯著療效的；

③從天然提取藥物的有效物質及特殊制劑。

對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證施治、對癥下藥的理法特色，或對主治的疾病、

證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。

4、中藥保護品種的保護措施

①一級保護品種的保護措施：

處方組成、工藝制法，在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥監(jiān)

部門、單位和個人負責保密；因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護

期滿前6個月，重新申報，保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

②二級保護品種的保護措施：在保護期滿后可以延長7年；

5、對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國家藥監(jiān)部門批準并發(fā)給批準文號。仿制

企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合

理的使用費。

6、罰則

（1）對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生

產假藥”依法論處。

（2）偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由“縣級以上藥監(jiān)部

門”沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格3倍以下罰款。

7、中藥品種保護指導原則：對批準保護的品種，國家局將在政府網站和《中國醫(yī)藥報》上

予以公告。

8、在保護期內的品種，有下列情形之一的，國家局將提前終止保護，收回其保護審批件及

證書：

（1）保護品種生產企業(yè)的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷或注銷的；

（2）保護品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的；

（3）申請企業(yè)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及

證書的；

（4）保護品種生產企業(yè)主動提出終止保護的；

（5）累計2年不繳納保護品種年費的；

（6）未按照規(guī)定完成改進提高工作的；

（7）其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的。

三、中藥注射劑管理

中藥注射劑是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內，包括肌內、穴位、靜脈注

射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成。進一步加強中藥注射

劑生產和臨床使用管理。

克竟僚*怎么腫聯(lián)鹿？

四、古代經典名方中藥復方制劑的管理

1、2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《古代經

典名方目錄（第一批）》。第一批古代經典名方目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方，涉及

湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型。經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫(yī)籍中的

方劑名稱相同。

2、實施簡化注冊審批：

①處方中不含配伍禁忌或有毒性的藥味；

②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；

③制備方法、給藥途徑、日用飲片量、劑型與古代醫(yī)籍記載基本一致；

④功能主治應當采用中醫(yī)術語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；

⑤適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

五、醫(yī)療機構中藥制劑管理

1、國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工

藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。

2、醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配

制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

3、醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所

配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

4、傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：

X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）,X

為省份簡稱。

5、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

習題練習

【例-A型題】

1、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種

專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

（）o

A.只需要經過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區(qū)內省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

答案：C

【例-B型題】

A.從天然藥物中提取的有效物質

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護條例》

1、可以申請中藥一級保護品種的是（）。

2、可以申請中藥二級保護品種的是（）。

答案：C、A

【例-X型題】

1、根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥品種保護的是（）o

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

答案：ABC

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第六章中藥管理

考點解析

①中藥與中藥分類

1、中藥與中藥傳承創(chuàng)新②國家關于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關政策

③中醫(yī)藥立法

①中藥材的生產、經營和使用規(guī)定

②中藥材生產質量管理規(guī)范

2、中藥材管理③中藥材專業(yè)市場管理

④進口藥材的規(guī)定

⑤野生藥材資源保護

①中藥飲片生產、經營管理

3、中藥飲片管理

②醫(yī)療機構中藥飲片的管理

①中成藥的生產經營和通用名稱管理

②中藥品種保護

4、中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理③中藥注射劑管理

④古代經典名方中藥復方制劑的管理

⑤醫(yī)療機構中藥制劑管理

第一節(jié)中藥與中藥傳承創(chuàng)新

一、中藥與中藥分類

中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱。

1、中藥

是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病，并具有康復與保健作用的藥

用物質及其制劑。

2、天然藥物

是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。

（一）中藥的管理分類和內涵

中藥材、中藥飲片和中成藥（含傳統(tǒng)民族用藥）。

1、中藥材是指對原藥材（生藥）經過產地初加工后制成的中藥。不得直接臨床使用或投

料生產，實踐中一般按農產品管理。

道地中藥材，是指經過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產在特定地域，品質和療效更好，

且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。

2、中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對產地初加工的

中藥材進行特殊加工炮制后形成的制成品。

（1）中藥飲片的炮制是藥品生產行為，生產者必須取得藥品生產許可證，且必須按照法定

的GMP標準組織生產。只有中藥飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產，中醫(yī)處方調配和

中成藥生產投料均應為中藥飲片，中藥材不可直接入藥。支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片；

可直接用于臨床。

（2）中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中

醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管

納入中藥飲片管理范疇。

3、中成藥：是指以中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和方法，加工制

成一定的劑型，標明藥物作用、規(guī)格、功能主治、劑量、服法、注意事項等，以供醫(yī)生、患

者直接選用。中成藥的原料是中藥飲片并非中藥材。

（二）中藥的注冊分類

中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。

二、國家關于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關政策

2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注

[2020]27號）要求：

①鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多

種方式研制中藥復方制劑。

②推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設。

③支持以提升臨床應用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥

新劑型、改進已上市中藥劑型。

④鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。

⑤建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新

藥的安全性評價技術標準。

⑥明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新

藥的研制，并加快其上市進程。

三、中醫(yī)藥立法

1、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2017年7月1日起施）

2、現(xiàn)行《藥品管理法》涵蓋了中藥的管理，其中第四條規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，

充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道

地中藥材。同時，還提出國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術

研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

習題練習

【例-B型題】

A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.中草藥

1、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是（）。

2、在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制

后的制成品是（）o

3、根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應

的藥物是（）。

答案：A、B、C

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試復習重點

第二節(jié)中藥材管理

一、中藥材的生產、經營和使用規(guī)定

1、中藥材種植、養(yǎng)殖管理

（1）國家鼓勵培育道地中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)

督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

（2）國家建立道地中藥材評價體系

《全國道地藥材生產基地建設規(guī)劃（2018-2025年）》，到2025年的發(fā)展目標：健全道地藥

材資源保護與監(jiān)測體系，構建完善的道地藥材生產和流通體系，建設涵蓋主要道地藥材品

種的標準化生產基地，全面加強道地藥材質量管理，良種覆蓋率達到50%以上。

（3）藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略

如必須施用農藥時，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農藥。

2、中藥材產地初加工管理

（1）產地初加工：是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處

理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。逐步實現(xiàn)初加工集中

化、規(guī)范化、產業(yè)化。

（2）嚴禁濫用硫磺熏蒸。

（3）嚴厲打擊產地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行

為。

（4）采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則。

（5）鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮

劑和防腐劑。

（6）藥品生產企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，

必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

3、中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定

（1）自種、自采、自用中草藥：是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特

殊加工炮制的植物中草藥。

（2）自種自采自用中草藥的人員應同時具備以下條件：

①熟悉中草藥知識和栽培、具有中草藥辨識能力；

②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍

禁忌等。

（3）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥人員不得自種自采自用下列中草藥：

①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；

②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；

③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

（4）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用；不

得上市流通，不得加工成中藥制劑。

二、中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）的基本要求

1、生產企業(yè)應設質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控。

2、是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動

物藥）全過程。

3、要求原始記錄、生產計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書均應存檔，至少保持5年。

4、2016.3.17,國家藥監(jiān)部門不再開展中藥材GAP認證工作，不再受理相關申請，對中藥材

GAP實施備案管理。

習題練習

【例-A型題】

1、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的

說法，錯誤的是（）o

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產”的原則

答案：C

三、中藥材專業(yè)市場管理（現(xiàn)有17個）

1、城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產

地。

2、中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔起管理責任，

明確市場開辦主體及其責任。

3、嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥

品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

4、嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不