中國(guó)保健食品相關(guān)法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)程序第一部分

主要內(nèi)容1.保?。üδ埽┦称范x2.保?。üδ埽┦称贩ㄒ?guī)3.進(jìn)口申報(bào)注冊(cè)程序保健食品的定義《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2005）

第二條：本法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能，或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性和慢性危害食品。①營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑作為保健食品一個(gè)種類②強(qiáng)調(diào)保健食品安全性膳食補(bǔ)充劑進(jìn)口時(shí)注冊(cè)的要求食品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中如未宣稱具有保健功能，且產(chǎn)品中不含衛(wèi)生部規(guī)定僅限用于保健食品的成分，則不需辦理保健食品審批。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后發(fā)給《衛(wèi)生證書(shū)》，產(chǎn)品方可銷售使用。有特殊規(guī)定的除外，如燕窩等。保健食品注冊(cè)法規(guī)《食品安全法》（2009年6月1日實(shí)施）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（可能年底出臺(tái)）《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布）相應(yīng)的技術(shù)性法規(guī)文件：如保健食品通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序進(jìn)口保健食品申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品注冊(cè)根據(jù)《食品安全法》和《保健食品管理辦法》規(guī)定，SFDA對(duì)保健食品實(shí)行審批制度。進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向SFDA提出申請(qǐng)。口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》檢驗(yàn)，合格后放行。１、申請(qǐng)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》

需提供：A、進(jìn)口保健食品申請(qǐng)表B、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)C、功效成分含量及測(cè)定方法Ｄ、名稱及命名依據(jù)Ｅ、生產(chǎn)工藝及說(shuō)明Ｆ、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Ｈ、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告Ｉ、保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告Ｊ、產(chǎn)品功效成分檢測(cè)報(bào)告Ｋ、產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告Ｌ、產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告Ｍ、出口國(guó)或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)國(guó)允許生產(chǎn)銷售的證明Ｎ、代理商須提供生產(chǎn)企業(yè)的委托書(shū)Ｏ、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)Ｐ、國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料Ｑ、根據(jù)產(chǎn)品特性或有關(guān)規(guī)定應(yīng)提交的其他資料（十六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（十七）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理的，提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；

（十九）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

上述資料均應(yīng)翻譯成中文。２、檢測(cè)保健食品的檢測(cè)須在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。進(jìn)口保健食品須在國(guó)家ＣＤＣ營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)內(nèi)容包括：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品功效成分、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)及根據(jù)產(chǎn)品特性需要進(jìn)行的其他檢測(cè)。興奮劑檢測(cè)在國(guó)家興奮劑檢測(cè)中心進(jìn)行。３、評(píng)審Ａ、評(píng)審由衛(wèi)生部（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)組織專家委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審核。專家包括：食品衛(wèi)生、毒理學(xué)、工藝、檢測(cè)、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的專家。Ｂ、專家委員會(huì)評(píng)審時(shí)間為每月下旬。Ｃ、必須有２／３以上委員同意方認(rèn)可認(rèn)為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。４、評(píng)審內(nèi)容Ａ、產(chǎn)品名稱：應(yīng)符合《保健食品管理辦法》、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定Ｂ、申請(qǐng)表Ｃ、配方：配方須真實(shí)，并有配方依據(jù)，配方及原料符合《保健食品管理辦法》及其他有關(guān)規(guī)定，使用的添加劑符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。Ｄ、工藝：須合理，符合《辦法》的規(guī)定，應(yīng)有各組分的制備、成品加工的過(guò)程及主要技術(shù)參數(shù)。E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的原則，列出反映站品質(zhì)量的指標(biāo)，是強(qiáng)制性的指標(biāo)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料、原料來(lái)源、品質(zhì)作出規(guī)定，原則上應(yīng)有特異性功效成分指標(biāo)，并附定性定量方法，如無(wú)該指標(biāo)，應(yīng)列出原料，應(yīng)有編制說(shuō)明。F、安全性毒理學(xué)報(bào)告：應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》。G、功能性實(shí)驗(yàn)報(bào)告：按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》產(chǎn)品應(yīng)有明確、穩(wěn)定的保健功能。H、功效成分：原則上產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的功效成分檢測(cè)報(bào)告，，多組分產(chǎn)品，應(yīng)提供主要功效成分的檢測(cè)報(bào)告。不能確定功效成分的，應(yīng)提交與功能相關(guān)的原料名單。I、穩(wěn)定性：產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（保溫加速或?qū)φ諏?shí)驗(yàn)），有功效成分的還應(yīng)有功效成分穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告。J、衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)：須在指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，應(yīng)提供近期三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，所檢測(cè)的指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)銷售的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人資格中國(guó)境外廠商或產(chǎn)品所有人（非個(gè)人）先決條件：在生產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)和銷售1年以上

在中國(guó)大陸地區(qū)有分支機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)批文所有權(quán)：屬于申請(qǐng)人，即境外廠商或產(chǎn)品所有人。有效期：5年。期滿后進(jìn)行再注冊(cè)（續(xù)證）。獲取保健食品批文后方可報(bào)關(guān)進(jìn)口。進(jìn)口保健食品關(guān)稅20%；增值稅17%；消費(fèi)稅30%中文標(biāo)簽備案、商檢。第四步：進(jìn)口報(bào)關(guān)（對(duì)應(yīng)：海關(guān)、商檢部門）說(shuō)明：每個(gè)獨(dú)立配方的產(chǎn)品需要單獨(dú)申請(qǐng)。一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)周期及費(fèi)用的不同主要和以下因素有關(guān)：

1.所申請(qǐng)的功能；

2.是否需要做人體試食試驗(yàn)和興奮劑檢測(cè)；

3.是否使用特殊原料，如蟲(chóng)草、靈芝、牛初乳等。關(guān)于保健食品申請(qǐng)周期及費(fèi)用速算的說(shuō)明進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)樣式前期論證最重要!申請(qǐng)功能（18征求意見(jiàn)，實(shí)際23）產(chǎn)品配方（包括原輔料、原料配伍、用量及依據(jù)）產(chǎn)品劑型、規(guī)格、服用量生產(chǎn)工藝及主要參數(shù)GMP試制工廠原輔料合法來(lái)源及質(zhì)量規(guī)格劑型禁忌

可用劑型：口服液、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、片劑（素片、含片、咀嚼片、泡騰片、包衣片）、顆粒劑、固體飲料、膏劑、飲料、保健酒、袋泡茶、蜜丸劑、糖果、油劑、普通食品劑型等。不可用劑型：非口服劑型、舌下吸收劑型、噴霧劑、水丸特殊說(shuō)明劑型：滴丸、緩控釋樣品檢驗(yàn)▲檢驗(yàn)結(jié)果直接影響評(píng)審結(jié)果1.衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分、毒理、動(dòng)物功能、人體試食。2.做過(guò)一次衛(wèi)生學(xué)后，才可以做毒理。3.做完毒理后，才可以做人體試食試驗(yàn)?！鴱?fù)檢：與評(píng)審過(guò)程基本同步；僅衛(wèi)生學(xué)、功效成分檢測(cè)·不可逆性：一旦不合格，全盤皆輸?！?fù)檢是個(gè)大‘陷阱’，無(wú)數(shù)產(chǎn)品‘陷’其中。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理1、不得以提供能量為目的2、只能宣傳補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素3、必須取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)后方可生產(chǎn)銷售4、一般由一種或數(shù)種維生素或礦物質(zhì)組成，形式：膠囊、片劑、沖劑、口服液等服用量：口服液<30mL/天；沖劑<20g/天5、產(chǎn)品穩(wěn)定、包裝便于食用，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)示每種營(yíng)養(yǎng)素含量，推薦劑量，儲(chǔ)存方法，注意事項(xiàng)等6、各種營(yíng)養(yǎng)素的日攝入量應(yīng)在RNI值的1/3~2/37、原料及輔料：應(yīng)在〈食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〉、衛(wèi)生部有關(guān)通告或藥典規(guī)定允許使用的品種。8、含三種以上維生素、礦物質(zhì)方可稱為復(fù)合或多種營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑一般規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素類別補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。推薦攝入量成人：每日推薦攝入量應(yīng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。孕婦、乳母以及18歲以下的人群：每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑要點(diǎn)標(biāo)示量，應(yīng)避開(kāi)規(guī)定的上限、下限，以保證實(shí)際含量合格。原料來(lái)源：一定要符合《化合物名單》，如：硫酸鎂/碳酸鎂。企標(biāo)中含量范圍應(yīng)以標(biāo)識(shí)值計(jì)算，控制在８０～１５０％。實(shí)際投料不能放大，否則不批準(zhǔn)。復(fù)合營(yíng)養(yǎng)素的混合均勻，有難度，必須充分了解物料特性，仔細(xì)研究。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑相關(guān)法規(guī)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《維生素礦物質(zhì)種類和用量》《維生素礦物質(zhì)化合物名單》《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)識(shí)值等有關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充規(guī)定》不予批準(zhǔn)原因不一致申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、工藝等內(nèi)容不一致按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明不一致申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致不予批準(zhǔn)原因2.上會(huì)樣品送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符；送審樣品與配方明顯不符；送審樣品與生產(chǎn)工藝不符，生產(chǎn)不出此種樣品；送審樣品與檢驗(yàn)報(bào)告中樣品描述不符，如顏色；上會(huì)樣品出現(xiàn)變質(zhì)形象，穩(wěn)定性問(wèn)題;標(biāo)簽貼錯(cuò)！不予批準(zhǔn)原因3.配方使用了不能用于保健食品的原輔料；配伍缺乏依據(jù)；配方食用量過(guò)低或過(guò)高；

防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過(guò)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，含量超過(guò)有關(guān)規(guī)定；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,檢測(cè)值無(wú)法對(duì)應(yīng)適宜人群。不予批準(zhǔn)原因4.生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝或參數(shù)不合理，如：干燥、滅菌、溫濕度、壓力；生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分，如水提、醇提，多糖、黃酮；使用的加工助劑；不符合規(guī)定，如GB2760；生產(chǎn)工藝無(wú)法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施；不予批準(zhǔn)原因5.檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格；安全性評(píng)價(jià)，顯示產(chǎn)品有毒性；試驗(yàn)方法不準(zhǔn)確；功能實(shí)驗(yàn)顯示產(chǎn)品無(wú)功能。

新資源食品申報(bào)資料項(xiàng)目1.新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表2.研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告3.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)的安全性資料6.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)7.生產(chǎn)國(guó)相關(guān)部門出具的允許在本國(guó)生產(chǎn)（或者銷售）的證明（國(guó)產(chǎn)新資源食品不提供）8.在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)(國(guó)產(chǎn)新資源食品不提供)9.代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明10.有助于評(píng)審的其它資料11.未啟封的樣品1件或者原料30克新資源食品要點(diǎn)把握食品屬性，非藥品，非治療，非保健，可食用；安全性，90天喂養(yǎng)毒理學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)顯示無(wú)任何毒性；食用歷史，食用情況，非常重要！

國(guó)外批準(zhǔn)情況，非常重要！食品社會(huì)倫理

中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)程序第二部分

主要內(nèi)容1.醫(yī)療器械定義2.醫(yī)療器械法規(guī)3.進(jìn)口申報(bào)注冊(cè)要求2.2醫(yī)療器械的定義(1)

醫(yī)療器械定義:

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

2.2醫(yī)療器械的定義(2)其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）及修訂草案：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)：一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)的代理人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。二、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并作出是否同意注冊(cè)的決定。同意注冊(cè)的，在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不同意注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)：申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械；未在出口國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該醫(yī)療器械安全、有效而且臨床需要的，可以依照下述規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)的代理人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）：一、境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。二、第二類、第三類醫(yī)療器械由SFDA會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。三、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向相應(yīng)FDA管理部門提出申請(qǐng),并填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，提交要求的申請(qǐng)材料。

四、FDA管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查（5日內(nèi)），出具醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。五、SFDA管理部門受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查（第一類30日內(nèi)，第二類60日內(nèi)，第三類90日內(nèi)），并作出是否給予注冊(cè)的書(shū)面決定。實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中，需要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)在此期限內(nèi)。六、經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。3.1注冊(cè)上市（4）技術(shù)審評(píng)是注冊(cè)中的重點(diǎn)工作,具體工作由(技術(shù)審評(píng)中心)來(lái)承擔(dān)主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié):技術(shù)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告3.1注冊(cè)上市（5）主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié):臨床試驗(yàn)專家評(píng)審使用（技術(shù)）說(shuō)明書(shū)體系考核報(bào)告（體系認(rèn)證）進(jìn)口產(chǎn)品的上市證明境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）；（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式請(qǐng)見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）附件12）（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

中國(guó)進(jìn)口化妝品相關(guān)法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)程序第三部分

主要內(nèi)容1.中國(guó)對(duì)化妝品定義2.中國(guó)化妝品的法規(guī)3.進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)程序以及提供的資料4.進(jìn)口化妝品申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明中國(guó)化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)生部2007版）

定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

進(jìn)口化妝品分為進(jìn)口非特殊用途化妝品和進(jìn)口特殊用途化妝品。中國(guó)化妝品的相關(guān)法規(guī)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)生部2007版）《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第143號(hào)，自2012年2月1日起施行?！痘瘖y品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)資料項(xiàng)目要求的通知》

國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]427號(hào)進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)程序以及提供的資料進(jìn)口化妝品申報(bào)流程簡(jiǎn)述(1).在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)備案（同時(shí)申請(qǐng)用戶名密碼）(2).產(chǎn)品檢測(cè)(3).產(chǎn)品申報(bào)(4).形式審查(5).技術(shù)審查(6).備案憑證簽批進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（1）.在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)備案（同時(shí)申請(qǐng)用戶名密碼）A.生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)外）制作授權(quán)書(shū)，并在本國(guó)公證。B.在華企業(yè)在國(guó)內(nèi)制作接受授權(quán)，并在企業(yè)所在地公證。C.授權(quán)書(shū)與接受授權(quán)書(shū)至SFDA備案，申請(qǐng)用戶名和密碼。D.操作要點(diǎn)：·授權(quán)書(shū)簽字蓋章·接受授權(quán)聲明書(shū)簽字蓋章·雙方簽章做真實(shí)性公證·授權(quán)書(shū)翻譯為中文并公證翻譯件與原件一致性進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（2）.產(chǎn)品檢測(cè)：A.送檢樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣及蓋章確認(rèn)。B.檢測(cè)項(xiàng)目：根據(jù)產(chǎn)品的性能必須要檢測(cè)重金屬、微生物等指標(biāo)：針對(duì)特殊產(chǎn)品需要檢測(cè)：防曬劑含量、抗生素含量、去屑劑含量、果酸含量，以及相應(yīng)的皮膚斑貼實(shí)驗(yàn)、SPF\PA人體實(shí)驗(yàn)等。C.針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)補(bǔ)測(cè)項(xiàng)目：D.操作要點(diǎn)：·檢驗(yàn)申請(qǐng)表·檢驗(yàn)用樣品：正式銷售的完整樣品·產(chǎn)品配方表：100%復(fù)配成分表·使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（3）.產(chǎn)品申報(bào)A.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：1)

進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表。2)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。3)

產(chǎn)品配方。4)

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。5)

產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。6)

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料。進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（3）.產(chǎn)品申報(bào)A.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)包括以下資料(續(xù))：7)

產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。8)

已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。9)

化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。10)

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。11)

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料。12)

產(chǎn)品技術(shù)要求含生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖。進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（3）.產(chǎn)品申報(bào)B.首次進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：1)

進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表。2)

產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。3)

產(chǎn)品配方。4)

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖5)

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。6)

產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。7)

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料。進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（3）.產(chǎn)品申報(bào)B.首次進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)包括以下資料(續(xù))：8)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。9)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成分及使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。10)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。11)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。12)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。13)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料。14)產(chǎn)品技術(shù)要求。進(jìn)口化妝品申報(bào)流程介紹：（4）.形