醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范匯報人：XXX總則網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理附則目錄contents總則01規(guī)范制定背景與目的質(zhì)量管理體系與持續(xù)改進(jìn)鼓勵技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用基本原則與要求適用范圍與對象總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法規(guī)制定規(guī)范，旨在明確管理要求，保障質(zhì)量安全。本規(guī)范作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，適用于從事網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者及提供服務(wù)的電商平臺經(jīng)營者，確保質(zhì)量管理的有效實施。堅持誠實守信，確保醫(yī)療器械信息真實可追溯，并強(qiáng)化風(fēng)險管理，采取有效措施防控質(zhì)量安全風(fēng)險，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者需按本規(guī)范要求，建立并持續(xù)改進(jìn)與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。為提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平，鼓勵經(jīng)營者和電商平臺采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術(shù)，實施質(zhì)量控制。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理02網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或指定專人，負(fù)責(zé)收集法規(guī)、制定制度、審核信息、監(jiān)測風(fēng)險、處理投訴、維護(hù)系統(tǒng)、審查平臺資質(zhì)等，確保網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)。人員資格與培訓(xùn)軟硬件設(shè)備與技術(shù)條件企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理人員需滿足資格要求，并需對相關(guān)崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售法規(guī)的培訓(xùn)與考核，確保業(yè)務(wù)操作合法合規(guī)。需配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，自建網(wǎng)站需數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)及網(wǎng)絡(luò)安全預(yù)案，服務(wù)器境內(nèi)存放。123網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)包括企業(yè)資質(zhì)展示、產(chǎn)品審核與信息展示、合同或訂單管理等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)在網(wǎng)站首頁等顯著位置展示資質(zhì)信息，包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證或注冊證圖片及相關(guān)電子證書鏈接標(biāo)識，具體取決于業(yè)務(wù)類型。資質(zhì)信息展示要求產(chǎn)品頁面需展示醫(yī)療器械注冊證信息、特殊驗配要求警示信息及零售使用警示，產(chǎn)品說明書需以文本、圖片或鏈接形式展示，確保信息真實完整。產(chǎn)品信息展示要求信息展示真實完整需加強(qiáng)展示信息審核與監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違規(guī)信息及時停止展示或更改，并保存記錄，確保展示的信息符合法規(guī)要求，維護(hù)網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性。加強(qiáng)信息審核監(jiān)測核實購貨者信息建檔二類三類醫(yī)療器械批發(fā)商需核實購貨者證明文件與經(jīng)營范圍，建立檔案，確保銷售流向真實可追溯，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。展示醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片等信息需真實完整清晰，注冊證編號、生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號等信息以文本形式展示，確保信息一致并及時更新。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理運輸管理保障質(zhì)量開具銷售憑據(jù)與單加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號，并妥善保存網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。零售網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者開具銷售憑據(jù)，批發(fā)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者開具隨貨同行單，內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)含網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號。按制度運輸醫(yī)療器械，選擇合理方式，確保質(zhì)量安全，并委托承運單位運輸時簽質(zhì)量保證協(xié)議，定期評估其質(zhì)量保障能力，確保運輸質(zhì)量安全。運輸記錄內(nèi)容全面關(guān)注風(fēng)險采取措施售后服務(wù)投訴反饋自查報告含網(wǎng)銷內(nèi)容運輸記錄應(yīng)含訂單號、運輸方式、醫(yī)療器械信息、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，委托運輸還需記錄承運單位及運單號，批發(fā)還需記錄收貨單位信息。應(yīng)關(guān)注藥品監(jiān)管部門等發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險信息，及時檢查產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或隱患時，依法采取暫停銷售等風(fēng)險控制措施。應(yīng)在網(wǎng)站首頁等顯著位置展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進(jìn)行記錄，確保及時響應(yīng)并處理客戶問題。醫(yī)療器械注冊人（備案人）及二類三類經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查時，自查報告應(yīng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系運行情況。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理03電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理電商平臺責(zé)任電商平臺經(jīng)營者應(yīng)依法管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量，確保平臺服務(wù)合規(guī)，對入網(wǎng)經(jīng)營者實名登記，審查相關(guān)許可備案，管理經(jīng)營行為，保障質(zhì)量安全。法定代表人職責(zé)質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人確保電商平臺按法規(guī)為醫(yī)療器械交易提供服務(wù)，每季度聽取質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人匯報，會商風(fēng)險，調(diào)度工作，形成會議紀(jì)要，確保體系有效運行。質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，需確保獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)有裁決權(quán)，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作到位。123電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理設(shè)立質(zhì)量安全機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，未設(shè)者需指定專人履職。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集法規(guī)、制定體系文件、監(jiān)控入網(wǎng)經(jīng)營者、處置違法違規(guī)，配合不良事件處理。負(fù)責(zé)人與管理人員電商平臺經(jīng)營者法定代表人等需熟知法規(guī)，無禁止從業(yè)情形。應(yīng)培訓(xùn)質(zhì)量安全管理人員及崗位人員，制定培訓(xùn)計劃，評估效果并記錄，涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識及制度。配備設(shè)施制定預(yù)案應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所、軟硬件設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，服務(wù)器需放在境內(nèi)。電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理網(wǎng)站系統(tǒng)管理功能文件審核批準(zhǔn)管理建立質(zhì)量管理體系需確保網(wǎng)站等功能包括展示證照、資質(zhì)和產(chǎn)品信息，審查入網(wǎng)經(jīng)營者資質(zhì)，監(jiān)控展示信息，記錄交易信息，制止違規(guī)，為批發(fā)業(yè)務(wù)提供資格審核等功能。需建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理文件體系，確保機(jī)構(gòu)、人員、數(shù)據(jù)、安全、投訴、監(jiān)測、審核、召回和應(yīng)急等管理職責(zé)完善。應(yīng)建立文件審核批準(zhǔn)管理制度，確保文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等按程序管理，更新時評審批準(zhǔn)，分發(fā)受控版本，撤銷或作廢文件標(biāo)識防止誤用。管理記錄與信息化電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應(yīng)用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號，確保信息透明。展示平臺備案編號平臺規(guī)則與協(xié)議需制定平臺規(guī)則并執(zhí)行，與入網(wǎng)經(jīng)營者簽協(xié)議明確質(zhì)量管理要求。規(guī)則與協(xié)議應(yīng)含資質(zhì)審核、產(chǎn)品信息發(fā)布、質(zhì)量投訴處理等管理要求及違規(guī)處置措施。電商平臺經(jīng)營者應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄，并采用信息化手段確保記錄與數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確完整，創(chuàng)建更改刪除行為可追溯。電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理應(yīng)對入網(wǎng)經(jīng)營者實名登記，查驗資質(zhì)并建立檔案，至少含基礎(chǔ)信息、身份證明、資質(zhì)證件等。檔案需定期核驗更新，記錄違法行為制止情況。入網(wǎng)經(jīng)營者檔案應(yīng)當(dāng)保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等交易信息，并保證相關(guān)信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。保存交易信息應(yīng)持續(xù)檢查監(jiān)控平臺內(nèi)經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為，并保存記錄，重點核查資質(zhì)信息展示、產(chǎn)品注冊備案、銷售信息與注冊信息一致等。檢查監(jiān)控經(jīng)營行為電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理違規(guī)處置制度應(yīng)建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，對未按要求展示資質(zhì)、產(chǎn)品信息的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，要求改正并記錄，違規(guī)不改者向監(jiān)管部門報告。嚴(yán)處違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)嚴(yán)重違法行為，如未許可銷售、銷售未注冊產(chǎn)品等，應(yīng)立即停服、停展信息，并報告給網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。關(guān)注售后服務(wù)應(yīng)關(guān)注平臺內(nèi)售后服務(wù)情況，督促暢通渠道并建立檔案，記錄處置過程、調(diào)查評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況，確保消費者合法權(quán)益得到保障。投訴舉報管理應(yīng)建投訴舉報管理制度，公開方式，督促處理質(zhì)量安全問題并記錄。必要時可主動調(diào)查處置相關(guān)投訴，確保消費者合法權(quán)益得到保障。電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測可通過購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測，確保平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械符合安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。報告風(fēng)險并自查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不符合標(biāo)準(zhǔn)或安全隱患時，應(yīng)立即采取風(fēng)險控制措施并報告給相關(guān)部門。同時，主動關(guān)注監(jiān)管動態(tài)信息并及時自查。電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理整改并停服發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品存質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)督促核實并整改；被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰時，應(yīng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。01開展體系審核定期開展質(zhì)量管理體系審核，重大變更時及