1T/CEATECXXX—2025生物數(shù)據(jù)共享與倫理規(guī)范本文件規(guī)定生物數(shù)據(jù)共享的基本原則、流程、技術(shù)要求及倫理規(guī)范。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等主體的生物數(shù)據(jù)共享活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35273—2020信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1生物數(shù)據(jù)Biomedicaldata與人類、動(dòng)植物或微生物相關(guān)的遺傳、生理、健康等數(shù)據(jù)，包括基因組、蛋白質(zhì)組、臨床記錄等。3.2數(shù)據(jù)匿名化Dataanonymization通過(guò)技術(shù)手段使數(shù)據(jù)無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人且不可復(fù)原的過(guò)程。3.3知情同意Informedconsent數(shù)據(jù)主體在充分知曉風(fēng)險(xiǎn)后自愿同意共享其數(shù)據(jù)的書面文件。4數(shù)據(jù)共享原則4.1合法合規(guī)符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.2最小必要僅共享實(shí)現(xiàn)目的所需的最小范圍數(shù)據(jù)。4.3安全可控采取技術(shù)措施防止數(shù)據(jù)泄露、濫用。4.4透明公正明確共享用途、主體權(quán)利及爭(zhēng)議解決機(jī)制。5數(shù)據(jù)分類與分級(jí)5.1分類應(yīng)為以下幾類：1)個(gè)人生物數(shù)據(jù)（直接或間接識(shí)別個(gè)體）2)非個(gè)人生物數(shù)據(jù)（匿名化群體數(shù)據(jù)）2T/CEATECXXX—20253)研究數(shù)據(jù)（實(shí)驗(yàn)室或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）5.2分級(jí)根據(jù)敏感性分為三級(jí)：一級(jí)（高敏感）：可直接識(shí)別個(gè)人的遺傳、健康數(shù)據(jù)。二級(jí)（中敏感）：去標(biāo)識(shí)化但存在再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。三級(jí)（低敏感）：完全匿名化數(shù)據(jù)。6數(shù)據(jù)共享流程6.1提交申請(qǐng)數(shù)據(jù)使用者提交用途、范圍及安全保障方案。6.2倫理審查由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)性。6.3數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)提供方驗(yàn)證申請(qǐng)合理性及數(shù)據(jù)分級(jí)匹配度。6.4簽署協(xié)議明確雙方權(quán)責(zé)。6.5數(shù)據(jù)傳輸通過(guò)加密通道或可信平臺(tái)傳輸。7技術(shù)要求7.1匿名化處理采用差分隱私、數(shù)據(jù)脫敏等技術(shù)。7.2訪問(wèn)控制基于角色的權(quán)限管理（RBAC）。7.3加密存儲(chǔ)與傳輸符合GM/T0054—2018密碼應(yīng)用要求。7.4審計(jì)追蹤記錄數(shù)據(jù)訪問(wèn)、修改及下載日志，留存至少3年。8倫理規(guī)范8.1知情同意共享個(gè)人數(shù)據(jù)需取得數(shù)據(jù)主體書面同意。允許主體隨時(shí)撤回同意并刪除數(shù)據(jù)。8.2隱私保護(hù)3T/CEATECXXX—2025應(yīng)按照GB/T35273—2020執(zhí)行；禁止共享未經(jīng)匿名化的敏感數(shù)據(jù)；限制數(shù)據(jù)二次傳播。8.3利益分配成果發(fā)表時(shí)需致謝數(shù)據(jù)提供方。商業(yè)化收益按協(xié)議比例分配。9管理監(jiān)督9.1責(zé)任主體數(shù)據(jù)提供方：確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性。