藥事法規(guī)段試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.中藥材

D.生物制品

E.藥用輔料

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求

B.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.員工應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)

D.藥品應(yīng)當(dāng)有明確的批號(hào)

E.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查和校準(zhǔn)

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求？

A.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求

C.經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的來(lái)源

D.經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)

4.下列哪些屬于藥品廣告的管理要求？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分

D.藥品廣告不得含有違反公序良俗的內(nèi)容

E.藥品廣告不得含有涉及國(guó)家秘密的內(nèi)容

5.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良反應(yīng)

D.消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析

6.以下哪些屬于藥品價(jià)格管理的要求？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、合理

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合市場(chǎng)規(guī)律

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家價(jià)格政策

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整

E.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)與藥品質(zhì)量掛鉤

7.以下哪些屬于藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)管理的要求？

A.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度

B.藥品儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

C.藥品儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)有明確的責(zé)任主體

D.藥品儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)定期檢查和更新

E.藥品儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需求

8.以下哪些屬于藥品進(jìn)出口管理的要求？

A.藥品進(jìn)出口應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)

B.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.出口藥品應(yīng)當(dāng)符合出口國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格

E.藥品進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的質(zhì)量管理體系

9.以下哪些屬于藥品專利管理的要求？

A.藥品專利權(quán)人享有獨(dú)占使用權(quán)

B.藥品專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)專利法規(guī)定

C.藥品專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性

D.藥品專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)依法履行義務(wù)

E.藥品專利權(quán)人可以放棄專利權(quán)

10.以下哪些屬于藥品包裝和標(biāo)簽管理的要求？

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)有明確的藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息

C.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、易于辨認(rèn)

E.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)許可證管理的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)定期審查

D.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)

E.藥品生產(chǎn)許可證可以轉(zhuǎn)讓

12.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的要求？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定

C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)定期審查

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

E.藥品經(jīng)營(yíng)許可證可以轉(zhuǎn)讓

13.以下哪些屬于藥品注冊(cè)管理的要求？

A.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)定

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥和用法用量

E.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專家評(píng)審

14.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

B.審批藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證

C.監(jiān)督管理藥品注冊(cè)、價(jià)格、廣告等

D.處理藥品違法行為

E.提供藥品咨詢服務(wù)

15.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系？

A.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系

B.依法行政與遵守法律法規(guī)的關(guān)系

C.公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系

D.依法查處與行政指導(dǎo)的關(guān)系

E.服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系

16.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的關(guān)系？

A.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系

B.依法行政與遵守法律法規(guī)的關(guān)系

C.公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系

D.依法查處與行政指導(dǎo)的關(guān)系

E.服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系

17.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品使用者的關(guān)系？

A.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系

B.依法行政與遵守法律法規(guī)的關(guān)系

C.公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系

D.依法查處與行政指導(dǎo)的關(guān)系

E.服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系

18.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的關(guān)系？

A.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系

B.依法行政與遵守法律法規(guī)的關(guān)系

C.公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系

D.依法查處與行政指導(dǎo)的關(guān)系

E.服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系

19.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)與新聞媒體的關(guān)系？

A.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系

B.依法行政與遵守法律法規(guī)的關(guān)系

C.公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系

D.依法查處與行政指導(dǎo)的關(guān)系

E.服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系

20.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織的關(guān)系？

A.監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系

B.依法行政與遵守法律法規(guī)的關(guān)系

C.公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系

D.依法查處與行政指導(dǎo)的關(guān)系

E.服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本。（正確）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可以對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（錯(cuò)誤）

3.藥品廣告中不得含有“國(guó)家級(jí)”、“療效最好”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（正確）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。（正確）

5.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定用量的藥品。（錯(cuò)誤）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（正確）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可以對(duì)包裝材料進(jìn)行調(diào)整，無(wú)需經(jīng)過(guò)審批。（錯(cuò)誤）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（正確）

9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查。（正確）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市的藥品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，無(wú)需重新進(jìn)行藥品注冊(cè)。（錯(cuò)誤）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡(jiǎn)述藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述藥品召回制度的基本流程。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品監(jiān)督管理在保障公眾用藥安全中的重要作用。

2.論述如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的有效性和完整性。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.ABCD

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCD

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題答案：

1.正確

2.錯(cuò)誤

3.正確

4.正確

5.錯(cuò)誤

6.正確

7.錯(cuò)誤

8.正確

9.正確

10.錯(cuò)誤

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：生產(chǎn)環(huán)境符合要求、生產(chǎn)過(guò)程有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、員工接受必要培訓(xùn)、藥品有明確批號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備定期檢查和校準(zhǔn)等。

2.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：真實(shí)、合法、科學(xué)、無(wú)虛假夸大誤導(dǎo)性內(nèi)容、不涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的成分、不違反公序良俗、不涉及國(guó)家秘密等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本內(nèi)容包括：患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)癥狀、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、治療方案、臨床診斷、報(bào)告來(lái)源等。

4.藥品召回制度的基本流程包括：發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)部門(mén)和消費(fèi)者、實(shí)施召回、評(píng)估召回效果、報(bào)告召回情況等。

四、論