中藥新版gmp培訓(xùn)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是中藥新版GMP的基本原則？

A.人員管理

B.設(shè)備管理

C.質(zhì)量管理體系

D.環(huán)境與衛(wèi)生

E.文件管理

2.中藥新版GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)施有哪些要求？

A.設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)

B.應(yīng)有足夠的面積和空間

C.應(yīng)符合生產(chǎn)過程的需要

D.應(yīng)具備良好的通風(fēng)和照明條件

E.應(yīng)具備防蟲、防鼠設(shè)施

3.中藥新版GMP對(duì)人員有哪些要求？

A.從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)等崗位的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

B.應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)

C.應(yīng)遵守職業(yè)道德

D.應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查

E.應(yīng)持有相應(yīng)的資格證書

4.中藥新版GMP對(duì)原藥材采購有哪些要求？

A.應(yīng)從合法渠道采購

B.應(yīng)確保藥材質(zhì)量

C.應(yīng)有明確的采購記錄

D.應(yīng)對(duì)藥材進(jìn)行檢驗(yàn)

E.應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估

5.中藥新版GMP對(duì)生產(chǎn)過程有哪些要求？

A.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控

C.應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求

D.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

E.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

6.中藥新版GMP對(duì)檢驗(yàn)有哪些要求？

A.應(yīng)建立檢驗(yàn)制度

B.應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

C.應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

D.應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄

E.應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核

7.中藥新版GMP對(duì)儲(chǔ)存與運(yùn)輸有哪些要求？

A.應(yīng)有專門的儲(chǔ)存場所

B.應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行控制

C.應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查

D.應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控

E.應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行維護(hù)

8.中藥新版GMP對(duì)質(zhì)量管理有哪些要求？

A.應(yīng)建立質(zhì)量管理體系

B.應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)

C.應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行審核

D.應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

E.應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行保存

9.中藥新版GMP對(duì)投訴與召回有哪些要求？

A.應(yīng)建立投訴處理程序

B.應(yīng)對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查

C.應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回

D.應(yīng)對(duì)召回過程進(jìn)行記錄

E.應(yīng)對(duì)召回結(jié)果進(jìn)行評(píng)估

10.中藥新版GMP對(duì)持續(xù)改進(jìn)有哪些要求？

A.應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

B.應(yīng)對(duì)存在的問題進(jìn)行整改

C.應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行評(píng)估

D.應(yīng)對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤

E.應(yīng)對(duì)改進(jìn)成果進(jìn)行總結(jié)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.中藥新版GMP要求所有生產(chǎn)過程必須在受控環(huán)境下進(jìn)行。（）

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）

3.中藥新版GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并保存至藥品有效期后5年。（）

4.中藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)部門可以獨(dú)立于生產(chǎn)部門，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（）

5.中藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行前，必須對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全檢。（）

6.中藥新版GMP要求企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（）

7.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備只需定期進(jìn)行清潔和消毒即可。（）

8.中藥新版GMP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)。（）

9.中藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行原料采購時(shí)，可以不進(jìn)行供應(yīng)商的資質(zhì)審核。（）

10.中藥新版GMP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行記錄和評(píng)估。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述中藥新版GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的主要要求。

2.請說明中藥新版GMP對(duì)人員管理的具體內(nèi)容。

3.簡要介紹中藥新版GMP中關(guān)于質(zhì)量管理體系的基本要求。

4.中藥新版GMP對(duì)原藥材采購有哪些具體規(guī)定？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述中藥新版GMP對(duì)提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要意義。

2.結(jié)合中藥生產(chǎn)實(shí)際情況，探討如何有效實(shí)施中藥新版GMP，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.中藥新版GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少多長時(shí)間？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)控制在多少度范圍內(nèi)？

A.15-25℃

B.10-30℃

C.20-30℃

D.25-35℃

3.中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔頻率有何要求？

A.每班次

B.每日

C.每周

D.每月

4.中藥新版GMP對(duì)藥品的包裝有何要求？

A.包裝材料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.包裝容器應(yīng)清潔、干燥、無污染

C.包裝應(yīng)牢固，防止破損

D.以上都是

5.中藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品放行前，應(yīng)進(jìn)行哪項(xiàng)檢查？

A.產(chǎn)品外觀檢查

B.檢驗(yàn)報(bào)告審核

C.生產(chǎn)記錄審查

D.以上都是

6.中藥新版GMP對(duì)藥品的儲(chǔ)存有何要求？

A.應(yīng)在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中儲(chǔ)存

B.應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)分類儲(chǔ)存

C.應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存條件

D.以上都是

7.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備哪些資格？

A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

B.從事質(zhì)量管理相關(guān)工作3年以上

C.具有相應(yīng)的資格證書

D.以上都是

8.中藥生產(chǎn)企業(yè)在采購原藥材時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審查哪些內(nèi)容？

A.藥材的來源

B.藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥材的檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

9.中藥新版GMP對(duì)生產(chǎn)過程中的變更有何規(guī)定？

A.變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.變更后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證

C.變更后應(yīng)通知相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.以上都是

10.中藥生產(chǎn)企業(yè)的投訴處理流程應(yīng)包括哪些步驟？

A.接受投訴

B.調(diào)查核實(shí)

C.處理解決方案

D.反饋結(jié)果

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.ABCDE。解析思路：中藥新版GMP涵蓋人員、設(shè)備、質(zhì)量管理體系、環(huán)境與衛(wèi)生以及文件管理等各個(gè)方面。

2.ABCD。解析思路：生產(chǎn)設(shè)施需適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模，具備足夠空間，滿足生產(chǎn)過程需要，良好的通風(fēng)照明，以及防蟲鼠設(shè)施。

3.ABCDE。解析思路：人員需經(jīng)過培訓(xùn)，具備專業(yè)知識(shí)，遵守職業(yè)道德，定期健康檢查，持有相應(yīng)資格證書。

4.ABCDE。解析思路：原藥材采購需從合法渠道，確保質(zhì)量，有明確記錄，進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。

5.ABCDE。解析思路：生產(chǎn)過程需嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程，監(jiān)控，確保環(huán)境符合要求，維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

6.ABCDE。解析思路：檢驗(yàn)需建立制度，培訓(xùn)檢驗(yàn)人員，維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備，記錄檢驗(yàn)結(jié)果，審核檢驗(yàn)報(bào)告。

7.ABCDE。解析思路：儲(chǔ)存需有專門場所，控制儲(chǔ)存條件，定期檢查藥品，監(jiān)控運(yùn)輸過程，維護(hù)運(yùn)輸工具。

8.ABCDE。解析思路：質(zhì)量管理體系需建立，培訓(xùn)質(zhì)量管理人員，審核制度，持續(xù)改進(jìn)，保存質(zhì)量記錄。

9.ABCDE。解析思路：投訴處理需建立程序，調(diào)查核實(shí)，召回不合格產(chǎn)品，記錄召回過程，評(píng)估召回結(jié)果。

10.ABCDE。解析思路：持續(xù)改進(jìn)需建立機(jī)制，整改問題，評(píng)估改進(jìn)措施，跟蹤改進(jìn)效果，總結(jié)改進(jìn)成果。

二、判斷題答案及解析思路

1.√。解析思路：生產(chǎn)過程需在受控環(huán)境下進(jìn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.×。解析思路：中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.√。解析思路：生產(chǎn)記錄保存時(shí)間規(guī)定為藥品有效期后5年。

4.√。解析思路：檢驗(yàn)部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門，保證檢驗(yàn)工作的客觀性。

5.√。解析思路：產(chǎn)品放行前必須進(jìn)行全面檢查，確保質(zhì)量合格。

6.√。解析思路：中藥生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

7.×。解析思路：生產(chǎn)設(shè)備需定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)。

8.√。解析思路：企業(yè)必須定期對(duì)員工進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)。

9.×。解析思路：采購原藥材時(shí)必須進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核。

10.√。解析思路：生產(chǎn)過程中的變更需進(jìn)行記錄和評(píng)估。

三、簡答題答案及解析思路

1.解析思路：生產(chǎn)設(shè)施需滿足生產(chǎn)規(guī)模，具備足夠空間，滿足生產(chǎn)過程需要，良好的通風(fēng)照明，以及防蟲鼠設(shè)施。

2.解析思路：人員需經(jīng)過培訓(xùn)，具備專業(yè)知識(shí)，遵守職業(yè)道德，定期健康檢查，持有相應(yīng)資格證書。

3.解析思路：質(zhì)量管理體系需建立，包括質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，質(zhì)量管理程序文件，質(zhì)量目標(biāo)的制定和實(shí)施