ICS07.100DB22C04吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2596—2016化療藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范Thetechnicalspecificationmonitoringthesidereactioncausedbychemotherapydrugs吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2596—2016前言本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省腫瘤醫(yī)院提出。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：吉林省腫瘤醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：左淑波、鮑慧錚、徐娜、李忠錕、李娜、任洪濤。IDB22/T2596—2016化療藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化療藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)的監(jiān)測管理、準(zhǔn)備工作、化療方案的設(shè)計(jì)、監(jiān)測方法和監(jiān)測技術(shù)指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤病人化療所致毒副反應(yīng)監(jiān)測。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件?！冻Ｒ姴涣挤磻?yīng)事件評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)NCICTCAE)》(v4.0.2版：2009/9/15)《國際抗癌聯(lián)盟臨床分期》《AJCC癌癥分期手冊第7版》《化療藥物常見毒副反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》(1979年WHO)3.1醫(yī)院應(yīng)建立有效的化療藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測及上報(bào)制度，報(bào)告表見附錄A。3.2醫(yī)院應(yīng)培養(yǎng)臨床醫(yī)務(wù)人員識(shí)別化療藥物毒副反應(yīng)發(fā)生的意識(shí)和能力，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)分析原因，并采取有效的應(yīng)對措施。3.3醫(yī)院應(yīng)制定切實(shí)可行的化療藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測計(jì)劃，例如月計(jì)劃、年計(jì)劃等。監(jiān)測計(jì)劃內(nèi)容包括人員、方法、對象、時(shí)間等。3.4醫(yī)院應(yīng)按每10名實(shí)施化療的患者配備1名?？漆t(yī)生，?？漆t(yī)生應(yīng)接受化療藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測的知識(shí)、技能培訓(xùn)并熟練掌握。3.5醫(yī)院應(yīng)在信息系統(tǒng)建設(shè)中，完善藥物毒副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及基礎(chǔ)設(shè)施，例如病例系統(tǒng)、血常規(guī)、血生化監(jiān)測儀器，并確保設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常。4.1.1病人簽署化療知情同意書。4.2.3既往病史、個(gè)人史和月經(jīng)生育史。1DB22/T2596—20164.2.4詳細(xì)的體格檢查。4.2.5相關(guān)輔助檢查。5化療方案的設(shè)計(jì)根據(jù)診斷、分期及病情評估結(jié)果，制定個(gè)體化化療方案。(《國際抗癌聯(lián)盟臨床分期》和《AJCC癌癥分期手冊第7版》)。6監(jiān)測方法6.1監(jiān)測范圍對院內(nèi)全部使用化療藥物的病人進(jìn)行監(jiān)測。6.2信息收集6.2.1毒副反應(yīng)信息的收集來源，包括每日查房、查閱病例及定期行實(shí)驗(yàn)室及影像學(xué)評估、病例討論和其他部門的信息。6.2.2主動(dòng)收集和登記病人發(fā)生毒副反應(yīng)發(fā)生的指標(biāo)，發(fā)生的過程、分析可能導(dǎo)致毒副作用的藥品，給予相應(yīng)的處理，必要時(shí)觀察停藥后的病人的轉(zhuǎn)歸情況，并填寫毒副反應(yīng)上報(bào)表，上報(bào)相關(guān)部門。應(yīng)用化療藥物后，要根據(jù)病情定期進(jìn)行血常規(guī)檢查，常見監(jiān)測指標(biāo)見表1，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予針對性治療，例如血紅蛋白＜70克時(shí)，給予輸血治療，當(dāng)白細(xì)胞、粒細(xì)胞、血小板出現(xiàn)Ⅲ度以上減少時(shí)，給予升血治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)必須給予針對性升血、輸血等治療，必要時(shí)停藥觀察等。表12DB22/T2596—2016應(yīng)用化療藥物后，要根據(jù)病情定期進(jìn)行肝功能檢查，常見監(jiān)測指標(biāo)見表2，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予保肝治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)，必要時(shí)給予停藥觀察等。表2肝功能異常毒副反應(yīng)監(jiān)測分級(jí)(度)毒副反應(yīng)0ⅠⅡⅢⅣ膽紅素≤1.25×N≤1.25×N≤1.25×N1.26~2.50×N1.26~2.50×N1.26~2.50×N2.6~5.0×N2.6~5.0×N2.6~5.0×N5.1~10.0×N5.1~10.0×N5.1~10.0×N>10×N>10×N>10×N谷丙轉(zhuǎn)氨酶堿性磷酸酶注：N為正常值7.3胃腸道毒副反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)用化療藥物后，根據(jù)病情至少每日1次進(jìn)行查房，判斷是否存在胃腸道毒副反應(yīng)，常見監(jiān)測指標(biāo)見表3，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予止吐、止瀉、靜脈營養(yǎng)等治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道毒副反應(yīng)時(shí)，必要時(shí)給予停藥觀察等。表3胃腸道毒副反應(yīng)監(jiān)測分級(jí)(度)毒副反應(yīng)紅斑、疼痛惡心應(yīng)用化療藥物后，根據(jù)病情至少每日1次觀察病情，并定期進(jìn)行腎功能、尿常規(guī)檢測，判斷是否存在腎、膀胱毒副反應(yīng)，常見監(jiān)測指標(biāo)見表4，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予改善腎功能、止血等治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)，必要時(shí)給予停藥觀察等。表4腎、膀胱毒副反應(yīng)監(jiān)測3DB22/T2596—20167.5心臟毒副反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)用化療藥物后，根據(jù)病情至少每日1次聽診心臟，并定期進(jìn)行心電圖、心臟彩超檢查，判斷是否存在心臟毒副反應(yīng)，常見監(jiān)測指標(biāo)見表5，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予改善心功能、抗心律失常、必要時(shí)給予心包排液等治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)，必要時(shí)給予停藥觀察等。表5心臟毒副反應(yīng)監(jiān)測分級(jí)(度)毒副反應(yīng)0ⅠⅡⅢⅣ竇性心動(dòng)過速，休息單灶PVC，房性心律失心率>100次/分常節(jié)率正常多灶性PVC室性心律不齊無癥狀，但有異常心短暫的心功不足，但不有癥狀，心功不足，有癥狀，心功不足，治心功能心包炎正常無臟征象需治療治療有效療無效有心包積液，無癥狀有癥狀，但不需抽積液心包填塞，需抽積液心包填塞，需手術(shù)治療7.6神經(jīng)系統(tǒng)毒副反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)用化療藥物后，根據(jù)病情至少每日1次觀察病情，判斷是否存在神經(jīng)系統(tǒng)毒副反應(yīng)，常見監(jiān)測指標(biāo)見表6，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予改善神經(jīng)、緩解便秘、止痛等治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)，必要時(shí)給予停藥觀察等。表6神經(jīng)系統(tǒng)毒副反應(yīng)監(jiān)測腹脹，嘔吐難控制應(yīng)用化療藥物后，根據(jù)病情至少每日1次觀察病情，判斷是否存在其他常見毒副反應(yīng)，常見監(jiān)測指標(biāo)見表7，并根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予抗感染、抗過敏、抗炎等治療，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)，必要時(shí)給予停藥觀察等。如出現(xiàn)其他少見化療藥物毒副反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)毒副反應(yīng)的具體情況給予相應(yīng)處理，必要時(shí)停藥觀察等，參閱《常見不良反應(yīng)事件評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)NCICTCAE)》(v4.0.2版：2009/9/15)。4DB22/T2596—2016表7其他常見毒副反應(yīng)監(jiān)測分級(jí)(度)毒副反應(yīng)0ⅠⅡⅢⅣ肺發(fā)熱(藥物性)無癥狀癥狀輕微活動(dòng)后呼吸困難休息時(shí)呼吸困難需完全臥床無無無無無＜38℃水腫38~40℃>40℃發(fā)熱伴低壓過敏支氣管痙攣,不需注射治療支氣管痙攣,需注射治療過敏反應(yīng)剝脫性皮炎、壞死，需手術(shù)皮膚紅斑干性脫皮,水皰、瘙癢中度、斑狀脫發(fā)中度感染濕性皮炎,潰瘍完全脫發(fā)，可再生重度感染頭發(fā)感染輕度脫發(fā)輕度感染脫發(fā)，不能再生重度感染伴低血壓需整形術(shù)(特殊部位)局部注射部位無疼痛疼痛、腫脹、靜脈炎潰瘍5DB22/T2596—2016AA附錄A（資料性附錄）化療藥物毒副反應(yīng)登記表表A.1化療藥物毒副反應(yīng)登記表姓名：性別：男□女□年齡：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。翰v號(hào)/門診號(hào)：既往化療藥物毒副反應(yīng)/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱生產(chǎn)批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因生產(chǎn)廠家（含劑型）（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷疑藥品并用藥品毒副反應(yīng)名稱：是□否□不明□未停藥或未減量□是□否□不明□未再使用□報(bào)告單位信息6DB22/T2596—2016BB附錄B（資料性附錄）體力狀況ECOG評分標(biāo)準(zhǔn)表B.1體力狀況ECOG評分標(biāo)準(zhǔn)Zubrod-ECOG-WHO(ZPS，5分法)級(jí)別體力狀態(tài)012345活動(dòng)能力完全正常，與起病前活動(dòng)能力無任何差異。能自由走動(dòng)及從事輕體力活動(dòng)，包括一般家務(wù)或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動(dòng)。能自由走動(dòng)及生活自理，但已喪失工作能力，日間不少于一半時(shí)間可以起床活動(dòng)。生活僅能部分自理，日間一半以上時(shí)間臥床或坐輪椅。臥床不起，生活不能自理。死亡7DB22/T2596—2016CC附錄C（資料性附錄）Karnofsky功能狀態(tài)評分標(biāo)準(zhǔn)表C.1Karnofsky(卡氏，