落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任演講人：日期:目錄CATALOGUE01監(jiān)管行動部署02風(fēng)險防控體系03執(zhí)法檢查重點(diǎn)04責(zé)任落實(shí)機(jī)制05能力建設(shè)保障01監(jiān)管行動部署PART專項(xiàng)行動時間與范圍行動名稱海南"清源"行動行動范圍行動時間全省范圍內(nèi)，覆蓋所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位持續(xù)進(jìn)行，無明顯時間限制123非法購藥渠道重點(diǎn)打擊假冒偽劣藥品，包括假藥、劣藥以及過期藥品假劣藥品違規(guī)處方藥銷售嚴(yán)格查處未憑處方銷售處方藥、違規(guī)銷售特殊管理藥品等行為嚴(yán)厲打擊通過互聯(lián)網(wǎng)、非法渠道購進(jìn)藥品行為重點(diǎn)打擊對象多部門協(xié)同機(jī)制藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查處違法行為衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，確保用藥安全，配合藥監(jiān)部門查處違法行為醫(yī)保部門負(fù)責(zé)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管，嚴(yán)厲打擊騙取醫(yī)保基金行為，配合藥監(jiān)部門查處違法行為02風(fēng)險防控體系PART季度會商每季度召集相關(guān)部門、專家進(jìn)行會商，分析藥品安全風(fēng)險形勢，提出預(yù)警建議和防控措施。專題研判針對重大藥品安全事件或突發(fā)事件，及時組織專題研判，制定針對性的應(yīng)急處置預(yù)案。風(fēng)險預(yù)警機(jī)制（季度會商+專題研判）全鏈條監(jiān)管措施（審批/經(jīng)營/使用環(huán)節(jié)）審批環(huán)節(jié)嚴(yán)格藥品審批程序，確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，嚴(yán)把藥品入市關(guān)。經(jīng)營環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品儲存、運(yùn)輸和銷售行為，防止假劣藥品流入市場。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，規(guī)范醫(yī)生處方行為，確保藥品合理使用，避免藥物濫用和不良反應(yīng)發(fā)生。123藥品追溯系統(tǒng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追、去向可查，保障藥品質(zhì)量安全。審管聯(lián)動平臺構(gòu)建審批與監(jiān)管聯(lián)動的數(shù)字化平臺，實(shí)現(xiàn)審批、監(jiān)管信息共享，提高監(jiān)管效率和水平。數(shù)字化監(jiān)管手段（藥品追溯系統(tǒng)/審管聯(lián)動平臺）03執(zhí)法檢查重點(diǎn)PART經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查（GSP符合性檢查/執(zhí)業(yè)藥師在崗）對藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。GSP符合性檢查檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并核實(shí)其資格證書和執(zhí)業(yè)注冊證明，確保藥品經(jīng)營過程的專業(yè)性和合規(guī)性。檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存條件是否符合要求，是否按照規(guī)定對藥品進(jìn)行分類儲存和保管，確保藥品質(zhì)量不受影響。執(zhí)業(yè)藥師在崗檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)渠道是否合法，是否從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品購進(jìn)渠道01020403藥品儲存條件檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品采購管理制度，是否從合法渠道采購藥品，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并按照規(guī)定進(jìn)行儲存和管理，確保藥品在有效期內(nèi)使用。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品調(diào)配和使用，是否存在超劑量、超范圍用藥等違規(guī)行為。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品質(zhì)量監(jiān)測制度，對藥品進(jìn)行定期檢測和評估，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。使用環(huán)節(jié)規(guī)范（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理）藥品采購管理藥品驗(yàn)收和儲存藥品調(diào)配和使用藥品質(zhì)量監(jiān)測禁售清單藥品嚴(yán)禁網(wǎng)絡(luò)銷售國家明令禁止的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等，確保公眾用藥安全。加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)藥品信息發(fā)布的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，維護(hù)藥品市場秩序。對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，必須憑醫(yī)師處方銷售，并核實(shí)購買者的身份和病情，確保藥品用于合法用途。加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)藥品交易的安全監(jiān)控，保障藥品交易過程的合法性和安全性，防止假藥和劣藥流入市場。網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管（禁售清單藥品/處方藥銷售）處方藥銷售藥品信息發(fā)布網(wǎng)絡(luò)交易安全04責(zé)任落實(shí)機(jī)制PART企業(yè)主體責(zé)任（七統(tǒng)一管理制度）藥品安全責(zé)任制企業(yè)應(yīng)建立健全藥品安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人為藥品安全第一責(zé)任人，確保藥品質(zhì)量安全。風(fēng)險防控機(jī)制企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險防控機(jī)制，對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量可控。培訓(xùn)教育制度企業(yè)應(yīng)定期開展藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育，提高員工藥品安全意識和業(yè)務(wù)水平，確保員工能夠正確履行藥品安全職責(zé)。屬地管理責(zé)任（包保干部三單一承諾）包保責(zé)任制地方各級政府應(yīng)建立包保責(zé)任制，明確包保干部對藥品安全工作的具體責(zé)任，確保藥品安全監(jiān)管工作落到實(shí)處。承諾書制度督導(dǎo)檢查制度包保干部應(yīng)簽訂藥品安全承諾書，承諾對藥品安全負(fù)總責(zé)，確保各項(xiàng)藥品安全監(jiān)管工作得到有效落實(shí)。包保干部應(yīng)定期開展藥品安全督導(dǎo)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全問題，確保藥品安全形勢穩(wěn)定。123案件移送機(jī)制行政監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的藥品安全案件，應(yīng)及時移送公安機(jī)關(guān)處理，確保案件得到及時查處。聯(lián)合懲戒機(jī)制對于嚴(yán)重違法失信的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個人，應(yīng)實(shí)施聯(lián)合懲戒，包括吊銷許可證、列入黑名單等措施，提高違法成本。行刑銜接機(jī)制（案件移送/聯(lián)合懲戒）05能力建設(shè)保障PART專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)（跨部門檢查員庫）藥品檢查員數(shù)量組建規(guī)模適當(dāng)、專業(yè)齊全的藥品檢查員隊(duì)伍，確保監(jiān)管能力覆蓋所有藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。跨部門協(xié)作機(jī)制建立跨部門檢查員庫，實(shí)現(xiàn)多部門聯(lián)合執(zhí)法，提高監(jiān)管合力，避免重復(fù)檢查。檢查員培訓(xùn)和教育加強(qiáng)檢查員的專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，提高監(jiān)管能力和水平。監(jiān)督抽檢制度建立科學(xué)、規(guī)范的藥品監(jiān)督抽檢制度，確保抽檢的公正性、科學(xué)性和有效性。技術(shù)支撐體系（監(jiān)督抽檢/快檢技術(shù)）快檢技術(shù)應(yīng)用積極引進(jìn)和推廣快速檢測技術(shù)，提高藥品檢測效率，及時發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品。信息化建設(shè)加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息共享和互聯(lián)互通，提高監(jiān)管效率和水平。投訴舉報渠道加強(qiáng)輿情監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和分析藥品安全相關(guān)輿情，做好應(yīng)對和處置工作，防止事態(tài)擴(kuò)大。輿情監(jiān)