編號:FX.SC--005預防污染和交叉污染方法評定匯報起草人:年月日審閱會簽:批準人:年月日靖宇縣康達林業(yè)生態(tài)開發(fā)有限企業(yè)一、概述GMP宗旨是最大程度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。對于預防污染方面,我企業(yè)已制訂了文件SMP.SC-SG-30《預防污染和交叉污染管理規(guī)程》,依據(jù)GMP管理要求,需要定時檢驗預防污染和交叉污染方法并評定其適用性和有效性,不停自我完善。二、成立評定小組姓名職務組長質(zhì)量確保部部長質(zhì)量控制部部長生產(chǎn)管理部長車間主任三、按人、機、料、法、環(huán)五方面對預防污染及交叉污染方法進行梳理方法實施情況人1、人員衛(wèi)生培訓各車間各部門都已進行培訓有統(tǒng)計2、人職員作服穿戴、清洗按要求規(guī)范操作符合要求3、生產(chǎn)人員每七天定時修剪指甲,不得染指甲油和使用其它化妝品,不得佩帶飾物、手表等。偶有操作工戴項鏈等飾物4、生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品、容器口和容器蓋內(nèi)表面,不可避免時,手部應常常立刻用消毒劑消毒。符合要求5、生產(chǎn)人員應常常洗澡、剪發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛(wèi)生。符合要求6、不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃食物、睡覺、會客。符合要求7、人員進入生產(chǎn)區(qū)按要求更衣、洗手,規(guī)范操作。符合要求8、外來人員進入生產(chǎn)區(qū),須經(jīng)過同意并填寫相關統(tǒng)計,并有陪同人員指導。符合要求9、企業(yè)建立人員健康檔案,直接接觸藥品生產(chǎn)人員上崗前要進行健康檢驗,并最少每年檢驗一次符合要求,企業(yè)每年組織一次體檢10、職員身體不適主動匯報。符合要求機1、設備設計、選型、安裝在符合預定用途同時要便于操作、清潔、維護,以及必需時進行消毒或滅菌。符合要求2、設備、器具在使用和清潔過程中不會破碎、脫屑、發(fā)霉。符合要求3、生產(chǎn)所用設備,器械,容器具尤其與藥品接觸部分必需使用不銹鋼材質(zhì)。符合要求料1、設備與藥品接觸部件,其維修保養(yǎng)使用潤滑油應為食用級或藥用級符合要求2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)存放物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品做到“有序存放”符合要求法

1、文件系統(tǒng)完善,各操作規(guī)程齊全。符合要求2、從事產(chǎn)塵量大操作,如稱量、粉碎、混合、下料等,應盡可能靠近排風口,動作要輕緩,并常常擦拭工作間多種表面,降低積塵。符合要求3、正在進行生產(chǎn)時,生產(chǎn)操作間、設備、物料容器外均應有明確狀態(tài)標志,標明產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等,以防混淆。偶有標識不完整情況發(fā)生4、不得同時在同一區(qū)域進行不一樣品種、不一樣規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn),以預防交叉污染。同品種同規(guī)格不一樣批號數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應采取隔離或其它有效方法以預防污染和混淆。符合要求5、液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等工序應該在要求時間內(nèi)完成。符合要求6設備清潔方法應該經(jīng)過驗證,證實其清潔效果,以有效預防污染和交叉污染。已驗證7、嚴格實施物料平衡檢驗標準,進行嚴格收率控制和質(zhì)量統(tǒng)計,使之在合理范圍內(nèi)并便于質(zhì)量追溯。每道工序生產(chǎn)都有物料平衡檢驗環(huán)1、

廠房選址、設計、布局、建造、改造和維護符合藥品生產(chǎn)要求,便于清潔、操作和維護。潔凈室地面、墻壁和頂棚等保持無塵、光滑、無靜電部分地面、墻面有破損現(xiàn)象2、倉庫、車間有預防昆蟲動物進入及捕蚊、蟲設施。安裝有滅蠅燈、電子驅(qū)鼠器、紗網(wǎng)、擋鼠板等設施3、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范進行管理維護,確保其正常運行。潔凈廠房潔凈度定時進行檢測符合要求4、潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域進行控制,預防粉塵擴散。有直排、捕塵裝置5、工藝過程產(chǎn)生粉塵工序操作在負壓間內(nèi)進行,負壓間設置對應除塵系統(tǒng)。符合要求依據(jù)近兩年半成品、成品檢驗及環(huán)境監(jiān)測情況,可知沒有發(fā)生微生物超標、混料質(zhì)量問題,但實際生產(chǎn)清場過程中也有清場不立刻或不根本現(xiàn)象發(fā)生,部分生產(chǎn)區(qū)域有地面、墻面破損現(xiàn)象。四、評定經(jīng)過逐條方法梳理,可知現(xiàn)行預防污染和交叉污染方法含有適用性和有效性。但也存在需要完善和改善地方。缺點整改要求責任人整改完成時間1生產(chǎn)操作時有操作工戴項鏈等飾物處罰與教育并重12月30日2物料標識不完整、不清楚對不完整標識要求填寫