ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45633—2025

人類唾液樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumansalivabiomaterial

2025-04-25發(fā)布2025-04-25實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T45633—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

采樣前準(zhǔn)備

5………………2

唾液樣本采集

6……………3

唾液樣本處理

7……………4

唾液樣本數(shù)據(jù)采集

8………………………5

附錄資料性唾液樣本采集器具及建議采樣量

A()……………………6

附錄資料性唾液樣本內(nèi)容物及可應(yīng)用范圍

B()………7

附錄資料性唾液樣本數(shù)據(jù)集內(nèi)容建議

C()……………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T45633—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院北京大學(xué)口腔醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬

:、、

北京口腔醫(yī)院上海芯超生物科技有限公司四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第

、、、

三附屬醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院廣東省中醫(yī)院

、、、、

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院上海國(guó)

()、、、

際人類表型組研究院中山大學(xué)附屬口腔醫(yī)院中山大學(xué)腫瘤防治中心復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院武漢大

、、、、

學(xué)口腔醫(yī)院上海億康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司上海臨床研究中心

、、。

本文件主要起草人李江張志愿許鋒汪雪玲陳玥堯石歡張倩倩華紅鄭樹(shù)國(guó)靳路遠(yuǎn)江潞

:、、、、、、、、、、、

張小燕沈雪敏蘇家增陸海霞牛麗娜宋錦璘楊亞軍王偉業(yè)陳曲波康曉楠孫孟紅許蜜蝶

、、、、、、、、、、、、

郭云峰夏娟鄭小輝鐘來(lái)平賈衛(wèi)華周剛何悅蔣躍明梁瑋

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45633—2025

引言

人類唾液是唾液腺分泌的一種生理物質(zhì)包含豐富的生物學(xué)信息能在一定程度上反映人類機(jī)體狀

,,

況人類唾液樣本中相關(guān)標(biāo)志物在疾病檢測(cè)方面有重要的意義人類唾液樣本的采集具有簡(jiǎn)便無(wú)創(chuàng)

,。、、

技術(shù)敏感性低成本低效益高不受時(shí)間地點(diǎn)限制及唾液樣本提供者易接受等優(yōu)點(diǎn)

、、、。

我國(guó)許多科研單位及大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要收集人類唾液樣本用于臨床與基礎(chǔ)研究然而對(duì)于各類

。,

用途的唾液樣本目前尚無(wú)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范采集與處理過(guò)程唾液樣本采集和處理的不規(guī)范可能

,。

會(huì)導(dǎo)致唾液樣本質(zhì)量參差不齊以至于無(wú)法用于后續(xù)研究造成資源嚴(yán)重浪費(fèi)也影響資源的共享

,,,。

制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的唾液樣本采集和處理能識(shí)別和消除過(guò)程中的潛在變異因素從而提高唾液樣

、,,

本質(zhì)量有益于提高后期研究過(guò)程的一致性以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性對(duì)于推動(dòng)科學(xué)研究進(jìn)步和

,,

臨床實(shí)踐優(yōu)化具有深遠(yuǎn)的意義和價(jià)值

。

Ⅳ

GB/T45633—2025

人類唾液樣本采集與處理

1范圍

本文件規(guī)定了人類唾液樣本采集與處理的通用要求描述了采集前準(zhǔn)備唾液樣本采集唾液樣本

,、、

處理和唾液樣本信息采集的方法

。

本文件適用于生物樣本庫(kù)涉及的臨床與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究用人類唾液樣本采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T38736

人感染病原微生物與樣本保藏通用要求

GB/T43429

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

唾液saliva

由唾液腺分泌的低滲液體

。

注為腮腺下頜下腺舌下腺和多種小唾液腺的混合分泌物主要由水電解質(zhì)和蛋白質(zhì)等組成

:、、,、。

32

.

全唾液wholesaliva

混合唾液口腔內(nèi)可能收集到的所有液體總和

,。

注包括唾液齦溝液口腔微生物群及其代謝產(chǎn)物黏膜細(xì)胞碎片鼻分泌物和食物殘?jiān)?/p>

:、、