2025年執(zhí)業(yè)藥師考試必考知識試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

B.藥品僅指用于治療疾病的物質(zhì)。

C.藥品包括原料藥和藥品制劑。

D.藥品不包括醫(yī)療器械。

2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.廠房與設(shè)施

B.人員

C.設(shè)備

D.文件管理

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.藥品采購

B.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品銷售

D.藥品運(yùn)輸

4.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.藥物引起的副作用

B.藥物引起的毒性作用

C.藥物引起的過敏反應(yīng)

D.藥物引起的依賴性

5.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品使用單位

D.個(gè)人

6.以下哪些屬于處方藥？

A.普通感冒藥

B.非處方藥

C.抗生素

D.中藥

7.以下哪些屬于非處方藥？

A.普通感冒藥

B.非處方藥

C.抗生素

D.中藥

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告

C.藥品使用單位報(bào)告

D.個(gè)人報(bào)告

9.以下哪些屬于藥品召回的分類？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

10.以下哪些屬于藥品廣告審查的主要內(nèi)容？

A.藥品廣告的內(nèi)容

B.藥品廣告的發(fā)布

C.藥品廣告的審批

D.藥品廣告的監(jiān)測

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。(√)

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合規(guī)定的廠房與設(shè)施、人員、設(shè)備等條件。(√)

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于所有從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)。(×)

4.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、治療、診斷疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)。(√)

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要主體。(√)

6.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用。(√)

7.非處方藥可以在藥店直接購買，無需醫(yī)生處方。(√)

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是通過收集、分析、評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)的活動(dòng)。(√)

9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)藥品質(zhì)量安全隱患，采取的措施，回收已經(jīng)上市銷售的不合格藥品。(√)

10.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得含有涉及藥品說明書以外的適應(yīng)癥或者功能主治等內(nèi)容。(√)

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中關(guān)于廠房與設(shè)施的基本要求。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的基本要求。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容和程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的重要作用，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.論述我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的現(xiàn)狀、存在的問題及改進(jìn)措施。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是：

A.質(zhì)量控制

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量管理

D.質(zhì)量監(jiān)督

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品批發(fā)企業(yè)的儲存條件要求溫度控制在：

A.2-10℃

B.10-30℃

C.15-25℃

D.25-35℃

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是：

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

4.處方藥與非處方藥的分類依據(jù)主要是：

A.藥品的價(jià)格

B.藥品的療效

C.藥品的適應(yīng)癥

D.藥品的劑量

5.非處方藥的使用說明書中必須包含：

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.適應(yīng)癥

D.以上都是

6.藥品廣告中不得含有：

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品療效

7.藥品召回分為幾級：

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

A.立即停止銷售和使用

B.通知生產(chǎn)企業(yè)

C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.以上都是

9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)：

A.立即停止使用

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.以上都是

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的審查，主要依據(jù)：

A.藥品說明書

B.藥品注冊批件

C.藥品廣告內(nèi)容

D.藥品廣告發(fā)布媒體

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.A,C,D

解析思路：藥品的定義涵蓋了預(yù)防、治療、診斷和調(diào)節(jié)生理機(jī)能等多個(gè)方面，同時(shí)包括原料藥和藥品制劑，排除B選項(xiàng)。

2.A,B,C,D

解析思路：GMP的基本要求包括廠房設(shè)施、人員、設(shè)備和文件管理等多個(gè)方面，全面保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。

3.A,B,C,D

解析思路：GSP的基本要求涵蓋了藥品采購、儲存、銷售和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量。

4.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、過敏反應(yīng)和依賴性等，涵蓋了多種可能的反應(yīng)類型。

5.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位，以及個(gè)人均可報(bào)告。

6.C

解析思路：處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，抗生素屬于處方藥。

7.A

解析思路：非處方藥可直接購買，普通感冒藥通常屬于非處方藥。

8.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測通過多種途徑收集信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和個(gè)人報(bào)告。

9.A,B,C,D

解析思路：藥品召回分為不同級別，針對不同程度的安全隱患采取不同的回收措施。

10.A,B,C,D

解析思路：藥品廣告審查主要基于藥品說明書、注冊批件、廣告內(nèi)容和發(fā)布媒體，確保廣告的真實(shí)性和合法性。

二、判斷題答案

1.√

解析思路：藥品的定義確實(shí)包含預(yù)防、治療、診斷等功能。

2.√

解析思路：GMP要求生產(chǎn)企業(yè)具備符合規(guī)定的廠房設(shè)施、人員、設(shè)備等。

3.×

解析思路：GSP適用于從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，但不適用于所有企業(yè)。

4.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)的定義涵蓋了正常劑量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是不良反應(yīng)報(bào)告的主要主體。

6.√

解析思路：處方藥必須憑醫(yī)師處方，以確保合理用藥。

7.√

解析思路：非處方藥可直接購買，無需醫(yī)師處方。

8.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。

9.√

解析思路：藥品召回是針對安全隱患采取的措施，包括通知生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告監(jiān)管部門等。

10.√

解析思路：藥品廣告審查確保內(nèi)容真實(shí)、合法，不含有虛假或超出說明書內(nèi)容的信息。

三、簡答題答案

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中關(guān)于廠房與設(shè)施的基本要求。

解析思路：包括清潔度、衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、物料儲存等。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的基本要求。

解析思路：包括溫濕度控制、防潮、防霉、防蟲蛀等。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

解析思路：包括提高藥品安全性、指導(dǎo)臨床合理用藥、保障公眾健康等。

4.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容和程序。

解析思路：包括廣告內(nèi)容審查、媒體審查、審批程序等