平羅縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（修訂稿）

1總貝IJ

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4工作原則

2組織體系

2.1縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

2.1.1成員單位職責(zé)

2.1.2應(yīng)急處置工作組

2.2縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室

2.3業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

2.4專家組

3預(yù)報預(yù)警

3.1監(jiān)測

3.2分級標(biāo)準(zhǔn)

3.3預(yù)警信息報告與發(fā)布

3.4預(yù)警行動

3.5預(yù)警級別調(diào)整與解除

4應(yīng)急處置

4.1信息報告

4.2先期處置

4.3響應(yīng)啟動

4.4響應(yīng)措施

4.5現(xiàn)場處置

4.6信息發(fā)布與輿情引導(dǎo)

4.7社會動員

4.8響應(yīng)級別調(diào)整及終止

5應(yīng)急保障

5.1隊伍保障

5.2技術(shù)保障

5.3醫(yī)療保障

5.4后勤保障

5.5治安保障

6后期處置

6.1善后處置

6.2事件評估

6.3總結(jié)報告

7日常管理

7.1宣教培訓(xùn)

7.2預(yù)案演練

7.3預(yù)案管理與更新

7.4責(zé)任與獎懲

8附貝U

8.1預(yù)案解釋

8.2以上、以下的含義

8.3預(yù)案實施時間

1總則

1.1編制目的

為規(guī)范和指導(dǎo)全縣藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)

事件的應(yīng)急處置工作，健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機制，提

高事件應(yīng)對處置能力，最大限度消除、減少和控制藥品安全

突發(fā)事件的風(fēng)險和危害，保障公眾身體健康和生命安全，維

護正常社會秩序，結(jié)合實際制定本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共

和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共

衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

管理辦法》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

《寧夏回族自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《石嘴山市

突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《石嘴山市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急

預(yù)案》《平羅縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于本行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成

群體性藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理和預(yù)警工作。

對事發(fā)地不在我縣，但事件所涉及藥品可能流入我縣的,

按照自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和石嘴山市市場監(jiān)管局的部署

進行處置，及時向社會發(fā)布用藥警示，做好事件所涉藥品的

封存、召回、流向追蹤等工作。

1.4工作原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同應(yīng)對，以人為本、依法處置，屬地管轄、

分級響應(yīng)，快速反應(yīng)、信息共享，預(yù)防為主、防治結(jié)合。

2組織體系

2.1縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

成立平羅縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣

藥品應(yīng)急指揮部）。在縣委、政府安排部署下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、

組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件方面的應(yīng)急管理工作，統(tǒng)一指

揮藥品安全突發(fā)事件及其衍生事件的應(yīng)急處置工作。

總指揮：縣人民政府分管副縣長

副總指揮：縣人民政府辦公室主任、縣市場監(jiān)管局局長

成員：縣委宣傳部、網(wǎng)信辦、縣教體局、公安局、

財政局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局、信訪局、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）主要負(fù)

責(zé)人。

2.1.1成員單位職責(zé)

縣委宣傳部：負(fù)責(zé)提出突發(fā)事件報道工作意見，組織指

導(dǎo)新聞報道及公眾信息發(fā)布工作，會同相關(guān)部門做好新聞媒

體記者的聯(lián)絡(luò)、接待、組織采訪報道等事宜，協(xié)調(diào)解決新聞

發(fā)布、報道中出現(xiàn)的問題，做好輿情引導(dǎo)。

縣委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)網(wǎng)上輿情信息的監(jiān)測、搜集、研判、

引導(dǎo)和上報工作，協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相關(guān)單位開展突發(fā)公共事件的

預(yù)防、監(jiān)測、報告和應(yīng)急處置工作。

縣教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局等部門開展

師生用藥安全突發(fā)事件的調(diào)查，做好在校學(xué)生、教職員工的

宣傳教育和自我防護工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉

及犯罪案件的偵查；做好應(yīng)急處置過程中的治安、交通等保

障工作。

縣財政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件處置所需經(jīng)費。

縣衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治以及患者心理疏導(dǎo)工作，

及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定急救的醫(yī)療機構(gòu)，對所需

的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配，并統(tǒng)計、通報救治情況；配

合縣市場監(jiān)管局開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查和處理，必要

時，采取相關(guān)措施實施應(yīng)急處置。

縣信訪局：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件造成的

群眾來信來訪事項。

各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府：負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定及時向縣藥品

應(yīng)急指揮部報告、縣市場監(jiān)管局等有關(guān)部門通報藥品安全突

發(fā)事件情況，并在第一時間采取措施，開展應(yīng)急處置工作。

2.1.2應(yīng)急處*工作組

按照職責(zé)分工和協(xié)同聯(lián)動工作需要，將各成員單位分組

開展藥品安全突發(fā)事件及衍生事件的應(yīng)急處置工作，必要時，

縣藥品應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組。

(1)調(diào)查評估組

組長單位：縣市場監(jiān)管局

成員單位：縣衛(wèi)健局、公安局及有關(guān)方面專家

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、

事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行調(diào)查，對相關(guān)藥品進行監(jiān)督

抽樣和應(yīng)急檢驗，組織專家分析、評估事件影響和發(fā)展趨勢，

預(yù)測事件后果，為事件應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整和解除及應(yīng)急處置

提供決策建議，提出調(diào)查結(jié)論、事件處理和防范意見；對涉

嫌犯罪的，由縣公安局負(fù)責(zé)立案偵辦。

(2)產(chǎn)品控制組

組長單位：縣市場監(jiān)管局

成員單位：縣衛(wèi)健局、公安局等

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、下架

召回及封存等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、非法

或不合格醫(yī)療器械案件，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延

擴大。

(3)醫(yī)療敕治組

組長單位：縣衛(wèi)健局

成員單位：縣市場監(jiān)管局等

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，結(jié)合調(diào)查評估組

的調(diào)查情況，制定最佳救治方案，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開

展受害人員救治工作。

(4)新聞宣傳組

組長單位：縣委宣傳部

成員單位：縣委網(wǎng)信辦、縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作；

跟蹤縣內(nèi)外輿情，及時澄清事實；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和

管理工作；經(jīng)縣藥品應(yīng)急指揮部授權(quán)組織召開新聞發(fā)布會,

向社會發(fā)布處置工作信息。

(5)社會治安組

組長單位：縣公安局

成員單位：縣信訪局、縣委網(wǎng)信辦、事發(fā)地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人

民政府

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)密切關(guān)注突發(fā)事件發(fā)展動態(tài)和社會治安

動態(tài)，指導(dǎo)事發(fā)地公安機關(guān)派出所加強治安管理，依法化解

處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的矛盾糾紛，協(xié)助做好事件發(fā)

生后的傷亡人員善后及其家屬的安撫工作，維護社會穩(wěn)定。

2.2縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室

縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室是縣藥品應(yīng)急指揮部的日常

工作機構(gòu)，設(shè)在縣市場監(jiān)管局。辦公室主任由縣市場監(jiān)管局

分管副局長兼任。辦公室值班電話：o

縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室主要職責(zé)：負(fù)責(zé)全縣藥品安全

突發(fā)事件的分類管理工作；協(xié)調(diào)組織成員單位排查、治理和

監(jiān)控藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險隱患；落實突發(fā)事件預(yù)測預(yù)警措

施；組織編制和修訂縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)本

行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的調(diào)查處理，提出責(zé)任追究的意見或建

議，監(jiān)督檢查突發(fā)事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作；組

建和協(xié)調(diào)縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家開展處置工作,

提供決策的技術(shù)和信息支持；組織開展宣傳、教育、培訓(xùn)等

應(yīng)急管理工作；承擔(dān)縣藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

按照監(jiān)測、預(yù)測和預(yù)警信息，或發(fā)生較大以上藥品安全

事件時，縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室要立即組織各成員單位開

展會商或分析研判事件發(fā)展趨勢、事件影響程度和范圍；及

時向縣委、政府和縣藥品應(yīng)急指揮部報告情況，提出啟動或

終止應(yīng)急響應(yīng)級別和處置措施等工作建議；根據(jù)縣藥品應(yīng)急

指揮部的決定，協(xié)調(diào)組織各成員單位到指定地點集結(jié)或趕赴

突發(fā)事件現(xiàn)場；落實事件處置工作中綜合協(xié)調(diào)、信息報送和

應(yīng)急值守工作。

2.3業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

(1)不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。負(fù)責(zé)相關(guān)藥品不良反應(yīng)或不

良事件的信息收集、核實、匯總、分析、上報等工作，提交

研究分析報告供決策參考；督促監(jiān)測信息報送工作；保障藥

品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)正常運行。

(2)抽檢送檢機構(gòu)。負(fù)責(zé)建立應(yīng)急抽檢送檢程序，組

織對事件所涉及的藥品的應(yīng)急抽檢送檢，及時索取檢驗報告。

(3)醫(yī)療機構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)(不良事件)

的監(jiān)測和報告工作，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合

完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.4專家組

縣市場監(jiān)管局會同有關(guān)部門設(shè)立縣藥品安全突發(fā)事件

應(yīng)急處置專家?guī)臁＜規(guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、

流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、工程技

術(shù)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組

成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，縣市場監(jiān)管局會

同有關(guān)部門從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件

應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，為藥品安全突

發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策建議，必要時參加

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

3預(yù)報預(yù)警

3.1監(jiān)測

縣市場監(jiān)管局要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)報

和預(yù)警制度，構(gòu)建部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通和資

源共享。會同衛(wèi)生健康部門完善藥品不良反應(yīng)(不良事件)

監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗檢測體

系，積極開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、

早報告、早預(yù)警、早處置。

3.2分級標(biāo)準(zhǔn)

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對社會公

眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予

以應(yīng)對的藥品（含醫(yī)療器械，下同）群體性不良事件、重大

藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康和社會穩(wěn)定的藥

品安全事件。根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度、可控性和影響范

圍，將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大和一般

四級。

特別重大藥品安全突發(fā)事件：是指在相對集中的時間和

（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引

起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超

過50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永

久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）

的人數(shù)超過10人；同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者

死亡；短期內(nèi)2個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）因同一藥品發(fā)

生重大藥品安全突發(fā)事件；其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突

發(fā)事件。

重大藥品安全突發(fā)事件：是指在相對集中的時間和（或）

區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且

罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人、少于50人；

或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人、少于10

人；同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一

區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；短期內(nèi)，2個以上的市因同

一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件；其他危害嚴(yán)重的重大藥

品安全突發(fā)事件。

較大藥品安全突發(fā)事件：是指在相對集中的時間和（或）

區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且

罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人、少于30人；

或者引起特別嚴(yán)重不良事件涉及人數(shù)超過3人、少于5人；

短期內(nèi)，我市2個以上縣區(qū)因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突

發(fā)事件；其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

一般藥品安全突發(fā)事件：是指在相對集中的時間和（或）

區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且

罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、少于20人；

或者引起特別嚴(yán)重不良事件涉及人數(shù)超過2人、少于3人；

涉外、敏感、可能惡化的事件；其他一般藥品安全突發(fā)事件。

3.3預(yù)警信息報告與發(fā)布

（1）責(zé)任主體。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機

構(gòu)（含疾控中心，下同）和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健局及各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民

政府。鼓勵其他單位和個人向縣人民政府及縣市場監(jiān)管局、

縣衛(wèi)健局報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

（2）信息報告。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主

體按照有關(guān)規(guī)定逐級報告，緊急情況可同時越級報告。藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)

當(dāng)立即向縣市場監(jiān)管局報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安

全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)健局、縣市場監(jiān)管局報

告?？h衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局等單位根據(jù)監(jiān)測信息和風(fēng)險評估

結(jié)果，針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全問題，應(yīng)當(dāng)?shù)谝?/p>

時間向縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室報告。

對可能引發(fā)特別重大、重大、較大級別的藥品安全突發(fā)

事件的監(jiān)測預(yù)測預(yù)警信息，縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局等有關(guān)部

門要及時向縣委、縣政府報告，并提出預(yù)警信息發(fā)布建議,

必要時向石嘴山市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和自治區(qū)

藥品應(yīng)急指揮部報告。

(3)預(yù)警分級。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，藥品安全突發(fā)事

件預(yù)警分為紅色預(yù)警、橙色預(yù)警、黃色預(yù)警、藍(lán)色預(yù)警四個

級肌

紅色預(yù)警：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，有可能發(fā)生

特別重大藥品安全突發(fā)事件。

橙色預(yù)警：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，有可能發(fā)生

重大藥品安全突發(fā)事件。

黃色預(yù)警：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，有可能發(fā)生

較大藥品安全突發(fā)事件。

藍(lán)色預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

(4)信息發(fā)布。紅色、橙色預(yù)警信息由自治區(qū)人民政

府確定發(fā)布，黃色、藍(lán)色預(yù)警信息分別由市、縣(區(qū))人民

政府或授權(quán)相關(guān)部門確定發(fā)布。縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室對

有可能引發(fā)一般藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)測預(yù)警信息，要

及時向縣藥品應(yīng)急指揮部成員單位和有關(guān)鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府

通報，督促和指導(dǎo)開展應(yīng)急響應(yīng)和處置工作。對可能引發(fā)較

大藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)測預(yù)警信息，縣藥品應(yīng)急指揮

部按照《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》

和《石嘴山市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，配合市藥品應(yīng)

急指揮部做好預(yù)警信息發(fā)布工作。對可能引發(fā)特別重大、重

大藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)測預(yù)警信息，按照自治區(qū)統(tǒng)一

指揮組織開展應(yīng)急處置工作。

3.4預(yù)警行動

各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、縣相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)

險分析評估制度，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)

險分析結(jié)果進行預(yù)警并采取以下措施：

(1)分析研判。加強對苗頭性、傾向性藥品安全信息

和熱點敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總，組織有關(guān)部

門、機構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員及專家進行分析研判，及時組織開

展跟蹤監(jiān)測工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。

經(jīng)分析評估和調(diào)查核實，符合藥品安全突發(fā)事件分級響應(yīng)標(biāo)

準(zhǔn)的，按相應(yīng)預(yù)案處置。

(2)防范措施。迅速采取有效措施，防止事件進一步

蔓延擴大。利用各種宣傳渠道及時向社會發(fā)布所涉及藥品警

示，加大對藥品安全應(yīng)急科普宣傳，告知公眾停用不安全藥

品，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話。

(3)應(yīng)急準(zhǔn)備。通知應(yīng)急隊伍和有關(guān)人員進入待命狀

態(tài)，調(diào)集藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急物資、裝備和設(shè)備，做好啟

動應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

(4)輿論引導(dǎo)。及時準(zhǔn)確發(fā)布事件最新情況，組織專

家解讀，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明，加強相關(guān)輿情

跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會公眾關(guān)注的問題，及時澄清謠言傳

言。

3.5預(yù)警級別調(diào)整與解除

縣藥品應(yīng)急指揮部對事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果進行

評估，適時調(diào)整預(yù)警級別或解除預(yù)警。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品

安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)適時終止

相關(guān)預(yù)警行動。

4應(yīng)急處置

4.1信息報告

對特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件或者事件本

身比較敏感、可能演化為特別重大、重大、較大突發(fā)事件,

事發(fā)地各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府和縣相關(guān)行業(yè)主管部門、責(zé)任單

位接到事件報告后，要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定,

及時向縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室和縣委、縣政府報告信息。

信息報告內(nèi)容主要包括：事件發(fā)生單位概況，事件發(fā)生的時

間、地點、簡要經(jīng)過，可能造成的危害程度、影響范圍、傷

亡人數(shù)、直接經(jīng)濟損失，已采取的應(yīng)急處置措施，目前事件

處置進展情況，下一步擬采取的措施。

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信

息報告分為初次報告、進展報告等。初次報告要快報事件發(fā)

生情況，主要內(nèi)容包括：事件所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)

營企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、

地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已采

取的措施，事件的發(fā)展趨勢、潛在危害及下一步擬采取的措

施。進展報告主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)

品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。特別重大、

重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件處置進展情況，重要

情況隨時上報。

一般事件信息，從事發(fā)到報至縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室

和縣委、縣政府，電話或短信報送不得超過事發(fā)1.5小時，

文字報送不得超過2小時；對較大以上或可能演化為較大以

上敏感性突發(fā)事件信息，電話或短信報送不得超過事發(fā)40

分鐘，文字報送不得超過1小時。

趕赴現(xiàn)場指揮先期處置工作的各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）負(fù)責(zé)人和隨同

前往的藥品應(yīng)急指揮部辦公室及成員單位負(fù)責(zé)人為應(yīng)急處

置聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)快速了解和掌握突發(fā)事件情況、請求事項和

工作建議、動態(tài)向縣委、縣政府報告現(xiàn)場新情況等?？h藥品

應(yīng)急指揮部辦公室和事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府在首報突發(fā)事

件信息的同時，要及時向縣委、縣政府報告聯(lián)絡(luò)員姓名、職

務(wù)、聯(lián)系方式、出發(fā)時間、到達(dá)現(xiàn)場時間或擬到達(dá)現(xiàn)場時間

等。如在應(yīng)急處置過程中更換聯(lián)絡(luò)員，要及時報備。

4.2先期處置

發(fā)生藥品安全事件，縣市場監(jiān)管局及有關(guān)部門接報后要

立即予以核實，通過組織、指揮、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量實施先

期處置，迅速控制事態(tài)。在處置過程中，縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)

收集、匯總突發(fā)事件有關(guān)信息，根據(jù)現(xiàn)場實際或征詢有關(guān)部

門意見進行研判，確定藥品安全事件等級，掌握現(xiàn)場動態(tài)并

及時上報。

相關(guān)責(zé)任單位要按照預(yù)案，迅速指揮、調(diào)度本單位應(yīng)急

處置隊伍、專家隊伍和資源，相互協(xié)同、密切配合，快速高

效處置。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置堅持邊調(diào)查、邊處理、

邊搶救、邊核實原則，有效控制事態(tài)發(fā)展。

4.3響應(yīng)啟動

按照藥品安全突發(fā)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，

應(yīng)急響應(yīng)分為□級、□級、□級、□級四級。

應(yīng)對特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，啟動□級、口

級響應(yīng)。按照自治區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)，縣藥品應(yīng)急指

揮部組織開展應(yīng)急處置工作。

應(yīng)對較大藥品安全突發(fā)事件，啟動□級響應(yīng)。按照石嘴

山市藥品應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)，縣藥品應(yīng)急指

揮部組織開展應(yīng)急處置工作。

應(yīng)對一般藥品安全突發(fā)事件，啟動□級響應(yīng)?？h藥品應(yīng)

急指揮部辦公室組織各成員單位及專家進行分析研判，對事

件及其發(fā)展趨勢進行綜合評估后提出啟動本應(yīng)急預(yù)案建議，

經(jīng)縣藥品應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)后，由縣人民政府啟動預(yù)案,

并向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相應(yīng)應(yīng)急程序的命令?？h藥品應(yīng)急

指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政

府和縣有關(guān)單位按照職責(zé)分工開展應(yīng)急處置工作組織啟動

本級應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)開展應(yīng)急處置工作。

必要時，申請市藥品應(yīng)急指揮部予以援助。

4.4響應(yīng)措施

(1)縣藥品應(yīng)急指揮部緊急處僮措施。發(fā)生特別重大、

重大藥品安全突發(fā)事件，執(zhí)行自治區(qū)藥品應(yīng)急指揮部的決定、

指令。發(fā)生較大藥品安全事件時，執(zhí)行石嘴山市藥品應(yīng)急指

揮部的決定、指令。發(fā)生一般藥品安全事件時，及時啟動口

級響應(yīng)，同時向各成員單位發(fā)布應(yīng)急響應(yīng)命令，成立現(xiàn)場處

置指揮部，派出各專業(yè)工作組開展現(xiàn)場救助、控制、調(diào)查工

作；根據(jù)事件事態(tài)發(fā)展，緊急調(diào)動增援力量；按照職責(zé)分工

和協(xié)同聯(lián)動工作需要，將各成員單位按照職責(zé)分組開展藥品

安全突發(fā)事件及衍生事件的應(yīng)急處置工作派出工作組指導(dǎo)

事發(fā)地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府開展處置工作。

(2)縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室緊急處置措施。立即組

織各成員單位開展會商或分析研判事件發(fā)展趨勢、事件影響

程度和范圍；及時向縣委、縣政府和縣藥品應(yīng)急指揮部報告

情況，提出啟動或終止應(yīng)急響應(yīng)級別和處置措施等工作建議；

根據(jù)縣藥品應(yīng)急指揮部的決定，協(xié)調(diào)組織各成員單位到指定

地點集結(jié)或趕赴突發(fā)事件現(xiàn)場；會同有關(guān)部門對事件進行調(diào)

查，并對相應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施。處理因

涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的突發(fā)事件，依

法對藥品突發(fā)事件涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械

采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，組織落實行政

處理決定。

(3)各成員單位或工作組緊急處置措施。在縣藥品應(yīng)急

指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作，縣市場監(jiān)管局迅速

調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出事

件防范意見；縣衛(wèi)生健康局迅速組織醫(yī)療資源和力量，對藥

品安全突發(fā)事件患者進行診斷治療，根據(jù)需要及時、安全將

重癥患者轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)進行救治；縣公安局指導(dǎo)

事件發(fā)生地公安機關(guān)加強治安管理，積極化解因事件造成的

矛盾糾紛，維護社會穩(wěn)定。

(4)控制措施。縣市場監(jiān)管局立即會同有關(guān)部門組織

核實藥品安全突發(fā)事件情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥

品或器械名稱，突發(fā)事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度,

并向縣藥品應(yīng)急指揮部報告；組織相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，查實

涉事藥品生產(chǎn)批號，對涉事藥品立即采取封存、召回等措施,

負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提

出事件防范意見。責(zé)令有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

在24小時內(nèi)發(fā)出通知，在全縣范圍內(nèi)暫停銷售、使用涉事

問題產(chǎn)品。

由事發(fā)單位匯總涉事藥品生產(chǎn)、銷售情況，于24小時

內(nèi)向縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室報告。醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)或

其他相關(guān)部門立刻停止使用涉事藥品，統(tǒng)一封存并報告縣市

場監(jiān)管局。

縣藥品應(yīng)急指揮部辦公室指定專人查收或組織藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報《藥品群體

不良反應(yīng)/事件報告表》等報表資料；組織人員對藥品不良反

應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報縣市場監(jiān)管

局。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，并于24小時內(nèi)將病例報告、

既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關(guān)檢索資料匯總上報縣市

場監(jiān)管局，配合召開專家組會議。

由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用

事件，由縣市場監(jiān)管局會同縣公安局做出控制措施。如涉及

疫苗接種，由縣市場監(jiān)管局會同縣疾控中心聯(lián)合處置。

4.5現(xiàn)場處置

由縣藥品應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)成立現(xiàn)場指揮部，由縣藥品應(yīng)

急指揮部成員、專家組成員、各專業(yè)工作組負(fù)責(zé)人、事發(fā)單

位負(fù)責(zé)人組成，具體負(fù)責(zé)指揮現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作。

4.6信息發(fā)布與輿情引導(dǎo)

特別重大、重大藥品（不含疫苗）安全突發(fā)事件信息由

自治區(qū)發(fā)布，較大、一般藥品（不含疫苗）安全突發(fā)事件信

息經(jīng)市、縣人民政府批準(zhǔn)由其授權(quán)的市場監(jiān)管局發(fā)布。信息

發(fā)布內(nèi)容應(yīng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、

需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調(diào)查處理進

展情況等。

通過政府授權(quán)發(fā)布、發(fā)新聞稿、接受記者采訪、舉行新

聞發(fā)布會、組織專家解讀等方式，借助電視、廣播、報紙、

互聯(lián)網(wǎng)等多種途徑，運用微博、微信、手機應(yīng)用程序（APP）

客戶端等新媒體平臺，主動、及時、準(zhǔn)確、客觀向社會持續(xù)

動態(tài)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作信息，回應(yīng)社會關(guān)切，

澄清不實信息，正確引導(dǎo)社會輿論。

4.7社會動員

縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)向社會宣傳“12315”投訴舉報電話，鼓

勵公眾、法人和其他組織參與排查藥品安全風(fēng)險隱患，接受

藥品安全監(jiān)管部門的專業(yè)指導(dǎo)，及時消除藥品安全隱患。

4.8響應(yīng)級別調(diào)整及終止

應(yīng)急響應(yīng)啟動后，可視事態(tài)發(fā)展及其情況變化對響應(yīng)級

別及時進行調(diào)整，避免因響應(yīng)不足或響應(yīng)過度造成損失。超

出應(yīng)急處置能力或突發(fā)事件升級時，應(yīng)及時報告石嘴山市藥

品應(yīng)急指揮部和自治區(qū)藥品應(yīng)急指揮部。

（1）級別提升。當(dāng)突發(fā)事件進一步加重，影響和危害

擴大，并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升

響應(yīng)級別；當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C構(gòu)、涉外、全國性或自治區(qū)重要

活動期間發(fā)生一般級別藥品安全突發(fā)事件時，可相應(yīng)提高響

應(yīng)級別。

(2)級別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，

經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)

以下，無進一步擴散趨勢的，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

(3)響應(yīng)終止。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，藥品

安全突發(fā)事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小

時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)，事件造成的危害或不

良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進行應(yīng)

急處置的，經(jīng)分析評估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)及時終止響應(yīng)。

(4)響應(yīng)級別調(diào)整及終止程序。應(yīng)對藥品安全突發(fā)事

件工作中，應(yīng)按照“應(yīng)急響應(yīng)啟動與解除主體相一致原則，

需啟動更高級別響應(yīng)時，由縣藥品應(yīng)急指揮部報請市藥品應(yīng)

急指揮部和自治區(qū)藥品應(yīng)急指揮部。由啟動應(yīng)急響應(yīng)的原機

關(guān)研究決定降低響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。

5應(yīng)急保障

5.1隊伍保障

縣藥品應(yīng)急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構(gòu)、

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，以及鄉(xiāng)(鎮(zhèn))的藥品應(yīng)急處置力量

是全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民

政府、縣直部門應(yīng)積極動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者

等各種社會力量參與應(yīng)急處置工作。

5.2技術(shù)保障

縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局等有關(guān)部門應(yīng)配備與現(xiàn)場

應(yīng)急處理、搶救、控制相匹配的裝備，包括移動指揮裝備、

運輸物資（傷員）車輛、醫(yī)療搶救設(shè)備及車輛等。建立和完

善應(yīng)急指揮決策支持系統(tǒng)，加強系統(tǒng)集成與信息共享，為科

學(xué)決策提供支撐，必要時，設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置

首席專家。加強藥品檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，為藥品安全突發(fā)事

件涉事藥品的檢驗及鑒定工作提供技術(shù)支撐。

5.3醫(yī)療保障

縣衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊伍和指定

急救機構(gòu)，準(zhǔn)確掌握急救資源狀況，根據(jù)需要及時赴現(xiàn)場開

展醫(yī)療救治、疾病預(yù)防控制工作。及時提供藥品、醫(yī)療器械

等衛(wèi)生和醫(yī)療設(shè)備。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生

力量參與醫(yī)療救治工作。

5.4后勤保障

縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局等有關(guān)部門應(yīng)建立健全重

要應(yīng)急物資網(wǎng)絡(luò)和緊急物資儲備、調(diào)撥及緊急配送體系，完

善工作程序，確保應(yīng)急所需物資的及時供應(yīng)，做好物資儲備

工作，加強對物資儲備的監(jiān)督管理，及時予以補充和更新。

處置藥品安全突發(fā)事件所需資金由同級財政予以保障，并根

據(jù)事件應(yīng)急處置需要及時制定資金計劃，快速下達(dá)滿足急需,

并嚴(yán)格監(jiān)督此項資金的安全使用。

5.5治安保障

縣公安局要對現(xiàn)場及相關(guān)通道實行交通管制，開設(shè)應(yīng)急

救援“綠色通道'確保運輸暢通，保證應(yīng)急工作順利開展。

要加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備

的安全保護，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動。必要時，依法采

取有效管制措施，控制事態(tài)，維護社會秩序。

6后期處置

6.1善后處置

善后處置工作由鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府及有關(guān)部門負(fù)責(zé)，要

積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、

慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，完

善相關(guān)政策，促進行業(yè)健康發(fā)展。

(1)對動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行歸還、補

償；對應(yīng)急處置及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用、事件受害者后續(xù)治療

費用及時予以支付，對應(yīng)急抽樣檢驗費用及時撥付；對污染

物進行收集、清理和無害化處理；要組織保險機構(gòu)及時開展

應(yīng)急救援人員保險受理和受損人員保險理賠工作；妥善處理

因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

(2)根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論采取相應(yīng)處置措施，

確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(不良事件)的，組織開

展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；確

定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行

調(diào)查，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究其

刑事責(zé)任；確定是臨床用藥不合理導(dǎo)致的，由縣衛(wèi)生健康局

對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定是其他原因引起的，按照有

關(guān)規(guī)定處理。

(3)造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)

當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償，承擔(dān)受害人救治及后續(xù)

治療保障等所需全部費用。

(4)涉外和涉港澳臺的有關(guān)善后處置工作按有關(guān)規(guī)定

辦理。