某某單位程序文件文件編號(hào)：YKWF/CX001標(biāo)題：文件控制和維護(hù)程序版號(hào)：第B版，頁(yè)碼PAGE4/41.目的對(duì)質(zhì)量體系文件和檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)性文件、資料和外來(lái)法規(guī)性文件進(jìn)行控制，保證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)和各相關(guān)責(zé)任科室使用有效文件。2.適用范圍適用于某某單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本站”）質(zhì)量體系文件及有關(guān)檢測(cè)工作的法規(guī)性文件、技術(shù)文件及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)資料的控制。3.職責(zé)3.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等的批準(zhǔn)。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)方法細(xì)則的審批。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)、審核、修訂。3.4檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制、審核及儀器操作規(guī)程等部分作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的審批。3.5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)受控文件統(tǒng)一編號(hào)、登記、發(fā)放及歸檔.3.6質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)性文件的跟蹤更新。4.工作程序4.1文件資料分類(lèi)4.1.1文件資料按其性質(zhì)分為三類(lèi)a.質(zhì)量體系文件，包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。b.有關(guān)檢測(cè)工作的技術(shù)性文件，包括：本站制定的技術(shù)性文件（如非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法）和正式出版的或上級(jí)下發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)資料等。c.外來(lái)有關(guān)檢測(cè)工作的法規(guī)性文件，具體為與本站業(yè)務(wù)工作相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。4.1.2文件資料按其管理方式分為受控和非受控類(lèi)。受控文件、資料加蓋“受控”章和分發(fā)號(hào)（需要時(shí)），非受控文件無(wú)此要求。本站質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件是受控文件。外來(lái)技術(shù)文件和法規(guī)性文件是否受控，4.2質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)4.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件等。4.2.2檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)與本專(zhuān)業(yè)相關(guān)的技術(shù)文件，包括儀器設(shè)備維護(hù)和操作規(guī)程、非強(qiáng)制檢定儀器設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程、非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.3質(zhì)量體系文件的審批4.3.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布。4.3.2儀器操作規(guī)程等部分作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人審批。4.3.4.4文件的發(fā)放和控制4.4.1所有質(zhì)量體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)性文件均由辦公室統(tǒng)一發(fā)放。受控文件的發(fā)放要加蓋受控文件章，文件受控編碼由辦公室負(fù)責(zé)，按《受控文件編碼規(guī)則》（YKWF/ZY_BX001）執(zhí)行。文件發(fā)放應(yīng)注明分發(fā)號(hào)并做好記錄，4.4.2《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件發(fā)至各科室負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)發(fā)放范圍應(yīng)能夠滿(mǎn)足操作人員方便查閱的要求。4.4.3當(dāng)受控文件破壞嚴(yán)重，影響使用時(shí)，文件持有人可以向辦公室申請(qǐng)領(lǐng)用新文件，同時(shí)交回破損的文件。新領(lǐng)文件分發(fā)號(hào)與原用文件分發(fā)號(hào)相同4.4.4受控文件若丟失應(yīng)向辦公室說(shuō)明原因，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人查實(shí)后批準(zhǔn)補(bǔ)發(fā)新文件，4.4.5特殊情況下需要向上級(jí)有關(guān)部門(mén)認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)或客戶(hù)提供有關(guān)文件時(shí)由站長(zhǎng)書(shū)面批準(zhǔn)。4.5文件的修改、作廢和銷(xiāo)毀4.5.1質(zhì)量管理科依據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和有關(guān)部門(mén)在文件執(zhí)行過(guò)程中所提出的問(wèn)題，認(rèn)為需要修訂《質(zhì)量手冊(cè)》及程序文件時(shí)，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.5.24.5.3《質(zhì)量手冊(cè)》及程序文件在運(yùn)行中如必須立即修改(不立即修改會(huì)嚴(yán)重影響整個(gè)體系運(yùn)行)時(shí)，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以手寫(xiě)修改，并由手寫(xiě)修改人簽名，4.5.4質(zhì)量體系文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原申請(qǐng)、編制、審核、批準(zhǔn)程序和部門(mén)相同。如原審查責(zé)任人發(fā)生變更，被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.5.5原《質(zhì)量手冊(cè)》及程序文件自修訂的《質(zhì)量手冊(cè)》及程序文件生效之日起廢止。4.5.6《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》需修改時(shí)由更改人提出申請(qǐng)，說(shuō)明理由。批準(zhǔn)后，廢止原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.5.7修改后的文件按原發(fā)放范圍和發(fā)放方式發(fā)放，原文件同時(shí)收回作廢。4.5.8質(zhì)量管理科及時(shí)向各有關(guān)部門(mén)提供正式出版的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)性文件，并以文件形式通知各有關(guān)部門(mén)，各有關(guān)部門(mén)及時(shí)更換原持有文件。辦公室4.5.9質(zhì)量管理科應(yīng)定期對(duì)文件修改情況進(jìn)行核對(duì)編制文件更改一覽表，防止誤用作廢文件。4.5.10辦公室應(yīng)及時(shí)對(duì)作廢文件進(jìn)行處理，如需作為資料保存，應(yīng)加蓋"作廢"4.5.11對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件由辦公室填寫(xiě)《文件和資料4.6文件的保存4.6.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件必須妥善保管內(nèi)審時(shí)應(yīng)對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行檢查。4.6.2辦公室負(fù)責(zé)編制全站和各部門(mén)受控文件清單以便于檢索。存入磁盤(pán)的文件均應(yīng)有備份4.6.3任何人不得在受控文件上亂涂劃改不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制，確保文件的清晰，易于識(shí)別。4.6.4文件的編制審核批準(zhǔn)發(fā)放修改等形成的記錄由質(zhì)量管理科整理歸檔。4.7文件的借閱、復(fù)制4.7.1保存，以備查閱。借閱與質(zhì)量體系有關(guān)的文件應(yīng)向辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，填寫(xiě)《文件和資料借閱登記表》辦理借閱手續(xù)。4.7.2受控文件不準(zhǔn)復(fù)印，一般不得向外單位提供。如需向外單位提供，必須向辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)，且僅可提供非受控版本。復(fù)制時(shí)須填寫(xiě)《文件和資料復(fù)制申請(qǐng)/登記表》，由辦公室4.8文件的評(píng)審質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審各部門(mén)結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審必要時(shí)予以修改具體修改執(zhí)行4.5條款規(guī)定。4.9保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件或在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)放傳輸?shù)奈募?，?.6執(zhí)行。5.支持性文件5.1YKWF/CX023《記錄和數(shù)據(jù)控制程序》5.2YKWF/ZY_BX001《受控文件編碼規(guī)則》6.表格記錄6.1YKWF/JL0501《質(zhì)量體系文件審批記錄》6.2YKWF/JL0502《技術(shù)文件審核簽發(fā)記錄》6.3YKWF/JL0503《受控文件和資料一覽表》6.4YKWF/JL0504《文件和資料發(fā)放回收登記表》6.5YKWF/《文件和資料借閱登》6.6《文件和資料復(fù)制申》6.7YKWF/JL0507《文件和資料更改申請(qǐng)單》6.8YKWF/JL0508《文件和資料更改通知單》6.9《文件和資料更改一覽表》6.10YKWF/